Respuesta vascular de los stents liberadores de fármacos Orsiro frente a Xience para el tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria
16 de enero de 2022 actualizado por: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio aleatorizado, paralelo, con control activo para evaluar la respuesta vascular del sistema de stent liberador de fármaco Orsiro frente a Xience en sujetos con lesiones de bifurcación coronaria
Este estudio tiene como objetivo comparar la respuesta del vaso y los resultados clínicos de un stent liberador de fármaco de puntal ultradelgado de polímero biodegradable (Orsiro, Biotronik) y un stent liberador de fármaco de puntal delgado de polímero duradero (Xience, Abbott) para el tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria con la técnica de aplastamiento de doble beso de dos stents.
La forma en que las diferencias en las plataformas del stent afectan el proceso de curación de los vasos se examinará mediante tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones de bifurcación coronaria verdaderas (Medina [1, 1, 1] o [0, 1, 1]) se inscribirán y aleatorizarán para someterse a la técnica de doble kissing crush de dos stents con Orsiro o Xience.
Se realizará una tomografía de coherencia óptica previa a la intervención y posterior a la colocación del stent durante el procedimiento índice.
Otro registro prospectivo paralelo incluirá pacientes con lesiones en bifurcación tratados con la estrategia provisional de un stent.
Todos los sujetos recibirán angiografía coronaria y seguimiento con tomografía de coherencia óptica a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chang Tung, MD
- Número de teléfono: 8162 886-3-3281200
- Correo electrónico: n12374@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi-Jen Chang, MD
- Número de teléfono: 8162 886-3-3281200
- Correo electrónico: chijenformosa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 20 años y presenten síndrome coronario agudo o crónico.
- Pacientes aptos para PCI con implantación de DES y que brinden su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con lesión de bifurcación coronaria susceptibles de ser tratados con la técnica de aplastamiento de doble beso (DK) de 2 stents.
- Vasos de destino adecuados para el examen OCT.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (suero y/u orina) negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice de acuerdo con el estándar institucional de atención. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas están exentas de someterse a una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos adecuados para el uso de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2
- Cirrosis hepática
- Esperanza de vida < 1 año
- Cirugía planificada dentro de los 3 meses
- Embarazo, lactancia o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Lesión en bifurcación diana implicada en la oclusión total crónica o el vaso culpable del infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Orsiro
Técnica DK-crush de dos stents con Orsiro
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Stent Orsiro
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Comparador activo: Xience
Técnica DK-crush de dos stents con Xience
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Stent Xience
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Otro: Stent único
Estrategia provisional de un stent con cualquier stent liberador de fármacos
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Cualquier stent liberador de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cobertura de los puntales del stent en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la neoíntima (μm) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Cantidad de hiperplasia de la íntima dentro del stent (mm3) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Cantidad de hiperplasia de la íntima en el segmento (mm3) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Porcentaje de struts adquiridos con mala aposición en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Porcentaje de cobertura de los puntales del stent en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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|
Grosor de la neoíntima (μm) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
|
|
|
Cantidad de hiperplasia de la íntima dentro del stent (mm3) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
|
|
Cantidad de hiperplasia de la íntima en el segmento (mm3) en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
|
|
Porcentaje de struts adquiridos con mala aposición en los segmentos de bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Pérdida de lumen tardío en el stent mediante análisis coronario cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Pérdida de luz tardía en el segmento mediante análisis coronario cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y TLR clínicamente indicado
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3 meses después del procedimiento
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de revascularización coronaria emergente o revascularización del vaso diana (TVR)
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3 meses después del procedimiento
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Pérdida instantánea de lumen tardío mediante análisis coronario cuantitativo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Pérdida de luz tardía en el segmento mediante análisis coronario cuantitativo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
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|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
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|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y TLR clínicamente indicada
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12 meses después del procedimiento
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|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de revascularización coronaria emergente o revascularización del vaso diana (TVR)
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12 meses después del procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Trombosis del stent (todas, definitivas, definitivas/probables, probables, posibles) según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) para trombosis del stent aguda, subaguda, tardía, muy tardía y acumulativa
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1 mes después del procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Trombosis del stent (todas, definitivas, definitivas/probables, probables, posibles) según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) para trombosis del stent aguda, subaguda, tardía, muy tardía y acumulativa
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3 meses después del procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Trombosis del stent (todas, definitivas, definitivas/probables, probables, posibles) según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) para trombosis del stent aguda, subaguda, tardía, muy tardía y acumulativa
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Silla de estudio: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Director de estudio: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101599A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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