Ensaio com ou sem infusão de plasma contendo anticorpo SARS-CoV-2 em pacientes de alto risco com COVID-19 (RECOVER)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Carsten Müller-Tidow
Um ensaio clínico randomizado de fase II aberto com ou sem infusão de plasma de indivíduos após convalescença da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes de alto risco com doença grave confirmada por SARS-CoV-2
O estudo RECOVER é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase II, projetado para avaliar o resultado clínico da doença SARS-CoV-2 em pacientes de alto risco (grupo 1 a grupo 4) após o tratamento com anti-SARS-CoV- 2 Plasma reforçado com vacina/convalescente ou tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado de fase II é obter evidências sobre o efeito do plasma convalescente/plasma reforçado com vacina no tratamento da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes de alto risco.
Alto risco é definido como infecção positiva por SARS-CoV-2 com saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente com características de risco adicionais, categorizadas em 4 grupos:
- grupo 1, malignidade hematológica pré-existente ou concomitante e/ou terapia ativa contra o câncer (incl. quimioterapia, radioterapia, cirurgia) nos últimos 24 meses ou menos.
- grupo 2, imunossupressão crônica não preenchendo os critérios do grupo 1
- grupo 3, idade ≥ 50 - 75 anos não preenchendo os critérios do grupo 1 nem do grupo 2 e pelo menos um destes critérios: Linfopenia < 0,8 x G/l e/ou D-dímero > 1μg/mL
- grupo 4, idade ≥ 75 anos não preenchendo os critérios do grupo 1 nem do grupo 2
Espera-se que a duração do ensaio para cada paciente seja de cerca de 3 meses, incluindo dois dias de intervenção (infusão de CP/PVP), seguidos de um acompanhamento de 3 meses. Além disso, a carga viral é medida em swabs nasofaríngeos no dia 1, 3, 5, 10, 14, 28 ou até a alta hospitalar em 84 dias após a randomização. A resposta ao tratamento é avaliada diariamente até o dia 28, depois semanalmente até o dia 56 e finalmente no dia 84.
Os pacientes randomizados para o braço padrão do estudo têm a possibilidade de passar para o braço experimental do estudo a partir do dia 10 (+ 2 dias) em caso de não melhora ou piora da condição clínica.
No total, 174 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221-56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Número de telefone: +49 6221- 56 22999
- E-mail: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
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Bremen, Alemanha, 28205
- Recrutamento
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
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Contato:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
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Contato:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contato:
- Nael Alakel, Dr. med.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
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Contato:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Contato:
- Timo Wolf, PD Dr.
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Frankfurt/Oder, Alemanha, 15236
- Recrutamento
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
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Contato:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
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Contato:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
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Contato:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
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Contato:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221 56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
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Contato:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Herford, Alemanha, 32049
- Recrutamento
- Klinikum Herford
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Contato:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
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Contato:
- Utz Krug, Prof. Dr.
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Meschede, Alemanha, 59872
- Recrutamento
- Klinikum Hochsauerland
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Contato:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
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Contato:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A PCR confirmou a infecção por SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório.
- Saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos ao respirar o ar ambiente ou uma razão da pressão parcial de oxigênio (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 300 mm Hg.
- Alto risco devido a malignidade hematológica pré-existente ou concomitante e/ou terapia ativa contra o câncer (incl. quimioterapia, radioterapia, cirurgia) nos últimos 24 meses ou menos (grupo 1) e/ou imunossupressão crônica não preenchendo os critérios do grupo 1 (grupo 2) e/ou Idade ≥ 50 -75 anos não preenchendo os critérios do grupo 1 nem grupo 2 (grupo 3) e pelo menos um destes critérios: Linfopenia < 0,8 x G/l e/ou D-dímero > 1μg/mL e/ou Idade ≥ 75 anos não preenchendo os critérios do grupo 1 nem do grupo 2 (grupo 4).
- Concentração de hemoglobina no sangue ≥ 8 g/dl.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Demência, doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão.
- Pacientes com deficiência seletiva de IgA.
- Pacientes com ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracoporal (ECMO) no momento da inclusão inicial no estudo. A ventilação mecânica é definida como VNI - ventilação não invasiva ou ventilação com pressão positiva. A inscrição em outro ensaio clínico avaliando terapias específicas para COVID-19 é incentivada.
- Participação em outro ensaio com um medicamento experimental.
- Tratamento com SARS-CoV-2 convalescente/plasma reforçado com vacina no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Convalescente/Reforçado com Vacina
Infusão de plasma no dia 1 e 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP cada)
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Plasma de aférese obtido de doadores que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2 ou receberam uma vacinação bem-sucedida contra SARS-CoV-2. A infusão de CP/PVP é administrada nos dois dias seguintes. Cada bolsa CP/PVP contém aprox. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP para infusão. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Sem intervenção - terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Clínica
Prazo: dentro de 84 dias
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Tempo desde a randomização até uma melhora dentro de 84 dias definida como dois pontos em uma escala ordinal de sete pontos ou alta hospitalar viva
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dentro de 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: dentro de 84 dias
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Sobrevida global e taxa de sobrevida global em 28, 56 e 84 dias
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dentro de 84 dias
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Depuração viral
Prazo: dentro de 84 dias
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Depuração e carga viral de SARS-CoV-2
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dentro de 84 dias
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Perfis de citocinas
Prazo: dentro de 84 dias
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Mudanças de citocinas ao longo do tempo
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dentro de 84 dias
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Títulos de anticorpos
Prazo: dentro de 84 dias
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Medição de títulos de anticorpos antivirais
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dentro de 84 dias
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Exigência de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 84 dias
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
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dentro de 84 dias
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Alta hospitalar
Prazo: dentro de 84 dias
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Tempo desde a randomização até a alta
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dentro de 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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