Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с инфузией или без инфузии плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска (RECOVER)

21 января 2022 г. обновлено: Carsten Müller-Tidow

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II с инфузией плазмы или без нее от субъектов после выздоровления от инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с высоким риском с подтвержденным тяжелым заболеванием SARS-CoV-2

Исследование RECOVER представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы, предназначенное для оценки клинических исходов заболевания SARS-CoV-2 у пациентов с высоким риском (группа 1–4) после лечения анти-SARS-CoV- 2 плазма выздоравливающих/усиленная вакциной или стандартная медицинская помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного исследования фазы II является получение данных о влиянии реконвалесцентной плазмы/плазмы, усиленной вакциной, на лечение инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с высоким риском.

Высокий риск определяется как SARS-CoV-2-положительная инфекция с насыщением кислородом ≤ 94% в атмосферном воздухе с дополнительными признаками риска, которые подразделяются на 4 группы:

  • группа 1, ранее существовавшие или сопутствующие гематологические злокачественные новообразования и/или активная противоопухолевая терапия (в т. химиотерапия, лучевая терапия, хирургия) в течение последних 24 месяцев или менее.
  • 2 группа, хроническая иммуносупрессия, не отвечающая критериям 1 группы
  • группа 3, возраст ≥ 50–75 лет, не отвечающий ни критериям группы 1, ни группе 2 и хотя бы одному из следующих критериев: лимфопения < 0,8 x Г/л и/или D-димер > 1 мкг/мл
  • 4-я группа, возраст ≥ 75 лет, не отвечающие ни критериям 1-й, ни 2-й группы

Ожидается, что продолжительность исследования для каждого пациента составит около 3 месяцев, включая два дня вмешательства (инфузия CP/PVP) с последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Кроме того, вирусная нагрузка измеряется в мазках из носоглотки на 1, 3, 5, 10, 14, 28 день или до выписки из больницы в течение 84 дней после рандомизации. Ответ на лечение оценивают ежедневно до 28-го дня, затем еженедельно до 56-го дня и, наконец, на 84-й день.

Пациенты, рандомизированные в стандартную группу исследования, имеют возможность перейти в экспериментальную группу исследования, начиная с 10-го дня (+ 2 дня) в случае отсутствия улучшения или ухудшения клинического состояния.

Всего в исследование планируется включить 174 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universtitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Lars Bullinger, Prof. Dr.
      • Bremen, Германия, 28205
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bremen-Mitte - Klinik für Innere Medizin I
        • Контакт:
          • Bernd Hertenstein, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz Medizinische Klinik III
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Рекрутинг
        • Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik II
        • Контакт:
          • Carl Schimanski, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Контакт:
          • Nael Alakel, Dr. med.
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Infektiologie
        • Контакт:
          • Oliver Witzke, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Контакт:
          • Timo Wolf, PD Dr.
      • Frankfurt/Oder, Германия, 15236
        • Рекрутинг
        • Klinikum Frankfurt (Oder) - Medizinische Klinik I
        • Контакт:
          • Olaf Hopfer, Dr. med.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Allgemeine Infektion-Ambulanz / Klinik für Innere Medizin II
        • Контакт:
          • Winfried Kern, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin I
        • Контакт:
          • Stefan Schmiedel, Dr. med.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg - Studienzentrum Pneumologie
        • Контакт:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
      • Herford, Германия, 32049
        • Рекрутинг
        • Klinikum Herford
        • Контакт:
          • Matthias Ruhe, Dr. med.
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Еще не набирают
        • Klinikum Leverkusen - Medizinische Klinik 3
        • Контакт:
          • Utz Krug, Prof. Dr.
      • Meschede, Германия, 59872
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland
        • Контакт:
          • Mohammad- Amen Wattad, Dr. med.
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik B
        • Контакт:
          • Phil-Robin Tepasse, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ПЦР подтвердил инфекцию SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей.
  2. Насыщение кислородом (SaO2) 94% или менее при дыхании окружающим воздухом или отношение парциального давления кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 300 мм рт.
  3. Высокий риск из-за ранее существовавшего или сопутствующего гематологического злокачественного новообразования и/или активной противоопухолевой терапии (в т. химиотерапия, лучевая терапия, оперативное вмешательство) в течение последних 24 мес и менее (1-я группа) и/или хроническая иммуносупрессия, не соответствующая критериям 1-й группы (2-я группа) и/или Возраст ≥ 50–75 лет, не отвечающий ни критериям 1-й группы, ни группа 2 (группа 3) и хотя бы один из следующих критериев: лимфопения < 0,8 x Г/л и/или D-димер > 1 мкг/мл и/или возраст ≥ 75 лет, не отвечающий ни критериям группы 1, ни группе 2 (группа 4).
  4. Концентрация гемоглобина в крови ≥ 8 г/дл.
  5. Предоставление письменного информированного согласия.
  6. Пациент способен понимать и соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая лечение, запланированные визиты и обследования.
  7. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  8. Постменопауза или признаки недетородного статуса. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  1. Слабоумие, психическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению основного исследователя, могут повлиять на безопасность и/или соблюдение режима.
  2. Противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на продукты переливания крови.
  3. Пациенты с селективным дефицитом IgA.
  4. Пациенты с механической вентиляцией легких и/или экстракопоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) на момент первоначального включения в исследование. Механическая вентиляция определяется как НИВЛ — неинвазивная вентиляция или вентиляция с положительным давлением. Приветствуется участие в другом клиническом испытании по оценке конкретных методов лечения COVID-19.
  5. Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством.
  6. Лечение реконвалесцентной/бустированной вакциной плазмой SARS-CoV-2 в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная/усиленная вакциной плазма
Инфузия плазмы в 1-й и 2-й день (по 238–337 мл анти-SARS-Cov-2 CP/PVP каждого)
Другой: Реконвалесцентная/усиленная вакциной плазма (CP/PVP)

Плазма афереза, полученная от доноров, выздоровевших от инфекции SARS-CoV-2 или получивших успешную вакцинацию против SARS-CoV-2.

Инфузию СР/ПВП проводят в течение двух последующих дней. Каждый мешок CP/PVP содержит прибл. 238–337 мл анти-SARS-Cov-2 CP/PVP для инфузий.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства - стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: в течение 84 дней
Время от рандомизации до улучшения в течение 84 дней, определяемое двумя баллами по семибалльной порядковой шкале или выпиской из больницы живым.
в течение 84 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 84 дней
Общая выживаемость и общая выживаемость через 28, 56 и 84 дня.
в течение 84 дней
Клиренс вируса
Временное ограничение: в течение 84 дней
Клиренс и нагрузка вируса SARS-CoV-2
в течение 84 дней
Профили цитокинов
Временное ограничение: в течение 84 дней
Цитокин меняется со временем
в течение 84 дней
Титры антител
Временное ограничение: в течение 84 дней
Измерение титров противовирусных антител
в течение 84 дней
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 84 дней
Процент пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
в течение 84 дней
Выписка из больницы
Временное ограничение: в течение 84 дней
Время от рандомизации до выписки
в течение 84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carsten Müller-Tidow

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carsten Mueller-Tidow, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARS-CoV-2CP-HD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться