Próba SARS-CoV-2 antitest plazmát tartalmazó infúzióval vagy anélkül COVID-19-ben szenvedő magas kockázatú betegeknél (RECOVER)
2022. január 21. frissítette: Carsten Müller-Tidow
Véletlenszerű, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat SARS-CoV-2 fertőzés gyógyulása utáni alanyok plazma infúziójával vagy anélkül, magas kockázatú betegeknél, akiknél megerősített, súlyos SARS-CoV-2 betegség
A RECOVER vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a SARS-CoV-2 betegség klinikai kimenetelének felmérése magas kockázatú betegeknél (1-4 csoport) anti-SARS-CoV-kezelést követően. 2 lábadozó/vakcinával megerősített plazma vagy standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékokat szerezzen a lábadozó plazma/vakcinával megerősített plazma hatásáról a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében magas kockázatú betegeknél.
Magas kockázatúnak minősül a SARS-CoV-2 pozitív fertőzés ≤ 94%-os oxigéntelítettséggel a környezeti levegőn, további kockázati jellemzőkkel, amelyek 4 csoportba sorolhatók:
- csoport, már meglévő vagy egyidejű hematológiai rosszindulatú daganat és/vagy aktív rákterápia (beleértve kemoterápia, sugárterápia, műtét) az elmúlt 24 hónapban vagy annál kevesebben.
- 2. csoport, krónikus immunszuppresszió, amely nem felel meg az 1. csoport kritériumainak
- 3. csoport, életkor ≥ 50-75 év, amely nem felel meg sem az 1., sem a 2. csoport kritériumainak, és ezen kritériumok közül legalább egynek: Lymphopenia < 0,8 x G/l és/vagy D-dimer > 1 μg/ml
- 4. csoport, életkor ≥ 75 év, amely nem felel meg sem az 1., sem a 2. csoport kritériumainak
A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében várhatóan körülbelül 3 hónap, beleértve a két napos beavatkozást (CP/PVP infúzió), amelyet 3 hónapos követés követ. Ezen túlmenően a vírusterhelést nasopharagyngealis tamponokban mérik az 1., 3., 5., 10., 14., 28. napon, vagy a randomizálást követő 84 napon belüli kórházi elbocsátásig. A kezelésre adott választ naponta értékeljük a 28. napig, ezt követően hetente az 56. napig, végül a 84. napig.
A vizsgálat standard ágába randomizált betegeknek lehetőségük van a 10. (+ 2 nap) naptól kezdődően átlépni a vizsgálat kísérleti ágába, amennyiben a klinikai állapot nem javul vagy romlik.
A tervek szerint összesen 174 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 6221-56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Telefonszám: +49 6221- 56 22999
- E-mail: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
-
Bremen, Németország, 28205
- Toborzás
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Toborzás
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Toborzás
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kapcsolatba lépni:
- Nael Alakel, Dr. med.
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Wolf, PD Dr.
-
Frankfurt/Oder, Németország, 15236
- Toborzás
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
-
Kapcsolatba lépni:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
-
Kapcsolatba lépni:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
-
Kapcsolatba lépni:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 6221 56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Herford, Németország, 32049
- Toborzás
- Klinikum Herford
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
-
Leverkusen, Németország, 51375
- Még nincs toborzás
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Utz Krug, Prof. Dr.
-
Meschede, Németország, 59872
- Toborzás
- Klinikum Hochsauerland
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCR igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést egy légúti mintában.
- 94%-os vagy kisebb oxigéntelítettség (SaO2) környezeti levegő belélegzése közben, vagy az oxigén parciális nyomásának (PaO2) a belélegzett oxigén frakciójához (FiO2) viszonyított aránya kisebb, mint 300 Hgmm.
- Magas kockázat a már meglévő vagy egyidejű hematológiai rosszindulatú daganat és/vagy aktív rákterápia miatt (beleértve kemoterápia, sugárterápia, műtét) az elmúlt 24 hónapban vagy annál rövidebb (1. csoport) és/vagy krónikus immunszuppresszió, amely nem felel meg az 1. csoport (2. csoport) kritériumainak és/vagy Életkor ≥ 50-75 év, amely nem felel meg sem az 1., sem az 1. csoport kritériumainak. 2. csoport (3. csoport), és ezen kritériumok közül legalább egy: Lymphopenia < 0,8 x G/l és/vagy D-dimer > 1 μg/mL és/vagy Életkor ≥ 75 év, amely nem felel meg sem az 1., sem a 2. csoport kritériumainak (csoport) 4).
- A vér hemoglobin koncentrációja ≥ 8 g/dl.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- A beteg képes megérteni és betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.
- ≥ 18 éves férfi vagy nőbeteg
- Menopauza utáni állapot vagy bizonyíték a nem gyermekvállalásra. Fogamzóképes nők esetében: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Demencia, pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkohol-használat, amely a fő vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.
- A transzfúzió ellenjavallata vagy a transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók.
- Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek.
- Mechanikus lélegeztetésben és/vagy extracoporalis membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek a vizsgálatba való kezdeti bevonás időpontjában. A gépi lélegeztetést NIV - non-invazív lélegeztetésként vagy pozitív nyomású lélegeztetésként definiálják. Javasoljuk, hogy jelentkezzen be egy másik klinikai vizsgálatba, amely a COVID-19 specifikus terápiáit értékeli.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel.
- A múltban végzett kezelés SARS-CoV-2 lábadozó/vakcinával megerősített plazmával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó/vakcinával támogatott plazma
Plazma infúzió az 1. és 2. napon (238-337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP egyenként)
|
A SARS-CoV-2 fertőzésből felépült vagy sikeres SARS-CoV-2 elleni védőoltásban részesült donoroktól származó aferézisből származó plazma. A CP/PVP infúziót a következő két napon adják be. Minden CP/PVP tasak kb. 238-337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP infúzióhoz. |
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nincs beavatkozás - standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 84 napon belül
|
A véletlen besorolástól a 84 napon belüli javulásig eltelt idő egy hétfokú ordinális skála két pontjaként vagy a kórházból való élő hazabocsátásig
|
84 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 84 napon belül
|
Teljes túlélés és teljes túlélési arány 28, 56 és 84 napon
|
84 napon belül
|
|
Vírusmentesség
Időkeret: 84 napon belül
|
SARS-CoV-2 vírusmentesítés és terhelés
|
84 napon belül
|
|
Citokin profilok
Időkeret: 84 napon belül
|
A citokinek idővel változnak
|
84 napon belül
|
|
Antitest titerek
Időkeret: 84 napon belül
|
Vírusellenes antitest-titerek mérése
|
84 napon belül
|
|
Gépi szellőztetés követelménye
Időkeret: 84 napon belül
|
A gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya
|
84 napon belül
|
|
Kibocsátás a kórházból
Időkeret: 84 napon belül
|
A randomizálástól a kibocsátásig eltelt idő
|
84 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .