Resposta vascular de stents farmacológicos Orsiro vs. Xience para o tratamento de lesões de bifurcação coronária
16 de janeiro de 2022 atualizado por: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo randomizado, paralelo e controlado ativamente para avaliar a resposta vascular do sistema de stent com eluição de drogas Orsiro x Xience em indivíduos com lesões de bifurcação coronária
Este estudo tem como objetivo comparar a resposta do vaso e os resultados clínicos de um stent farmacológico ultrafino de polímero biodegradável (Orsiro, Biotronik) e um stent farmacológico de suporte fino de polímero durável (Xience, Abbott) para o tratamento de lesões de bifurcação coronária com a técnica de esmagamento duplo de dois stents.
Como as diferenças nas plataformas dos stents afetam o processo de cicatrização dos vasos será examinado por tomografia de coerência óptica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesões verdadeiras de bifurcação coronária (Medina [1, 1, 1] ou [0, 1, 1]) serão inscritos e randomizados para se submeterem à técnica de esmagamento duplo de dois stents com Orsiro ou Xience.
A tomografia de coerência óptica pré-intervenção e pós-stent será realizada durante o procedimento de indexação.
Outro registro prospectivo paralelo incluirá pacientes com lesões de bifurcação tratados com estratégia provisória de um stent.
Todos os indivíduos receberão acompanhamento de angiografia coronária e tomografia de coerência óptica em 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chang Tung, MD
- Número de telefone: 8162 886-3-3281200
- E-mail: n12374@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chi-Jen Chang, MD
- Número de telefone: 8162 886-3-3281200
- E-mail: chijenformosa@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 20 anos de idade e com síndrome coronariana aguda ou crônica.
- Pacientes adequados para ICP com implante de DES e fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com lesão de bifurcação coronária passíveis de tratamento com a técnica de esmagamento duplo beijo (DK) de 2 stents.
- Vasos-alvo adequados para exame de OCT.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro e/ou urina) dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o padrão institucional de atendimento. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa estão isentos de fazer um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos adequados para uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2
- Cirrose hepática
- Expectativa de vida < 1 ano
- Cirurgia planejada dentro de 3 meses
- Gravidez, amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Lesão alvo da bifurcação envolvida em oclusão total crônica ou vaso culpado de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Orsiro
Técnica DK-crush de dois stents com Orsiro
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Stent Orsiro
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Comparador Ativo: Xiência
Técnica DK-crush de dois stents com Xience
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Stent Xience
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Outro: Stent único
Estratégia provisória de um stent com qualquer stent farmacológico
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Qualquer stent farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de cobertura do suporte do stent nos segmentos de bifurcação
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura neointimal (μm) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Quantidade de hiperplasia intimal intra-stent (mm3) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Quantidade de hiperplasia intimal no segmento (mm3) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Porcentagem de suportes malpostos adquiridos em segmentos de bifurcação
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Porcentagem de cobertura do suporte do stent nos segmentos de bifurcação
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Espessura neointimal (μm) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Quantidade de hiperplasia intimal intra-stent (mm3) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Quantidade de hiperplasia intimal no segmento (mm3) nos segmentos de bifurcação
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Porcentagem de suportes malpostos adquiridos em segmentos de bifurcação
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
12 meses pós-procedimento
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Perda tardia do lúmen intrastent por análise coronária quantitativa
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Perda de lúmen tardia no segmento por análise coronária quantitativa
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente indicado
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3 meses pós-procedimento
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Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE)
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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3 meses pós-procedimento
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Perda tardia tardia do lúmen por análise coronária quantitativa
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Perda de lúmen tardia no segmento por análise coronária quantitativa
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente indicado
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12 meses pós-procedimento
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Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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12 meses pós-procedimento
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Trombose de stent
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Trombose de stent (todas, definitiva, definitiva/provável, provável, possível) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC) para trombose de stent aguda, subaguda, tardia, muito tardia e cumulativa
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1 mês pós-procedimento
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Trombose de stent
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Trombose de stent (todas, definitiva, definitiva/provável, provável, possível) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC) para trombose de stent aguda, subaguda, tardia, muito tardia e cumulativa
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3 meses pós-procedimento
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Trombose de stent (todas, definitiva, definitiva/provável, provável, possível) de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC) para trombose de stent aguda, subaguda, tardia, muito tardia e cumulativa
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12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Cadeira de estudo: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Diretor de estudo: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101599A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .