COVID-19の高リスク患者におけるSARS-CoV-2抗体含有血漿の注入の有無にかかわらず試験 (RECOVER)
2022年1月21日 更新者：Carsten Müller-Tidow
重度のSARS-CoV-2疾患が確認された高リスク患者におけるSARS-CoV-2感染の回復後の被験者からの血漿の注入を伴うまたは伴わない無作為化非盲検第II相臨床試験
RECOVER 試験は、抗 SARS-CoV による治療後の高リスク患者 (グループ 1 からグループ 4) における SARS-CoV-2 疾患の臨床転帰を評価するために設計された無作為化非盲検多施設第 II 相試験です。 2 回復期/ワクチンでブーストされた血漿または標準治療。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化第 II 相試験の目的は、高リスク患者の SARS-CoV-2 感染の治療における回復期血漿/ワクチンでブーストした血漿の効果に関する証拠を得ることです。
高リスクは、周囲空気の酸素飽和度が 94% 以下の SARS-CoV-2 陽性感染と定義され、4 つのグループに分類される追加のリスク機能があります。
- グループ1、既存または同時の血液悪性腫瘍および/または進行中の癌治療（含む. 化学療法、放射線療法、手術）を過去 24 か月以内に受けた患者。
- グループ 2、グループ 1 の基準を満たさない慢性免疫抑制
- グループ 3、年齢 ≥ 50 - 75 歳 グループ 1 またはグループ 2 の基準のいずれも満たせず、これらの基準の少なくとも 1 つを満たしている: リンパ球減少症 < 0.8 x G/l および/または D-ダイマー > 1μg/mL
- グループ 4、年齢が 75 歳以上で、グループ 1 とグループ 2 のどちらの基準も満たしていない
各患者の試験期間は、2 日間の介入 (CP/PVP の注入) とそれに続く 3 か月のフォローアップを含めて、約 3 か月と予想されます。 さらに、無作為化後１、３、５、１０、１４、２８日目、または退院まで８４日以内に鼻咽頭スワブでウイルス量を測定する。 治療反応は、28日目まで毎日評価され、その後56日目まで毎週評価され、最後に84日目に評価されます。
研究の標準アームにランダム化された患者は、臨床状態が改善または悪化しない場合、10日目（+ 2日）から研究の実験アームにクロスオーバーする可能性があります。
合計174人の患者が研究に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6221-56 8001
- メール：carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Denkinger, PD Dr.
- 電話番号：+49 6221- 56 22999
- メール：claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
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Bremen、ドイツ、28205
- 募集
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
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コンタクト：
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
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Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
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コンタクト：
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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コンタクト：
- Nael Alakel, Dr. med.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
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コンタクト：
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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コンタクト：
- Timo Wolf, PD Dr.
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Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
- 募集
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
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コンタクト：
- Olaf Hopfer, Dr. med.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
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コンタクト：
- Winfried Kern, Prof. Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
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コンタクト：
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
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コンタクト：
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6221 56 8001
- メール：carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
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コンタクト：
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Herford、ドイツ、32049
- 募集
- Klinikum Herford
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コンタクト：
- Matthias Ruhe, Dr. med.
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Leverkusen、ドイツ、51375
- まだ募集していません
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
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コンタクト：
- Utz Krug, Prof. Dr.
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Meschede、ドイツ、59872
- 募集
- Klinikum Hochsauerland
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コンタクト：
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
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コンタクト：
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRにより、気道サンプルでSARS-CoV-2感染が確認されました。
- 周囲空気の呼吸中の酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以下、または吸気酸素分圧 (FiO2) に対する酸素分圧 (PaO2) の比率が 300 mm Hg 未満。
- -既存または同時の血液悪性腫瘍および/または積極的な癌治療による高リスク（ -過去24か月以内の化学療法、放射線療法、手術）および/またはグループ1の基準を満たさない慢性免疫抑制（グループ2）および/またはグループ1の基準またはグループ 2 (グループ 3) およびこれらの基準の少なくとも 1 つ: リンパ球減少 < 0.8 x G/l および/または D-ダイマー > 1μg/mL および/または 年齢 ≥ 75 歳 グループ 1 またはグループ 2 のいずれの基準も満たしていない (グループ4)。
- 血中ヘモグロビン濃度が8g/dl以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -患者は、治療および予定された訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを理解し、遵守することができます。
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 閉経後または非出産状態の証拠。 出産の可能性のある女性の場合：試験治療前の14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -認知症、精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用は、主任研究者の意見では、対象の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えます。
- -輸血の禁忌または輸血製剤に対する以前の反応の歴史。
- 選択的IgA欠損症の患者。
- -試験への最初の組み入れ時に機械的換気および/または体外膜酸素化（ECMO）を受けている患者。 機械的換気は、NIV - 非侵襲的換気または陽圧換気のいずれかとして定義されます。 COVID-19 の特定の治療法を評価する別の臨床試験への登録が推奨されます。
- -治験薬を使用した別の試験への参加。
- -過去にSARS-CoV-2回復期/ワクチンでブーストした血漿による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期/ワクチンでブーストした血漿
1日目と2日目の血漿注入（それぞれ238～337mlの抗SARS-Cov-2 CP/PVP）
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SARS-CoV-2感染から回復した、またはSARS-CoV-2に対するワクチン接種に成功したドナーから得られたアフェレーシスからの血漿。 CP/PVP 注入は、次の 2 日間投与されます。 各CP / PVPバッグには約が含まれています。 238 - 337 ml の抗 SARS-Cov-2 CP/PVP 注入用。 |
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介入なし：標準治療
介入なし - 標準療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：84日以内
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無作為化から 84 日以内の改善までの時間 (7 ポイントの序数尺度で 2 ポイントとして定義) または退院
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84日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：84日以内
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28日、56日、84日での全生存率と全生存率
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84日以内
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ウイルスクリアランス
時間枠：84日以内
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SARS-CoV-2 ウイルスのクリアランスと負荷
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84日以内
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サイトカイン プロファイル
時間枠：84日以内
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サイトカインの経時変化
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84日以内
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抗体価
時間枠：84日以内
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抗ウイルス抗体価の測定
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84日以内
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機械換気の要件
時間枠：84日以内
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人工呼吸器を必要とした患者の割合
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84日以内
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退院
時間枠：84日以内
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無作為化から退院までの時間
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84日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARS-CoV-2CP-HD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。