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Studie mit oder ohne Infusion von SARS-CoV-2-Antikörper enthaltendem Plasma bei Hochrisikopatienten mit COVID-19 (RECOVER)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Carsten Müller-Tidow

Eine randomisierte offene klinische Phase-II-Studie mit oder ohne Plasmainfusion von Probanden nach Genesung einer SARS-CoV-2-Infektion bei Hochrisikopatienten mit bestätigter schwerer SARS-CoV-2-Erkrankung

Die Studie RECOVER ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses der SARS-CoV-2-Erkrankung bei Hochrisikopatienten (Gruppe 1 bis Gruppe 4) nach Behandlung mit Anti-SARS-CoV- 2 Rekonvaleszenz-/impfstoffverstärktes Plasma oder Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, Hinweise auf die Wirkung von Rekonvaleszentenplasma/impfstoffgeboostertem Plasma bei der Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion bei Hochrisikopatienten zu erhalten.

Hochrisiko ist definiert als SARS-CoV-2-positive Infektion mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 94 % in der Umgebungsluft mit zusätzlichen Risikomerkmalen, die in 4 Gruppen eingeteilt sind:

  • Gruppe 1, vorbestehende oder gleichzeitig bestehende hämatologische Malignität und/oder aktive Krebstherapie (inkl. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) innerhalb der letzten 24 Monate oder weniger.
  • Gruppe 2, chronische Immunsuppression, die die Kriterien der Gruppe 1 nicht erfüllt
  • Gruppe 3, Alter ≥ 50 – 75 Jahre, die weder die Kriterien der Gruppe 1 noch der Gruppe 2 und mindestens eines dieser Kriterien erfüllen: Lymphopenie < 0,8 x G/l und/oder D-Dimer > 1 μg/ml
  • Gruppe 4, Alter ≥ 75 Jahre, die weder die Kriterien der Gruppe 1 noch der Gruppe 2 erfüllen

Die Dauer der Studie für jeden Patienten wird voraussichtlich etwa 3 Monate betragen, einschließlich zwei Tage Intervention (Infusion von CP/PVP), gefolgt von einer Nachbeobachtung von 3 Monaten. Darüber hinaus wird die Viruslast in Nasen-Rachen-Abstrichen an Tag 1, 3, 5, 10, 14, 28 oder bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von 84 Tagen nach der Randomisierung gemessen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird täglich bis Tag 28, danach wöchentlich bis Tag 56 und schließlich an Tag 84 beurteilt.

Patienten, die in den Standardarm der Studie randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, ab Tag 10 (+ 2 Tage) in den experimentellen Arm der Studie zu wechseln, falls sich der klinische Zustand nicht verbessert oder verschlechtert.

Insgesamt sollen 174 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Kontakt:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, 15236
        • Rekrutierung
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Kontakt:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Deutschland, 59872
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hochsauerland
        • Kontakt:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Kontakt:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PCR bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Atemwegsprobe.
  2. Sauerstoffsättigung (SaO2) von 94 % oder weniger beim Atmen von Umgebungsluft oder ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von weniger als 300 mm Hg.
  3. Hohes Risiko aufgrund entweder vorbestehender oder gleichzeitig bestehender hämatologischer Malignome und/oder aktiver Krebstherapie (inkl. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) innerhalb der letzten 24 Monate oder weniger (Gruppe 1) und/oder chronische Immunsuppression, die die Kriterien von Gruppe 1 nicht erfüllt (Gruppe 2) und/oder Alter ≥ 50-75 Jahre, das weder die Kriterien von Gruppe 1 noch erfüllt Gruppe 2 (Gruppe 3) und mindestens eines dieser Kriterien: Lymphopenie < 0,8 x G/l und/oder D-Dimer > 1 μg/ml und/oder Alter ≥ 75 Jahre erfüllt weder die Kriterien der Gruppe 1 noch der Gruppe 2 (Gruppe 4).
  4. Hämoglobinkonzentration im Blut ≥ 8 g/dl.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  6. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.
  7. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  8. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
  2. Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte.
  3. Patienten mit selektivem IgA-Mangel.
  4. Patienten mit mechanischer Beatmung und/oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der erstmaligen Aufnahme in die Studie. Mechanische Beatmung wird entweder als NIV (nicht-invasive Beatmung) oder positive Druckbeatmung definiert. Die Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Bewertung spezifischer Therapien für COVID-19 wird empfohlen.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat.
  6. Behandlung mit SARS-CoV-2-Rekonvaleszenz-/Impfstoff-geboostertem Plasma in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenz-/impfstoffverstärktes Plasma
Plasmainfusion an Tag 1 und 2 (jeweils 238 - 337 ml Anti-SARS-Cov-2 CP/PVP)
Sonstiges: Rekonvaleszenz-/Impfstoff-geboostertes Plasma (CP/PVP)

Aphereseplasma von Spendern, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt oder eine erfolgreiche Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.

Die CP/PVP-Infusion wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Jeder CP/PVP-Beutel enthält ca. 238 - 337 ml Anti-SARS-Cov-2 CP/PVP zur Infusion.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Intervention - Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Besserung innerhalb von 84 Tagen, definiert als zwei Punkte auf einer ordinalen Sieben-Punkte-Skala oder lebende Entlassung aus dem Krankenhaus
innerhalb von 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Gesamtüberleben und Gesamtüberlebensrate nach 28, 56 und 84 Tagen
innerhalb von 84 Tagen
Virus-Clearance
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
SARS-CoV-2 virale Clearance und Belastung
innerhalb von 84 Tagen
Cytokin-Profile
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Zytokin verändert sich im Laufe der Zeit
innerhalb von 84 Tagen
Antikörpertiter
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Messung der antiviralen Antikörpertiter
innerhalb von 84 Tagen
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
innerhalb von 84 Tagen
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 84 Tagen
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung
innerhalb von 84 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carsten Müller-Tidow

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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