急性 COVID-19 综合征后的电刺激 (PACS)
2024年7月12日 更新者：Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine
急性 Covid-19 后综合征患者下肢的经皮电神经刺激——概念验证随机临床试验
试点研究的目的是检查无线 TENS 技术解决 PACS 相关 FM 的可接受性和概念有效性证明。
样本量 (n=40) 方便，旨在探索可接受性和可行性。
符合条件的参与者将在 BCM 后 COVID-19 诊所接受入选标准筛选。
符合纳入和排除标准并签署知情同意书的受试者将按1:1的比例随机分为两组。
一组将利用 TENS 功能设备（Active 组，AG）；另一组将使用 TENS 非功能性设备（安慰剂组，PG）。
将执行基线测量，患者将在 4 周的时间内将编程的设备带回家。
然后，患者将在四个星期 (4W) 后回来。
在第 4 周的访问中，两组都将被揭盲，AG 将保留他们的功能设备，而 PG 组将收到一个功能设备。
两组将继续每天提供 3-5 小时的刺激，直到他们最后的第 8 周随访（8W）。
主要结果将是疼痛症状、睡眠和疲劳。
次要结果包括肢体力量和灌注、步态评估（步速、步幅、双站姿和步态稳定性）、平衡、脉搏血氧饱和度和生活质量。
协调员将使用每周显示利用率的电子表格（治疗会话/天，记录在 Quell 健康云中），以便监控合规性并鼓励那些不使用该设备的人。
研究概览
详细说明
COVID-19 急性后综合征 (PACS) 是一种新兴实体，在从严重 Sars-CoV-2 感染中康复的患者中，肌肉骨骼疼痛、疲劳、认知和睡眠障碍等症状已被清楚地识别出来。
住院的幸存者报告说，在出院后长达 8 个月的时间里，这些症状中的许多都有明显的额外负担。
尤其是在下肢，肌肉骨骼疾病与长期固定、高风险合并症以及通常对这些患者使用的糖皮质激素有关。
这些表现是纤维肌痛 (FM) 的主要症状，这种病症被认为是由中枢敏化引起的过度活跃的感觉信号以及由病毒感染引发的内源性疼痛抑制不足引起的。
因此，FM 后遗症是 PACS 中最常见的长期并发症之一。
因此，预计在不久的将来会给不同的医学专业带来严重的负担。
在持续缺乏症状解决（如 FM）的人群中，坚持治疗可能具有挑战性。
患有持续性疼痛、疲劳和睡眠障碍的患者很难保持积极性，尤其是那些经常表现出低质量生活的止痛药依赖者。
解决 FM 症状学特征的一种实用解决方案是使用经皮电刺激疗法 (TENS)。
研究表明它能够控制周围神经病变和 FM 患者的疼痛和疲劳，并证明它能有效改善缺血性病变患者的下肢灌注和氧气输送。
然而，尚未针对 PACS 探索 TENS。
由于这项技术具有剂量依赖性，研究人员提出了一种实用的日常疗法，由于先前感染 COVID-19 而患有持续性 FM 的患者可以在家中应用，因此无需仅依赖药物即可解决 PACS。
在这方面，Neurometrix Inc.（美国马萨诸塞州沃本）开发了一种无线 TENS 设备 (Quell®) 来解决疼痛、步态、睡眠和疲劳问题。
这项技术被放置在下肢，通过关闭脊髓中的神经“门”来刺激携带非疼痛感觉的神经（A-β 纤维），从而减少疼痛神经（A-β 纤维）的传递。 δ 和 C 纤维）到大脑。
该设备采用无线技术，可通过智能手机应用程序 (Quell App) 进行管理，该应用程序还可以跟踪症状状态。
此外，贝勒医学院还创建了 COVID-19 后诊所（麦克奈尔校区，BCM St Luke's，休斯敦，德克萨斯州，美国），由重症和肺部护理专家监督。
该诊所有大量患者出现 PACS，尤其是伴有 FM 的患者（即持续性肌肉疼痛、疲劳、虚弱、萎缩、睡眠问题和/或焦虑）。
因此，研究人员认为贝勒学院是进行这项试点研究的合适场所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前感染过 COVID-19
- 重症监护临床医生在初次会诊时评估感染后疼痛、疲劳、虚弱或步态和平衡不良的持续症状
- 愿意到诊所接受评估
排除标准：
- 严重的认知能力下降会降低他们与 TENS 移动应用程序交互的能力
- 严重的视觉或听觉弱点降低了与 TENS 移动应用程序交互的能力
- 无法独立行走10米距离
- 严重的足部问题，例如活动性下肢伤口、严重的足部畸形（例如 Charcot 足）、既往截肢史和跛行
- 按需式心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备；以及根据临床医生的判断可能会干扰结果或增加使用 TENS 风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：4 周干预组（盲法阶段）
IG 将在 4 周的盲期内使用功能装置接受经皮电神经刺激 (TENS) 治疗。 该功能性设备每次会引发 1 小时的 TENS。 每次疗程持续 1 小时（剂量的 100%）。 为了提供 TENS，每周将一条带有水凝胶垫的束带围绕一侧下肢的小腿肌肉与另一侧交替放置。 |
受试者将收到一个功能性 TENS 装置（提供 100% 的剂量），每天佩戴 3-5 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组第 4 周（盲法阶段）
PG 将在 4 周的盲期内使用安慰剂装置接受经皮电神经刺激 (TENS) 治疗。
安慰剂装置在所有方面都与功能装置相同，只是每次疗程提供 6 分钟的 TENS 治疗（60 分钟中的 10%）。
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受试者将收到安慰剂 TENS 装置（提供 10% 的剂量），每天佩戴 3-5 小时。
其他名称：
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有源比较器：8周时的干预组（非盲阶段）
4 周后，IG 将揭盲，并继续使用功能性装置接受高剂量 TENS，持续另外 4 周，直至完成 8 周。 该功能性设备每次会引发 1 小时的 TENS。 每次疗程持续 1 小时（剂量的 100%）。 为了提供 TENS，每周将一条带有水凝胶垫的束带围绕一侧下肢的小腿肌肉与另一侧交替放置。 |
受试者将收到一个功能性 TENS 装置（提供 100% 的剂量），每天佩戴 3-5 小时。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂组第 8 周（非盲阶段）
4 周后，PG 将解除盲法，并改用带有功能装置的高剂量 TENS，再持续 4 周，直到完成 8 周。 该功能性设备每次会引发 1 小时的 TENS。 每次疗程持续 1 小时（剂量的 100%）。 为了提供 TENS，每周将一条带有水凝胶垫的束带围绕一侧下肢的小腿肌肉与另一侧交替放置。 |
受试者将收到一个功能性 TENS 装置（提供 100% 的剂量），每天佩戴 3-5 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 4 周（盲期）的疼痛功能干扰的平均变化
大体时间：基线至 4 周
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将使用名为“简要疼痛量表干扰综合评分”(BPI-I) 的经过验证的问卷来评估疼痛。
最高分是 10，意味着疼痛完全干扰，而最低分是 0，意味着疼痛不干扰。
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 4 周（盲期）的疼痛严重程度的平均变化
大体时间：基线至 4 周
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将使用简短疼痛量表问卷的严重程度综合评分来评估疼痛严重程度。
最高分是 10 分，意味着疼痛程度达到可以想象的程度，而最低分是 0 分，意味着没有疼痛。
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基线至 4 周
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从基线到 4 周（盲期）的疲劳功能干扰的平均变化
大体时间：基线至 4 周
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疲劳造成的功能干扰将通过计算从名为“多维评估疲劳”的经过验证的调查问卷中获得的整体疲劳指数 (GFI) 进行评估，该指数的最低分数为 0（无疲劳），最高分数为 100（严重疲劳）。
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基线至 4 周
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简单步行任务期间 4 周的步幅时间（盲期）
大体时间：4周时
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在自由行走任务（单一任务）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）以正常步速 30 英尺测量步幅时间。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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4周时
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简单步行任务期间 4 周的节奏（盲期）
大体时间：4周时
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将在自由行走任务（单一任务）期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频，使用正常步速 30 英尺。
步频定义为每分钟步数的速率。
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4周时
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简单步行任务期间第 4 周的双重支持阶段（盲阶段）
大体时间：4周时
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双支撑阶段将在自由行走任务（单任务）期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）进行测量，以正常步速行走 30 英尺。
双支撑阶段定义为单步过程中双脚同时接触地面的时间百分比。
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4周时
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双步行任务期间 4 周的节奏（盲期）
大体时间：4周时
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在双重行走任务（要求参与者在行走时倒数二）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频，以正常步速行走 30 英尺。
步频定义为每分钟步数的速率。
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4周时
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快走任务期间 4 周的节奏（盲期）
大体时间：4周时
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在快走任务（参与者要求以稍快的速度行走）30 英尺期间，将使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频。
步频定义为每分钟步数的速率。
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4周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双人步行任务期间 4 周的步幅时间（盲期）
大体时间：4周时
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在双重行走任务（要求参与者在行走时倒数二）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步幅时间，以正常步速行走 30 英尺。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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4周时
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快走任务期间 4 周的步幅时间（盲期）
大体时间：4周时
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在快速行走任务（参与者要求以稍快的速度行走）30 英尺期间，将使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步幅时间。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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4周时
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4 周时腓肠肌对电刺激的耐力（肌肉持续收缩）（盲期）
大体时间：4周时
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将使用经过验证的非侵入性设备（Delsys Trino 无线肌电图系统，美国马萨诸塞州）通过表面肌电图评估腓肠肌对 5 分钟电刺激治疗的耐力。
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4周时
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4 周时衰弱（盲期）
大体时间：长达 4 周
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将使用上肢可穿戴传感器（Frailtyometer，BioSensics，MA）测量虚弱程度，该传感器可以根据经过验证的算法进行虚弱指数评分。
虚弱指数>0.27的患者被认为是虚弱的。
虚弱指数<0.27的患者
被认为是非虚弱的。
衰弱指数越高，衰弱程度越高。
脆弱指数范围为0-1。
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长达 4 周
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4 周时腓肠神经传导速度（盲期）
大体时间：4周
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc，MA）评估腓肠神经传导。
该设备在接触脚踝区域的皮肤时会产生电刺激，并返回范围从最小 20 m/s 到最大 60 m/s 的值。
测量结果将在 4 周后进行，并对各组之间的值进行比较。
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4周
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4 周时的踝关节力量（盲期）
大体时间：长达 4 周
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将使用踝关节测力计评估踝关节力量。
参与者将被要求进行 3 次最大随意收缩 (MVC)，维持踝关节背屈 5 秒，在 MVC 之间休息 30 秒。
然后计算每个下肢 3 个 MVC 的平均值。
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长达 4 周
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4 周时足底组织氧饱和度（盲期）
大体时间：长达 4 周
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将使用经过验证的近红外 (NIR) 相机（Snapshot NIR，KENT Imaging Inc.，卡尔加里，艾伯塔省，加拿大）测量组织氧饱和度 (SatO2) 的百分比，该相机可检测浅表组织中实时 SatO2 水平的近似值。
将追踪包括五个脚趾在内的跖骨区域。
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长达 4 周
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4 周时的平均每日步数（盲期）
大体时间：长达 4 周
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将使用智能手表（Vivosmart 4，Garmin，美国）在 4 周内测量以 90 百分位数平均值获得的步数
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长达 4 周
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4 周时的睡眠持续时间（盲期）
大体时间：长达 4 周
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将使用智能手表（Vivosmart 4，Garmin，美国）在 4 周内测量每日睡眠持续时间（以小时为单位，以平均 90 百分位数计算）
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长达 4 周
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4 周时腓肠神经振幅（盲期）
大体时间：4周时
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc，MA）评估腓肠神经振幅。
该设备在接触脚踝区域的皮肤时会产生电刺激，并返回范围从最小 0 微伏到最大 32 微伏的值。
测量结果将在 4 周后获得。
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4周时
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8 周时疼痛造成的功能干扰的平均变化（非盲阶段）
大体时间：从第 4 周到第 8 周
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将使用名为“简要疼痛量表干扰综合评分”(BPI-I) 的经过验证的问卷来评估疼痛。
最高分是 10，意味着疼痛完全干扰，而最低分是 0，意味着疼痛不干扰。
该结果评估了第 8 周和第 4 周平均 BPI 干扰综合评分之间的差异。
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从第 4 周到第 8 周
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4 周至 8 周期间疼痛严重程度的平均变化（非盲阶段）
大体时间：4周至8周
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将使用简短疼痛量表问卷的严重程度综合评分来评估疼痛严重程度。
最高分是 10 分，意味着疼痛程度达到可以想象的程度，而最低分是 0 分，意味着没有疼痛。
该结果评估了第 8 周和第 4 周平均 BPI 严重程度综合评分之间的差异。
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4周至8周
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4 周至 8 周期间疲劳造成的功能干扰的平均变化（非盲阶段）
大体时间：4周至8周
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疲劳造成的功能干扰将通过计算从名为“多维评估疲劳”的经过验证的调查问卷中获得的整体疲劳指数 (GFI) 进行评估，该指数的最低分数为 0（无疲劳），最高分数为 100（严重疲劳）。
该结果评估了第 8 周和第 4 周平均全球疲劳指数之间的差异。
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4周至8周
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8 周时执行简单步行任务的步幅时间（非盲阶段）
大体时间：8周时
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在自由行走任务（单一任务）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）以正常步速 30 英尺测量步幅时间。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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8周时
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8 周时腓肠肌对电刺激的耐力（肌肉持续收缩）（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将使用经过验证的非侵入性设备（Delsys Trino 无线肌电图系统，美国马萨诸塞州）通过表面肌电图评估腓肠肌对 5 分钟电刺激治疗的耐力。
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8周时
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8 周时衰弱（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将使用上肢可穿戴传感器（Frailtyometer，BioSensics，MA）测量虚弱程度，该传感器可以根据经过验证的算法进行虚弱指数评分。
虚弱指数>0.27的患者被认为是虚弱的。
虚弱指数<0.27的患者
被认为是非虚弱的。
衰弱指数越高，衰弱程度越高。
脆弱指数范围为0-1。
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8周时
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8 周时腓肠神经传导速度（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc，MA）评估腓肠神经传导。
该设备在接触脚踝区域的皮肤时会产生电刺激，并返回范围从最小 20 m/s 到最大 60 m/s 的值。
测量结果将在第 8 周时进行，并对各组之间的值进行比较。
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8周时
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8 周时的踝关节力量（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将使用踝关节测力计评估踝关节力量。
参与者将被要求进行 3 次最大随意收缩 (MVC)，维持踝关节背屈 5 秒，在 MVC 之间休息 30 秒。
然后计算每个下肢 3 个 MVC 的平均值。
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8周时
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8 周时足底组织氧饱和度（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将使用经过验证的近红外 (NIR) 相机（Snapshot NIR，KENT Imaging Inc.，卡尔加里，艾伯塔省，加拿大）测量组织氧饱和度 (SatO2) 的百分比，该相机可检测浅表组织中实时 SatO2 水平的近似值。
将追踪包括五个脚趾在内的跖骨区域。
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8周时
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8 周时的平均每日步数（非盲阶段）
大体时间：从 4 周开始到 8 周
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将使用智能手表（Vivosmart 4，Garmin，美国）在 4 周至 8 周内测量以 90 百分位数平均值获得的步数
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从 4 周开始到 8 周
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8 周时的睡眠持续时间（非盲阶段）
大体时间：从 4 周开始到 8 周
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将使用智能手表（Vivosmart 4，Garmin，美国）测量 4 周至 8 周内的每日睡眠持续时间（以小时为单位，以平均 90 百分位数计算）
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从 4 周开始到 8 周
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8 周时腓肠神经振幅（非盲阶段）
大体时间：长达 8 周
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将使用 DPN 检查装置（Neurometrix Inc，MA）评估腓肠神经振幅。
该设备在接触脚踝区域的皮肤时会产生电刺激，并返回范围从最小 0 微伏到最大 32 微伏的值。
测量结果将在第 8 周时获得。
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长达 8 周
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双重行走任务期间第 4 周的双重支持阶段（盲阶段）
大体时间：4周时
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双支撑阶段将在双步行任务期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）进行测量（要求参与者在步行时倒数二），以正常步速行走 30 英尺。
双支撑阶段定义为单步过程中双脚同时接触地面的时间百分比。
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4周时
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快走任务期间第 4 周的双重支持阶段（盲阶段）
大体时间：4周时
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双支撑阶段将在快速行走任务（参与者要求以稍快的速度行走）30 英尺期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）进行测量。
双支撑阶段定义为单步过程中双脚同时接触地面的时间百分比。
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4周时
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简单步行任务期间第 8 周的双重支持阶段（非盲阶段）
大体时间：8周时
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双支撑阶段将在自由行走任务（单任务）期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）进行测量，以正常步速行走 30 英尺。
双支撑阶段定义为单步过程中双脚同时接触地面的时间百分比。
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8周时
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双重任务期间第 8 周的双重支持阶段（非盲阶段）
大体时间：8周时
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双支撑阶段将在双步行任务期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）进行测量（要求参与者在步行时倒数二），以正常步速行走 30 英尺。
双支撑阶段定义为单步过程中双脚同时接触地面的时间百分比。
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8周时
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双重任务期间 8 周的跨步时间（非盲阶段）
大体时间：8周时
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在双重行走任务（要求参与者在行走时倒数二）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步幅时间，以正常步速行走 30 英尺。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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8周时
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快走任务期间 8 周的跨步时间（非盲阶段）
大体时间：8周时
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在快速行走任务（参与者要求以稍快的速度行走）30 英尺期间，将使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步幅时间。
步幅时间定义为同一只脚的两次连续脚步第一次接触之间经过的时间，以秒为单位。
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8周时
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简单步行任务期间 8 周的节奏（非盲阶段）
大体时间：8周时
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将在自由行走任务（单一任务）期间使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频，使用正常步速 30 英尺。
步频定义为每分钟步数的速率。
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8周时
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双重任务期间 8 周的节奏（非盲阶段）
大体时间：8周时
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在双重行走任务（要求参与者在行走时倒数二）期间，使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频，以正常步速行走 30 英尺。
步频定义为每分钟步数的速率。
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8周时
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快走任务期间 8 周的节奏（非盲阶段）
大体时间：8周时
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在快走任务（参与者要求以稍快的速度行走）30 英尺期间，将使用可穿戴传感器（LEGSys、BioSensics、MA）测量步频。
步频定义为每分钟步数的速率。
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8周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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