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COVID-19 고위험군 환자에게 혈장을 포함하는 SARS-CoV-2 항체를 주입하거나 주입하지 않은 임상시험 (RECOVER)

2022년 1월 21일 업데이트: Carsten Müller-Tidow

중증 SARS-CoV-2 질병이 확인된 고위험 환자의 SARS-CoV-2 감염 회복 후 피험자로부터 혈장을 주입하거나 주입하지 않은 무작위 공개 라벨 2상 임상 시험

RECOVER 연구는 항SARS-CoV-2 치료 후 고위험 환자(그룹 1~그룹 4)에서 SARS-CoV-2 질병의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 다기관 2상 시험입니다. 2 회복기/백신 강화 혈장 또는 표준 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 2상 연구의 목적은 고위험 환자의 SARS-CoV-2 감염 치료에서 회복기 혈장/백신 강화 혈장의 효과에 대한 증거를 얻는 것입니다.

고위험은 4개 그룹으로 분류되는 추가 위험 기능과 함께 주변 공기에서 산소 포화도가 ≤ 94%인 SARS-CoV-2 양성 감염으로 정의됩니다.

  • 그룹 1, 기존 또는 동시 혈액 악성 종양 및/또는 활성 암 요법(포함. 지난 24개월 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 수술).
  • 그룹 2, 그룹 1의 기준을 충족하지 않는 만성 면역 억제
  • 그룹 3, 연령 ≥ 50 - 75세 그룹 1과 그룹 2의 기준을 충족하지 않고 다음 기준 중 하나 이상 충족: 림프구 감소증 < 0.8 x G/l 및/또는 D-dimer > 1μg/mL
  • 그룹 4, 연령 ≥ 75세 그룹 1과 그룹 2의 기준을 모두 충족하지 않음

각 환자에 대한 임상시험 기간은 2일간의 개입(CP/PVP 주입) 후 3개월의 추적 관찰을 포함하여 약 3개월이 될 것으로 예상됩니다. 또한 바이러스 부하는 비인두인두 면봉에서 1, 3, 5, 10, 14, 28일 또는 무작위화 후 84일 이내에 퇴원할 때까지 측정됩니다. 치료 반응은 28일까지 매일, 그 후 56일까지 매주, 마지막으로 84일까지 평가됩니다.

연구의 표준 부문으로 무작위 배정된 환자는 임상 상태가 개선되지 않거나 악화되지 않는 경우 10일(+2일)부터 연구의 실험 부문으로 교차할 가능성이 있습니다.

총 174명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, 독일, 28205
        • 모병
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • 연락하다:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • 모병
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • 연락하다:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 연락하다:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • 연락하다:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • 연락하다:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, 독일, 15236
        • 모병
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • 연락하다:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • 연락하다:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • 연락하다:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • 연락하다:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, 독일, 32049
        • 모병
        • Klinikum Herford
        • 연락하다:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • 연락하다:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, 독일, 59872
        • 모병
        • Klinikum Hochsauerland
        • 연락하다:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • 연락하다:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PCR은 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
  2. 주변 공기를 호흡하는 동안 94% 이하의 산소 포화도(SaO2) 또는 300mmHg 미만의 흡기 산소 비율(FiO2)에 대한 산소 분압(PaO2)의 비율.
  3. 기존 또는 동시 혈액 악성 종양 및/또는 활성 암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술) 지난 24개월 이내(그룹 1) 및/또는 그룹 1(그룹 2)의 기준을 충족하지 않는 만성 면역억제 및/또는 그룹 1 및 그룹 1의 기준을 충족하지 않는 연령 ≥ 50 -75세 그룹 2(그룹 3) 및 다음 기준 중 적어도 하나: 림프구 감소증 < 0.8 x G/l 및/또는 D-다이머 > 1μg/mL 및/또는 연령 ≥ 75세 그룹 1 및 그룹 2(그룹 4).
  4. 혈중 헤모글로빈 농도 ≥ 8g/dl.
  5. 서면 동의 제공.
  6. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  7. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  8. 폐경 후 또는 비 출산 상태의 증거. 가임 여성의 경우: 연구 치료 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

제외 기준:

  1. 치매, 정신 질환 또는 인지 질환 또는 주 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 기분 전환 약물/알코올 사용.
  2. 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력.
  3. 선택적 IgA 결핍 환자.
  4. 시험에 처음 포함되었을 때 기계 환기 및/또는 ECMO(extracoporal membrane oxygenation)를 사용하는 환자. 기계적 환기는 NIV(비침습적 환기 또는 양압 환기)로 정의됩니다. COVID-19에 대한 특정 치료법을 평가하는 다른 임상 시험에 등록하는 것이 좋습니다.
  5. 시험용 의약품을 사용한 다른 시험에 참여.
  6. 과거에 SARS-CoV-2 회복기/백신 강화 혈장으로 치료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기/백신 강화 혈장
1일과 2일에 혈장 주입(각각 238 - 337 ml 항-SARS-Cov-2 CP/PVP)
다른: 회복기/백신 증폭 혈장(CP/PVP)

SARS-CoV-2 감염에서 회복했거나 SARS-CoV-2 예방접종을 성공적으로 받은 기증자로부터 얻은 성분채집술에서 얻은 혈장.

CP/PVP 주입은 다음 2일에 시행됩니다. 각 CP/PVP 가방에는 약. 주입용 238 - 337 ml 항-SARS-Cov-2 CP/PVP.
간섭 없음: 치료의 표준
개입 없음 - 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 84일 이내
무작위 배정부터 7점 서수 척도에서 2점으로 정의되는 84일 이내의 개선 또는 병원에서 퇴원할 때까지의 시간
84일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 84일 이내
28일, 56일 및 84일에서의 전체 생존 및 전체 생존율
84일 이내
바이러스 제거
기간: 84일 이내
SARS-CoV-2 바이러스 제거 및 로드
84일 이내
사이토카인 프로필
기간: 84일 이내
시간에 따른 사이토카인 변화
84일 이내
항체 역가
기간: 84일 이내
항바이러스 항체 역가 측정
84일 이내
기계적 환기의 요구 사항
기간: 84일 이내
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
84일 이내
퇴원
기간: 84일 이내
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
84일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carsten Müller-Tidow

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

수사관

  • 연구 책임자: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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