Orsiro vs. Xience Drug-Eluting -stenttien vaskulaarinen vaste sepelvaltimon haarautumien hoitoon
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Orsiron vs. Xience-lääkkeen eluutiostenttijärjestelmän vaskulaarisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimon haarautumia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonen vastetta ja kliinisiä tuloksia biohajoavasta polymeeristä, erittäin ohuesta tuesta, lääkettä eluoivasta stentistä (Orsiro, Biotronik) ja kestävästä polymeeristä, ohuttuesta, lääkettä eluoivasta stentistä (Xience, Abbott) sepelvaltimon haarautumien hoitoon kaksistenttiä kaksoissuudeltava murskaustekniikka.
Optisella koherenssitomografialla tarkastellaan, miten stenttialustojen erot vaikuttavat suonen paranemisprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on todellisia sepelvaltimon haarautumia (Medina [1, 1, 1] tai [0, 1, 1]), otetaan mukaan ja satunnaistetaan käymään kahden stentin kaksoissuudelman murskaustekniikalla Orsiron tai Xiencen kanssa.
Indeksitoimenpiteen aikana tehdään optinen koherenttitomografia ennen interventiota ja stentoinnin jälkeistä.
Toinen rinnakkainen mahdollinen rekisteri rekisteröi potilaita, joilla on haaroittumisleesiot ja joita hoidetaan väliaikaisella yhden stentin strategialla.
Kaikille koehenkilöille tehdään sepelvaltimon angiografia- ja optinen koherenttitomografiaseuranta 3 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Chang Tung, MD
- Puhelinnumero: 8162 886-3-3281200
- Sähköposti: n12374@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chi-Jen Chang, MD
- Puhelinnumero: 8162 886-3-3281200
- Sähköposti: chijenformosa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti.
- Potilaat, jotka soveltuvat PCI:lle DES-implantaatiolla ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon haarautumisleesio, voidaan hoitaa 2-stentin kaksoissuudelman (DK) murskaustekniikalla.
- MMA-tutkimukseen sopivat kohdesuonet.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi ja/tai virtsa) 7 vuorokauden kuluessa ennen indeksitoimenpiteen suorittamista laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Naispuoliset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestin tekemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei sovellu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2
- Maksakirroosi
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kohdehaaroittumisleesio, joka liittyy krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen tai ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin syyllinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orsiro
Kahden stentin DK-murskaustekniikka Orsiron kanssa
|
Orsiro stentti
|
|
Active Comparator: Xience
Kahden stentin DK-murskaustekniikka Xiencellä
|
Xience stentti
|
|
Muut: Yksi stentti
Väliaikainen yhden stentin strategia millä tahansa lääkettä eluoivalla stentillä
|
Mikä tahansa lääkettä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin tuen peittävyyden prosenttiosuus haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen paksuus (μm) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
In-stentin sisäkalvon hyperplasian määrä (mm3) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Segmentin sisäisen sisäkalvon liikakasvun määrä (mm3) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Haaroittumissegmenttien haaroittuneiden tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Stentin tuen peittävyyden prosenttiosuus haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Neointimaalinen paksuus (μm) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
In-stentin sisäkalvon hyperplasian määrä (mm3) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Segmentin sisäisen sisäkalvon liikakasvun määrä (mm3) haaroittumissegmenteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Haaroittumissegmenttien haaroittuneiden tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Stentin myöhäisen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti indikoitu TLR
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät sydänhaittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), tuleva sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Instentin myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti indikoitu TLR
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät sydänhaittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), tuleva sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi (kaikki, selvä, selvä/todennäköinen, todennäköinen, mahdollinen) Academic Research Consortiumin (ARC) kriteerien mukaan akuutille, subakuutille, myöhäiselle, erittäin myöhäiselle ja kumulatiiviselle stenttitromboosille
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi (kaikki, selvä, selvä/todennäköinen, todennäköinen, mahdollinen) Academic Research Consortiumin (ARC) kriteerien mukaan akuutille, subakuutille, myöhäiselle, erittäin myöhäiselle ja kumulatiiviselle stenttitromboosille
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi (kaikki, selvä, selvä/todennäköinen, todennäköinen, mahdollinen) Academic Research Consortiumin (ARC) kriteerien mukaan akuutille, subakuutille, myöhäiselle, erittäin myöhäiselle ja kumulatiiviselle stenttitromboosille
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Opintojen puheenjohtaja: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Opintojohtaja: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101599A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .