Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med eller uden infusion af SARS-CoV-2 antistof indeholdende plasma hos højrisikopatienter med COVID-19 (RECOVER)

21. januar 2022 opdateret af: Carsten Müller-Tidow

Et randomiseret åbent klinisk fase II-forsøg med eller uden infusion af plasma fra forsøgspersoner efter rekonvalescens af SARS-CoV-2-infektion hos højrisikopatienter med bekræftet alvorlig SARS-CoV-2-sygdom

Studiet RECOVER er et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie, designet til at vurdere det kliniske resultat af SARS-CoV-2-sygdom hos højrisikopatienter (gruppe 1 til gruppe 4) efter behandling med anti-SARS-CoV- 2 rekonvalescent/vaccine-boostet plasma eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede fase II-studie er at få evidens for effekten af ​​rekonvalescent plasma/vaccine-boostet plasma i behandlingen af ​​SARS-CoV-2-infektion hos højrisikopatienter.

Højrisiko er defineret som SARS-CoV-2 positiv infektion med iltmætning ved ≤ 94 % ved omgivende luft med yderligere risikotræk som kategoriseret i 4 grupper:

  • gruppe 1, allerede eksisterende eller samtidig hæmatologisk malignitet og/eller aktiv cancerbehandling (inkl. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) inden for de sidste 24 måneder eller mindre.
  • gruppe 2, kronisk immunsuppression, der ikke opfylder kriterierne for gruppe 1
  • gruppe 3, alder ≥ 50 - 75 år opfylder hverken kriterierne for gruppe 1 eller gruppe 2 og mindst ét ​​af disse kriterier: Lymfopeni < 0,8 x G/l og/eller D-dimer > 1μg/mL
  • gruppe 4, alder ≥ 75 år opfylder hverken kriterierne for gruppe 1 eller gruppe 2

Varigheden af ​​forsøget for hver patient forventes at være omkring 3 måneder, inklusive to dages intervention (infusion af CP/PVP), efterfulgt af en opfølgning på 3 måneder. Desuden måles viral belastning i nasopharagyngeale podninger på dag 1, 3, 5, 10, 14, 28 eller indtil hospitalsudskrivning inden for 84 dage efter randomisering. Behandlingsrespons vurderes dagligt indtil dag 28, derefter ugentligt indtil dag 56 og til sidst på dag 84.

Patienter, der er randomiseret i undersøgelsens standardarm, har mulighed for at krydse over i undersøgelsens eksperimentelle arm begyndende på dag 10 (+ 2 dage) i tilfælde af ikke at forbedre eller forværre den kliniske tilstand.

I alt er 174 patienter planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Kontakt:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Rekruttering
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekruttering
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Kontakt:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Tyskland, 59872
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland
        • Kontakt:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Kontakt:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PCR bekræftede SARS-CoV-2-infektion i en luftvejsprøve.
  2. Iltmætning (SaO2) på 94 % eller mindre under indånding af omgivende luft eller et forhold mellem partialtrykket af oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) på mindre end 300 mm Hg.
  3. Høj risiko på grund af enten allerede eksisterende eller samtidig hæmatologisk malignitet og/eller aktiv cancerbehandling (inkl. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) inden for de sidste 24 måneder eller mindre (gruppe 1) og/eller kronisk immunsuppression, der ikke opfylder kriterierne for gruppe 1 (gruppe 2) og/eller alder ≥ 50 -75 år, der hverken opfylder kriterierne for gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 3) og mindst et af disse kriterier: Lymfopeni < 0,8 x G/l og/eller D-dimer > 1μg/mL og/eller Alder ≥ 75 år opfylder hverken kriterierne for gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 2) 4).
  4. Blodhæmoglobinkoncentration ≥ 8 g/dl.
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder behandling og planlagte besøg og undersøgelser.
  7. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
  8. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
  2. Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter.
  3. Patienter med selektiv IgA-mangel.
  4. Patienter med mekanisk ventilation og/eller ekstrakoporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for den første inklusion i forsøget. Mekanisk ventilation er defineret som enten NIV - non-invasiv ventilation eller overtryksventilation. Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer specifikke terapier for COVID-19, opfordres.
  5. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel.
  6. Tidligere behandling med SARS-CoV-2 rekonvalescent/vaccine-boostet plasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent/vaccine-boostet plasma
Infusion af plasma på dag 1 og 2 (238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP hver)
Andet: Rekonvalescent/vaccine-boostet plasma (CP/PVP)

Plasma fra aferese opnået fra donorer, som er kommet sig fra SARS-CoV-2-infektion eller modtaget en vellykket vaccination mod SARS-CoV-2.

CP/PVP-infusion administreres to efterfølgende dage. Hver CP/PVP-pose indeholder ca. 238 - 337 ml anti-SARS-Cov-2 CP/PVP til infusion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen intervention - standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: inden for 84 dage
Tid fra randomisering til en forbedring inden for 84 dage defineret som to punkter på en 7-punkts ordinalskala eller direkte udskrivning fra hospitalet
inden for 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 84 dage
Samlet overlevelse og samlet overlevelse ved 28, 56 og 84 dage
inden for 84 dage
Viral clearance
Tidsramme: inden for 84 dage
SARS-CoV-2 viral clearance og belastning
inden for 84 dage
Cytokin profiler
Tidsramme: inden for 84 dage
Cytokin ændrer sig over tid
inden for 84 dage
Antistoftitre
Tidsramme: inden for 84 dage
Måling af antivirale antistoftitre
inden for 84 dage
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 84 dage
Procentdel af patienter, der krævede mekanisk ventilation
inden for 84 dage
Udskrivelse fra hospital
Tidsramme: inden for 84 dage
Tid fra randomisering til udskrivelse
inden for 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carsten Müller-Tidow

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner