Essai avec ou sans perfusion de plasma contenant des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez des patients à haut risque atteints de COVID-19 (RECOVER)
21 janvier 2022 mis à jour par: Carsten Müller-Tidow
Un essai clinique randomisé ouvert de phase II avec ou sans perfusion de plasma de sujets après la convalescence d'une infection par le SRAS-CoV-2 chez des patients à haut risque atteints d'une maladie grave confirmée par le SRAS-CoV-2
L'étude RECOVER est un essai de phase II randomisé, ouvert et multicentrique, conçu pour évaluer le résultat clinique de la maladie SARS-CoV-2 chez les patients à haut risque (groupe 1 à groupe 4) après un traitement par anti-SARS-CoV- 2 Plasma convalescent/boosté par le vaccin ou norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de phase II randomisée est d'obtenir des preuves de l'effet du plasma convalescent/plasma vaccinal dans le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients à haut risque.
Le risque élevé est défini comme une infection positive au SRAS-CoV-2 avec une saturation en oxygène à ≤ 94 % dans l'air ambiant avec des caractéristiques de risque supplémentaires classées en 4 groupes :
- groupe 1, hémopathie maligne préexistante ou concomitante et/ou traitement anticancéreux actif (incl. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) au cours des 24 derniers mois ou moins.
- groupe 2, immunosuppression chronique ne répondant pas aux critères du groupe 1
- groupe 3, âge ≥ 50 - 75 ans ne répondant ni aux critères du groupe 1 ni du groupe 2 et au moins un de ces critères : Lymphopénie < 0,8 x G/l et/ou D-dimères > 1μg/mL
- groupe 4, âge ≥ 75 ans ne répondant ni aux critères du groupe 1 ni du groupe 2
La durée de l'essai pour chaque patient devrait être d'environ 3 mois, dont deux jours d'intervention (perfusion de CP/PVP), suivis d'un suivi de 3 mois. De plus, la charge virale est mesurée dans des écouvillons naso-pharyngés aux jours 1, 3, 5, 10, 14, 28 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital dans les 84 jours suivant la randomisation. La réponse au traitement est évaluée quotidiennement jusqu'au jour 28, puis chaque semaine jusqu'au jour 56 et enfin au jour 84.
Les patients randomisés dans le bras standard de l'étude ont la possibilité de passer dans le bras expérimental de l'étude à partir du jour 10 (+ 2 jours) en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation de l'état clinique.
Au total, 174 patients devraient être recrutés dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6221-56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6221- 56 22999
- E-mail: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
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Bremen, Allemagne, 28205
- Recrutement
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
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Contact:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Recrutement
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
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Contact:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contact:
- Nael Alakel, Dr. med.
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
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Contact:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Contact:
- Timo Wolf, PD Dr.
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Frankfurt/Oder, Allemagne, 15236
- Recrutement
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
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Contact:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
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Contact:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
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Contact:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
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Contact:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 8001
- E-mail: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
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Contact:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Herford, Allemagne, 32049
- Recrutement
- Klinikum Herford
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Contact:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
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Contact:
- Utz Krug, Prof. Dr.
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Meschede, Allemagne, 59872
- Recrutement
- Klinikum Hochsauerland
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Contact:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
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Contact:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La PCR a confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 dans un échantillon des voies respiratoires.
- Saturation en oxygène (SaO2) de 94 % ou moins en respirant l'air ambiant ou un rapport de la pression partielle d'oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à 300 mm Hg.
- Risque élevé dû à une hémopathie maligne préexistante ou concomitante et/ou à un traitement anticancéreux actif (incl. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) au cours des 24 derniers mois ou moins (groupe 1) et/ou immunodépression chronique ne répondant pas aux critères du groupe 1 (groupe 2) et/ou Âge ≥ 50 -75 ans ne répondant ni aux critères du groupe 1 ni groupe 2 (groupe 3) et au moins un de ces critères : Lymphopénie < 0,8 x G/l et/ou D-dimères > 1μg/mL et/ou Âge ≥ 75 ans ne répondant ni aux critères du groupe 1 ni du groupe 2 (groupe 4).
- Concentration d'hémoglobine dans le sang ≥ 8 g/dl.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Le patient est capable de comprendre et de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- Postménopause ou preuve de non-procréation. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Démence, maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecteraient la sécurité et/ou l'observance du sujet.
- Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion.
- Patients présentant un déficit sélectif en IgA.
- Patients sous ventilation mécanique et/ou oxygénation par membrane extracoporale (ECMO) au moment de l'inclusion initiale dans l'essai. La ventilation mécanique est définie comme VNI - ventilation non invasive ou ventilation à pression positive. L'inscription à un autre essai clinique évaluant des thérapies spécifiques pour le COVID-19 est encouragée.
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental.
- Traitement avec du plasma convalescent/vaccinal SARS-CoV-2 dans le passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Convalescent/Plasma boosté par le vaccin
Perfusion de plasma aux jours 1 et 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP chacun)
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Plasma d'aphérèse obtenu auprès de donneurs qui se sont rétablis d'une infection par le SRAS-CoV-2 ou qui ont reçu une vaccination réussie contre le SRAS-CoV-2. La perfusion de CP/PVP est administrée les deux jours suivants. Chaque sachet CP/PVP contient env. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP pour perfusion. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention - traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique
Délai: sous 84 jours
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Temps écoulé entre la randomisation et une amélioration dans les 84 jours définie comme deux points sur une échelle ordinale à sept points ou une sortie vivante de l'hôpital
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sous 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global
Délai: sous 84 jours
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Survie globale et taux de survie globale à 28, 56 et 84 jours
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sous 84 jours
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Clairance virale
Délai: sous 84 jours
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Clairance et charge virales du SARS-CoV-2
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sous 84 jours
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Profils de cytokines
Délai: sous 84 jours
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La cytokine change avec le temps
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sous 84 jours
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Titres d'anticorps
Délai: sous 84 jours
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Mesure des titres d'anticorps antiviraux
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sous 84 jours
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: sous 84 jours
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Pourcentage de patients nécessitant une ventilation mécanique
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sous 84 jours
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Décharge de l'hopital
Délai: sous 84 jours
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Délai entre la randomisation et la sortie
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sous 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .