ポスト急性 COVID-19 症候群に対する電気刺激 (PACS)
ポスト急性Covid-19症候群患者の下肢に対する経皮的電気神経刺激 - 無作為臨床試験の概念実証
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の COVID-19 感染
- 最初のコンサルテーションでクリティカルケアの臨床医によって評価された、感染後の痛み、疲労、脱力感、または歩行とバランスの悪さの持続的な症状
- 評価のためにクリニックに参加したい
除外基準:
- 重度の認知機能低下により、TENS モバイル アプリを操作する能力が低下します
- 視覚または聴覚に重大な弱点があると、TENS モバイル アプリを操作する能力が低下します
- 10メートルの距離を自力で歩くことができない
- アクティブな下肢の創傷、主要な足の変形 (例えば、シャルコー足)、以前の主要な切断、および跛行などの主要な足の問題
- デマンド型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器;臨床医の判断に基づいて、転帰を妨げたり、TENSの使用のリスクを高める可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:4週間後の介入群(盲検段階)
IGは、4週間の盲検期間中、機能装置を使用した経皮的電気神経刺激(TENS)療法を受ける予定です。 この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。 |
被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:4週間のプラセボ群(盲検段階)
PGは、4週間の盲検期間中にプラセボ装置を用いた経皮的電気神経刺激(TENS)療法を受ける予定です。
プラセボデバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 療法 (60 分のうち 10%) を提供することを除いて、すべての点で機能デバイスと同一です。
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被験者はプラセボTENSデバイス(用量の10%を送達する)を受け取り、1日あたり3〜5時間装着します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:8週間の介入群(非盲検段階)
4週間後、IGは盲検化を解除され、8週間が完了するまでさらに4週間、機能的デバイスを使用した高用量TENSを受け続ける。 この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。 |
被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:8週間のプラセボ群(非盲検段階)
4週間後、PGは盲検化を解除され、8週間が完了するまでさらに4週間、機能的デバイスを備えた高用量TENSに切り替えられます。 この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。 |
被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間(盲検期)までの痛みによる機能障害の平均変化
時間枠:ベースラインから4週間まで
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痛みは、BPI-I (Brief Pain Inventory Interference Composite Score) と呼ばれる検証済みのアンケートで評価されます。
最大スコアは 10 で、痛みが完全に妨げられていることを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みが妨げられていないことを意味します。
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ベースラインから4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週間(盲検段階)までの疼痛重症度の平均変化
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory アンケートの重症度複合スコアを使用して評価されます。
最大スコアは 10 で、想像できるほどひどい痛みを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みがないことを意味します。
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ベースラインから 4 週間まで
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ベースラインから 4 週間までの疲労による機能障害の平均変化 (盲検段階)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
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疲労による機能障害は、多次元評価疲労と呼ばれる検証済みのアンケートから得られるグローバル疲労指数 (GFI) を計算して評価されます。この指数の最小スコアは 0 (疲労なし)、最大スコアは 100 (重度の疲労) です。
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ベースラインから 4 週間まで
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単純な歩行タスク中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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歩幅時間は、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (単一タスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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4週間目で
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単純な歩行タスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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4週間目で
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単純な歩行タスク中の 4 週間後のダブルサポートフェーズ (盲検フェーズ)
時間枠:4週間目で
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ダブルサポートフェーズは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中に、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
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4週間目で
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デュアルウォーキングタスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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4週間目で
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早歩きタスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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ケイデンスは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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4週間目で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重歩行タスク中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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歩幅時間は、30 フィートの通常のペースでの二重歩行タスク (参加者は歩行中に 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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4週間目で
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早歩き課題中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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歩幅時間は、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中に測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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4週間目で
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4週間後の電気刺激に対する腓腹筋の筋持久力(筋持続収縮)(盲検相)
時間枠:4週間目で
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5 分間の電気刺激療法に対する腓腹筋の持久力は、検証済みの非侵襲性デバイス (Delsys Trino Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国) を使用した表面筋電図検査で評価されます。
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4週間目で
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4週間後の虚弱(盲検段階)
時間枠:4週間まで
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虚弱性は、検証されたアルゴリズムに基づいて虚弱指数スコアを可能にする上肢ウェアラブル センサー (Frailty meter、BioSensics、MA) で測定されます。
虚弱指数 > 0.27 の患者は虚弱であるとみなされます。
フレイルインデックスが0.27未満の患者
虚弱ではないと考えられています。
フレイル指数が高いほど、フレイルのレベルが高くなります。
フレイルインデックスの範囲は 0 ~ 1 です。
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4週間まで
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4週間後の腓腹神経伝導速度(盲検相)
時間枠:4週間
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腓腹神経伝導は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) を使用して評価されます。
このデバイスは、足首部分の皮膚に接触すると電気刺激を引き起こし、最小 20 m/s から最大 60 m/s の範囲の値を返します。
測定値は 4 週間後に取得され、値がグループ間で比較されます。
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4週間
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4週間後の足首の強度(盲検段階)
時間枠:4週間まで
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足首の強度は足首ダイナモメーターで評価されます。
参加者は、足首の背屈を5秒間維持する最大随意収縮(MVC)を3回行い、MVCの間に30秒の休憩を挟みます。
次に、3 つの MVC の平均が下肢ごとに計算されます。
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4週間まで
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4週間後の足底組織の酸素飽和度(盲検相)
時間枠:4週間まで
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組織酸素飽和度 (SatO2) の割合は、表層組織のリアルタイム SatO2 レベルの近似値を検出する検証済みの近赤外線 (NIR) カメラ (Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カルガリー、アラバマ州、カナダ) を使用して測定されます。 。
5 本の指を含む中足骨領域をトレースします。
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4週間まで
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4週間後の平均日歩数(盲検段階)
時間枠:4週間まで
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平均 90 パーセンタイルで取得された歩数は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間にわたって測定されます。
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4週間まで
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4週間の睡眠時間(盲検段階)
時間枠:4週間まで
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平均 90 パーセンタイルで得られた毎日の睡眠時間 (時間単位) は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間にわたって測定されます。
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4週間まで
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4週間後の腓腹神経振幅(盲検期)
時間枠:4週間目で
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腓腹神経の振幅は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) で評価されます。
このデバイスは、足首部分の皮膚と接触すると電気刺激を引き起こし、最小 0 マイクロボルトから最大 32 マイクロボルトの範囲の値を返します。
測定は4週間後に行われます。
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4週間目で
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8週間後の痛みによる機能障害の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週目から8週目まで
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痛みは、BPI-I (Brief Pain Inventory Interference Composite Score) と呼ばれる検証済みのアンケートで評価されます。
最大スコアは 10 で、痛みが完全に妨げられていることを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みが妨げられていないことを意味します。
この結果は、8 週目と 4 週目の平均 BPI 干渉複合スコア間の差を評価します。
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4週目から8週目まで
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4週間から8週間への疼痛重症度の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週間から8週間
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory アンケートの重症度複合スコアを使用して評価されます。
最大スコアは 10 で、想像できるほどひどい痛みを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みがないことを意味します。
この結果は、8 週目と 4 週目の平均 BPI 重症度複合スコア間の差異を評価します。
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4週間から8週間
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4週間から8週間への疲労による機能障害の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週間から8週間
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疲労による機能障害は、多次元評価疲労と呼ばれる検証済みのアンケートから得られるグローバル疲労指数 (GFI) を計算して評価されます。この指数の最小スコアは 0 (疲労なし)、最大スコアは 100 (重度の疲労) です。
この結果は、8 週目と 4 週目の全体的な疲労指数の平均の差を評価します。
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4週間から8週間
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単純な歩行タスク中の 8 週間の歩幅 (非盲検段階)
時間枠:8週目で
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歩幅時間は、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (単一タスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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8週目で
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8週間後の電気刺激に対する腓腹筋の筋持久力(筋持続収縮)(非盲検期)
時間枠:8週目で
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5 分間の電気刺激療法に対する腓腹筋の持久力は、検証済みの非侵襲性デバイス (Delsys Trino Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国) を使用した表面筋電図検査で評価されます。
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8週目で
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8週目の虚弱(非盲検段階)
時間枠:8週目で
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虚弱性は、検証されたアルゴリズムに基づいて虚弱指数スコアを可能にする上肢ウェアラブル センサー (Frailty meter、BioSensics、MA) で測定されます。
虚弱指数 > 0.27 の患者は虚弱であるとみなされます。
フレイルインデックスが0.27未満の患者
虚弱ではないと考えられています。
フレイル指数が高いほど、フレイルのレベルが高くなります。
フレイルインデックスの範囲は 0 ~ 1 です。
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8週目で
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8週間後の腓腹神経伝導速度(非盲検期)
時間枠:8週目で
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腓腹神経伝導は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) を使用して評価されます。
このデバイスは、足首部分の皮膚に接触すると電気刺激を引き起こし、最小 20 m/s から最大 60 m/s の範囲の値を返します。
測定は 8 週間後に行われ、値はグループ間で比較されます。
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8週目で
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8週間後の足首の強度(非盲検段階)
時間枠:8週目で
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足首の強度は足首ダイナモメーターで評価されます。
参加者は、足首の背屈を5秒間維持する最大随意収縮(MVC)を3回行い、MVCの間に30秒の休憩を挟みます。
次に、3 つの MVC の平均が下肢ごとに計算されます。
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8週目で
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8週間後の足底組織の酸素飽和度(非盲検期)
時間枠:8週目で
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組織酸素飽和度 (SatO2) の割合は、表層組織のリアルタイム SatO2 レベルの近似値を検出する検証済みの近赤外線 (NIR) カメラ (Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カルガリー、アラバマ州、カナダ) を使用して測定されます。 。
5 本の指を含む中足骨領域をトレースします。
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8週目で
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8週間後の平均1日歩数(非盲検段階)
時間枠:4週間から始まり8週間まで
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平均 90 パーセンタイルで取得された歩数は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間から 8 週間まで測定されます。
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4週間から始まり8週間まで
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8週間の睡眠時間(非盲検段階)
時間枠:4週間から始まり8週間まで
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平均 90 パーセンタイルで得られた毎日の睡眠時間を時間単位でスマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間から 8 週間まで測定します。
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4週間から始まり8週間まで
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8週間後の腓腹神経振幅(非盲検期)
時間枠:8週間まで
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腓腹神経の振幅は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) で評価されます。
このデバイスは、足首部分の皮膚と接触すると電気刺激を引き起こし、最小 0 マイクロボルトから最大 32 マイクロボルトの範囲の値を返します。
測定は8週目に行われます。
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8週間まで
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二重歩行タスク中の 4 週間後の二重サポート段階 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
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ダブルサポートフェーズは、30 フィートの通常のペースでのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
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4週間目で
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速歩課題中の 4 週間後のダブルサポートフェーズ (盲検フェーズ)
時間枠:4週間目で
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ダブルサポートフェーズは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
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4週間目で
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単純な歩行タスク中の 8 週間でのダブルサポートフェーズ (盲検化されていないフェーズ)
時間枠:8週目で
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ダブルサポートフェーズは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中に、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
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8週目で
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デュアルタスク中の 8 週間でのダブルサポートフェーズ (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
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ダブルサポートフェーズは、30 フィートの通常のペースでのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
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8週目で
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デュアルタスク中の 8 週間のストライド時間 (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
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歩幅時間は、30 フィートの通常のペースでの二重歩行タスク (参加者は歩行中に 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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8週目で
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早歩き課題中の 8 週間の歩幅 (非盲検段階)
時間枠:8週目で
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歩幅時間は、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中に測定されます。
ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
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8週目で
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単純な歩行タスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検段階)
時間枠:8週目で
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ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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8週目で
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デュアルタスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
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ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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8週目で
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早歩きタスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検段階)
時間枠:8週目で
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ケイデンスは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。
ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
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8週目で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-50753-A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。