Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z lub bez infuzji osocza zawierającego przeciwciała SARS-CoV-2 u pacjentów wysokiego ryzyka z COVID-19 (RECOVER)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carsten Müller-Tidow

Randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy II z wlewem osocza lub bez wlewu osocza od pacjentów po rekonwalescencji po zakażeniu SARS-CoV-2 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z potwierdzoną ciężką chorobą SARS-CoV-2

Badanie RECOVER to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę wyniku klinicznego choroby SARS-CoV-2 u pacjentów wysokiego ryzyka (grupa 1 do grupy 4) po leczeniu preparatami anty-SARS-CoV-2 2 osocze rekonwalescentów/wzmocnione szczepionką lub standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania II fazy jest uzyskanie dowodów na wpływ osocza rekonwalescentów/osocza wzmocnionego szczepionką w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów wysokiego ryzyka.

Wysokie ryzyko definiuje się jako zakażenie SARS-CoV-2 z wysyceniem tlenem ≤ 94% w otaczającym powietrzu z dodatkowymi cechami ryzyka podzielonymi na 4 grupy:

  • grupa 1, istniejący wcześniej lub współistniejący nowotwór hematologiczny i/lub aktywna terapia przeciwnowotworowa (w tym. chemioterapia, radioterapia, operacja) w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub krócej.
  • grupa 2, przewlekła immunosupresja niespełniająca kryteriów grupy 1
  • grupa 3, wiek ≥ 50 - 75 lat nie spełniające kryteriów grupy 1 ani grupy 2 oraz co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Limfopenia < 0,8 x G/l i/lub D-dimer > 1 μg/ml
  • grupa 4, wiek ≥ 75 lat nie spełniająca kryteriów grupy 1 ani grupy 2

Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 3 miesięcy, w tym dwa dni interwencji (infuzja CP/PVP), a następnie 3-miesięczna obserwacja. Ponadto miano wirusa mierzy się w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w 1, 3, 5, 10, 14, 28 dniu lub do wypisu ze szpitala w ciągu 84 dni po randomizacji. Odpowiedź na leczenie oceniano codziennie do dnia 28, następnie co tydzień do dnia 56 i ostatecznie w dniu 84.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego badania mają możliwość przejścia do ramienia eksperymentalnego badania począwszy od dnia 10 (+ 2 dni) w przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego.

Planuje się włączenie do badania łącznie 174 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Kontakt:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Niemcy, 15236
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Kontakt:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Niemcy, 59872
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Hochsauerland
        • Kontakt:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Kontakt:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PCR potwierdził zakażenie SARS-CoV-2 w próbce dróg oddechowych.
  2. Nasycenie tlenem (SaO2) 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem otoczenia lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) mniejszy niż 300 mm Hg.
  3. Wysokie ryzyko z powodu istniejącego wcześniej lub współistniejącego nowotworu hematologicznego i/lub aktywnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapia, radioterapia, operacja) w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub mniej (grupa 1) i/lub przewlekła immunosupresja niespełniająca kryteriów grupy 1 (grupa 2) i/lub wiek ≥ 50-75 lat niespełniający kryteriów grupy 1 ani grupa 2 (grupa 3) i co najmniej jedno z następujących kryteriów: Limfopenia < 0,8 x G/l i/lub D-dimer > 1 μg/ml i/lub Wiek ≥ 75 lat nie spełniające kryteriów grupy 1 ani grupy 2 (grupa 4).
  4. Stężenie hemoglobiny we krwi ≥ 8 g/dl.
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać go przez cały czas trwania badania, w tym leczenie oraz zaplanowane wizyty i badania.
  7. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  8. Postmenopauza lub dowód braku możliwości rodzenia dzieci. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja, choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zasad przez uczestnika.
  2. Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie.
  3. Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA.
  4. Pacjenci z wentylacją mechaniczną i/lub pozaustrojową oksygenacją błony (ECMO) w momencie wstępnego włączenia do badania. Wentylacja mechaniczna jest definiowana jako NIV – wentylacja nieinwazyjna lub wentylacja dodatnim ciśnieniem. Zachęcamy do zapisania się do innego badania klinicznego oceniającego określone terapie COVID-19.
  5. Udział w innym badaniu z badanym produktem leczniczym.
  6. Leczenie SARS-CoV-2 osoczem rekonwalescentów/wzmocnionym szczepionką w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne/wzmocnione szczepionką
Infuzja osocza w dniu 1 i 2 (238 - 337 ml anty-SARS-Cov-2 CP/PVP każdy)
Inny: Osocze rekonwalescentów/wzmocnione szczepionką (CP/PVP)

Osocze z aferezy uzyskane od dawców, którzy wyzdrowieli z zakażenia SARS-CoV-2 lub otrzymali skuteczne szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.

Wlew CP/PVP podawany jest przez dwa kolejne dni. Każda torba CP/PVP zawiera ok. 238 - 337 ml anty-SARS-Cov-2 CP/PVP do infuzji.
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji – standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Czas od randomizacji do poprawy w ciągu 84 dni zdefiniowany jako dwa punkty na siedmiostopniowej skali porządkowej lub żywy wypis ze szpitala
w ciągu 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Całkowite przeżycie i całkowity wskaźnik przeżycia po 28, 56 i 84 dniach
w ciągu 84 dni
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Klirens i miano wirusa SARS-CoV-2
w ciągu 84 dni
Profile cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Cytokiny zmieniają się w czasie
w ciągu 84 dni
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Pomiar miana przeciwciał przeciwwirusowych
w ciągu 84 dni
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
w ciągu 84 dni
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni
Czas od randomizacji do wypisu
w ciągu 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carsten Müller-Tidow

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj