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ポスト急性 COVID-19 症候群に対する電気刺激 (PACS)

2024年7月12日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

ポスト急性Covid-19症候群患者の下肢に対する経皮的電気神経刺激 - 無作為臨床試験の概念実証

パイロット研究の目的は、PACS 関連 FM に対処するためのワイヤレス TENS 技術の受容性と概念実証の有効性を調べることです。 サンプルサイズ (n=40) は便利で、受容性と実現可能性を調査するように設計されています。 適格な参加者は、BCM Post-COVID-19 クリニックで選択基準についてスクリーニングされます。 包含および除外基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名する参加者は、2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、TENS 機能デバイス (アクティブ グループ、AG) を利用します。もう 1 つのグループは、TENS 非機能デバイスを使用します (プラセボ グループ、PG)。 ベースライン測定が実行され、患者はプログラムされたデバイスを 4 週間家に持ち帰ります。 その後、患者は 4 週間後 (4W) に戻ってきます。 この 4 週目の訪問では、両方のグループの盲検が解除され、AG は機能するデバイスを保持し、PG グループは機能するデバイスを受け取ります。 両方のグループは、最後の 8 週間のフォロー アップ訪問 (8W) まで、毎日 3 ~ 5 時間の刺激を提供し続けます。 主な結果は、痛みの症状、睡眠、疲労です。 副次的な結果には、四肢の強度と灌流、歩行評価 (歩行速度、歩幅、両足立位、および歩行の安定性)、バランス、パルスオキシメトリー、および生活の質が含まれます。 コーディネーターは、使用状況 (Quell health Cloud に記録された治療セッション/日) を示す毎週のスプレッドシートを利用して、コンプライアンスを監視し、デバイスを使用していない人を励ますことができます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 急性後症候群 (PACS) は、重度の Sars-CoV-2 感染から回復した患者において、他の症状の中でも特に筋骨格痛、疲労、認知障害、および睡眠障害によって明確に認識されている新たな実体です。 入院した生存者は、退院後 8 か月までに、これらの症状の多くのかなりの過剰負担を報告しています。 特に下肢では、筋骨格疾患は、長期の固定化、リスクの高い併存疾患、およびこれらの患者に一般的に投与されるグルココルチコイドの使用に関連しています。 これらの症状は、線維筋痛症 (FM) の主な症状であり、中枢性感作による過活動感覚シグナル伝達と、とりわけウイルス感染によって引き起こされる内因性疼痛抑制の欠陥によって引き起こされると考えられている状態です。 その結果、FM 後遺症は、PACS で見られる最も一般的な長期合併症の 1 つです。 したがって、近い将来、さまざまな医療専門分野に深刻な負担を課すことが予想されます。 FM などの症状の解決が持続的に欠如している集団では、治療の遵守が困難になる可能性があります。 絶え間ない痛み、疲労、睡眠障害のある患者、特に鎮痛剤に依存していることが多い生活の質の低い患者は、モチベーションを維持するのが困難です。 FM の症候学特性に対処する 1 つの実用的な解決策は、経皮的電気刺激療法 (TENS) の使用です。 研究では、末梢神経障害および FM 患者の痛みと疲労を管理する能力が実証されており、虚血性病変を有する患者の下肢灌流と酸素供給を効果的に改善することが示されています。 ただし、TENS はまだ PACS で検討されていません。 この技術は用量依存的であるため、研究者らは、以前の COVID-19 感染による持続性 FM 患者が自宅で適用できる実用的な日常療法を提案し、投薬のみに依存することなく PACS に対処します。 この件に関して、Neurometrix Inc. (米国マサチューセッツ州ウォーバーン) は、痛み、歩行、睡眠、および疲労に対処するためのワイヤレス TENS デバイス (Quell®) を作成しました。 この技術は下肢に配置され、脊髄の神経学的「ゲート」を閉じることにより、痛みのない感覚を伝える神経 (A-ベータ線維) を刺激することで機能し、痛みの神経からの伝達を減らします (A-デルタおよび C 線維) を脳に送ります。 このデバイスは、症状の状態も追跡するスマートフォン アプリケーション (Quell アプリ) を介して管理可能なワイヤレス テクノロジを利用しています。 さらに、ベイラー医科大学は、救命救急医療および肺医療の専門家が監督する Post-COVID-19 クリニック (McNair Campus、BCM St Luke's、ヒューストン、テキサス州、米国) を作成しました。 このクリニックには、PACS、特に関連する FM (つまり、持続的な筋肉痛、疲労、衰弱、萎縮、睡眠障害、および/または不安) を伴う患者が多数います。 したがって、研究者は、ベイラー機関がこのパイロット研究を実施するのに適した場所であると考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の COVID-19 感染
  • 最初のコンサルテーションでクリティカルケアの臨床医によって評価された、感染後の痛み、疲労、脱力感、または歩行とバランスの悪さの持続的な症状
  • 評価のためにクリニックに参加したい

除外基準:

  • 重度の認知機能低下により、TENS モバイル アプリを操作する能力が低下します
  • 視覚または聴覚に重大な弱点があると、TENS モバイル アプリを操作する能力が低下します
  • 10メートルの距離を自力で歩くことができない
  • アクティブな下肢の創傷、主要な足の変形 (例えば、シャルコー足)、以前の主要な切断、および跛行などの主要な足の問題
  • デマンド型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器;臨床医の判断に基づいて、転帰を妨げたり、TENSの使用のリスクを高める可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4週間後の介入群(盲検段階)

IGは、4週間の盲検期間中、機能装置を使用した経皮的電気神経刺激(TENS)療法を受ける予定です。

この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。

被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
  • 機能的な
  • コマーシャル
プラセボコンパレーター:4週間のプラセボ群(盲検段階)
PGは、4週間の盲検期間中にプラセボ装置を用いた経皮的電気神経刺激(TENS)療法を受ける予定です。 プラセボデバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 療法 (60 分のうち 10%) を提供することを除いて、すべての点で機能デバイスと同一です。
被験者はプラセボTENSデバイス(用量の10%を送達する)を受け取り、1日あたり3〜5時間装着します。
他の名前:
  • 偽物
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:8週間の介入群(非盲検段階)

4週間後、IGは盲検化を解除され、8週間が完了するまでさらに4週間、機能的デバイスを使用した高用量TENSを受け続ける。

この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。

被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
  • 機能的な
  • コマーシャル
アクティブコンパレータ:8週間のプラセボ群(非盲検段階)

4週間後、PGは盲検化を解除され、8週間が完了するまでさらに4週間、機能的デバイスを備えた高用量TENSに切り替えられます。

この機能的なデバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を引き起こします。 各セッションは 1 時間続きます (用量の 100%)。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りに、もう一方の側と交互に配置します。

被験者は機能的な TENS デバイス (用量の 100% を送達) を受け取り、1 日あたり 3 ~ 5 時間装着します。
他の名前:
  • 機能的な
  • コマーシャル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間(盲検期)までの痛みによる機能障害の平均変化
時間枠:ベースラインから4週間まで
痛みは、BPI-I (Brief Pain Inventory Interference Composite Score) と呼ばれる検証済みのアンケートで評価されます。 最大スコアは 10 で、痛みが完全に妨げられていることを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みが妨げられていないことを意味します。
ベースラインから4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間(盲検段階)までの疼痛重症度の平均変化
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
痛みの重症度は、Brief Pain Inventory アンケートの重症度複合スコアを使用して評価されます。 最大スコアは 10 で、想像できるほどひどい痛みを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みがないことを意味します。
ベースラインから 4 週間まで
ベースラインから 4 週間までの疲労による機能障害の平均変化 (盲検段階)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
疲労による機能障害は、多次元評価疲労と呼ばれる検証済みのアンケートから得られるグローバル疲労指数 (GFI) を計算して評価されます。この指数の最小スコアは 0 (疲労なし)、最大スコアは 100 (重度の疲労) です。
ベースラインから 4 週間まで
単純な歩行タスク中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
歩幅時間は、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (単一タスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
4週間目で
単純な歩行タスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
4週間目で
単純な歩行タスク中の 4 週間後のダブルサポートフェーズ (盲検フェーズ)
時間枠:4週間目で
ダブルサポートフェーズは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中に、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
4週間目で
デュアルウォーキングタスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
4週間目で
早歩きタスク中の 4 週間のケイデンス (盲検段階)
時間枠:4週間目で
ケイデンスは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
4週間目で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重歩行タスク中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
歩幅時間は、30 フィートの通常のペースでの二重歩行タスク (参加者は歩行中に 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
4週間目で
早歩き課題中の 4 週間の歩幅 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
歩幅時間は、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中に測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
4週間目で
4週間後の電気刺激に対する腓​​腹筋の筋持久力(筋持続収縮)(盲検相)
時間枠:4週間目で
5 分間の電気刺激療法に対する腓​​腹筋の持久力は、検証済みの非侵襲性デバイス (Delsys Trino Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国) を使用した表面筋電図検査で評価されます。
4週間目で
4週間後の虚弱(盲検段階)
時間枠:4週間まで
虚弱性は、検証されたアルゴリズムに基づいて虚弱指数スコアを可能にする上肢ウェアラブル センサー (Frailty meter、BioSensics、MA) で測定されます。 虚弱指数 > 0.27 の患者は虚弱であるとみなされます。 フレイルインデックスが0.27未満の患者 虚弱ではないと考えられています。 フレイル指数が高いほど、フレイルのレベルが高くなります。 フレイルインデックスの範囲は 0 ~ 1 です。
4週間まで
4週間後の腓腹神経伝導速度(盲検相)
時間枠:4週間
腓腹神経伝導は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) を使用して評価されます。 このデバイスは、足首部分の皮膚に接触すると電気刺激を引き起こし、最小 20 m/s から最大 60 m/s の範囲の値を返します。 測定値は 4 週間後に取得され、値がグループ間で比較されます。
4週間
4週間後の足首の強度(盲検段階)
時間枠:4週間まで
足首の強度は足首ダイ​​ナモメーターで評価されます。 参加者は、足首の背屈を5秒間維持する最大随意収縮(MVC)を3回行い、MVCの間に30秒の休憩を挟みます。 次に、3 つの MVC の平均が下肢ごとに計算されます。
4週間まで
4週間後の足底組織の酸素飽和度(盲検相)
時間枠:4週間まで
組織酸素飽和度 (SatO2) の割合は、表層組織のリアルタイム SatO2 レベルの近似値を検出する検証済みの近赤外線 (NIR) カメラ (Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カルガリー、アラバマ州、カナダ) を使用して測定されます。 。 5 本の指を含む中足骨領域をトレースします。
4週間まで
4週間後の平均日歩数(盲検段階)
時間枠:4週間まで
平均 90 パーセンタイルで取得された歩数は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間にわたって測定されます。
4週間まで
4週間の睡眠時間(盲検段階)
時間枠:4週間まで
平均 90 パーセンタイルで得られた毎日の睡眠時間 (時間単位) は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間にわたって測定されます。
4週間まで
4週間後の腓腹神経振幅(盲検期)
時間枠:4週間目で
腓腹神経の振幅は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) で評価されます。 このデバイスは、足首部分の皮膚と接触すると電気刺激を引き起こし、最小 0 マイクロボルトから最大 32 マイクロボルトの範囲の値を返します。 測定は4週間後に行われます。
4週間目で
8週間後の痛みによる機能障害の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週目から8週目まで
痛みは、BPI-I (Brief Pain Inventory Interference Composite Score) と呼ばれる検証済みのアンケートで評価されます。 最大スコアは 10 で、痛みが完全に妨げられていることを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みが妨げられていないことを意味します。 この結果は、8 週目と 4 週目の平均 BPI 干渉複合スコア間の差を評価します。
4週目から8週目まで
4週間から8週間への疼痛重症度の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週間から8週間
痛みの重症度は、Brief Pain Inventory アンケートの重症度複合スコアを使用して評価されます。 最大スコアは 10 で、想像できるほどひどい痛みを意味します。一方、最小スコアは 0、つまり痛みがないことを意味します。 この結果は、8 週目と 4 週目の平均 BPI 重症度複合スコア間の差異を評価します。
4週間から8週間
4週間から8週間への疲労による機能障害の平均変化(非盲検段階)
時間枠:4週間から8週間
疲労による機能障害は、多次元評価疲労と呼ばれる検証済みのアンケートから得られるグローバル疲労指数 (GFI) を計算して評価されます。この指数の最小スコアは 0 (疲労なし)、最大スコアは 100 (重度の疲労) です。 この結果は、8 週目と 4 週目の全体的な疲労指数の平均の差を評価します。
4週間から8週間
単純な歩行タスク中の 8 週間の歩幅 (非盲検段階)
時間枠:8週目で
歩幅時間は、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (単一タスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
8週目で
8週間後の電気刺激に対する腓​​腹筋の筋持久力(筋持続収縮)(非盲検期)
時間枠:8週目で
5 分間の電気刺激療法に対する腓​​腹筋の持久力は、検証済みの非侵襲性デバイス (Delsys Trino Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国) を使用した表面筋電図検査で評価されます。
8週目で
8週目の虚弱(非盲検段階)
時間枠:8週目で
虚弱性は、検証されたアルゴリズムに基づいて虚弱指数スコアを可能にする上肢ウェアラブル センサー (Frailty meter、BioSensics、MA) で測定されます。 虚弱指数 > 0.27 の患者は虚弱であるとみなされます。 フレイルインデックスが0.27未満の患者 虚弱ではないと考えられています。 フレイル指数が高いほど、フレイルのレベルが高くなります。 フレイルインデックスの範囲は 0 ~ 1 です。
8週目で
8週間後の腓腹神経伝導速度(非盲検期)
時間枠:8週目で
腓腹神経伝導は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) を使用して評価されます。 このデバイスは、足首部分の皮膚に接触すると電気刺激を引き起こし、最小 20 m/s から最大 60 m/s の範囲の値を返します。 測定は 8 週間後に行われ、値はグループ間で比較されます。
8週目で
8週間後の足首の強度(非盲検段階)
時間枠:8週目で
足首の強度は足首ダイ​​ナモメーターで評価されます。 参加者は、足首の背屈を5秒間維持する最大随意収縮(MVC)を3回行い、MVCの間に30秒の休憩を挟みます。 次に、3 つの MVC の平均が下肢ごとに計算されます。
8週目で
8週間後の足底組織の酸素飽和度(非盲検期)
時間枠:8週目で
組織酸素飽和度 (SatO2) の割合は、表層組織のリアルタイム SatO2 レベルの近似値を検出する検証済みの近赤外線 (NIR) カメラ (Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カルガリー、アラバマ州、カナダ) を使用して測定されます。 。 5 本の指を含む中足骨領域をトレースします。
8週目で
8週間後の平均1日歩数(非盲検段階)
時間枠:4週間から始まり8週間まで
平均 90 パーセンタイルで取得された歩数は、スマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間から 8 週間まで測定されます。
4週間から始まり8週間まで
8週間の睡眠時間(非盲検段階)
時間枠:4週間から始まり8週間まで
平均 90 パーセンタイルで得られた毎日の睡眠時間を時間単位でスマート ウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間から 8 週間まで測定します。
4週間から始まり8週間まで
8週間後の腓腹神経振幅(非盲検期)
時間枠:8週間まで
腓腹神経の振幅は、DPN Check デバイス (Neurometrix Inc、MA) で評価されます。 このデバイスは、足首部分の皮膚と接触すると電気刺激を引き起こし、最小 0 マイクロボルトから最大 32 マイクロボルトの範囲の値を返します。 測定は8週目に行われます。
8週間まで
二重歩行タスク中の 4 週間後の二重サポート段階 (盲検段階)
時間枠:4週間目で
ダブルサポートフェーズは、30 フィートの通常のペースでのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
4週間目で
速歩課題中の 4 週間後のダブルサポートフェーズ (盲検フェーズ)
時間枠:4週間目で
ダブルサポートフェーズは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
4週間目で
単純な歩行タスク中の 8 週間でのダブルサポートフェーズ (盲検化されていないフェーズ)
時間枠:8週目で
ダブルサポートフェーズは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中に、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
8週目で
デュアルタスク中の 8 週間でのダブルサポートフェーズ (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
ダブルサポートフェーズは、30 フィートの通常のペースでのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ダブルサポートフェーズは、1 回のストライド中に両足が同時に地面に接触している時間の割合として定義されます。
8週目で
デュアルタスク中の 8 週間のストライド時間 (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
歩幅時間は、30 フィートの通常のペースでの二重歩行タスク (参加者は歩行中に 2 つ逆に数えるように求められます) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
8週目で
早歩き課題中の 8 週間の歩幅 (非盲検段階)
時間枠:8週目で
歩幅時間は、ウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中に測定されます。 ストライド時間は、同じ足の 2 つの連続する足音が最初に接触するまでの経過時間を秒単位で表したものと定義されます。
8週目で
単純な歩行タスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検段階)
時間枠:8週目で
ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートの自由歩行タスク (シングルタスク) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) を使用して測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
8週目で
デュアルタスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検フェーズ)
時間枠:8週目で
ケイデンスは、通常のペースで 30 フィートのデュアルウォーキングタスク (参加者は歩きながら 2 つ逆に数えるように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
8週目で
早歩きタスク中の 8 週間のケイデンス (非盲検段階)
時間枠:8週目で
ケイデンスは、30 フィートの速歩タスク (参加者には少し速いペースで歩くように依頼) 中にウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州 BioSensics) で測定されます。 ケイデンスは、1 分あたりの歩数の割合として定義されます。
8週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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