Forsøk med eller uten infusjon av SARS-CoV-2-antistoffholdig plasma hos høyrisikopasienter med COVID-19 (RECOVER)
21. januar 2022 oppdatert av: Carsten Müller-Tidow
En randomisert åpen fase-II klinisk studie med eller uten infusjon av plasma fra forsøkspersoner etter rekonvalesens av SARS-CoV-2-infeksjon hos høyrisikopasienter med bekreftet alvorlig SARS-CoV-2-sykdom
Studien RECOVER er en randomisert, åpen, multisenter fase II-studie, designet for å vurdere det kliniske resultatet av SARS-CoV-2 sykdom hos høyrisikopasienter (gruppe 1 til gruppe 4) etter behandling med anti-SARS-CoV- 2 rekonvalesent/vaksineforsterket plasma eller standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte fase II-studien er å få bevis på effekten av rekonvalesent plasma/vaksineforsterket plasma i behandlingen av SARS-CoV-2-infeksjon hos høyrisikopasienter.
Høyrisiko er definert som SARS-CoV-2 positiv infeksjon med oksygenmetning ved ≤ 94 % ved omgivelsesluft med tilleggsrisikofunksjoner som er kategorisert i 4 grupper:
- gruppe 1, eksisterende eller samtidig hematologisk malignitet og/eller aktiv kreftbehandling (inkl. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) i løpet av de siste 24 månedene eller mindre.
- gruppe 2, kronisk immunsuppresjon som ikke oppfyller kriteriene til gruppe 1
- gruppe 3, alder ≥ 50 - 75 år oppfyller verken kriteriene for gruppe 1 eller gruppe 2 og minst ett av disse kriteriene: Lymfopeni < 0,8 x G/l og/eller D-dimer > 1μg/mL
- gruppe 4, alder ≥ 75 år oppfyller verken kriteriene til gruppe 1 eller gruppe 2
Varigheten av forsøket for hver pasient forventes å være ca. 3 måneder, inkludert to dagers intervensjon (infusjon av CP/PVP), etterfulgt av en oppfølging på 3 måneder. Videre måles viral belastning i nasofaragyngeale vattpinner på dag 1, 3, 5, 10, 14, 28 eller frem til sykehusutskrivning innen 84 dager etter randomisering. Behandlingsrespons vurderes daglig frem til dag 28, deretter ukentlig til dag 56, og til slutt på dag 84.
Pasienter som er randomisert inn i standardarmen av studien har muligheten til å krysse over til den eksperimentelle armen av studien med start på dag 10 (+ 2 dager) i tilfelle den kliniske tilstanden ikke forbedres eller forverres.
Totalt er 174 pasienter planlagt å bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221-56 8001
- E-post: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Denkinger, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 6221- 56 22999
- E-post: claudia.denkinger@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universtitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Lars Bullinger, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
-
Ta kontakt med:
- Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
-
Ta kontakt med:
- Carl Schimanski, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Ta kontakt med:
- Nael Alakel, Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
-
Ta kontakt med:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Ta kontakt med:
- Timo Wolf, PD Dr.
-
Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
- Rekruttering
- Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- Olaf Hopfer, Dr. med.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
-
Ta kontakt med:
- Winfried Kern, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schmiedel, Dr. med.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
-
Ta kontakt med:
- Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 56 8001
- E-post: carsten.mueller-tidow@med.uni-heidelberg.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Herford, Tyskland, 32049
- Rekruttering
- Klinikum Herford
-
Ta kontakt med:
- Matthias Ruhe, Dr. med.
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
-
Ta kontakt med:
- Utz Krug, Prof. Dr.
-
Meschede, Tyskland, 59872
- Rekruttering
- Klinikum Hochsauerland
-
Ta kontakt med:
- Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
-
Ta kontakt med:
- Phil-Robin Tepasse, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i en luftveisprøve.
- Oksygenmetning (SaO2) på 94 % eller mindre ved innånding av omgivelsesluft eller et forhold mellom partialtrykket av oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) på mindre enn 300 mm Hg.
- Høy risiko på grunn av enten eksisterende eller samtidig hematologisk malignitet og/eller aktiv kreftbehandling (inkl. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) i løpet av de siste 24 månedene eller mindre (gruppe 1) og/eller kronisk immunsuppresjon som ikke oppfyller kriteriene til gruppe 1 (gruppe 2) og/eller alder ≥ 50 -75 år som verken oppfyller kriteriene for gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 3) og minst ett av disse kriteriene: Lymfopeni < 0,8 x G/l og/eller D-dimer > 1μg/mL og/eller Alder ≥ 75 år oppfyller verken kriteriene for gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 2) 4).
- Blodhemoglobinkonsentrasjon ≥ 8 g/dl.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år
- Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status. For kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Demens, psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskerens oppfatning vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter.
- Pasienter med selektiv IgA-mangel.
- Pasienter med mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakoporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for første inkludering i studien. Mekanisk ventilasjon er definert som enten NIV - ikke-invasiv ventilasjon eller overtrykksventilasjon. Registrering til en annen klinisk studie som evaluerer spesifikke terapier for COVID-19 oppfordres.
- Deltakelse i annen utprøving med et forsøkslegemiddel.
- Behandling med SARS-CoV-2 rekonvalesent/vaksineforsterket plasma tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesens/vaksineforsterket plasma
Infusjon av plasma på dag 1 og 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP hver)
|
Plasma fra aferese hentet fra givere, som har blitt frisk etter SARS-CoV-2-infeksjon eller mottatt en vellykket vaksinasjon mot SARS-CoV-2. CP/PVP-infusjon administreres to påfølgende dager. Hver CP/PVP-pose inneholder ca. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP til infusjon. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen intervensjon - standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: innen 84 dager
|
Tid fra randomisering til bedring innen 84 dager definert som to poeng på en syvpunkts ordinær skala eller levende utskrivning fra sykehuset
|
innen 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: innen 84 dager
|
Total overlevelse og total overlevelse ved 28, 56 og 84 dager
|
innen 84 dager
|
|
Viral clearance
Tidsramme: innen 84 dager
|
SARS-CoV-2 viral clearance og belastning
|
innen 84 dager
|
|
Cytokinprofiler
Tidsramme: innen 84 dager
|
Cytokin endres over tid
|
innen 84 dager
|
|
Antistofftitere
Tidsramme: innen 84 dager
|
Måling av antivirale antistofftitere
|
innen 84 dager
|
|
Krav om mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 84 dager
|
Andel pasienter som krevde mekanisk ventilasjon
|
innen 84 dager
|
|
Utskrivning fra sykehus
Tidsramme: innen 84 dager
|
Tid fra randomisering til utskrivning
|
innen 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARS-CoV-2CP-HD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .