- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200858
Estimulación eléctrica para el síndrome posagudo de COVID-19 (PACS)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para las extremidades inferiores en pacientes con síndrome posagudo de covid-19: ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto
El propósito del estudio piloto es examinar la aceptabilidad y la eficacia de la prueba de concepto de una tecnología TENS inalámbrica para abordar la FM asociada a PACS.
El tamaño de la muestra (n=40) es conveniente y está diseñado para explorar la aceptabilidad y la viabilidad.
Los participantes elegibles serán evaluados en la Clínica BCM Post-COVID-19 para conocer los criterios de inclusión.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán asignados al azar con una proporción de 1:1 en dos grupos.
Un grupo utilizará dispositivos funcionales TENS (grupo activo, AG); el otro grupo utilizará dispositivos TENS no funcionales (grupo Placebo, PG).
Se realizarán las mediciones basales y los pacientes se llevarán el dispositivo programado a casa por una duración de 4 semanas.
Luego, los pacientes regresarán después de cuatro semanas (4W).
En esta visita de la cuarta semana, se desbloqueará el cegamiento de ambos grupos y el AG mantendrá su dispositivo funcional y el grupo PG recibirá un dispositivo funcional.
Ambos grupos continuarán administrando de 3 a 5 horas de estimulación al día, hasta su última visita de seguimiento de la octava semana (8W).
Los resultados primarios serán síntomas de dolor, sueño y fatiga.
Los resultados secundarios incluyen fuerza y perfusión de las extremidades, evaluación de la marcha (velocidad de la marcha, longitud de la zancada, doble apoyo y estabilidad de la marcha), equilibrio, oximetría de pulso y calidad de vida.
El coordinador utilizará una hoja de cálculo semanal que muestre la utilización (sesiones de terapia/día, registradas en Quell Health Cloud) para que se pueda monitorear el cumplimiento y se pueda alentar a aquellos que no usan el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome postagudo de COVID-19 (PACS) es una entidad emergente que ha sido claramente reconocida por dolor musculoesquelético, fatiga, trastornos cognitivos y del sueño, entre otros síntomas, en pacientes que se han recuperado de una infección grave por Sars-CoV-2.
Los sobrevivientes hospitalizados informaron una carga excesiva significativa de muchos de estos síntomas hasta 8 meses después del alta.
Particularmente en la extremidad inferior, la enfermedad musculoesquelética se ha asociado con inmovilización prolongada, comorbilidades de alto riesgo y el uso de glucocorticoides que se administra comúnmente a estos pacientes.
Estas manifestaciones son los síntomas cardinales de la fibromialgia (FM), una condición que se cree que es causada por la señalización sensorial hiperactiva debido a la sensibilización central, así como a la inhibición endógena deficiente del dolor, provocada, entre otros, por infecciones virales.
En consecuencia, las secuelas de FM son una de las complicaciones a largo plazo más comunes que se observan en PACS.
Así, se espera que imponga una seria carga a las distintas especialidades médicas en un futuro próximo.
En una población que tiene una falta persistente de resolución de los síntomas, como la FM, la adherencia a la terapia podría ser un desafío.
Los pacientes con dolor constante, fatiga y trastornos del sueño son difíciles de mantener motivados, especialmente aquellos dependientes de medicamentos para el dolor que a menudo presentan una baja calidad de vida.
Una solución práctica para abordar la sintomatología característica de la FM es el uso de la terapia de estimulación eléctrica transcutánea (TENS).
Los estudios han demostrado su capacidad para controlar el dolor y la fatiga en pacientes con neuropatía periférica y FM, y ha demostrado que mejora eficazmente la perfusión de las extremidades inferiores y el suministro de oxígeno en pacientes con lesiones isquémicas.
Sin embargo, TENS aún no se ha explorado para PACS.
Dado que esta tecnología depende de la dosis, los investigadores proponen una terapia práctica diaria que los pacientes con FM asociada persistente debido a una infección previa por COVID-19 podrían aplicar en casa, abordando así el PACS sin depender solo de la medicación.
En este sentido, Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EUA) ha creado un dispositivo TENS inalámbrico (Quell®) para tratar el dolor, la marcha, el sueño y la fatiga.
Esta tecnología se coloca en la extremidad inferior y funciona a través de la estimulación de los nervios que transportan sensaciones no dolorosas (fibras A-beta) al cerrar una "puerta" neurológica en la médula espinal, reduciendo así la transmisión de los nervios del dolor (A- fibras delta y C) al cerebro.
Este dispositivo utiliza una tecnología inalámbrica manejable a través de una aplicación de teléfono inteligente (aplicación Quell) que también rastrea el estado de los síntomas.
Además, Baylor College of Medicine ha creado la Clínica Post-COVID-19 (Campus McNair, BCM St Luke's, Houston, TX, EE. UU.) supervisada por especialistas en cuidados críticos y pulmonares.
Esta Clínica tiene un alto volumen de pacientes que presentan PACS, particularmente aquellos con FM asociada (es decir, dolor muscular persistente, fatiga, debilidad, atrofia, problemas para dormir y/o ansiedad).
Por lo tanto, los investigadores creen que la institución de Baylor es un lugar adecuado para realizar este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección previa por COVID-19
- Síntomas persistentes de dolor, fatiga, debilidad o mala marcha y equilibrio después de la infección evaluados por médicos de cuidados intensivos en la consulta inicial
- Dispuesto a asistir a la clínica para evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- El deterioro cognitivo severo reduce su capacidad para interactuar con la aplicación móvil TENS
- La debilidad visual o auditiva importante reduce la capacidad de interactuar con la aplicación móvil TENS
- Incapaz de caminar de forma independiente una distancia de 10 metros.
- Problemas importantes del pie, como heridas activas en las extremidades inferiores, deformidad importante del pie (p. ej., pie de Charcot), amputaciones importantes previas y claudicación
- marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos implantados; y cualquier condición que pueda interferir con los resultados o aumentar el riesgo del uso de TENS según el juicio de los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo activo (AG)
Grupo activo (AG).
El AG (n=20) estará en terapia TENS con un dispositivo activo durante 4 semanas.
Para administrar TENS, se colocará semanalmente una correa con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado.
|
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa (administra el 100 % de la dosis) para usar durante 1 hora al día durante un máximo de 4 semanas.
|
Comparador de placebos: Grupo Placebo (PG)
Grupo de placebo (PG) El PG (n=20) se someterá a terapia TENS con un dispositivo simulado como se describe en el AG.
El dispositivo simulado es idéntico al dispositivo activo en todos los aspectos excepto que estimula durante 6 minutos durante cada sesión de terapia en lugar de 60 minutos y, por lo tanto, es el 10 % de la dosis.
|
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica de placebo (que proporciona el 10 % de la dosis) para usar durante 1 hora al día durante un máximo de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
El dolor se evaluará con un cuestionario validado llamado Inventario Breve del Dolor, que tiene una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio desde el inicio en Fatiga a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La fatiga se evaluará con un cuestionario validado llamado Fatiga de evaluación multidimensional, que tiene una puntuación de 0 (sin fatiga) a 100 (fatiga severa).
|
4 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la fuerza del músculo gastrocnemio basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará con un dinamómetro de tobillo y una electromiografía de superficie (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio con respecto a la resistencia del músculo gastrocnemio basal (contracción sostenida del músculo) en respuesta a la estimulación eléctrica a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La resistencia del músculo gastrocnemio en respuesta a 5 minutos de terapia de estimulación eléctrica se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la marcha a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La velocidad de la marcha y el equilibrio estático se medirán con una prueba de marcha de 6 minutos y sensores portátiles (Legsys, Balansens, Pampsys).
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio desde el inicio en la nefropatía periférica de las extremidades inferiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La nefropatía periférica se evaluará con un dispositivo DPN Check que mide la velocidad del nervio de señal de una determinada sección del nervio.
|
4 semanas desde el inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en Fragilidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
La fragilidad se medirá con un sensor portátil en las extremidades superiores (medidor de fragilidad).
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio desde el inicio en la saturación/consumo de oxígeno del tejido plantar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
El porcentaje de saturación de oxígeno tisular (SatO2) se medirá utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado del nivel de SatO2 en tiempo real en el tejido superficial .
Se trazará el área del metatarso, incluidos los cinco dedos.
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio en el recuento de pasos desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
El conteo de pasos se medirá en el transcurso de las 4 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
|
4 semanas desde el inicio
|
Cambio en los patrones de sueño desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
Los datos de los patrones de sueño, como las horas de REM y el sueño profundo, se medirán en el transcurso de las 4 semanas con un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
|
4 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Manifestaciones Neuromusculares
- COVID-19
- Mialgia
- Debilidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- H-50753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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