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Prova con o senza infusione di anticorpi contenenti plasma SARS-CoV-2 in pazienti ad alto rischio con COVID-19 (RECOVER)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Carsten Müller-Tidow

Uno studio clinico randomizzato in aperto di fase II con o senza infusione di plasma da soggetti dopo la convalescenza dall'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti ad alto rischio con malattia grave confermata da SARS-CoV-2

Lo studio RECOVER è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II, progettato per valutare l'esito clinico della malattia da SARS-CoV-2 in pazienti ad alto rischio (dal gruppo 1 al gruppo 4) dopo il trattamento con farmaci anti-SARS-CoV-2 2 Plasma convalescente/potenziato con vaccino o standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato di fase II è ottenere prove sull'effetto del plasma convalescente/plasma potenziato con vaccino nel trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti ad alto rischio.

Ad alto rischio si intende un'infezione positiva per SARS-CoV-2 con saturazione di ossigeno ≤ 94% all'aria ambiente con caratteristiche di rischio aggiuntive suddivise in 4 gruppi:

  • gruppo 1, neoplasia ematologica preesistente o concomitante e/o terapia oncologica attiva (incl. chemioterapia, radioterapia, chirurgia) negli ultimi 24 mesi o meno.
  • gruppo 2, immunosoppressione cronica che non soddisfa i criteri del gruppo 1
  • gruppo 3, età ≥ 50 - 75 anni che non soddisfa né i criteri del gruppo 1 né del gruppo 2 e almeno uno di questi criteri: Linfopenia < 0,8 x G/l e/o D-dimero > 1μg/mL
  • gruppo 4, età ≥ 75 anni che non soddisfa né i criteri del gruppo 1 né del gruppo 2

La durata della sperimentazione per ciascun paziente è prevista in circa 3 mesi, inclusi due giorni di intervento (infusione di CP/PVP), seguiti da un follow-up di 3 mesi. Inoltre la carica virale viene misurata nei tamponi rinofaringei al giorno 1, 3, 5, 10, 14, 28 o fino alla dimissione dall'ospedale entro 84 giorni dalla randomizzazione. La risposta al trattamento viene valutata giornalmente fino al giorno 28, successivamente settimanalmente fino al giorno 56 e infine al giorno 84.

I pazienti randomizzati nel braccio standard dello studio hanno la possibilità di passare al braccio sperimentale dello studio a partire dal giorno 10 (+ 2 giorni) in caso di mancato miglioramento o peggioramento delle condizioni cliniche.

In totale, è previsto l'arruolamento nello studio di 174 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Germania, 28205
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Contatto:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Contatto:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contatto:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Contatto:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Contatto:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Germania, 15236
        • Reclutamento
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Contatto:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Contatto:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Contatto:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Contatto:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Germania, 32049
        • Reclutamento
        • Klinikum Herford
        • Contatto:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Contatto:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Germania, 59872
        • Reclutamento
        • Klinikum Hochsauerland
        • Contatto:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Contatto:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La PCR ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 in un campione del tratto respiratorio.
  2. Saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore durante la respirazione di aria ambiente o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300 mm Hg.
  3. Rischio elevato dovuto a neoplasie ematologiche preesistenti o concomitanti e/o terapia oncologica attiva (incl. chemioterapia, radioterapia, chirurgia) negli ultimi 24 mesi o meno (gruppo 1) e/o immunosoppressione cronica che non soddisfa i criteri del gruppo 1 (gruppo 2) e/o Età ≥ 50-75 anni che non soddisfa né i criteri del gruppo 1 né gruppo 2 (gruppo 3) e almeno uno di questi criteri: Linfopenia < 0,8 x G/l e/o D-dimero > 1μg/mL e/o Età ≥ 75 anni che non soddisfa né i criteri del gruppo 1 né del gruppo 2 (gruppo 4).
  4. Concentrazione di emoglobina nel sangue ≥ 8 g/dl.
  5. Fornitura di consenso informato scritto.
  6. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.
  7. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  8. Postmenopausa o evidenza di stato non fertile. Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza, malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
  2. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione.
  3. Pazienti con deficit selettivo di IgA.
  4. Pazienti con ventilazione meccanica e/o ossigenazione a membrana extracoporale (ECMO) al momento dell'inclusione iniziale nello studio. La ventilazione meccanica è definita come NIV - ventilazione non invasiva o ventilazione a pressione positiva. È incoraggiato l'arruolamento in un altro studio clinico che valuti terapie specifiche per COVID-19.
  5. Partecipazione a un altro studio con un medicinale sperimentale.
  6. Trattamento in passato con plasma convalescente/potenziato con vaccino SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente/potenziato con vaccino
Infusione di plasma nei giorni 1 e 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP ciascuno)
Altro: Plasma convalescente/potenziato con vaccino (CP/PVP)

Plasma da aferesi ottenuto da donatori che si sono ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2 o che hanno ricevuto con successo una vaccinazione contro SARS-CoV-2.

L'infusione di CP/PVP viene somministrata in due giorni successivi. Ogni sacchetto CP/PVP contiene ca. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP per infusione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento - terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Tempo dalla randomizzazione fino a un miglioramento entro 84 giorni definito come due punti su una scala ordinale a sette punti o dimissione in tempo reale dall'ospedale
entro 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Sopravvivenza globale e tasso di sopravvivenza globale a 28, 56 e 84 giorni
entro 84 giorni
Liquidazione virale
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Autorizzazione e carica virale SARS-CoV-2
entro 84 giorni
Profili di citochine
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Le citochine cambiano nel tempo
entro 84 giorni
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Misurazione dei titoli anticorpali antivirali
entro 84 giorni
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica
entro 84 giorni
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: entro 84 giorni
Tempo dalla randomizzazione fino alla dimissione
entro 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carsten Müller-Tidow

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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