在 COVID-19 高危患者中进行或不进行含 SARS-CoV-2 抗体输注的试验 (RECOVER)
2022年1月21日 更新者：Carsten Müller-Tidow
对确诊严重 SARS-CoV-2 疾病的高危患者进行 SARS-CoV-2 感染康复后输注或不输注血浆的随机开放标签 II 期临床试验
RECOVER 研究是一项随机、开放标签、多中心 II 期试验，旨在评估高危患者（第 1 组至第 4 组）在接受抗 SARS-CoV-治疗后 SARS-CoV-2 疾病的临床结果。 2 恢复期/疫苗加强血浆或护理标准。
研究概览
详细说明
这项随机 II 期研究的目的是获得有关恢复期血浆/疫苗加强血浆治疗高危患者 SARS-CoV-2 感染效果的证据。
高风险定义为 SARS-CoV-2 阳性感染，环境空气中的氧饱和度≤ 94%，具有额外的风险特征，分为 4 组：
- 第 1 组，先前存在或并发的血液恶性肿瘤和/或积极的癌症治疗（包括 化疗、放疗、手术）在过去 24 个月或更短时间内。
- 第 2 组，慢性免疫抑制不符合第 1 组的标准
- 第 3 组，年龄 ≥ 50 - 75 岁，既不符合第 1 组和第 2 组的标准，也至少满足以下标准之一：淋巴细胞减少 < 0.8 x G/l 和/或 D-二聚体 > 1μg/mL
- 第 4 组，年龄 ≥ 75 岁，既不符合第 1 组也不符合第 2 组的标准
每个患者的试验持续时间预计约为 3 个月，包括两天的干预（输注 CP/PVP），随后是 3 个月的随访。 此外，在第 1、3、5、10、14、28 天或直到随机化后 84 天内出院时，在鼻咽拭子中测量病毒载量。 每天评估治疗反应直至第 28 天，之后每周评估一次直至第 56 天，最后在第 84 天评估。
如果临床状况没有改善或恶化，则随机分配到研究的标准组的患者有可能从第 10 天（+ 2 天）开始交叉进入研究的实验组。
计划总共有 174 名患者参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221-56 8001
- 邮箱：carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Denkinger, PD Dr.
- 电话号码：+49 6221- 56 22999
- 邮箱：claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
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接触：
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
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Bremen、德国、28205
- 招聘中
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
-
接触：
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
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Chemnitz、德国、09116
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
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Darmstadt、德国、64283
- 招聘中
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
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接触：
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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接触：
- Nael Alakel, Dr. med.
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
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接触：
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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接触：
- Timo Wolf, PD Dr.
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Frankfurt/Oder、德国、15236
- 招聘中
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
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接触：
- Olaf Hopfer, Dr. med.
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
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接触：
- Winfried Kern, Prof. Dr.
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
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接触：
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
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接触：
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221 56 8001
- 邮箱：carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
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Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
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接触：
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Herford、德国、32049
- 招聘中
- Klinikum Herford
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接触：
- Matthias Ruhe, Dr. med.
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Leverkusen、德国、51375
- 尚未招聘
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
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接触：
- Utz Krug, Prof. Dr.
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Meschede、德国、59872
- 招聘中
- Klinikum Hochsauerland
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接触：
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
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接触：
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PCR 证实了呼吸道样本中的 SARS-CoV-2 感染。
- 呼吸环境空气时氧饱和度 (SaO2) 为 94% 或更低，或氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比小于 300 mm Hg。
- 由于先前存在或并发的血液恶性肿瘤和/或积极的癌症治疗（包括 化疗、放疗、手术）在过去 24 个月或更短时间内（第 1 组）和/或慢性免疫抑制不符合第 1 组（第 2 组）的标准和/或年龄 ≥ 50 -75 岁既不符合第 1 组的标准也第 2 组（第 3 组）和至少其中一项标准：淋巴细胞减少 < 0.8 x G/l 和/或 D-二聚体 > 1μg/mL 和/或年龄 ≥ 75 岁既不符合第 1 组或第 2 组的标准（第4).
- 血液中血红蛋白浓度≥ 8 g/dl。
- 提供书面知情同意书。
- 患者能够理解并遵守研究期间的方案，包括治疗和预定的访问和检查。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 绝经后或非生育状态的证据。 对于有生育能力的女性：研究治疗前 14 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的痴呆症、精神病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用。
- 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史。
- 选择性 IgA 缺乏症患者。
- 在最初纳入试验时进行机械通气和/或体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者。 机械通气定义为 NIV - 无创通气或正压通气。 鼓励参加另一项评估 COVID-19 特定疗法的临床试验。
- 参与另一项试验性医药产品试验。
- 过去使用 SARS-CoV-2 恢复期/疫苗增强血浆进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期/疫苗增强血浆
第 1 天和第 2 天输注血浆（各 238 - 337 ml 抗 SARS-Cov-2 CP/PVP）
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从已从 SARS-CoV-2 感染中康复或成功接种 SARS-CoV-2 疫苗的供体获得的单采血浆。 CP/PVP 输注在接下来的两天进行。 每个 CP/PVP 袋包含约。 238 - 337 ml 抗 SARS-Cov-2 CP/PVP 用于输注。 |
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无干预：护理标准
无干预——标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：84天内
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从随机化到 84 天内改善的时间定义为七分制量表上的两分或出院
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84天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：84天内
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28、56 和 84 天的总生存期和总生存率
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84天内
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病毒清除
大体时间：84天内
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SARS-CoV-2 病毒清除率和载量
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84天内
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细胞因子概况
大体时间：84天内
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细胞因子随时间变化
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84天内
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抗体效价
大体时间：84天内
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抗病毒抗体滴度的测量
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84天内
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机械通气要求
大体时间：84天内
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需要机械通气的患者百分比
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84天内
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出院
大体时间：84天内
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从随机分组到出院的时间
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84天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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