Az Orsiro kontra Xience gyógyszerrel eluáló stentek érrendszeri válasza a koszorúér-elágazási léziók kezelésére
2022. január 16. frissítette: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital
Véletlenszerű, párhuzamos, aktívan ellenőrzött vizsgálat az Orsiro vs. Xience gyógyszerelúciós sztentrendszer érrendszeri válaszának értékelésére koszorúér-elágazási léziókban szenvedő alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy biológiailag lebomló polimerből készült, ultravékony támasztékkal, gyógyszert eluáló stenttel (Orsiro, Biotronik) és egy tartós polimerből készült, vékony támaszú, gyógyszert eluáló stenttel (Xience, Abbott) kapott érreakciót és klinikai eredményeit. koszorúér-elágazási elváltozások kezelése két stent duplacsókos összetörő technikával.
Optikai koherencia tomográfia segítségével vizsgáljuk meg, hogy a stentplatformok különbségei hogyan befolyásolják az ér gyógyulási folyamatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valódi koszorúér-elágazási léziókban szenvedő betegeket (Medina [1, 1, 1] vagy [0, 1, 1]) besorolunk és randomizálunk, hogy Orsiro vagy Xience segítségével két stent dupla csók összetörő technikát végezzenek.
Az indexes eljárás során beavatkozás előtti és stentelés utáni optikai koherencia tomográfia történik.
Egy másik párhuzamos leendő regiszter olyan bifurkációs elváltozásban szenvedő betegeket vesz fel, akiket ideiglenes egy-stent stratégiával kezelnek.
Minden alany 3 és 12 hónapos korban koszorúér-angiográfiás és optikai koherencia-tomográfiás követést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying-Chang Tung, MD
- Telefonszám: 8162 886-3-3281200
- E-mail: n12374@cgmh.org.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chi-Jen Chang, MD
- Telefonszám: 8162 886-3-3281200
- E-mail: chijenformosa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik legalább 20 évesek és akut vagy krónikus koszorúér-szindrómában szenvednek.
- Azok a betegek, akik alkalmasak PCI-re DES beültetéssel, és írásos beleegyezésüket adják.
- A koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő betegek 2-stent dupla csók (DK) összetörő technikával kezelhetők.
- OCT vizsgálatra alkalmas célerek.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi (szérum és/vagy vizelet) tesztet kell végezniük az indexes eljárást megelőző 7 napon belül, az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően. A műtétileg steril vagy posztmenopauzás női alanyok mentesülnek a terhességi teszt elvégzése alól.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem alkalmas a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT) alkalmazására
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2
- Májzsugorodás
- Várható élettartam < 1 év
- 3 hónapon belül tervezett műtét
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Cél bifurkációs lézió, amely krónikus teljes elzáródásban vagy az ST-elevációval járó miokardiális infarktus felelős érje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orsiro
Két stent DK-crush technika Orsiroval
|
Orsiro stent
|
|
Aktív összehasonlító: Xience
Két stent DK-crush technika Xience-szel
|
Xience stent
|
|
Egyéb: Egyetlen stent
Ideiglenes egy sztent stratégia bármilyen gyógyszert kibocsátó stenttel
|
Bármilyen gyógyszert eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sztentrugó lefedettségének százalékos aránya a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neointimális vastagság (μm) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az in-stent intima hyperplasia mennyisége (mm3) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
A szegmensen belüli intima hyperplasia mennyisége (mm3) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az elágazási szegmenseknél szerzett rosszul behelyezett támaszok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
A sztentrugó lefedettségének százalékos aránya a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Neointimális vastagság (μm) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az in-stent intima hyperplasia mennyisége (mm3) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
A szegmensen belüli intima hyperplasia mennyisége (mm3) a bifurkációs szegmenseknél
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az elágazási szegmenseknél szerzett rosszul behelyezett támaszok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
In-stent késői lumenvesztés kvantitatív koszorúér-analízissel
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés kvantitatív koszorúér-analízissel
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
|
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Szívhalál, célérrel kapcsolatos szívizominfarktus (MI) és klinikailag jelzett TLR
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Major kardiális mellékhatások (MACE)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Szívhalál, szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét vagy célér revaszkularizáció (TVR)
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Instent késői lumenvesztés kvantitatív koszorúér-analízissel
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés kvantitatív koszorúér-analízissel
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
|
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Szívhalál, célérrel kapcsolatos szívizominfarktus (MI) és klinikailag jelzett TLR
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Major kardiális mellékhatások (MACE)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Szívhalál, szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét vagy célér revaszkularizáció (TVR)
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Sztent trombózis (minden, határozott, határozott/valószínű, valószínű, lehetséges) az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint akut, szubakut, késői, nagyon késői és kumulatív stent trombózisra
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Sztent trombózis (minden, határozott, határozott/valószínű, valószínű, lehetséges) az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint akut, szubakut, késői, nagyon késői és kumulatív stent trombózisra
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Sztent trombózis (minden, határozott, határozott/valószínű, valószínű, lehetséges) az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint akut, szubakut, késői, nagyon késői és kumulatív stent trombózisra
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Tanulmányi szék: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
- Tanulmányi igazgató: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101599A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .