Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Stimulation für das postakute COVID-19-Syndrom (PACS)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transkutane elektrische Nervenstimulation für die untere Extremität bei Patienten mit postakutem Covid-19-Syndrom – eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz und den Wirksamkeitsnachweis einer drahtlosen TENS-Technologie zur Behandlung von PACS-assoziierter FM zu untersuchen. Die Stichprobengröße (n=40) ist zweckmäßig und darauf ausgelegt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer werden in der BCM Post-COVID-19-Klinik auf Einschlusskriterien überprüft. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe verwendet TENS-Funktionsgeräte (aktive Gruppe, AG); die andere Gruppe verwendet nicht funktionierende TENS-Geräte (Placebo-Gruppe, PG). Die Basismessungen werden durchgeführt und die Patienten nehmen das programmierte Gerät für die Dauer von 4 Wochen mit nach Hause. Dann kommen die Patienten nach vier Wochen (4W) wieder. Bei diesem Besuch in der 4. Woche werden beide Gruppen entblindet und die AG behält ihr funktionsfähiges Gerät und die PG-Gruppe erhält ein funktionsfähiges Gerät. Beide Gruppen werden bis zu ihrem letzten Nachsorgebesuch in der 8. Woche (8W) weiterhin täglich 3-5 Stunden Stimulation abgeben. Die primären Ergebnisse sind Schmerzsymptome, Schlaf und Müdigkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Kraft und Durchblutung der Gliedmaßen, die Beurteilung des Gangs (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Doppelstand und Gangsicherheit), das Gleichgewicht, die Pulsoximetrie und die Lebensqualität. Der Koordinator verwendet eine wöchentliche Tabelle, die die Nutzung zeigt (Therapiesitzungen/Tag, in der Quell Health Cloud protokolliert), damit die Einhaltung überwacht und diejenigen, die das Gerät nicht verwenden, ermutigt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postakute COVID-19-Syndrom (PACS) ist eine neu auftretende Entität, die unter anderem durch muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, kognitive und Schlafstörungen bei Patienten, die sich von einer schweren Sars-CoV-2-Infektion erholt haben, eindeutig erkannt wurde. Überlebende im Krankenhaus berichteten von einer erheblichen Überbelastung durch viele dieser Symptome bis zu 8 Monate nach der Entlassung. Besonders in den unteren Extremitäten wurden Muskel-Skelett-Erkrankungen mit längerer Ruhigstellung, risikoreichen Komorbiditäten und der Verwendung von Glukokortikoiden, die diesen Patienten üblicherweise verabreicht werden, in Verbindung gebracht. Diese Manifestationen sind die Kardinalsymptome der Fibromyalgie (FM), einer Erkrankung, die vermutlich durch eine hyperaktive sensorische Signalgebung aufgrund einer zentralen Sensibilisierung sowie einer mangelhaften endogenen Schmerzhemmung verursacht wird, die unter anderem durch Virusinfektionen ausgelöst wird. Folglich sind FM-Folgen eine der häufigsten Langzeitkomplikationen, die bei PACS beobachtet werden. Es wird daher erwartet, dass es in naher Zukunft eine ernsthafte Belastung für verschiedene medizinische Fachgebiete darstellen wird. In einer Population mit anhaltendem Mangel an Symptombeseitigung wie FM könnte die Einhaltung der Therapie eine Herausforderung darstellen. Patienten mit ständigen Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen sind schwer motiviert zu halten, insbesondere diejenigen, die von Schmerzmitteln abhängig sind und oft eine geringe Lebensqualität aufweisen. Eine praktische Lösung zur Behandlung der für FM charakteristischen Symptomatik ist die Anwendung der transkutanen elektrischen Stimulationstherapie (TENS). Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit peripherer Neuropathie und FM zu bewältigen, und es hat sich gezeigt, dass es die Durchblutung der unteren Extremitäten und die Sauerstoffzufuhr bei Patienten mit ischämischen Läsionen effektiv verbessert. TENS wurde jedoch noch nicht für PACS erforscht. Da diese Technologie dosisabhängig ist, schlagen die Forscher eine praktische tägliche Therapie vor, die Patienten mit anhaltender assoziierter FM aufgrund einer früheren COVID-19-Infektion zu Hause anwenden könnten, um so PACS anzugehen, ohne sich nur auf Medikamente zu verlassen. In diesem Zusammenhang hat Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) ein drahtloses TENS-Gerät (Quell®) entwickelt, um Schmerzen, Gang, Schlaf und Müdigkeit zu behandeln. Diese Technologie wird in der unteren Extremität platziert und wirkt durch die Stimulation von Nerven, die nicht schmerzhafte Empfindungen übertragen (A-Beta-Fasern), indem ein neurologisches „Tor“ im Rückenmark geschlossen wird, wodurch die Übertragung von Schmerznerven (A-Beta-Fasern) reduziert wird. Delta- und C-Fasern) zum Gehirn. Dieses Gerät verwendet eine drahtlose Technologie, die über eine Smartphone-Anwendung (Quell App) verwaltet werden kann, die auch den Symptomstatus verfolgt. Darüber hinaus hat das Baylor College of Medicine die Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) eingerichtet, die von Spezialisten für Intensiv- und Lungenpflege betreut wird. Diese Klinik hat eine große Anzahl von Patienten, die sich mit PACS vorstellen, insbesondere solche mit damit verbundenem FM (d. h. anhaltende Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Atrophie, Schlafprobleme und/oder Angstzustände). Daher glauben die Forscher, dass die Baylor Institution ein geeigneter Ort ist, um diese Pilotstudie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige COVID-19-Infektion
  • Anhaltende Symptome von Schmerzen, Müdigkeit, Schwäche oder Gang- und Gleichgewichtsstörungen nach der Infektion, die von Intensivmedizinern bei der Erstkonsultation beurteilt wurden
  • Bereit, die Klinik für Bewertungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Ein schwerer kognitiver Rückgang verringert ihre Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
  • Eine starke Seh- oder Hörschwäche verringert die Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
  • Kann 10 Meter nicht selbstständig gehen
  • Größere Fußprobleme wie aktive Wunden an den unteren Extremitäten, größere Fußdeformitäten (z. B. Charcot-Fuß), frühere größere Amputationen und Claudicatio
  • Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte; und alle Bedingungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Verwendung von TENS erhöhen können, basierend auf der Beurteilung von Ärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe nach 4 Wochen (verblindete Phase)

Die IG wird sich einer Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) mit einem funktionellen Gerät während eines Blindzeitraums von 4 Wochen unterziehen.

Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt.

Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
  • funktional
  • kommerziell
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Der PG wird sich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS)-Therapie mit einem Placebo-Gerät während eines Blindzeitraums von 4 Wochen unterziehen. Das Placebo-Gerät ist in jeder Hinsicht mit dem Funktionsgerät identisch, außer dass es 6 Minuten TENS-Therapie pro Sitzung liefert (10 % von 60 Minuten).
Die Probanden erhalten ein Placebo-TENS-Gerät (liefert 10 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
  • Schein
  • Placebo
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)

Nach 4 Wochen wird die IG entblindet und erhält weiterhin hochdosiertes TENS mit einem funktionellen Gerät für weitere 4 Wochen bis zum Abschluss von 8 Wochen.

Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt.

Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
  • funktional
  • kommerziell
Aktiver Komparator: Placebogruppe nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)

Nach 4 Wochen wird der PG entblindet und wechselt für weitere 4 Wochen bis zum Abschluss von 8 Wochen zu einem hochdosierten TENS mit einem funktionsfähigen Gerät.

Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt.

Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
  • funktional
  • kommerziell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Schmerzen vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Der Schmerz wird mit einem validierten Fragebogen namens Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I) beurteilt. Der Höchstwert liegt bei 10, was bedeutet, dass der Schmerz vollständig beeinträchtigt, während der Mindestwert bei Null liegt, was bedeutet, dass der Schmerz nicht beeinträchtigt.
Ausgangswert auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand des zusammengesetzten Scores für den Schweregrad des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ beurteilt. Die maximale Punktzahl beträgt 10, was bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann, während die minimale Punktzahl Null ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Müdigkeit vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigungen durch Ermüdung werden anhand des Global Fatigue Index (GFI) bewertet, der aus einem validierten Fragebogen namens „Multidimensional Assessment Fatigue“ ermittelt wird, der einen Mindestwert von 0 (keine Ermüdung) und einen Höchstwert von 100 (starke Ermüdung) aufweist.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Schrittzeit nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 4 Wochen
Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer freien Gehaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 4 Wochen
Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
nach 4 Wochen
Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 4 Wochen
Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzeit nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 4 Wochen
Schrittzeit nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 4 Wochen
Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels (anhaltende Muskelkontraktion) als Reaktion auf elektrische Stimulation nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige Elektrostimulationstherapie wird mittels Oberflächenelektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) beurteilt.
nach 4 Wochen
Gebrechlichkeit nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird mit einem tragbaren Sensor für die oberen Extremitäten (Frailty Meter, BioSensics, MA) gemessen, der einen Gebrechlichkeitsindex-Score basierend auf einem validierten Algorithmus ermöglicht. Patienten mit einem Frailty-Index >0,27 gelten als gebrechlich. Patienten mit einem Gebrechlichkeitsindex <0,27 gelten als nicht gebrechlich. Je höher der Gebrechlichkeitsindex, desto höher der Gebrechlichkeitsgrad. Der Gebrechlichkeitsindex liegt zwischen 0 und 1.
bis zu 4 Wochen
Leitgeschwindigkeit des Nervus suralis nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Leitung des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt. Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 20 m/s und maximal 60 m/s liegen können. Die Messungen werden nach 4 Wochen durchgeführt und der Wert zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen
Knöchelstärke nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Knöchelstärke wird mit einem Knöcheldynamometer beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) durchzuführen, um die Dorsalflexion des Knöchels für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten, mit 30 Sekunden Pause zwischen den MVCs. Anschließend wird der Durchschnitt der 3 MVCs pro unterer Extremität berechnet.
bis zu 4 Wochen
Sauerstoffsättigung des Plantargewebes nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung des Gewebes (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarotkamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des Echtzeit-SatO2-Spiegels im oberflächlichen Gewebe erkennt . Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
bis zu 4 Wochen
Mittlere tägliche Schrittzahl nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die mit dem mittleren 90. Perzentil ermittelte Schrittzahl wird im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
bis zu 4 Wochen
Schlafdauer nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die tägliche Schlafdauer in Stunden, ermittelt mit dem mittleren 90. Perzentil, wird im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
bis zu 4 Wochen
Amplitude des Nervus suralis nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Amplitude des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt. Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 0 Mikrovolt und maximal 32 Mikrovolt liegen können. Die Messungen werden nach 4 Wochen durchgeführt.
nach 4 Wochen
Mittlere Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Schmerzen nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 8
Der Schmerz wird mit einem validierten Fragebogen namens Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I) beurteilt. Der Höchstwert liegt bei 10, was bedeutet, dass der Schmerz vollständig beeinträchtigt, während der Mindestwert bei Null liegt, was bedeutet, dass der Schmerz nicht beeinträchtigt. Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren BPI-Interferenz-Composite-Score in Woche 8 und Woche 4.
von Woche 4 bis Woche 8
Mittlere Veränderung der Schmerzstärke von 4 Wochen auf 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 8 Wochen
Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand des zusammengesetzten Scores für den Schweregrad des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ beurteilt. Die maximale Punktzahl beträgt 10, was bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann, während die minimale Punktzahl Null ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt. Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren zusammengesetzten BPI-Schweregrad-Score in Woche 8 und Woche 4.
4 Wochen bis 8 Wochen
Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Müdigkeit von 4 Wochen auf 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 8 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigungen durch Ermüdung werden anhand des Global Fatigue Index (GFI) bewertet, der aus einem validierten Fragebogen namens „Multidimensional Assessment Fatigue“ ermittelt wird, der einen Mindestwert von 0 (keine Ermüdung) und einen Höchstwert von 100 (starke Ermüdung) aufweist. Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren globalen Ermüdungsindex in Woche 8 und Woche 4.
4 Wochen bis 8 Wochen
Schrittzeit nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (unblinde Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 8 Wochen
Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels (anhaltende Muskelkontraktion) als Reaktion auf elektrische Stimulation nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige Elektrostimulationstherapie wird mittels Oberflächenelektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) beurteilt.
nach 8 Wochen
Gebrechlichkeit nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird mit einem tragbaren Sensor für die oberen Extremitäten (Frailty Meter, BioSensics, MA) gemessen, der einen Gebrechlichkeitsindex-Score basierend auf einem validierten Algorithmus ermöglicht. Patienten mit einem Frailty-Index >0,27 gelten als gebrechlich. Patienten mit einem Gebrechlichkeitsindex <0,27 gelten als nicht gebrechlich. Je höher der Gebrechlichkeitsindex, desto höher der Gebrechlichkeitsgrad. Der Gebrechlichkeitsindex liegt zwischen 0 und 1.
nach 8 Wochen
Leitgeschwindigkeit des Nervus suralis nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Leitung des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt. Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 20 m/s und maximal 60 m/s liegen können. Die Messungen werden nach 8 Wochen durchgeführt und der Wert zwischen den Gruppen verglichen.
nach 8 Wochen
Knöchelstärke nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Knöchelstärke wird mit einem Knöcheldynamometer beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) durchzuführen, um die Dorsalflexion des Knöchels für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten, mit 30 Sekunden Pause zwischen den MVCs. Anschließend wird der Durchschnitt der 3 MVCs pro unterer Extremität berechnet.
nach 8 Wochen
Sauerstoffsättigung des Plantargewebes nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung des Gewebes (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarotkamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des Echtzeit-SatO2-Spiegels im oberflächlichen Gewebe erkennt . Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
nach 8 Wochen
Mittlere tägliche Schrittzahl nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
Die mit dem mittleren 90. Perzentil ermittelte Schrittzahl wird ab 4 Wochen bis zu 8 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
Schlafdauer nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
Die tägliche Schlafdauer in Stunden, ermittelt mit dem mittleren 90. Perzentil, wird ab 4 Wochen bis zu 8 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
Amplitude des Nervus suralis nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Amplitude des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt. Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 0 Mikrovolt und maximal 32 Mikrovolt liegen können. Die Messungen werden nach 8 Wochen durchgeführt.
bis zu 8 Wochen
Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
nach 4 Wochen
Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen. Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
nach 4 Wochen
Doppelte Unterstützungsphase nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
nach 8 Wochen
Doppelte Unterstützungsphase nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
nach 8 Wochen
Schrittzeit nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 8 Wochen
Schrittzeit nach 8 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (unblinde Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
nach 8 Wochen
Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer freien Gehaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 8 Wochen
Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 8 Wochen
Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen. Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erschöpfungssyndrom, chronisch

Klinische Studien zur TENS – hochdosiert

Abonnieren