Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro postakutní syndrom COVID-19 (PACS)

12. července 2024 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro dolní končetinu u pacientů s postakutním syndromem Covid-19 – důkaz koncepce Randomizovaná klinická studie

Účelem pilotní studie je prověřit přijatelnost a průkaz účinnosti konceptu bezdrátové technologie TENS pro řešení FM související s PACS. Velikost vzorku (n=40) je vhodná a navržená tak, aby prozkoumala přijatelnost a proveditelnost. Způsobilí účastníci budou na klinice BCM Post-COVID-19 vyšetřeni kvůli kritériím pro zařazení. Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin. Jedna skupina bude využívat funkční zařízení TENS (Active group, AG); druhá skupina bude využívat nefunkční zařízení TENS (skupina Placebo, PG). Provedou se základní měření a pacienti si naprogramované zařízení odnesou domů po dobu 4 týdnů. Poté se pacienti vrátí po čtyřech týdnech (4 týdny). Při této návštěvě ve 4. týdnu budou obě skupiny odslepeny a AG si ponechá jejich funkční zařízení a skupina PG obdrží funkční zařízení. Obě skupiny budou i nadále dodávat 3-5 hodin stimulace denně až do jejich poslední následné návštěvy v 8. týdnu (8W). Primárními výsledky budou symptomy bolesti, spánek a únava. Sekundární výsledky zahrnují sílu a perfuzi končetin, hodnocení chůze (rychlost chůze, délka kroku, dvojitý postoj a stabilita chůze), rovnováhu, pulzní oxymetrii a kvalitu života. Koordinátor bude využívat týdenní tabulku zobrazující využití (terapeutická sezení/den, přihlášená do Quell Health Cloud), aby bylo možné sledovat dodržování předpisů a povzbuzovat ty, kteří zařízení nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postakutní syndrom COVID-19 (PACS) je nově vznikající entita, která byla jasně rozpoznána mimo jiné podle muskuloskeletálních bolestí, únavy, kognitivních poruch a poruch spánku u pacientů, kteří se zotavili z těžké infekce Sars-CoV-2. Hospitalizovaní přeživší hlásili významnou nadměrnou zátěž mnoha z těchto příznaků až 8 měsíců po propuštění. Zejména na dolních končetinách je muskuloskeletální onemocnění spojeno s prodlouženou imobilizací, vysoce rizikovými komorbiditami a užíváním glukokortikoidů, které se těmto pacientům běžně podávají. Tyto projevy jsou základními příznaky fibromyalgie (FM), stavu, o kterém se předpokládá, že je způsoben hyperaktivní senzorickou signalizací v důsledku centrální senzibilizace a také nedostatečnou endogenní inhibicí bolesti, spouštěnou mimo jiné virovými infekcemi. Následky FM jsou tedy jednou z nejčastějších dlouhodobých komplikací pozorovaných u PACS. Očekává se tedy, že v blízké budoucnosti bude znamenat vážnou zátěž pro různé lékařské obory. V populaci, která má přetrvávající nedostatek ústupu symptomů, jako je FM, může být dodržování léčby náročné. U pacientů s neustálou bolestí, únavou a poruchami spánku je obtížné udržet motivaci, zejména pro ty závislé na lécích proti bolesti, kteří často vykazují nízkou kvalitu života. Jedním z praktických řešení pro řešení symptomatologie charakteristické pro FM je použití transkutánní elektrické stimulační terapie (TENS). Studie prokázaly jeho schopnost zvládat bolest a únavu u pacientů s periferní neuropatií a FM a prokázaly, že účinně zlepšuje perfuzi dolních končetin a dodávku kyslíku u pacientů s ischemickými lézemi. TENS však dosud nebyl pro PACS prozkoumán. Vzhledem k tomu, že tato technologie je závislá na dávce, výzkumníci navrhují praktickou každodenní terapii, kterou by pacienti s přetrvávající FM v důsledku předchozí infekce COVID-19 mohli aplikovat doma, a tak řešit PACS, aniž by se spoléhali pouze na léky. V této věci společnost Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) vytvořila bezdrátové zařízení TENS (Quell®) pro řešení bolesti, chůze, spánku a únavy. Tato technologie je umístěna v dolních končetinách a funguje prostřednictvím stimulace nervů, které nesou nebolestivé pocity (A-beta vlákna), uzavřením neurologické „brány“ v míše, čímž se sníží přenos z bolestivých nervů (A- delta a C vlákna) do mozku. Toto zařízení využívá bezdrátovou technologii ovladatelnou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Quell App), která také sleduje stav příznaků. Baylor College of Medicine navíc vytvořila kliniku Post-COVID-19 (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) pod dohledem specialistů na kritickou a plicní péči. Tato klinika má velký objem pacientů s PACS, zejména pacientů s přidruženou FM (tj. přetrvávající bolest svalů, únava, slabost, atrofie, problémy se spánkem a/nebo úzkost). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že instituce Baylor je vhodným místem pro provedení této pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí infekce COVID-19
  • Přetrvávající příznaky bolesti, únavy, slabosti nebo špatné chůze a rovnováhy po infekci posouzené kliniky intenzivní péče při úvodní konzultaci
  • Ochota docházet na kliniku na vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Těžký kognitivní pokles snižuje jejich schopnost interakce s mobilní aplikací TENS
  • Velká zraková nebo sluchová slabost snižuje schopnost interakce s mobilní aplikací TENS
  • Neschopný samostatné chůze na vzdálenost 10 metrů
  • Závažné problémy s nohou, jako jsou aktivní rány dolních končetin, velká deformace chodidla (např. Charcot Foot), předchozí velké amputace a klaudikace
  • Vyžádaný kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení; a jakékoli stavy, které mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko použití TENS na základě úsudku klinických lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina ve 4 týdnech (slepá fáze)

IG bude podstupovat terapii transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) s funkčním zařízením během zaslepeného období 4 týdnů.

Funkční zařízení vyvolá 1 hodinu TENS na relaci. Každé sezení trvá 1 hodinu (100 % dávky). Pro aplikaci TENS bude kolem lýtkového svalu jedné dolní končetiny každý týden střídavě umístěn pásek s hydrogelovými polštářky na druhou stranu.
Přístroj: TENS - vysoká dávka
Subjekty obdrží funkční zařízení TENS (dodává 100 % dávky), které budou nosit 3–5 hodin denně.
Ostatní jména:
  • funkční
  • komerční
Komparátor placeba: Placebo skupina po 4 týdnech (slepá fáze)
PG bude podstupovat terapii transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) pomocí placeba během zaslepeného období 4 týdnů. Placebo zařízení je ve všech ohledech identické s funkčním zařízením kromě toho, že poskytuje 6 minut terapie TENS na jedno sezení (10 % z 60 minut).
Přístroj: TENS - nízká dávka
Subjekty obdrží placebo TENS zařízení (dodává 10 % dávky), které budou nosit po dobu 3-5 hodin denně.
Ostatní jména:
  • falešný
  • placebo
Aktivní komparátor: Intervenční skupina po 8 týdnech (nezaslepená fáze)

Po 4 týdnech bude IG odslepena a bude pokračovat v podávání vysokých dávek TENS s funkčním zařízením po další 4 týdny, dokud nedokončí 8 týdnů.

Funkční zařízení vyvolá 1 hodinu TENS na relaci. Každé sezení trvá 1 hodinu (100 % dávky). Pro aplikaci TENS bude kolem lýtkového svalu jedné dolní končetiny každý týden střídavě umístěn pásek s hydrogelovými polštářky na druhou stranu.
Přístroj: TENS - vysoká dávka
Subjekty obdrží funkční zařízení TENS (dodává 100 % dávky), které budou nosit 3–5 hodin denně.
Ostatní jména:
  • funkční
  • komerční
Aktivní komparátor: Placebo skupina po 8 týdnech (nezaslepená fáze)

Po 4 týdnech se PG odslepí a přejde na vysokodávkovaný TENS s funkčním zařízením na další 4 týdny do dokončení 8 týdnů.

Funkční zařízení vyvolá 1 hodinu TENS na relaci. Každé sezení trvá 1 hodinu (100 % dávky). Pro aplikaci TENS bude kolem lýtkového svalu jedné dolní končetiny každý týden střídavě umístěn pásek s hydrogelovými polštářky na druhou stranu.
Přístroj: TENS - vysoká dávka
Subjekty obdrží funkční zařízení TENS (dodává 100 % dávky), které budou nosit 3–5 hodin denně.
Ostatní jména:
  • funkční
  • komerční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve funkční interferenci od bolesti od výchozího stavu do 4 týdnů (slepá fáze)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku nazvaného Brief Pain Inventory interference kompozitní skóre (BPI-I). Maximální skóre je 10, což znamená, že bolest zcela zasahuje, zatímco minimální skóre je nula, což znamená, že bolest neinterferuje.
základní stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti bolesti od výchozího stavu do 4 týdnů (slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí kombinovaného skóre pro závažnost dotazníku Brief Pain Inventory. Maximální skóre je 10, což znamená bolest tak hroznou, jak si člověk dokáže představit, zatímco minimální skóre je nula, což znamená žádnou bolest.
Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna ve funkční interferenci z únavy od výchozího stavu do 4 týdnů (slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Funkční interference z únavy bude posouzena výpočtem globálního indexu únavy (GFI) získaného z validovaného dotazníku nazvaného Multidimensional Assessment Fatigue, který má minimální skóre 0 (žádná únava) a maximální bolestivost 100 (silná únava).
Výchozí stav do 4 týdnů
Doba kroku po 4 týdnech během jednoduchého úkolu chůze (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy volné chůze (jediný úkol) s použitím normálního tempa na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
ve 4 týdnech
Kadence po 4 týdnech při jednoduché chůzi (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) při volné chůzi (jediná úloha) za použití normálního tempa na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze po 4 týdnech při jednoduché chůzi (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy volné chůze (jediná úloha) za použití normálního tempa na 30 stop. Fáze dvojité podpory je definována jako procento času, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí během jednoho kroku.
ve 4 týdnech
Kadence po 4 týdnech během úkolu s duální chůzí (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy duální chůze (účastníci byli požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
ve 4 týdnech
Kadence po 4 týdnech při rychlé chůzi (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy rychlé chůze (účastníci byli požádáni, aby šli mírně rychlejším tempem) na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
ve 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kroku po 4 týdnech během úkolu se dvěma chůzemi (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy s duální chůzí (účastníci jsou požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
ve 4 týdnech
Doba kroku po 4 týdnech při rychlé chůzi (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy rychlé chůze (účastníci byli požádáni, aby šli mírně rychlejším tempem) na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
ve 4 týdnech
Gastrocnemius svalová vytrvalost (svalová kontrakce) v reakci na elektrickou stimulaci po 4 týdnech (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Vytrvalost svalu Gastrocnemius v reakci na 5minutovou elektrickou stimulační terapii bude hodnocena povrchovou elektromyografií pomocí validovaného neinvazivního zařízení (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
ve 4 týdnech
Křehkost ve 4 týdnech (slepá fáze)
Časové okno: až 4 týdny
Křehkost bude měřena nositelným senzorem horních končetin (Frailty meter, BioSensics, MA), který umožňuje skóre indexu křehkosti na základě ověřeného algoritmu. Pacienti s indexem křehkosti >0,27 jsou považováni za křehké. Pacienti s indexem křehkosti <0,27 jsou považovány za nekřehké. Čím vyšší je index křehkosti, tím vyšší je úroveň křehkosti. Index křehkosti se pohybuje v rozmezí 0-1.
až 4 týdny
Rychlost vedení surálního nervu za 4 týdny (slepá fáze)
Časové okno: 4 týdny
Vedení surálního nervu bude hodnoceno pomocí zařízení DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Zařízení při kontaktu s kůží v oblasti kotníku vyvolává elektrickou stimulaci a vrací hodnoty, které se mohou pohybovat od minimálně 20 m/s do maximálně 60 m/s. Měření budou získána po 4 týdnech a hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
4 týdny
Síla kotníku po 4 týdnech (zaslepená fáze)
Časové okno: až 4 týdny
Síla kotníku bude hodnocena pomocí kotníkového dynamometru. Účastníci budou požádáni, aby provedli 3 maximální dobrovolné kontrakce (MVC) udržující dorzální flexi kotníku po dobu 5 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi MVC. Průměr ze 3 MVC se pak vypočítá na dolní končetinu.
až 4 týdny
Saturace plantární tkáně kyslíkem po 4 týdnech (zaslepená fáze)
Časové okno: až 4 týdny
Procento saturace tkáně kyslíkem (SatO2) bude měřeno pomocí ověřené blízké infračervené (NIR) kamery (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), která detekuje přibližnou hodnotu hladiny SatO2 v povrchové tkáni v reálném čase. . Bude vysledována oblast metatarzu včetně pěti prstů.
až 4 týdny
Průměrný denní počet kroků za 4 týdny (slepá fáze)
Časové okno: až 4 týdny
Počet kroků získaný s průměrem 90 percentilů bude měřen v průběhu 4 týdnů pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA)
až 4 týdny
Délka spánku 4 týdny (zaslepená fáze)
Časové okno: až 4 týdny
Délka denního spánku v hodinách získaná s průměrným 90 percentilem bude měřena v průběhu 4 týdnů pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA)
až 4 týdny
Amplituda surálního nervu po 4 týdnech (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Amplituda surálního nervu bude hodnocena pomocí zařízení DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Zařízení vyvolává elektrickou stimulaci při kontaktu s kůží v oblasti kotníku a vrací hodnoty, které se mohou pohybovat od minimálně 0 mikroVoltů do maximálně 32 mikroVoltů. Měření budou získána za 4 týdny.
ve 4 týdnech
Průměrná změna ve funkční interferenci od bolesti po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: od týdne 4 do týdne 8
Bolest bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku nazvaného Brief Pain Inventory interference kompozitní skóre (BPI-I). Maximální skóre je 10, což znamená, že bolest zcela zasahuje, zatímco minimální skóre je nula, což znamená, že bolest neinterferuje. Tento výsledek hodnotí rozdíl mezi průměrným složeným skóre interference BPI v týdnu 8 a týdnu 4.
od týdne 4 do týdne 8
Průměrná změna v závažnosti bolesti od 4 týdnů do 8 týdnů (nezaslepená fáze)
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí kombinovaného skóre pro závažnost dotazníku Brief Pain Inventory. Maximální skóre je 10, což znamená bolest tak hroznou, jak si člověk dokáže představit, zatímco minimální skóre je nula, což znamená žádnou bolest. Tento výsledek hodnotí rozdíl mezi průměrným složeným skóre závažnosti BPI v týdnu 8 a týdnu 4.
4 týdny až 8 týdnů
Průměrná změna ve funkční interferenci z únavy od 4 týdnů do 8 týdnů (nezaslepená fáze)
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů
Funkční interference z únavy bude posouzena výpočtem globálního indexu únavy (GFI) získaného z validovaného dotazníku nazvaného Multidimensional Assessment Fatigue, který má minimální skóre 0 (žádná únava) a maximální bolestivost 100 (silná únava). Tento výsledek hodnotí rozdíl mezi průměrným globálním indexem únavy v 8. a 4. týdnu.
4 týdny až 8 týdnů
Doba kroku po 8 týdnech při jednoduché chůzi (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy volné chůze (jediný úkol) s použitím normálního tempa na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
v 8 týdnech
Gastrocnemius svalová vytrvalost (udržovaná kontrakce svalů) v reakci na elektrickou stimulaci po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Vytrvalost svalu Gastrocnemius v reakci na 5minutovou elektrickou stimulační terapii bude hodnocena povrchovou elektromyografií pomocí validovaného neinvazivního zařízení (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
v 8 týdnech
Křehkost po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Křehkost bude měřena nositelným senzorem horních končetin (Frailty meter, BioSensics, MA), který umožňuje skóre indexu křehkosti na základě ověřeného algoritmu. Pacienti s indexem křehkosti >0,27 jsou považováni za křehké. Pacienti s indexem křehkosti <0,27 jsou považovány za nekřehké. Čím vyšší je index křehkosti, tím vyšší je úroveň křehkosti. Index křehkosti se pohybuje v rozmezí 0-1.
v 8 týdnech
Rychlost vedení surálního nervu za 8 týdnů (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Vedení surálního nervu bude hodnoceno pomocí zařízení DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Zařízení při kontaktu s kůží v oblasti kotníku vyvolává elektrickou stimulaci a vrací hodnoty, které se mohou pohybovat od minimálně 20 m/s do maximálně 60 m/s. Měření budou získána po 8 týdnech a hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
v 8 týdnech
Síla kotníku po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Síla kotníku bude hodnocena pomocí kotníkového dynamometru. Účastníci budou požádáni, aby provedli 3 maximální dobrovolné kontrakce (MVC) udržující dorzální flexi kotníku po dobu 5 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi MVC. Průměr ze 3 MVC se pak vypočítá na dolní končetinu.
v 8 týdnech
Saturace plantární tkáně kyslíkem po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Procento saturace tkáně kyslíkem (SatO2) bude měřeno pomocí ověřené blízké infračervené (NIR) kamery (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), která detekuje přibližnou hodnotu hladiny SatO2 v povrchové tkáni v reálném čase. . Bude vysledována oblast metatarzu včetně pěti prstů.
v 8 týdnech
Průměrný denní počet kroků za 8 týdnů (nezaslepená fáze)
Časové okno: Počínaje 4 týdny až 8 týdny
Počet kroků získaný s průměrem 90 percentilů bude měřen od 4 týdnů do 8 týdnů pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Počínaje 4 týdny až 8 týdny
Délka spánku 8 týdnů (nezaslepená fáze)
Časové okno: Počínaje 4 týdny až 8 týdny
Denní délka spánku v hodinách získaná s průměrným 90 percentilem bude měřena od 4 týdnů do 8 týdnů pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Počínaje 4 týdny až 8 týdny
Amplituda surálního nervu po 8 týdnech (nezaslepená fáze)
Časové okno: až 8 týdnů
Amplituda surálního nervu bude hodnocena pomocí zařízení DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Zařízení vyvolává elektrickou stimulaci při kontaktu s kůží v oblasti kotníku a vrací hodnoty, které se mohou pohybovat od minimálně 0 mikroVoltů do maximálně 32 mikroVoltů. Měření budou získána po 8 týdnech.
až 8 týdnů
Dvojitá fáze podpory po 4 týdnech během úkolu s duální chůzí (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy duální chůze (účastníci jsou požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Fáze dvojité podpory je definována jako procento času, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí během jednoho kroku.
ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze po 4 týdnech během úlohy rychlé chůze (slepá fáze)
Časové okno: ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy rychlé chůze (účastníci byli požádáni, aby šli mírně rychlejším tempem) na 30 stop. Fáze dvojité podpory je definována jako procento času, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí během jednoho kroku.
ve 4 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze po 8 týdnech při jednoduché chůzi (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy volné chůze (jediná úloha) za použití normálního tempa na 30 stop. Fáze dvojité podpory je definována jako procento času, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí během jednoho kroku.
v 8 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze po 8 týdnech během dvojího úkolu (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Dvojitá podpůrná fáze bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy duální chůze (účastníci jsou požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Fáze dvojité podpory je definována jako procento času, kdy jsou obě nohy současně v kontaktu se zemí během jednoho kroku.
v 8 týdnech
Doba kroku po 8 týdnech během dvojího úkolu (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy s duální chůzí (účastníci jsou požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
v 8 týdnech
Doba kroku po 8 týdnech během úlohy rychlé chůze (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Doba kroku bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy rychlé chůze (účastníci byli požádáni, aby šli mírně rychlejším tempem) na 30 stop. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi prvním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků stejné nohy, vyjádřená v sekundách.
v 8 týdnech
Kadence po 8 týdnech při jednoduché chůzi (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) při volné chůzi (jediná úloha) za použití normálního tempa na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
v 8 týdnech
Kadence po 8 týdnech během dvojího úkolu (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy duální chůze (účastníci byli požádáni, aby při chůzi počítali zpět po dvou) za použití normálního tempa na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
v 8 týdnech
Kadence po 8 týdnech při rychlé chůzi (nezaslepená fáze)
Časové okno: v 8 týdnech
Kadence bude měřena nositelnými senzory (LEGSys, BioSensics, MA) během úlohy rychlé chůze (účastníci byli požádáni, aby šli mírně rychlejším tempem) na 30 stop. Kadence je definována jako rychlost počtu kroků za minutu.
v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

NeuroMetrix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-50753-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na TENS - vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit