Estimulación eléctrica para el síndrome posagudo de COVID-19 (PACS)
12 de julio de 2024 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para las extremidades inferiores en pacientes con síndrome posagudo de covid-19: ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto
El propósito del estudio piloto es examinar la aceptabilidad y la eficacia de la prueba de concepto de una tecnología TENS inalámbrica para abordar la FM asociada a PACS.
El tamaño de la muestra (n=40) es conveniente y está diseñado para explorar la aceptabilidad y la viabilidad.
Los participantes elegibles serán evaluados en la Clínica BCM Post-COVID-19 para conocer los criterios de inclusión.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán asignados al azar con una proporción de 1:1 en dos grupos.
Un grupo utilizará dispositivos funcionales TENS (grupo activo, AG); el otro grupo utilizará dispositivos TENS no funcionales (grupo Placebo, PG).
Se realizarán las mediciones basales y los pacientes se llevarán el dispositivo programado a casa por una duración de 4 semanas.
Luego, los pacientes regresarán después de cuatro semanas (4W).
En esta visita de la cuarta semana, se desbloqueará el cegamiento de ambos grupos y el AG mantendrá su dispositivo funcional y el grupo PG recibirá un dispositivo funcional.
Ambos grupos continuarán administrando de 3 a 5 horas de estimulación al día, hasta su última visita de seguimiento de la octava semana (8W).
Los resultados primarios serán síntomas de dolor, sueño y fatiga.
Los resultados secundarios incluyen fuerza y perfusión de las extremidades, evaluación de la marcha (velocidad de la marcha, longitud de la zancada, doble apoyo y estabilidad de la marcha), equilibrio, oximetría de pulso y calidad de vida.
El coordinador utilizará una hoja de cálculo semanal que muestre la utilización (sesiones de terapia/día, registradas en Quell Health Cloud) para que se pueda monitorear el cumplimiento y se pueda alentar a aquellos que no usan el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome postagudo de COVID-19 (PACS) es una entidad emergente que ha sido claramente reconocida por dolor musculoesquelético, fatiga, trastornos cognitivos y del sueño, entre otros síntomas, en pacientes que se han recuperado de una infección grave por Sars-CoV-2.
Los sobrevivientes hospitalizados informaron una carga excesiva significativa de muchos de estos síntomas hasta 8 meses después del alta.
Particularmente en la extremidad inferior, la enfermedad musculoesquelética se ha asociado con inmovilización prolongada, comorbilidades de alto riesgo y el uso de glucocorticoides que se administra comúnmente a estos pacientes.
Estas manifestaciones son los síntomas cardinales de la fibromialgia (FM), una condición que se cree que es causada por la señalización sensorial hiperactiva debido a la sensibilización central, así como a la inhibición endógena deficiente del dolor, provocada, entre otros, por infecciones virales.
En consecuencia, las secuelas de FM son una de las complicaciones a largo plazo más comunes que se observan en PACS.
Así, se espera que imponga una seria carga a las distintas especialidades médicas en un futuro próximo.
En una población que tiene una falta persistente de resolución de los síntomas, como la FM, la adherencia a la terapia podría ser un desafío.
Los pacientes con dolor constante, fatiga y trastornos del sueño son difíciles de mantener motivados, especialmente aquellos dependientes de medicamentos para el dolor que a menudo presentan una baja calidad de vida.
Una solución práctica para abordar la sintomatología característica de la FM es el uso de la terapia de estimulación eléctrica transcutánea (TENS).
Los estudios han demostrado su capacidad para controlar el dolor y la fatiga en pacientes con neuropatía periférica y FM, y ha demostrado que mejora eficazmente la perfusión de las extremidades inferiores y el suministro de oxígeno en pacientes con lesiones isquémicas.
Sin embargo, TENS aún no se ha explorado para PACS.
Dado que esta tecnología depende de la dosis, los investigadores proponen una terapia práctica diaria que los pacientes con FM asociada persistente debido a una infección previa por COVID-19 podrían aplicar en casa, abordando así el PACS sin depender solo de la medicación.
En este sentido, Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EUA) ha creado un dispositivo TENS inalámbrico (Quell®) para tratar el dolor, la marcha, el sueño y la fatiga.
Esta tecnología se coloca en la extremidad inferior y funciona a través de la estimulación de los nervios que transportan sensaciones no dolorosas (fibras A-beta) al cerrar una "puerta" neurológica en la médula espinal, reduciendo así la transmisión de los nervios del dolor (A- fibras delta y C) al cerebro.
Este dispositivo utiliza una tecnología inalámbrica manejable a través de una aplicación de teléfono inteligente (aplicación Quell) que también rastrea el estado de los síntomas.
Además, Baylor College of Medicine ha creado la Clínica Post-COVID-19 (Campus McNair, BCM St Luke's, Houston, TX, EE. UU.) supervisada por especialistas en cuidados críticos y pulmonares.
Esta Clínica tiene un alto volumen de pacientes que presentan PACS, particularmente aquellos con FM asociada (es decir, dolor muscular persistente, fatiga, debilidad, atrofia, problemas para dormir y/o ansiedad).
Por lo tanto, los investigadores creen que la institución de Baylor es un lugar adecuado para realizar este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección previa por COVID-19
- Síntomas persistentes de dolor, fatiga, debilidad o mala marcha y equilibrio después de la infección evaluados por médicos de cuidados intensivos en la consulta inicial
- Dispuesto a asistir a la clínica para evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- El deterioro cognitivo severo reduce su capacidad para interactuar con la aplicación móvil TENS
- La debilidad visual o auditiva importante reduce la capacidad de interactuar con la aplicación móvil TENS
- Incapaz de caminar de forma independiente una distancia de 10 metros.
- Problemas importantes del pie, como heridas activas en las extremidades inferiores, deformidad importante del pie (p. ej., pie de Charcot), amputaciones importantes previas y claudicación
- marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos implantados; y cualquier condición que pueda interferir con los resultados o aumentar el riesgo del uso de TENS según el juicio de los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención a las 4 semanas (fase ciega)
El IG se someterá a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con un dispositivo funcional durante un período ciego de 4 semanas. El dispositivo funcional provoca 1 hora de TENS por sesión. Cada sesión tiene una duración de 1 hora (100% de la dosis). Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
Los sujetos recibirán un dispositivo TENS funcional (que administra el 100% de la dosis) para usarlo durante 3 a 5 horas por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo a las 4 semanas (fase ciega)
El PG se someterá a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con un dispositivo placebo durante un período ciego de 4 semanas.
El dispositivo placebo es idéntico al dispositivo funcional en todos los aspectos excepto que administra 6 minutos de terapia TENS por sesión (10% de 60 minutos).
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Los sujetos recibirán un dispositivo TENS placebo (que administra el 10% de la dosis) para usarlo durante 3 a 5 horas por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de intervención a las 8 semanas (fase no ciega)
Después de 4 semanas, se desbloqueará el IG y continuará recibiendo TENS en dosis altas con un dispositivo funcional durante 4 semanas adicionales hasta completar 8 semanas. El dispositivo funcional provoca 1 hora de TENS por sesión. Cada sesión tiene una duración de 1 hora (100% de la dosis). Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
Los sujetos recibirán un dispositivo TENS funcional (que administra el 100% de la dosis) para usarlo durante 3 a 5 horas por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo placebo a las 8 semanas (fase no ciega)
Después de 4 semanas, se desbloqueará el PG y se cambiará a una dosis alta de TENS con un dispositivo funcional durante 4 semanas adicionales hasta completar 8 semanas. El dispositivo funcional provoca 1 hora de TENS por sesión. Cada sesión tiene una duración de 1 hora (100% de la dosis). Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
Los sujetos recibirán un dispositivo TENS funcional (que administra el 100% de la dosis) para usarlo durante 3 a 5 horas por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la interferencia funcional del dolor desde el inicio hasta las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
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El dolor se evaluará con un cuestionario validado llamado Puntuación compuesta de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI-I).
La puntuación máxima es 10, lo que significa que el dolor interfiere completamente, mientras que la puntuación mínima es cero, lo que significa que el dolor no interfiere.
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desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la puntuación compuesta de gravedad del cuestionario del Inventario Breve de Dolor.
La puntuación máxima es 10, lo que significa que el dolor es tan intenso como uno pueda imaginar, mientras que la puntuación mínima es cero, lo que significa que no hay dolor.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio medio en la interferencia funcional por fatiga desde el inicio hasta las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La interferencia funcional de la fatiga se evaluará calculando el Índice Global de Fatiga (GFI) obtenido a partir de un cuestionario validado denominado Evaluación Multidimensional de Fatiga, que tiene una puntuación mínima de 0 (sin fatiga) y una puntuación máxima de 100 (fatiga severa).
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Línea de base a 4 semanas
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Tiempo de zancada a las 4 semanas durante una tarea de caminata simple (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) usando un ritmo normal durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 4 semanas
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Cadencia a las 4 semanas durante una tarea de caminata simple (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 4 semanas
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Fase de apoyo doble a las 4 semanas durante una tarea de caminata simple (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La fase de soporte doble se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) a un ritmo normal durante 30 pies.
La fase de doble apoyo se define como el porcentaje de tiempo en el que ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo durante una sola zancada.
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a las 4 semanas
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Cadencia a las 4 semanas durante una tarea de caminata dual (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 4 semanas
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Cadencia a las 4 semanas durante una tarea de caminata rápida (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata rápida (se pidió a los participantes que caminaran a un ritmo ligeramente más rápido) durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de zancada a las 4 semanas durante una tarea de caminata dual (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 4 semanas
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Tiempo de zancada a las 4 semanas durante una tarea de caminata rápida (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata rápida (se pidió a los participantes que caminaran a un ritmo ligeramente más rápido) durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 4 semanas
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Resistencia del músculo gastrocnemio (contracción muscular sostenida) en respuesta a la estimulación eléctrica a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La resistencia del músculo gastrocnemio en respuesta a 5 minutos de terapia de estimulación eléctrica se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
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a las 4 semanas
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Fragilidad a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La fragilidad se medirá con un sensor portátil de las extremidades superiores (medidor de fragilidad, BioSensics, MA) que permite una puntuación del índice de fragilidad basada en un algoritmo validado.
Se consideran frágiles los pacientes con índice de fragilidad >0,27.
Pacientes con un índice de fragilidad <0,27
son considerados no frágiles.
Cuanto mayor sea el índice de fragilidad, mayor será el nivel de fragilidad.
El índice de fragilidad oscila entre 0-1.
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hasta 4 semanas
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Velocidad de conducción del nervio sural a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La conducción del nervio sural se evaluará con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA).
El dispositivo provoca una estimulación eléctrica al entrar en contacto con la piel de la zona del tobillo y devuelve valores que pueden oscilar desde un mínimo de 20 m/s hasta un máximo de 60 m/s.
Las medidas se obtendrán a las 4 semanas y se comparará el valor entre grupos.
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4 semanas
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Fuerza del tobillo a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La fuerza del tobillo se evaluará con un dinamómetro de tobillo.
Se pedirá a los participantes que realicen 3 contracciones voluntarias máximas (MVC) manteniendo la dorsiflexión del tobillo durante 5 segundos con 30 segundos de descanso entre MVC.
Luego se calculará el promedio de los 3 MVC por extremidad inferior.
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hasta 4 semanas
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Saturación de oxígeno del tejido plantar a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El porcentaje de saturación de oxígeno del tejido (SatO2) se medirá utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado del nivel de SatO2 en tiempo real en tejido superficial .
Se trazará el área del metatarso, incluidos los cinco dedos.
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hasta 4 semanas
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Recuento medio de pasos diarios a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El recuento de pasos obtenido con el percentil 90 medio se medirá en el transcurso de las 4 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
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hasta 4 semanas
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Duración del sueño a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La duración del sueño diario en horas obtenida con el percentil 90 medio se medirá en el transcurso de las 4 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
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hasta 4 semanas
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Amplitud del nervio sural a las 4 semanas (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La amplitud del nervio sural se evaluará con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA).
El dispositivo provoca una estimulación eléctrica al entrar en contacto con la piel de la zona del tobillo y devuelve valores que pueden oscilar desde un mínimo de 0 microvoltios hasta un máximo de 32 microvoltios.
Las medidas se obtendrán a las 4 semanas.
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a las 4 semanas
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Cambio medio en la interferencia funcional del dolor a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: de la semana 4 a la semana 8
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El dolor se evaluará con un cuestionario validado llamado Puntuación compuesta de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI-I).
La puntuación máxima es 10, lo que significa que el dolor interfiere completamente, mientras que la puntuación mínima es cero, lo que significa que el dolor no interfiere.
Este resultado evalúa la diferencia entre la puntuación compuesta de interferencia BPI media en la semana 8 y la semana 4.
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de la semana 4 a la semana 8
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Cambio medio en la intensidad del dolor de 4 a 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: 4 semanas a 8 semanas
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la puntuación compuesta de gravedad del cuestionario del Inventario Breve de Dolor.
La puntuación máxima es 10, lo que significa que el dolor es tan intenso como uno pueda imaginar, mientras que la puntuación mínima es cero, lo que significa que no hay dolor.
Este resultado evalúa la diferencia entre la puntuación compuesta de gravedad media del BPI en la semana 8 y la semana 4.
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4 semanas a 8 semanas
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Cambio medio en la interferencia funcional por fatiga de 4 a 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: 4 semanas a 8 semanas
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La interferencia funcional de la fatiga se evaluará calculando el Índice Global de Fatiga (GFI) obtenido a partir de un cuestionario validado denominado Evaluación Multidimensional de Fatiga, que tiene una puntuación mínima de 0 (sin fatiga) y una puntuación máxima de 100 (fatiga severa).
Este resultado evalúa la diferencia entre el índice de fatiga global medio en la semana 8 y la semana 4.
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4 semanas a 8 semanas
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Tiempo de zancada a las 8 semanas durante una tarea de caminata simple (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) usando un ritmo normal durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 8 semanas
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Resistencia del músculo gastrocnemio (contracción muscular sostenida) en respuesta a la estimulación eléctrica a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La resistencia del músculo gastrocnemio en respuesta a 5 minutos de terapia de estimulación eléctrica se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
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a las 8 semanas
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Fragilidad a las 8 semanas (fase no cegada)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La fragilidad se medirá con un sensor portátil de la extremidad superior (medidor de fragilidad, BioSensics, MA) que permite una puntuación del índice de fragilidad basada en un algoritmo validado.
Se consideran frágiles los pacientes con índice de fragilidad >0,27.
Pacientes con un índice de fragilidad <0,27
son considerados no frágiles.
Cuanto mayor sea el índice de fragilidad, mayor será el nivel de fragilidad.
El índice de fragilidad oscila entre 0-1.
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a las 8 semanas
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Velocidad de conducción del nervio sural a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La conducción del nervio sural se evaluará con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA).
El dispositivo provoca una estimulación eléctrica al entrar en contacto con la piel de la zona del tobillo y devuelve valores que pueden oscilar desde un mínimo de 20 m/s hasta un máximo de 60 m/s.
Las medidas se obtendrán a las 8 semanas y se comparará el valor entre grupos.
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a las 8 semanas
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Fuerza del tobillo a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La fuerza del tobillo se evaluará con un dinamómetro de tobillo.
Se pedirá a los participantes que realicen 3 contracciones voluntarias máximas (MVC) manteniendo la dorsiflexión del tobillo durante 5 segundos con 30 segundos de descanso entre MVC.
Luego se calculará el promedio de los 3 MVC por extremidad inferior.
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a las 8 semanas
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Saturación de oxígeno del tejido plantar a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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El porcentaje de saturación de oxígeno del tejido (SatO2) se medirá utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado del nivel de SatO2 en tiempo real en tejido superficial .
Se trazará el área del metatarso, incluidos los cinco dedos.
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a las 8 semanas
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Recuento medio de pasos diarios a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: A partir de las 4 semanas hasta las 8 semanas
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El recuento de pasos obtenido con el percentil 90 medio se medirá desde las 4 semanas hasta las 8 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
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A partir de las 4 semanas hasta las 8 semanas
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Duración del sueño a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: A partir de las 4 semanas hasta las 8 semanas
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La duración del sueño diario en horas obtenida con el percentil 90 medio se medirá desde las 4 semanas hasta las 8 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
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A partir de las 4 semanas hasta las 8 semanas
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Amplitud del nervio sural a las 8 semanas (fase no ciega)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La amplitud del nervio sural se evaluará con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA).
El dispositivo provoca una estimulación eléctrica al entrar en contacto con la piel de la zona del tobillo y devuelve valores que pueden oscilar desde un mínimo de 0 microvoltios hasta un máximo de 32 microvoltios.
Las medidas se obtendrán a las 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Fase de doble apoyo a las 4 semanas durante una tarea de caminata dual (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La fase de doble apoyo se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La fase de doble apoyo se define como el porcentaje de tiempo en el que ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo durante una sola zancada.
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a las 4 semanas
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Fase de doble apoyo a las 4 semanas durante una tarea de caminata rápida (fase ciega)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La fase de doble soporte se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata rápida (se pidió a los participantes que caminaran a un ritmo ligeramente más rápido) durante 30 pies.
La fase de doble apoyo se define como el porcentaje de tiempo en el que ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo durante una sola zancada.
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a las 4 semanas
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Fase de apoyo doble a las 8 semanas durante una tarea de caminata simple (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La fase de soporte doble se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) a un ritmo normal durante 30 pies.
La fase de doble apoyo se define como el porcentaje de tiempo en el que ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo durante una sola zancada.
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a las 8 semanas
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Fase de doble apoyo a las 8 semanas durante una tarea dual (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La fase de doble apoyo se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La fase de doble apoyo se define como el porcentaje de tiempo en el que ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo durante una sola zancada.
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a las 8 semanas
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Tiempo de zancada a las 8 semanas durante una tarea dual (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 8 semanas
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Tiempo de zancada a las 8 semanas durante una tarea de caminata rápida (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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El tiempo de zancada se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata rápida (se pidió a los participantes que caminaran a un ritmo ligeramente más rápido) durante 30 pies.
El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre el primer contacto de dos pisadas consecutivas del mismo pie expresado en segundos.
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a las 8 semanas
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Cadencia a las 8 semanas durante una tarea sencilla de caminar (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata libre (tarea única) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 8 semanas
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Cadencia a las 8 semanas durante una tarea dual (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata dual (se les pidió a los participantes que contaran hacia atrás de dos en dos mientras caminaban) usando un ritmo normal durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 8 semanas
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Cadencia a las 8 semanas durante una tarea de caminata rápida (fase no ciega)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La cadencia se medirá con sensores portátiles (LEGSys, BioSensics, MA) durante una tarea de caminata rápida (se pidió a los participantes que caminaran a un ritmo ligeramente más rápido) durante 30 pies.
La cadencia se define como la velocidad del número de pasos por minuto.
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a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Fatiga
- Dolor crónico
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- H-50753-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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