Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s infuzí nebo bez infuze plazmy obsahující protilátky SARS-CoV-2 u vysoce rizikových pacientů s COVID-19 (RECOVER)

21. ledna 2022 aktualizováno: Carsten Müller-Tidow

Randomizovaná otevřená klinická studie fáze II s infuzí plazmy nebo bez ní od subjektů po rekonvalescenci infekce SARS-CoV-2 u vysoce rizikových pacientů s potvrzeným těžkým onemocněním SARS-CoV-2

Studie RECOVER je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II, navržená k posouzení klinického výsledku onemocnění SARS-CoV-2 u vysoce rizikových pacientů (skupina 1 až skupina 4) po léčbě anti-SARS-CoV- 2 rekonvalescentní/očkovací plazma nebo standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie fáze II je získat důkazy o účinku rekonvalescentní plazmy/plazmy posílené vakcínou v léčbě infekce SARS-CoV-2 u vysoce rizikových pacientů.

Vysoké riziko je definováno jako SARS-CoV-2 pozitivní infekce se saturací kyslíkem ≤ 94 % v okolním vzduchu s dalšími rizikovými rysy, které jsou kategorizovány do 4 skupin:

  • skupina 1, preexistující nebo souběžná hematologická malignita a/nebo aktivní léčba rakoviny (vč. chemoterapie, radioterapie, operace) během posledních 24 měsíců nebo méně.
  • skupina 2, chronická imunosuprese nesplňující kritéria skupiny 1
  • skupina 3, věk ≥ 50 - 75 let nesplňující kritéria skupiny 1 ani skupiny 2 a alespoň jedno z těchto kritérií: Lymfopenie < 0,8 x G/l a/nebo D-dimer > 1 μg/ml
  • skupina 4, věk ≥ 75 let nesplňující kritéria skupiny 1 ani skupiny 2

Očekává se, že trvání studie u každého pacienta bude přibližně 3 měsíce, včetně dvou dnů intervence (infuze CP/PVP), po nichž bude následovat sledování po dobu 3 měsíců. Kromě toho se virová nálož měří v nasofaryngeálních výtěrech 1., 3., 5., 10., 14., 28. den nebo do propuštění z nemocnice během 84 dnů po randomizaci. Odpověď na léčbu se hodnotí denně až do dne 28, poté týdně až do dne 56 a nakonec v den 84.

Pacienti randomizovaní do standardní větve studie mají možnost přejít do experimentální větve studie počínaje dnem 10 (+ 2 dny) v případě nezlepšujícího se nebo zhoršujícího se klinického stavu.

Do studie je plánováno celkem 174 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Německo, 28205
        • Nábor
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Kontakt:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Nábor
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Německo, 32049
        • Nábor
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Kontakt:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Německo, 59872
        • Nábor
        • Klinikum Hochsauerland
        • Kontakt:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Kontakt:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PCR potvrdila infekci SARS-CoV-2 ve vzorku respiračního traktu.
  2. Nasycení kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně při dýchání okolního vzduchu nebo poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) nižší než 300 mm Hg.
  3. Vysoké riziko buď v důsledku preexistující nebo souběžné hematologické malignity a/nebo aktivní terapie rakoviny (vč. chemoterapie, radioterapie, operace) během posledních 24 měsíců nebo méně (skupina 1) a/nebo chronická imunosuprese nesplňující kritéria skupiny 1 (skupina 2) a/nebo věk ≥ 50 -75 let nesplňující ani kritéria skupiny 1 ani skupina 2 (skupina 3) a alespoň jedno z těchto kritérií: lymfopenie < 0,8 x G/l a/nebo D-dimer > 1 μg/ml a/nebo věk ≥ 75 let nesplňující kritéria skupiny 1 ani skupiny 2 (skupina 4).
  4. Koncentrace hemoglobinu v krvi ≥ 8 g/dl.
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  6. Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej po dobu trvání studie, včetně léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.
  7. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  8. Postmenopauza nebo důkaz o neplodném stavu. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru během 14 dnů před studovanou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
  2. Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze.
  3. Pacienti se selektivním deficitem IgA.
  4. Pacienti s mechanickou ventilací a/nebo extrakoporální membránovou oxygenací (ECMO) v době počátečního zařazení do studie. Mechanická ventilace je definována buď jako NIV – neinvazivní ventilace nebo ventilace pozitivním tlakem. Doporučujeme přihlášení do další klinické studie hodnotící konkrétní terapie COVID-19.
  5. Účast v jiné studii s hodnoceným léčivým přípravkem.
  6. Léčba rekonvalescentní/očkovací plazmou SARS-CoV-2 v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní/vakcínou posílená plazma
Infuze plazmy 1. a 2. den (každý 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP)
Jiný: Rekonvalescentní/vakcínou zesílená plazma (CP/PVP)

Plazma z aferézy získaná od dárců, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2 nebo byli úspěšně očkováni proti SARS-CoV-2.

Infuze CP/PVP se podává dva následující dny. Každý sáček CP/PVP obsahuje cca. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP pro infuzi.
Žádný zásah: Standartní péče
Bez zásahu – standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: do 84 dnů
Doba od randomizace do zlepšení během 84 dnů definovaná jako dva body na sedmibodové ordinální stupnici nebo živé propuštění z nemocnice
do 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: do 84 dnů
Celkové přežití a celková míra přežití po 28, 56 a 84 dnech
do 84 dnů
Virová clearance
Časové okno: do 84 dnů
Vymizení a zátěž viru SARS-CoV-2
do 84 dnů
Cytokinové profily
Časové okno: do 84 dnů
Cytokin se v průběhu času mění
do 84 dnů
Titry protilátek
Časové okno: do 84 dnů
Měření titrů antivirových protilátek
do 84 dnů
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: do 84 dnů
Procento pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
do 84 dnů
Propuštění z nemocnice
Časové okno: do 84 dnů
Čas od randomizace do propuštění
do 84 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carsten Müller-Tidow

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit