Försök med eller utan infusion av SARS-CoV-2-antikroppar innehållande plasma hos högriskpatienter med covid-19 (RECOVER)
21 januari 2022 uppdaterad av: Carsten Müller-Tidow
En randomiserad öppen fas II klinisk prövning med eller utan infusion av plasma från försökspersoner efter konvalescens av SARS-CoV-2-infektion hos högriskpatienter med bekräftad allvarlig SARS-CoV-2-sjukdom
Studien RECOVER är en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie, utformad för att bedöma det kliniska resultatet av SARS-CoV-2-sjukdom hos högriskpatienter (grupp 1 till grupp 4) efter behandling med anti-SARS-CoV- 2 konvalescent/vaccinförstärkt plasma eller standardvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade fas II-studie är att få bevis på effekten av konvalescent plasma/vaccinförstärkt plasma vid behandling av SARS-CoV-2-infektion hos högriskpatienter.
Högrisk definieras som SARS-CoV-2-positiv infektion med syremättnad vid ≤ 94 % i omgivande luft med ytterligare riskegenskaper som kategoriseras i 4 grupper:
- grupp 1, redan existerande eller samtidig hematologisk malignitet och/eller aktiv cancerterapi (inkl. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) inom de senaste 24 månaderna eller mindre.
- grupp 2, kronisk immunsuppression som inte uppfyller kriterierna för grupp 1
- grupp 3, ålder ≥ 50 - 75 år uppfyller varken kriterierna för grupp 1 eller grupp 2 och minst ett av dessa kriterier: Lymfopeni < 0,8 x G/l och/eller D-dimer > 1 μg/mL
- grupp 4, ålder ≥ 75 år uppfyller varken kriterierna för grupp 1 eller grupp 2
Varaktigheten av försöket för varje patient förväntas vara cirka 3 månader, inklusive två dagars intervention (infusion av CP/PVP), följt av en uppföljning på 3 månader. Dessutom mäts virusmängden i nasofaryngeala pinnprover på dag 1, 3, 5, 10, 14, 28 eller fram till sjukhusutskrivning inom 84 dagar efter randomisering. Behandlingssvaret utvärderas dagligen fram till dag 28, därefter varje vecka fram till dag 56 och slutligen dag 84.
Patienter som randomiserats till standardarmen av studien har möjlighet att gå över till den experimentella delen av studien med början på dag 10 (+ 2 dagar) i händelse av att det kliniska tillståndet inte förbättras eller förvärras.
Totalt planeras 174 patienter att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221-56 8001
- E-post: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 6221- 56 22999
- E-post: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekrytering
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekrytering
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
-
Kontakt:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Nael Alakel, Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
-
Kontakt:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Kontakt:
- Timo Wolf, PD Dr.
-
Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
- Rekrytering
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
-
Kontakt:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 56 8001
- E-post: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Herford, Tyskland, 32049
- Rekrytering
- Klinikum Herford
-
Kontakt:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
-
Kontakt:
- Utz Krug, Prof. Dr.
-
Meschede, Tyskland, 59872
- Rekrytering
- Klinikum Hochsauerland
-
Kontakt:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
-
Kontakt:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCR bekräftade SARS-CoV-2-infektion i ett luftvägsprov.
- Syremättnad (SaO2) på 94 % eller mindre vid inandning av omgivande luft eller ett förhållande mellan syrets partialtryck (PaO2) och andelen inandat syre (FiO2) på mindre än 300 mm Hg.
- Hög risk på grund av antingen redan existerande eller samtidig hematologisk malignitet och/eller aktiv cancerbehandling (inkl. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) inom de senaste 24 månaderna eller mindre (grupp 1) och/eller kronisk immunsuppression som inte uppfyller kriterierna för grupp 1 (grupp 2) och/eller ålder ≥ 50-75 år som varken uppfyller kriterierna för grupp 1 eller grupp 2 (grupp 3) och minst ett av dessa kriterier: Lymfopeni < 0,8 x G/l och/eller D-dimer > 1 μg/mL och/eller Ålder ≥ 75 år uppfyller varken kriterierna för grupp 1 eller grupp 2 (grupp 2) 4).
- Blodhemoglobinkoncentration ≥ 8 g/dl.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Patienten kan förstå och följa protokollet under hela studien, inklusive behandling och schemalagda besök och undersökningar.
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 18 år
- Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status. För kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar före studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Demens, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som enligt huvudutredarens uppfattning skulle påverka patientens säkerhet och/eller följsamhet.
- Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter.
- Patienter med selektiv IgA-brist.
- Patienter med mekanisk ventilation och/eller extrakoporal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för initial inkludering i studien. Mekanisk ventilation definieras som antingen NIV - icke-invasiv ventilation eller övertrycksventilation. Registrering till en annan klinisk prövning som utvärderar specifika terapier för covid-19 uppmuntras.
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel.
- Behandling med SARS-CoV-2 konvalescent/vaccinförstärkt plasma tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent/vaccinförstärkt plasma
Infusion av plasma på dag 1 och 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP vardera)
|
Plasma från aferes erhållet från donatorer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion eller fått en framgångsrik vaccination mot SARS-CoV-2. CP/PVP-infusion administreras två efterföljande dagar. Varje CP/PVP-påse innehåller ca. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP för infusion. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Ingen intervention - standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: inom 84 dagar
|
Tid från randomisering till en förbättring inom 84 dagar definierat som två poäng på en sjugradig ordinalskala eller levande utskrivning från sjukhuset
|
inom 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: inom 84 dagar
|
Total överlevnad och total överlevnad vid 28, 56 och 84 dagar
|
inom 84 dagar
|
|
Viralt clearance
Tidsram: inom 84 dagar
|
SARS-CoV-2 viral eliminering och belastning
|
inom 84 dagar
|
|
Cytokinprofiler
Tidsram: inom 84 dagar
|
Cytokin förändras över tiden
|
inom 84 dagar
|
|
Antikroppstitrar
Tidsram: inom 84 dagar
|
Mätning av antivirala antikroppstitrar
|
inom 84 dagar
|
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: inom 84 dagar
|
Andel patienter som krävde mekanisk ventilation
|
inom 84 dagar
|
|
Utskrivning från sjukhus
Tidsram: inom 84 dagar
|
Tid från randomisering till utskrivning
|
inom 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .