- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200858
Elektrische Stimulation für das postakute COVID-19-Syndrom (PACS)
17. Februar 2023 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Transkutane elektrische Nervenstimulation für die untere Extremität bei Patienten mit postakutem Covid-19-Syndrom – eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz und den Wirksamkeitsnachweis einer drahtlosen TENS-Technologie zur Behandlung von PACS-assoziierter FM zu untersuchen.
Die Stichprobengröße (n=40) ist zweckmäßig und darauf ausgelegt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen.
Berechtigte Teilnehmer werden in der BCM Post-COVID-19-Klinik auf Einschlusskriterien überprüft.
Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe verwendet TENS-Funktionsgeräte (aktive Gruppe, AG); die andere Gruppe verwendet nicht funktionierende TENS-Geräte (Placebo-Gruppe, PG).
Die Basismessungen werden durchgeführt und die Patienten nehmen das programmierte Gerät für die Dauer von 4 Wochen mit nach Hause.
Dann kommen die Patienten nach vier Wochen (4W) wieder.
Bei diesem Besuch in der 4. Woche werden beide Gruppen entblindet und die AG behält ihr funktionsfähiges Gerät und die PG-Gruppe erhält ein funktionsfähiges Gerät.
Beide Gruppen werden bis zu ihrem letzten Nachsorgebesuch in der 8. Woche (8W) weiterhin täglich 3-5 Stunden Stimulation abgeben.
Die primären Ergebnisse sind Schmerzsymptome, Schlaf und Müdigkeit.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Kraft und Durchblutung der Gliedmaßen, die Beurteilung des Gangs (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Doppelstand und Gangsicherheit), das Gleichgewicht, die Pulsoximetrie und die Lebensqualität.
Der Koordinator verwendet eine wöchentliche Tabelle, die die Nutzung zeigt (Therapiesitzungen/Tag, in der Quell Health Cloud protokolliert), damit die Einhaltung überwacht und diejenigen, die das Gerät nicht verwenden, ermutigt werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postakute COVID-19-Syndrom (PACS) ist eine neu auftretende Entität, die unter anderem durch muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, kognitive und Schlafstörungen bei Patienten, die sich von einer schweren Sars-CoV-2-Infektion erholt haben, eindeutig erkannt wurde.
Überlebende im Krankenhaus berichteten von einer erheblichen Überbelastung durch viele dieser Symptome bis zu 8 Monate nach der Entlassung.
Besonders in den unteren Extremitäten wurden Muskel-Skelett-Erkrankungen mit längerer Ruhigstellung, risikoreichen Komorbiditäten und der Verwendung von Glukokortikoiden, die diesen Patienten üblicherweise verabreicht werden, in Verbindung gebracht.
Diese Manifestationen sind die Kardinalsymptome der Fibromyalgie (FM), einer Erkrankung, die vermutlich durch eine hyperaktive sensorische Signalgebung aufgrund einer zentralen Sensibilisierung sowie einer mangelhaften endogenen Schmerzhemmung verursacht wird, die unter anderem durch Virusinfektionen ausgelöst wird.
Folglich sind FM-Folgen eine der häufigsten Langzeitkomplikationen, die bei PACS beobachtet werden.
Es wird daher erwartet, dass es in naher Zukunft eine ernsthafte Belastung für verschiedene medizinische Fachgebiete darstellen wird.
In einer Population mit anhaltendem Mangel an Symptombeseitigung wie FM könnte die Einhaltung der Therapie eine Herausforderung darstellen.
Patienten mit ständigen Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen sind schwer motiviert zu halten, insbesondere diejenigen, die von Schmerzmitteln abhängig sind und oft eine geringe Lebensqualität aufweisen.
Eine praktische Lösung zur Behandlung der für FM charakteristischen Symptomatik ist die Anwendung der transkutanen elektrischen Stimulationstherapie (TENS).
Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit peripherer Neuropathie und FM zu bewältigen, und es hat sich gezeigt, dass es die Durchblutung der unteren Extremitäten und die Sauerstoffzufuhr bei Patienten mit ischämischen Läsionen effektiv verbessert.
TENS wurde jedoch noch nicht für PACS erforscht.
Da diese Technologie dosisabhängig ist, schlagen die Forscher eine praktische tägliche Therapie vor, die Patienten mit anhaltender assoziierter FM aufgrund einer früheren COVID-19-Infektion zu Hause anwenden könnten, um so PACS anzugehen, ohne sich nur auf Medikamente zu verlassen.
In diesem Zusammenhang hat Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) ein drahtloses TENS-Gerät (Quell®) entwickelt, um Schmerzen, Gang, Schlaf und Müdigkeit zu behandeln.
Diese Technologie wird in der unteren Extremität platziert und wirkt durch die Stimulation von Nerven, die nicht schmerzhafte Empfindungen übertragen (A-Beta-Fasern), indem ein neurologisches „Tor“ im Rückenmark geschlossen wird, wodurch die Übertragung von Schmerznerven (A-Beta-Fasern) reduziert wird. Delta- und C-Fasern) zum Gehirn.
Dieses Gerät verwendet eine drahtlose Technologie, die über eine Smartphone-Anwendung (Quell App) verwaltet werden kann, die auch den Symptomstatus verfolgt.
Darüber hinaus hat das Baylor College of Medicine die Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) eingerichtet, die von Spezialisten für Intensiv- und Lungenpflege betreut wird.
Diese Klinik hat eine große Anzahl von Patienten, die sich mit PACS vorstellen, insbesondere solche mit damit verbundenem FM (d. h. anhaltende Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Atrophie, Schlafprobleme und/oder Angstzustände).
Daher glauben die Forscher, dass die Baylor Institution ein geeigneter Ort ist, um diese Pilotstudie durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige COVID-19-Infektion
- Anhaltende Symptome von Schmerzen, Müdigkeit, Schwäche oder Gang- und Gleichgewichtsstörungen nach der Infektion, die von Intensivmedizinern bei der Erstkonsultation beurteilt wurden
- Bereit, die Klinik für Bewertungen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Ein schwerer kognitiver Rückgang verringert ihre Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
- Eine starke Seh- oder Hörschwäche verringert die Fähigkeit, mit der mobilen TENS-App zu interagieren
- Kann 10 Meter nicht selbstständig gehen
- Größere Fußprobleme wie aktive Wunden an den unteren Extremitäten, größere Fußdeformitäten (z. B. Charcot-Fuß), frühere größere Amputationen und Claudicatio
- Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte; und alle Bedingungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Verwendung von TENS erhöhen können, basierend auf der Beurteilung von Ärzten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe (AG)
Aktive Gruppe (AG).
Die AG (n=20) wird 4 Wochen lang einer TENS-Therapie mit einem aktiven Gerät unterzogen.
Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich ein Band mit Hydrogelpolstern um den Wadenmuskel einer unteren Extremität abwechselnd zur anderen Seite gelegt.
|
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät (gibt 100 % der Dosis ab), das sie bis zu 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen können.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (PG)
Placebo-Gruppe (PG) Die PG (n=20) wird einer TENS-Therapie mit einem Scheingerät unterzogen, wie in der AG beschrieben.
Das Scheingerät ist in jeder Hinsicht identisch mit dem aktiven Gerät, außer dass es während jeder Therapiesitzung 6 Minuten statt 60 Minuten stimuliert und daher 10 % der Dosis beträgt.
|
Die Probanden erhalten ein elektrisches Placebo-Stimulationsgerät (gibt 10 % der Dosis ab), das sie bis zu 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Schmerzen werden mit einem validierten Fragebogen namens Brief Pain Inventory bewertet, der eine Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) hat.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Die Ermüdung wird mit einem validierten Fragebogen namens Multidimensional Assessment Fatigue bewertet, der eine Punktzahl von 0 (keine Ermüdung) bis 100 (starke Ermüdung) hat.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gastrocnemius-Muskelstärke nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Die Kraft der unteren Extremitäten wird mit einem Knöcheldynamometer und Oberflächenelektromyographie (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) bewertet.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Veränderung der Ausgangsleistung des Gastrocnemius-Muskels (Muskelkontraktion) als Reaktion auf die elektrische Stimulation nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige elektrische Stimulationstherapie wird mit Oberflächen-Elektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) bewertet.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gangbeurteilung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Ganggeschwindigkeit und statisches Gleichgewicht werden mit einem 6-Minuten-Gehtest und tragbaren Sensoren (Legsys, Balansens, Pampsys) gemessen.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripherer Nephropathie der unteren Extremitäten nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Die periphere Nephropathie wird mit einem DPN-Check-Gerät beurteilt, das die Signalnervengeschwindigkeit eines bestimmten Nervenabschnitts misst.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Frailty nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Gebrechlichkeit wird mit einem tragbaren Sensor für die obere Extremität (Frailty Meter) gemessen.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Änderung der Sauerstoffsättigung/des Sauerstoffverbrauchs des Plantargewebes nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Der Prozentsatz der Gewebesauerstoffsättigung (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarot-(NIR)-Kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des SatO2-Spiegels in Echtzeit in oberflächlichem Gewebe erkennt .
Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Änderung der Schrittzahl von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Die Schrittzahl wird im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, US) gemessen.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Veränderung der Schlafmuster von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
|
Schlafmusterdaten, wie z. B. REM- und Tiefschlafstunden, werden im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
|
4 Wochen ab der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- COVID-19
- Myalgie
- Muskelschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- H-50753
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Elektrostimulation - Aktiv
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungFrankreich
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Kanada