Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź naczyniowa stentów uwalniających lek Orsiro w porównaniu ze stentami Xience w leczeniu zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę odpowiedzi naczyniowej systemu stentu uwalniającego lek Orsiro w porównaniu z Xience u pacjentów ze zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi naczyń i wyników klinicznych stentu uwalniającego lek z biodegradowalnego polimeru, ultracienkiej rozpórki (Orsiro, Biotronik) i stentu uwalniającego lek z trwałego polimeru, cienkiej rozpórki (Xience, Abbott) dla leczenie zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych techniką podwójnego zgniatania dwustentowego. Jak różnice w platformach stentów wpływają na proces gojenia się naczyń, zostanie zbadane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina [1, 1, 1] lub [0, 1, 1]) zostaną włączeni i przydzieleni losowo do poddania się technice podwójnego zmiażdżenia typu „całunek” z dwoma stentami za pomocą Orsiro lub Xience. W trakcie zabiegu indeksacji zostanie wykonana optyczna tomografia koherentna przed i po stentowaniu. Inny równoległy rejestr prospektywny obejmie pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi leczonymi za pomocą tymczasowej strategii jednego stentu. Wszyscy pacjenci otrzymają koronarografię i optyczną koherentną tomografię kontrolną po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying-Chang Tung, MD
  • Numer telefonu: 8162 886-3-3281200
  • E-mail: n12374@cgmh.org.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym.
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się do PCI z implantacją DES i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci ze zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej kwalifikujący się do leczenia techniką zmiażdżenia z dwoma stentami typu „double kissing” (DK).
  4. Naczynia docelowe odpowiednie do badania OCT.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy i/lub moczu) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksacji zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Marskość wątroby
  4. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  5. Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  7. Docelowa zmiana bifurkacyjna związana z przewlekłą całkowitą niedrożnością lub naczyniem odpowiedzialnym za zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orsiro
Dwustentowa technika DK-crush z Orsiro
Urządzenie: Stent Orsiro
Stent Orsiro
Aktywny komparator: Xience
Dwustentowa technika DK-crush z Xience
Urządzenie: Xience stent
Xience stent
Inny: Pojedynczy stent
Tymczasowa strategia jednego stentu z dowolnym stentem uwalniającym lek
Urządzenie: Dowolny stent uwalniający lek
Dowolny stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pokrycia rozpórki stentu w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość neointimy (μm) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w stencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w segmencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Odsetek nabytych rozpórek z nieprawidłowym położeniem w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Procent pokrycia rozpórki stentu w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Grubość neointimy (μm) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w stencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w segmencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Odsetek nabytych rozpórek z nieprawidłowym położeniem w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w stencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Późna utrata światła w segmencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) i klinicznie wskazana TLR
3 miesiące po zabiegu
Poważne sercowe zdarzenia niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
3 miesiące po zabiegu
Natychmiastowa późna utrata światła na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w segmencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) i klinicznie wskazana TLR
12 miesięcy po zabiegu
Poważne sercowe zdarzenia niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
12 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
1 miesiąc po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
3 miesiące po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Krzesło do nauki: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Dyrektor Studium: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101599A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Orsiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj