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Risposta vascolare di Orsiro rispetto agli stent a rilascio di farmaco Xience per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica

16 gennaio 2022 aggiornato da: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio randomizzato, parallelo, controllato attivo per valutare la risposta vascolare del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro rispetto a Xience in soggetti con lesioni della biforcazione coronarica

Questo studio mira a confrontare la risposta vascolare e gli esiti clinici di uno stent a rilascio di farmaco in polimero biodegradabile, montante ultrasottile (Orsiro, Biotronik) e uno stent a rilascio di farmaco in polimero durevole, montante sottile (Xience, Abbott) per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica con tecnica double-kissing crush a due stent. Il modo in cui le differenze nelle piattaforme dello stent influenzano il processo di guarigione dei vasi sarà esaminato mediante tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con vere lesioni della biforcazione coronarica (Medina [1, 1, 1] o [0, 1, 1]) saranno arruolati e randomizzati per sottoporsi a tecnica double kissing crush a due stent con Orsiro o Xience. La tomografia a coerenza ottica pre-intervento e post-stenting verrà eseguita durante la procedura di indicizzazione. Un altro registro prospettico parallelo arruolerà pazienti con lesioni della biforcazione trattate con una strategia provvisoria a uno stent. Tutti i soggetti riceveranno angiografia coronarica e follow-up con tomografia a coerenza ottica a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying-Chang Tung, MD
  • Numero di telefono: 8162 886-3-3281200
  • Email: n12374@cgmh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno almeno 20 anni e presentano sindrome coronarica acuta o cronica.
  2. Pazienti idonei per PCI con impianto di DES e che forniscono consenso informato scritto.
  3. Pazienti con lesione della biforcazione coronarica suscettibili di essere trattati con tecnica di schiacciamento a doppio bacio (DK) a 2 stent.
  4. Vasi bersaglio idonei per l'esame OCT.
  5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero e/o urina) negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice in conformità con lo standard di cura istituzionale. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Cirrosi epatica
  4. Aspettativa di vita < 1 anno
  5. Intervento programmato entro 3 mesi
  6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  7. Lesione della biforcazione bersaglio coinvolta nell'occlusione totale cronica o vaso colpevole di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orsirò
Tecnica DK-crush a due stent con Orsiro
Dispositivo: Stent di Orsiro
Stent di Orsiro
Comparatore attivo: Xienza
Tecnica DK-crush a due stent con Xience
Dispositivo: Stent Xience
Stent Xience
Altro: Stent singolo
Strategia provvisoria con uno stent con qualsiasi stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Qualsiasi stent a rilascio di farmaco
Qualsiasi stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di copertura del montante dello stent in corrispondenza dei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore neointimale (μm) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nello stent (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nel segmento (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di puntoni malapposti acquisiti nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di copertura del montante dello stent in corrispondenza dei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Spessore neointimale (μm) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nello stent (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nel segmento (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di puntoni malapposti acquisiti nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Perdita di lume tardivo all'interno dello stent mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Perdita tardiva del lume nel segmento mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente indicato
3 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
3 mesi dopo la procedura
Perdita istantanea del tardo lume mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Perdita tardiva del lume nel segmento mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente indicato
12 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), intervento di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
1 mese dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
3 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Cattedra di studio: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Direttore dello studio: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101599A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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