Ensayo con o sin infusión de plasma que contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes de alto riesgo con COVID-19 (RECOVER)
21 de enero de 2022 actualizado por: Carsten Müller-Tidow
Un ensayo clínico de fase II aleatorizado y abierto con o sin infusión de plasma de sujetos después de la convalecencia de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes de alto riesgo con enfermedad grave confirmada por SARS-CoV-2
El estudio RECOVER es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado, diseñado para evaluar el resultado clínico de la enfermedad por SARS-CoV-2 en pacientes de alto riesgo (grupo 1 a grupo 4) después del tratamiento con anti-SARS-CoV- 2 plasma convaleciente/reforzado con vacuna o atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado de fase II es obtener evidencia sobre el efecto del plasma convaleciente/plasma potenciado con vacuna en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes de alto riesgo.
El alto riesgo se define como una infección positiva por SARS-CoV-2 con una saturación de oxígeno de ≤ 94 % en el aire ambiente con características de riesgo adicionales clasificadas en 4 grupos:
- grupo 1, cáncer hematológico preexistente o concurrente y/o terapia activa contra el cáncer (incl. quimioterapia, radioterapia, cirugía) en los últimos 24 meses o menos.
- grupo 2, inmunosupresión crónica que no cumple los criterios del grupo 1
- grupo 3, edad ≥ 50 - 75 años que no cumple los criterios del grupo 1 ni del grupo 2 y al menos uno de estos criterios: linfopenia < 0,8 x G/l y/o dímero D > 1 μg/ml
- grupo 4, edad ≥ 75 años que no cumple los criterios del grupo 1 ni del grupo 2
Se espera que la duración del ensayo para cada paciente sea de unos 3 meses, incluidos dos días de intervención (infusión de CP/PVP), seguido de un seguimiento de 3 meses. Además, la carga viral se mide en hisopos nasofaríngeos en los días 1, 3, 5, 10, 14, 28 o hasta el alta hospitalaria dentro de los 84 días posteriores a la aleatorización. La respuesta al tratamiento se evalúa diariamente hasta el día 28, luego semanalmente hasta el día 56 y finalmente el día 84.
Los pacientes aleatorizados en el brazo estándar del estudio tienen la posibilidad de pasar al brazo experimental del estudio a partir del día 10 (+ 2 días) en caso de que no mejoren o empeoren su estado clínico.
En total, se planea inscribir a 174 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6221-56 8001
- Correo electrónico: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 6221- 56 22999
- Correo electrónico: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
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Bremen, Alemania, 28205
- Reclutamiento
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
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Contacto:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Reclutamiento
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
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Contacto:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contacto:
- Nael Alakel, Dr. med.
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
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Contacto:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Contacto:
- Timo Wolf, PD Dr.
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Frankfurt/Oder, Alemania, 15236
- Reclutamiento
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
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Contacto:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
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Contacto:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
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Contacto:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
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Contacto:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6221 56 8001
- Correo electrónico: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
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Contacto:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Herford, Alemania, 32049
- Reclutamiento
- Klinikum Herford
-
Contacto:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Aún no reclutando
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
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Contacto:
- Utz Krug, Prof. Dr.
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Meschede, Alemania, 59872
- Reclutamiento
- Klinikum Hochsauerland
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Contacto:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
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Contacto:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La PCR confirmó la infección por SARS-CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio.
- Saturación de oxígeno (SaO2) del 94 % o menos al respirar aire ambiente o una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de menos de 300 mm Hg.
- Alto riesgo debido a malignidad hematológica preexistente o concurrente y/o terapia activa contra el cáncer (incl. quimioterapia, radioterapia, cirugía) en los últimos 24 meses o menos (grupo 1) y/o inmunosupresión crónica que no cumple los criterios del grupo 1 (grupo 2) y/o Edad ≥ 50 -75 años que no cumple los criterios del grupo 1 ni grupo 2 (grupo 3) y al menos uno de estos criterios: Linfopenia < 0,8 x G/l y/o dímero D > 1 μg/mL y/o Edad ≥ 75 años que no cumple los criterios del grupo 1 ni del grupo 2 (grupo 4).
- Concentración de hemoglobina en sangre ≥ 8 g/dl.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
- Paciente masculino o femenino con edad ≥ 18 años
- Posmenopáusica o evidencia de estado no fértil. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia, enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Contraindicación para transfusiones o antecedentes de reacciones previas a transfusiones de productos sanguíneos.
- Pacientes con deficiencia selectiva de IgA.
- Pacientes con ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracoporal (ECMO) en el momento de la inclusión inicial en el ensayo. La ventilación mecánica se define como NIV - ventilación no invasiva o ventilación con presión positiva. Se recomienda la inscripción en otro ensayo clínico que evalúe terapias específicas para COVID-19.
- Participación en otro ensayo con un medicamento en investigación.
- Tratamiento con plasma de convaleciente/potenciado con vacuna contra el SARS-CoV-2 en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convaleciente/reforzado con vacunas
Infusión de plasma el día 1 y 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP cada uno)
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Plasma de aféresis obtenido de donantes que se recuperaron de la infección por SARS-CoV-2 o recibieron una vacunación exitosa contra el SARS-CoV-2. La infusión de CP/PVP se administra en los dos días siguientes. Cada bolsa de CP/PVP contiene aprox. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP para perfusión. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención - terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría dentro de los 84 días definidos como dos puntos en una escala ordinal de siete puntos o alta viva del hospital
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dentro de 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Supervivencia global y tasa de supervivencia global a los 28, 56 y 84 días
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dentro de 84 días
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Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Depuración y carga viral del SARS-CoV-2
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dentro de 84 días
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Perfiles de citoquinas
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Cambios de citoquinas con el tiempo
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dentro de 84 días
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Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Medición de títulos de anticuerpos antivirales
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dentro de 84 días
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Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Porcentaje de pacientes que requirieron ventilación mecánica
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dentro de 84 días
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El alta hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 84 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta
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dentro de 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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