Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær respons af Orsiro vs. Xience lægemiddel-eluerende stents til behandling af koronare bifurkationslæsioner

16. januar 2022 opdateret af: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

En randomiseret, parallel, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af den vaskulære respons af Orsiro vs. Xience lægemiddeleluerende stentsystem hos forsøgspersoner med koronare bifurkationslæsioner

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne karrespons og kliniske resultater af en bionedbrydelig polymer, ultratynd stiver, lægemiddel-eluerende stent (Orsiro, Biotronik) og en holdbar polymer, tynd-stiver, lægemiddel-eluerende stent (Xience, Abbott) for behandlingen af ​​koronare bifurkationslæsioner med to-stents dobbeltkyssende crush-teknik. Hvordan forskellene i stentplatforme påvirker karhelingsprocessen vil blive undersøgt ved optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ægte koronare bifurkationslæsioner (Medina [1, 1, 1] eller [0, 1, 1]) vil blive indskrevet og randomiseret til at gennemgå to-stent dobbelt kysse-crush-teknik med Orsiro eller Xience. Præ-intervention og post-stenting optisk kohærenstomografi vil blive udført under indeksproceduren. Et andet parallelt prospektivt register vil inkludere patienter med bifurkationslæsioner behandlet med foreløbig one-stent strategi. Alle forsøgspersoner vil modtage koronar angiografi og optisk kohærenstomografi opfølgning efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mindst 20 år gamle og har akut eller kronisk koronarsyndrom.
  2. Patienter, der er egnede til PCI med DES-implantation og giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med koronar bifurkationslæsion, der kan behandles med 2-stents dobbeltkysse (DK) crush-teknik.
  4. Målfartøjer egnet til OCT-undersøgelse.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum og/eller urin) inden for 7 dage før indeksproceduren i overensstemmelse med den institutionelle plejestandard. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller post-menopausale, er fritaget for at få en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som ikke er egnede kandidater til brug af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Levercirrhose
  4. Forventet levetid < 1 år
  5. Planlagt operation inden for 3 måneder
  6. Graviditet, amning eller plan om at være gravid inden for de kommende 12 måneder
  7. Målbifurkationslæsion involveret i kronisk total okklusion eller den skyldige kar ved ST-elevation myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orsiro
To-stent DK-crush teknik med Orsiro
Enhed: Orsiro stent
Orsiro stent
Aktiv komparator: Xience
To-stent DK-crush teknik med Xience
Enhed: Xience stent
Xience stent
Andet: Enkelt stent
Foreløbig one-stent-strategi med enhver lægemiddel-eluerende stent
Enhed: Enhver stof-eluerende stent
Enhver stent, der afgiver medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af stentstiverdækning ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal tykkelse (μm) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Mængden af ​​in-stent intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Mængden af ​​in-segment intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Procentdel af erhvervede utilpassede stivere ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Procentdel af stentstiverdækning ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Neointimal tykkelse (μm) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Mængden af ​​in-stent intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Mængden af ​​in-segment intimal hyperplasi (mm3) ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Procentdel af erhvervede utilpassede stivere ved bifurkationssegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Tab af sent lumen i stent ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Tab af sent lumen i segmentet ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret TLR
3 måneder efter proceduren
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-operation eller målkarrevaskularisering (TVR)
3 måneder efter proceduren
Øjeblikkeligt tab af senlumen ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Tab af sent lumen i segmentet ved kvantitativ koronaranalyse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret TLR
12 måneder efter proceduren
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-operation eller målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sandsynligt, sandsynligt, muligt) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akut, subakut, sen, meget sen og kumulativ stenttrombose
1 måned efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sandsynligt, sandsynligt, muligt) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akut, subakut, sen, meget sen og kumulativ stenttrombose
3 måneder efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Stenttrombose (alt, bestemt, bestemt/sandsynligt, sandsynligt, muligt) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier for akut, subakut, sen, meget sen og kumulativ stenttrombose
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studiestol: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studieleder: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101599A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Orsiro stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner