- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200858
Elektrische Stimulation für das postakute COVID-19-Syndrom (PACS)
Transkutane elektrische Nervenstimulation für die untere Extremität bei Patienten mit postakutem Covid-19-Syndrom – eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige COVID-19-Infektion
- Anhaltende Symptome von Schmerzen, Müdigkeit, Schwäche oder Gang- und Gleichgewichtsstörungen nach der Infektion, die von Intensivmedizinern bei der Erstkonsultation beurteilt wurden
- Bereit, die Klinik für Bewertungen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Ein schwerer kognitiver Rückgang verringert ihre Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
- Eine starke Seh- oder Hörschwäche verringert die Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
- Kann 10 Meter nicht selbstständig gehen
- Größere Fußprobleme wie aktive Wunden an den unteren Extremitäten, größere Fußdeformitäten (z. B. Charcot-Fuß), frühere größere Amputationen und Claudicatio
- Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte; und alle Bedingungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Verwendung von TENS erhöhen können, basierend auf der Beurteilung von Ärzten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Die IG wird sich einer Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) mit einem funktionellen Gerät während eines Blindzeitraums von 4 Wochen unterziehen. Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt. |
Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Der PG wird sich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS)-Therapie mit einem Placebo-Gerät während eines Blindzeitraums von 4 Wochen unterziehen.
Das Placebo-Gerät ist in jeder Hinsicht mit dem Funktionsgerät identisch, außer dass es 6 Minuten TENS-Therapie pro Sitzung liefert (10 % von 60 Minuten).
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Die Probanden erhalten ein Placebo-TENS-Gerät (liefert 10 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Nach 4 Wochen wird die IG entblindet und erhält weiterhin hochdosiertes TENS mit einem funktionellen Gerät für weitere 4 Wochen bis zum Abschluss von 8 Wochen. Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt. |
Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebogruppe nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Nach 4 Wochen wird der PG entblindet und wechselt für weitere 4 Wochen bis zum Abschluss von 8 Wochen zu einem hochdosierten TENS mit einem funktionsfähigen Gerät. Das Funktionsgerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (100 % der Dosis). Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt. |
Die Probanden erhalten ein funktionsfähiges TENS-Gerät (liefert 100 % der Dosis), das sie 3–5 Stunden am Tag tragen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Schmerzen vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
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Der Schmerz wird mit einem validierten Fragebogen namens Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I) beurteilt.
Der Höchstwert liegt bei 10, was bedeutet, dass der Schmerz vollständig beeinträchtigt, während der Mindestwert bei Null liegt, was bedeutet, dass der Schmerz nicht beeinträchtigt.
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Ausgangswert auf 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand des zusammengesetzten Scores für den Schweregrad des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ beurteilt.
Die maximale Punktzahl beträgt 10, was bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann, während die minimale Punktzahl Null ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt.
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Müdigkeit vom Ausgangswert bis 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Funktionelle Beeinträchtigungen durch Ermüdung werden anhand des Global Fatigue Index (GFI) bewertet, der aus einem validierten Fragebogen namens „Multidimensional Assessment Fatigue“ ermittelt wird, der einen Mindestwert von 0 (keine Ermüdung) und einen Höchstwert von 100 (starke Ermüdung) aufweist.
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Schrittzeit nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 4 Wochen
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Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer freien Gehaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
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nach 4 Wochen
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|
Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
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nach 4 Wochen
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Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
|
nach 4 Wochen
|
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Trittfrequenz nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
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nach 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittzeit nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 4 Wochen
|
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Schrittzeit nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 4 Wochen
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Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels (anhaltende Muskelkontraktion) als Reaktion auf elektrische Stimulation nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige Elektrostimulationstherapie wird mittels Oberflächenelektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) beurteilt.
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nach 4 Wochen
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Gebrechlichkeit nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Gebrechlichkeit wird mit einem tragbaren Sensor für die oberen Extremitäten (Frailty Meter, BioSensics, MA) gemessen, der einen Gebrechlichkeitsindex-Score basierend auf einem validierten Algorithmus ermöglicht.
Patienten mit einem Frailty-Index >0,27 gelten als gebrechlich.
Patienten mit einem Gebrechlichkeitsindex <0,27
gelten als nicht gebrechlich.
Je höher der Gebrechlichkeitsindex, desto höher der Gebrechlichkeitsgrad.
Der Gebrechlichkeitsindex liegt zwischen 0 und 1.
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bis zu 4 Wochen
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Leitgeschwindigkeit des Nervus suralis nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Leitung des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt.
Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 20 m/s und maximal 60 m/s liegen können.
Die Messungen werden nach 4 Wochen durchgeführt und der Wert zwischen den Gruppen verglichen.
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4 Wochen
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Knöchelstärke nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Knöchelstärke wird mit einem Knöcheldynamometer beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) durchzuführen, um die Dorsalflexion des Knöchels für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten, mit 30 Sekunden Pause zwischen den MVCs.
Anschließend wird der Durchschnitt der 3 MVCs pro unterer Extremität berechnet.
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bis zu 4 Wochen
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Sauerstoffsättigung des Plantargewebes nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung des Gewebes (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarotkamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des Echtzeit-SatO2-Spiegels im oberflächlichen Gewebe erkennt .
Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
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bis zu 4 Wochen
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Mittlere tägliche Schrittzahl nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Die mit dem mittleren 90. Perzentil ermittelte Schrittzahl wird im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
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bis zu 4 Wochen
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Schlafdauer nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die tägliche Schlafdauer in Stunden, ermittelt mit dem mittleren 90. Perzentil, wird im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
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bis zu 4 Wochen
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Amplitude des Nervus suralis nach 4 Wochen (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Amplitude des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt.
Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 0 Mikrovolt und maximal 32 Mikrovolt liegen können.
Die Messungen werden nach 4 Wochen durchgeführt.
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nach 4 Wochen
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Mittlere Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Schmerzen nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 8
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Der Schmerz wird mit einem validierten Fragebogen namens Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I) beurteilt.
Der Höchstwert liegt bei 10, was bedeutet, dass der Schmerz vollständig beeinträchtigt, während der Mindestwert bei Null liegt, was bedeutet, dass der Schmerz nicht beeinträchtigt.
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren BPI-Interferenz-Composite-Score in Woche 8 und Woche 4.
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von Woche 4 bis Woche 8
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Mittlere Veränderung der Schmerzstärke von 4 Wochen auf 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 8 Wochen
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Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand des zusammengesetzten Scores für den Schweregrad des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ beurteilt.
Die maximale Punktzahl beträgt 10, was bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann, während die minimale Punktzahl Null ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt.
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren zusammengesetzten BPI-Schweregrad-Score in Woche 8 und Woche 4.
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4 Wochen bis 8 Wochen
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Mittlere Änderung der funktionellen Beeinträchtigung durch Müdigkeit von 4 Wochen auf 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 8 Wochen
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Funktionelle Beeinträchtigungen durch Ermüdung werden anhand des Global Fatigue Index (GFI) bewertet, der aus einem validierten Fragebogen namens „Multidimensional Assessment Fatigue“ ermittelt wird, der einen Mindestwert von 0 (keine Ermüdung) und einen Höchstwert von 100 (starke Ermüdung) aufweist.
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied zwischen dem mittleren globalen Ermüdungsindex in Woche 8 und Woche 4.
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4 Wochen bis 8 Wochen
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Schrittzeit nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (unblinde Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 8 Wochen
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Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels (anhaltende Muskelkontraktion) als Reaktion auf elektrische Stimulation nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige Elektrostimulationstherapie wird mittels Oberflächenelektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) beurteilt.
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nach 8 Wochen
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Gebrechlichkeit nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Gebrechlichkeit wird mit einem tragbaren Sensor für die oberen Extremitäten (Frailty Meter, BioSensics, MA) gemessen, der einen Gebrechlichkeitsindex-Score basierend auf einem validierten Algorithmus ermöglicht.
Patienten mit einem Frailty-Index >0,27 gelten als gebrechlich.
Patienten mit einem Gebrechlichkeitsindex <0,27
gelten als nicht gebrechlich.
Je höher der Gebrechlichkeitsindex, desto höher der Gebrechlichkeitsgrad.
Der Gebrechlichkeitsindex liegt zwischen 0 und 1.
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nach 8 Wochen
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Leitgeschwindigkeit des Nervus suralis nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Leitung des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt.
Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 20 m/s und maximal 60 m/s liegen können.
Die Messungen werden nach 8 Wochen durchgeführt und der Wert zwischen den Gruppen verglichen.
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nach 8 Wochen
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Knöchelstärke nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Knöchelstärke wird mit einem Knöcheldynamometer beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) durchzuführen, um die Dorsalflexion des Knöchels für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten, mit 30 Sekunden Pause zwischen den MVCs.
Anschließend wird der Durchschnitt der 3 MVCs pro unterer Extremität berechnet.
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nach 8 Wochen
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Sauerstoffsättigung des Plantargewebes nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung des Gewebes (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarotkamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des Echtzeit-SatO2-Spiegels im oberflächlichen Gewebe erkennt .
Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
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nach 8 Wochen
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Mittlere tägliche Schrittzahl nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
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Die mit dem mittleren 90. Perzentil ermittelte Schrittzahl wird ab 4 Wochen bis zu 8 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
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Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
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Schlafdauer nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
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Die tägliche Schlafdauer in Stunden, ermittelt mit dem mittleren 90. Perzentil, wird ab 4 Wochen bis zu 8 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
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Ab 4 Wochen bis 8 Wochen
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Amplitude des Nervus suralis nach 8 Wochen (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die Amplitude des Nervus suralis wird mit einem DPN-Check-Gerät (Neurometrix Inc, MA) beurteilt.
Das Gerät löst bei Kontakt mit der Haut im Knöchelbereich eine elektrische Stimulation aus und gibt Werte zurück, die zwischen mindestens 0 Mikrovolt und maximal 32 Mikrovolt liegen können.
Die Messungen werden nach 8 Wochen durchgeführt.
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bis zu 8 Wochen
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Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer dualen Gehaufgabe (verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
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nach 4 Wochen
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Doppelte Unterstützungsphase nach 4 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (Blindphase)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen.
Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
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nach 4 Wochen
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Doppelte Unterstützungsphase nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer Freilaufaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
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nach 8 Wochen
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Doppelte Unterstützungsphase nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die doppelte Unterstützungsphase wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Phase der doppelten Unterstützung ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße während eines einzelnen Schrittes gleichzeitig Bodenkontakt haben.
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nach 8 Wochen
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Schrittzeit nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 8 Wochen
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Schrittzeit nach 8 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (unblinde Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Schrittzeit wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen.
Die Schrittzeit ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen dem ersten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht, ausgedrückt in Sekunden.
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nach 8 Wochen
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Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer einfachen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer freien Gehaufgabe (Einzelaufgabe) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
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nach 8 Wochen
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Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer Doppelaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer dualen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, beim Gehen um zwei rückwärts zu zählen) bei normalem Tempo für 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
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nach 8 Wochen
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Trittfrequenz nach 8 Wochen während einer schnellen Gehaufgabe (nicht verblindete Phase)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
|
Die Trittfrequenz wird mit tragbaren Sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) während einer schnellen Gehaufgabe (die Teilnehmer werden gebeten, etwas schneller zu gehen) über 30 Fuß gemessen.
Die Trittfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schritte pro Minute.
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nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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