Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse vasculaire des stents à élution médicamenteuse Orsiro vs Xience pour le traitement des lésions de bifurcation coronarienne

16 janvier 2022 mis à jour par: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Une étude randomisée, parallèle et contrôlée activement pour évaluer la réponse vasculaire du système de stent à élution de médicament Orsiro vs Xience chez des sujets présentant des lésions de bifurcation coronarienne

Cette étude vise à comparer la réponse des vaisseaux et les résultats cliniques d'un stent à élution de médicament en polymère biodégradable à entretoise ultra-mince (Orsiro, Biotronik) et d'un stent à élution de médicament en polymère durable à entretoise mince (Xience, Abbott) pour le traitement des lésions de bifurcation coronarienne avec la technique d'écrasement à double emboîtement à deux stents. La manière dont les différences entre les plates-formes de stent affectent le processus de cicatrisation des vaisseaux sera examinée par tomographie par cohérence optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant de véritables lésions de bifurcation coronarienne (Medina [1, 1, 1] ou [0, 1, 1]) seront recrutés et randomisés pour subir une technique d'écrasement à double baiser à deux stents avec Orsiro ou Xience. Une tomographie par cohérence optique pré-intervention et post-stenting sera réalisée lors de la procédure index. Un autre registre prospectif parallèle recrutera des patients présentant des lésions de bifurcation traités avec une stratégie provisoire à un stent. Tous les sujets recevront un suivi d'angiographie coronarienne et de tomographie par cohérence optique à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying-Chang Tung, MD
  • Numéro de téléphone: 8162 886-3-3281200
  • E-mail: n12374@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 20 ans et présentant un syndrome coronarien aigu ou chronique.
  2. Patients aptes à l'ICP avec implantation DES et fournissant un consentement éclairé écrit.
  3. Patients présentant une lésion de bifurcation coronarienne susceptibles d'être traités avec la technique d'écrasement à double baiser (DK) à 2 stents.
  4. Navires cibles adaptés à l'examen OCT.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum et/ou urine) dans les 7 jours précédant la procédure index conformément à la norme de soins de l'établissement. Les sujets féminins stériles chirurgicalement ou post-ménopausiques sont dispensés de faire un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour l'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2
  3. La cirrhose du foie
  4. Espérance de vie < 1 an
  5. Chirurgie prévue dans les 3 mois
  6. Grossesse, allaitement ou projet d'être enceinte dans les 12 prochains mois
  7. Lésion de bifurcation cible impliquée dans l'occlusion totale chronique ou le vaisseau responsable de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orsiro
Technique d'écrasement DK à deux stents avec Orsiro
Dispositif: Stent d'Orsiro
Stent d'Orsiro
Comparateur actif: Xience
Technique d'écrasement DK à deux stents avec Xience
Dispositif: Stent Xience
Stent Xience
Autre: Stent unique
Stratégie provisoire à un stent avec n'importe quel stent à élution médicamenteuse
Dispositif: Tout stent à élution médicamenteuse
Tout stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse au niveau des segments de bifurcation
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur néointimale (μm) aux segments de bifurcation
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Quantité d'hyperplasie intimale intra-stent (mm3) au niveau des segments de bifurcation
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Quantité d'hyperplasie intimale dans le segment (mm3) au niveau des segments de bifurcation
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Pourcentage d'entretoises mal apposées acquises au niveau des segments de bifurcation
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse au niveau des segments de bifurcation
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Épaisseur néointimale (μm) aux segments de bifurcation
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Quantité d'hyperplasie intimale intra-stent (mm3) au niveau des segments de bifurcation
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Quantité d'hyperplasie intimale dans le segment (mm3) au niveau des segments de bifurcation
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Pourcentage d'entretoises mal apposées acquises au niveau des segments de bifurcation
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Perte de la lumière tardive dans le stent par analyse coronarienne quantitative
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Perte de lumière tardive dans le segment par analyse coronarienne quantitative
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 mois après la procédure
3 mois après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 3 mois après la procédure
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et TLR cliniquement indiqué
3 mois après la procédure
Événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
Délai: 3 mois après la procédure
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), pontage coronarien en urgence ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
3 mois après la procédure
Instent perte de lumière tardive par analyse coronarienne quantitative
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Perte de lumière tardive dans le segment par analyse coronarienne quantitative
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après la procédure
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et TLR cliniquement indiqué
12 mois après la procédure
Événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
Délai: 12 mois après la procédure
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), pontage coronarien en urgence ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
12 mois après la procédure
Thrombose de stent
Délai: 1 mois après la procédure
Thrombose de stent (toute, certaine, certaine/probable, probable, possible) selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) pour la thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive, très tardive et cumulative
1 mois après la procédure
Thrombose de stent
Délai: 3 mois après la procédure
Thrombose de stent (toute, certaine, certaine/probable, probable, possible) selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) pour la thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive, très tardive et cumulative
3 mois après la procédure
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après la procédure
Thrombose de stent (toute, certaine, certaine/probable, probable, possible) selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) pour la thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive, très tardive et cumulative
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Chaise d'étude: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Directeur d'études: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101599A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner