Kokeilu plasmaa sisältävän SARS-CoV-2-vasta-aineen infuusion kanssa tai ilman sitä korkean riskin potilailla, joilla on COVID-19 (RECOVER)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carsten Müller-Tidow
Satunnaistettu avoimen vaiheen II kliininen tutkimus plasmainfuusiolla tai ilman sitä SARS-CoV-2-infektiosta toipumisen jälkeen potilailla, joilla on vahvistettu vakava SARS-CoV-2-tauti
RECOVER-tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-taudin kliinisiä tuloksia korkean riskin potilailla (ryhmät 1–4) anti-SARS-CoV-hoidon jälkeen. 2 toipilas/rokotteella tehostettu plasma tai standardihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä toipilasplasman/rokotteella tehostetun plasman vaikutuksesta SARS-CoV-2-infektion hoidossa korkean riskin potilailla.
Korkea riski määritellään SARS-CoV-2-positiiviseksi infektioksi, jonka happisaturaatio on ≤ 94 % ympäröivässä ilmassa ja lisäriskiominaisuuksia, jotka on luokiteltu 4 ryhmään:
- ryhmä 1, aiempi tai samanaikainen hematologinen pahanlaatuisuus ja/tai aktiivinen syöpähoito (sis. kemoterapia, sädehoito, leikkaus) viimeisen 24 kuukauden aikana tai vähemmän.
- ryhmä 2, krooninen immunosuppressio, joka ei täytä ryhmän 1 kriteerejä
- ryhmä 3, ikä ≥ 50 - 75 vuotta, ei täytä ryhmän 1 tai ryhmän 2 kriteerejä ja vähintään yhtä näistä kriteereistä: Lymfopenia < 0,8 x G/l ja/tai D-dimeeri > 1 μg/ml
- ryhmä 4, ikä ≥ 75 vuotta, ei täytä ryhmän 1 tai ryhmän 2 kriteerejä
Jokaisen potilaan kokeen keston odotetaan olevan noin 3 kuukautta, mukaan lukien kaksi päivää interventiota (CP/PVP-infuusio), jota seuraa 3 kuukauden seuranta. Lisäksi viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikoista päivinä 1, 3, 5, 10, 14, 28 tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka 84 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Hoitovastetta arvioidaan päivittäin 28. päivään asti, sen jälkeen viikoittain päivään 56 ja lopuksi päivään 84.
Tutkimuksen standardihaaraan satunnaistetuilla potilailla on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen kokeelliseen osioon alkaen päivästä 10 (+ 2 päivää), jos kliininen tila ei parane tai huonone.
Kaikkiaan tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 174 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221-56 8001
- Sähköposti: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221- 56 22999
- Sähköposti: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rekrytointi
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Nael Alakel, Dr. med.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Wolf, PD Dr.
-
Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
- Rekrytointi
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
-
Ottaa yhteyttä:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 56 8001
- Sähköposti: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Herford, Saksa, 32049
- Rekrytointi
- Klinikum Herford
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Utz Krug, Prof. Dr.
-
Meschede, Saksa, 59872
- Rekrytointi
- Klinikum Hochsauerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR vahvisti SARS-CoV-2-infektion hengitystienäytteestä.
- Happisaturaatio (SaO2) 94 % tai vähemmän hengitettäessä ympäröivää ilmaa tai hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) on alle 300 mm Hg.
- Korkea riski johtuen joko olemassa olevasta tai samanaikaisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta ja/tai aktiivisesta syöpähoidosta (sis. kemoterapia, sädehoito, leikkaus) viimeisen 24 kuukauden aikana tai vähemmän (ryhmä 1) ja/tai krooninen immunosuppressio, joka ei täytä ryhmän 1 (ryhmä 2) kriteerejä ja/tai ikä ≥ 50–75 vuotta, joka ei täytä ryhmän 1 tai vaatimuksia ryhmä 2 (ryhmä 3) ja vähintään yksi näistä kriteereistä: Lymfopenia < 0,8 x G/l ja/tai D-dimeeri > 1 μg/ml ja/tai Ikä ≥ 75 vuotta, jotka eivät täytä ryhmän 1 tai ryhmän 2 (ryhmä) kriteerejä 4).
- Veren hemoglobiinipitoisuus ≥ 8 g/dl.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta
- Postmenopausaalinen tai todiste lapsettomasta asemasta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen.
- Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin.
- Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos.
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja/tai ekstrakoporaalinen kalvohapetus (ECMO) tutkimukseen ottaessa ensimmäisen kerran. Mekaaninen ventilaatio määritellään joko NIV:ksi – ei-invasiiviseksi ventilaatioksi tai ylipaineventilaatioksi. Ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tiettyjä COVID-19-hoitoja, suositellaan.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä.
- Aiemmin hoito SARS-CoV-2-toipilaan/rokotteella tehostetulla plasmalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas/rokotteella tehostettu plasma
Plasman infuusio päivinä 1 ja 2 (kukin 238-337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP)
|
Plasma afereesista, joka on saatu luovuttajilta, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta tai saaneet onnistuneen rokotuksen SARS-CoV-2:ta vastaan. CP/PVP-infuusio annetaan kahtena seuraavana päivänä. Jokainen CP/PVP-pussi sisältää n. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP infuusiota varten. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei interventiota - tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Aika satunnaistamisesta 84 päivän aikana tapahtuvaan paranemiseen, joka määritellään kahdella pisteellä seitsemän pisteen asteikolla tai sairaalasta kotiutettuna
|
84 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Kokonaiseloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisaste 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
|
84 päivän sisällä
|
|
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
SARS-CoV-2-viruksen puhdistuma ja kuormitus
|
84 päivän sisällä
|
|
Sytokiiniprofiilit
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Sytokiini muuttuu ajan myötä
|
84 päivän sisällä
|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Viruksenvastaisten vasta-aineiden tittereiden mittaus
|
84 päivän sisällä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
84 päivän sisällä
|
|
Päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 84 päivän sisällä
|
Aika satunnaistamisesta purkamiseen
|
84 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .