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관상 분기 병변 치료를 위한 Orsiro 대 Xience 약물 방출 스텐트의 혈관 반응

2022년 1월 16일 업데이트: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

관상동맥 분기 병변이 있는 피험자에서 Orsiro 대 Xience 약물 방출 스텐트 시스템의 혈관 반응을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 능동 제어 연구

본 연구는 생분해성 고분자, 초박형 지주, 약물방출 스텐트(Orsiro, Biotronik)와 내구성 고분자, 얇은 지주, 약물방출 스텐트(Xience, Abbott)의 혈관 반응 및 임상적 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다. Two-stent double-kissing crush technique을 이용한 관상동맥 분기부 병변의 치료. 스텐트 플랫폼의 차이가 혈관 치유 과정에 어떤 영향을 미치는지는 광간섭 단층 촬영으로 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정한 관상동맥 분기 병변(Medina [1, 1, 1] 또는 [0, 1, 1])이 있는 환자가 등록되고 Orsiro 또는 Xience와 함께 이중 스텐트 더블 키스 크러시 기술을 시행하도록 무작위 배정됩니다. 중재 전 및 스텐트 시술 후 광간섭 단층 촬영은 인덱스 절차 중에 수행됩니다. 또 다른 병렬 전향적 등록은 임시 단일 스텐트 전략으로 치료된 분기 병변이 있는 환자를 등록할 것입니다. 모든 피험자는 3개월 및 12개월에 관상동맥조영술 및 광간섭단층촬영을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ying-Chang Tung, MD
  • 전화번호: 8162 886-3-3281200
  • 이메일: n12374@cgmh.org.tw

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상이고 급성 또는 만성 관상동맥 증후군이 있는 환자.
  2. DES 이식이 있는 PCI에 적합하고 서면 동의서를 제공한 환자.
  3. 관상동맥 분기부 병변이 있는 환자는 2-스텐트 이중 키스(DK) 압착 기법으로 치료할 수 있습니다.
  4. OCT 검사에 적합한 대상 혈관.
  5. 가임 여성은 제도적 치료 기준에 따라 지표 시술 전 7일 이내에 임신(혈청 및/또는 소변) 검사에서 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 여성 피험자는 임신 테스트를 받지 않아도 됩니다.

제외 기준:

  1. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 사용에 적합하지 않은 환자
  2. 예상 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73 m2
  3. 간경화
  4. 기대 수명 < 1년
  5. 3개월 이내 수술 예정
  6. 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
  7. ST 상승 심근 경색의 원인 혈관 또는 만성 완전 폐색에 관여하는 표적 분기 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오르시로
Orsiro를 사용한 이중 스텐트 DK 크러시 기법
장치: 오르시로 스텐트
오르시로 스텐트
활성 비교기: 싸이언스
Xience를 이용한 투 스텐트 DK 크러시 기법
장치: 자이언스 스텐트
자이언스 스텐트
다른: 단일 스텐트
모든 약물 용출 스텐트를 사용한 임시 단일 스텐트 전략
장치: 모든 약물 용출 스텐트
모든 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분기 세그먼트에서 스텐트 스트럿 범위의 백분율
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분기점에서 신생 내막 두께(μm)
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
분기점에서 스텐트 내막 증식(mm3)의 양
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
분기 세그먼트에서 세그먼트 내 내막 증식(mm3)의 양
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
분기 세그먼트에서 획득된 잘못 배치된 스트럿의 백분율
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
분기 세그먼트에서 스텐트 스트럿 범위의 백분율
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
분기점에서 신생 내막 두께(μm)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
분기점에서 스텐트 내막 증식(mm3)의 양
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
분기 세그먼트에서 세그먼트 내 내막 증식(mm3)의 양
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
분기 세그먼트에서 획득된 잘못 배치된 스트럿의 백분율
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
정량적 관상 분석에 의한 스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
정량적 관상 분석에 의한 세그먼트 내 후기 루멘 손실
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 3개월
심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 임상적으로 표시된 TLR
시술 후 3개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 3개월
심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
시술 후 3개월
정량적 관상 분석에 의한 인텐트 후기 루멘 손실
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
정량적 관상 분석에 의한 세그먼트 내 후기 루멘 손실
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 12개월
심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 임상적으로 표시된 TLR
시술 후 12개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 12개월
심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
시술 후 12개월
스텐트 혈전증
기간: 시술 후 1개월
급성, 아급성, 후기, 매우 후기 및 누적 스텐트 혈전증에 대한 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따른 스텐트 혈전증(모두, 확정적, 확정적/개연성, 개연성, 가능)
시술 후 1개월
스텐트 혈전증
기간: 시술 후 3개월
급성, 아급성, 후기, 매우 후기 및 누적 스텐트 혈전증에 대한 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따른 스텐트 혈전증(모두, 확정적, 확정적/개연성, 개연성, 가능)
시술 후 3개월
스텐트 혈전증
기간: 시술 후 12개월
급성, 아급성, 후기, 매우 후기 및 누적 스텐트 혈전증에 대한 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 따른 스텐트 혈전증(모두, 확정적, 확정적/개연성, 개연성, 가능)
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • 연구 의자: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • 연구 책임자: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101599A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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