Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for postakutt covid-19-syndrom (PACS)

12. juli 2024 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transkutan elektrisk nervestimulering for nedre ekstremiteter hos pasienter med postakutt covid-19 syndrom – et bevis på begrepet randomisert klinisk forsøk

Formålet med pilotstudien er å undersøke akseptabiliteten og beviset på konsepteffektiviteten til en trådløs TENS-teknologi for å adressere PACS-assosiert FM. Prøvestørrelse (n=40) er praktisk og designet for å utforske akseptabilitet og gjennomførbarhet. Kvalifiserte deltakere vil bli screenet ved BCM Post-COVID-19 Clinic for inklusjonskriterier. Deltakere som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt med forholdet 1:1 i to grupper. En gruppe vil bruke TENS funksjonelle enheter (Active group, AG); den andre gruppen vil bruke TENS ikke-funksjonelle enheter (Placebo group, PG). Grunnlinjemålingene vil bli utført, og pasientene vil ta med seg den programmerte enheten hjem i en varighet på 4 uker. Deretter vil pasientene komme tilbake etter fire uker (4W). Ved dette 4. ukens besøket vil begge gruppene bli avblindet og AG vil beholde sin funksjonelle enhet og PG-gruppen vil motta en funksjonell enhet. Begge gruppene vil fortsette å levere 3-5 timers stimulering daglig, frem til deres siste 8. ukes oppfølgingsbesøk (8W). De primære utfallene vil være smertesymptomer, søvn og tretthet. Sekundære utfall inkluderer lemstyrke og perfusjon, gangvurdering (ganghastighet, skrittlengde, dobbeltstilling og gangstabilitet), balanse, pulsoksymetri og livskvalitet. Koordinatoren vil bruke et ukentlig regneark som viser bruken (terapiøkter/dag, logget på Quell Health Cloud) slik at samsvar kan overvåkes og de som ikke bruker enheten kan oppmuntres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postakutt COVID-19-syndrom (PACS) er en voksende enhet som har blitt tydelig gjenkjent av muskel- og skjelettsmerter, tretthet, kognitive og søvnforstyrrelser, blant andre symptomer, hos pasienter som har kommet seg etter alvorlig Sars-CoV-2-infeksjon. Overlevende på sykehus har rapportert en betydelig overbelastning av mange av disse symptomene opptil 8 måneder etter utskrivning. Spesielt i underekstremiteten har muskel- og skjelettsykdommer vært assosiert med langvarig immobilisering, høyrisiko-komorbiditeter og bruk av glukokortikoider som vanligvis administreres til disse pasientene. Disse manifestasjonene er kardinalsymptomene på fibromyalgi (FM), en tilstand som antas å være forårsaket av hyperaktiv sensorisk signalering på grunn av sentral sensibilisering samt mangelfull endogen smertehemming, utløst blant annet av virusinfeksjoner. Følgelig er FM-sekvele en av de vanligste langtidskomplikasjonene sett ved PACS. Det forventes derfor å påføre ulike medisinske spesialiteter en alvorlig belastning i nær fremtid. I en populasjon som har vedvarende mangel på symptomløsning som FM, kan overholdelse av terapi være utfordrende. Pasienter med konstante smerter, tretthet og søvnforstyrrelser er vanskelige å holde motiverte, spesielt de smertestillende som ofte har lav livskvalitet. En praktisk løsning for å adressere symptomatologien som er karakteristisk for FM er bruken av transkutan elektrisk stimuleringsterapi (TENS). Studier har vist dens evne til å håndtere smerte og tretthet hos pasienter med perifer nevropati og FM, og har vist å effektivt forbedre nedre ekstrem perfusjon og oksygentilførsel hos pasienter med iskemiske lesjoner. Imidlertid har TENS ennå ikke blitt utforsket for PACS. Siden denne teknologien er doseavhengig, foreslår etterforskerne en praktisk daglig terapi som pasienter med vedvarende assosiert FM på grunn av tidligere COVID-19-infeksjon kan bruke hjemme, og dermed adressere PACS uten å bare stole på medisiner. I denne saken har Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) laget en trådløs TENS-enhet (Quell®) for å håndtere smerte, gange, søvn og tretthet. Denne teknologien er plassert i den nedre ytterkanten og virker gjennom stimulering av nerver som bærer ikke-smertefulle opplevelser (A-beta-fibre) ved å lukke en nevrologisk "port" i ryggmargen, og dermed redusere overføring fra smertenerver (A- delta- og C-fibre) til hjernen. Denne enheten bruker en trådløs teknologi som kan håndteres gjennom en smarttelefonapplikasjon (Quell App) som også sporer symptomstatus. Dessuten har Baylor College of Medicine opprettet Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåket av spesialister innen kritisk og lungeomsorg. Denne klinikken har et stort antall pasienter som har PACS, spesielt de med assosiert FM (dvs. vedvarende muskelsmerter, tretthet, svakhet, atrofi, søvnproblemer og/eller angst). Derfor mener etterforskerne Baylor-institusjonen er et egnet sted å utføre denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infeksjon
  • Vedvarende symptomer på smerte, tretthet, svakhet eller dårlig gange og balanse etter infeksjon vurdert av kritiske klinikere ved den første konsultasjonen
  • Villig til å møte på klinikk for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt reduserer deres evne til å samhandle med TENS-mobilappen
  • Stor syns- eller hørselssvakhet reduserer evnen til å samhandle med TENS-mobilappen
  • Kan ikke gå selvstendig i en avstand på 10 meter
  • Store fotproblemer som aktive sår i underekstremiteter, større fotdeformitet (f.eks. Charcot Foot), tidligere store amputasjoner og claudicatio
  • Demand-type pacemaker, implantert defibrillator eller andre implanterte elektroniske enheter; og eventuelle tilstander som kan forstyrre utfall eller øke risikoen for bruk av TENS basert på vurderinger fra klinikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe ved 4 uker (blindet fase)

IG vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi med en funksjonell enhet i løpet av en blindperiode på 4 uker.

Den funksjonelle enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Hver økt varer 1 time (100 % av dosen). For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet vekselvis til den andre siden på en ukentlig basis.

Forsøkspersonene vil motta en funksjonell TENS-enhet (leverer 100 % av dosen) å ha på seg i 3-5 timer per dag.
Andre navn:
  • funksjonell
  • kommersielle
Placebo komparator: Placebogruppe ved 4 uker (blindet fase)
PG vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi med placebo i løpet av en blind periode på 4 uker. Placeboapparatet er identisk med det funksjonelle apparatet i alle henseender bortsett fra at det gir 6 minutter med TENS-behandling per økt (10 % av 60 minutter).
Forsøkspersonene vil motta en placebo TENS-enhet (leverer 10 % av dosen) å ha på i 3-5 timer per dag.
Andre navn:
  • humbug
  • placebo
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe etter 8 uker (ublindet fase)

Etter 4 uker vil IG bli ublindet, og vil fortsette å motta høydose TENS med en funksjonell enhet i ytterligere 4 uker til fullført 8 uker.

Den funksjonelle enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Hver økt varer 1 time (100 % av dosen). For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet vekselvis til den andre siden på en ukentlig basis.

Forsøkspersonene vil motta en funksjonell TENS-enhet (leverer 100 % av dosen) å ha på seg i 3-5 timer per dag.
Andre navn:
  • funksjonell
  • kommersielle
Aktiv komparator: Placebogruppe ved 8 uker (ublindet fase)

Etter 4 uker vil PG bli ublindet og vil bytte til en høydose TENS med en funksjonell enhet i ytterligere 4 uker til fullført 8 uker.

Den funksjonelle enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Hver økt varer 1 time (100 % av dosen). For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet vekselvis til den andre siden på en ukentlig basis.

Forsøkspersonene vil motta en funksjonell TENS-enhet (leverer 100 % av dosen) å ha på seg i 3-5 timer per dag.
Andre navn:
  • funksjonell
  • kommersielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i funksjonell interferens fra smerte fra baseline til 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: baseline til 4 uker
Smerte vil bli vurdert med et validert spørreskjema kalt Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Maksimal poengsum er 10, noe som betyr at smerte forstyrrer fullstendig, mens minimumsscore er null, noe som betyr at smerte ikke forstyrrer.
baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den sammensatte poengsummen for alvorlighetsgrad fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory. Maksimal poengsum er 10, noe som betyr smerte så ille som man kan forestille seg, mens minimumsscore er null, noe som betyr ingen smerte.
Baseline til 4 uker
Gjennomsnittlig endring i funksjonell interferens fra tretthet fra baseline til 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Funksjonell interferens fra fatigue vil bli vurdert ved å beregne Global Fatigue Index (GFI) hentet fra et validert spørreskjema kalt Multidimensional Assessment Fatigue, som har en minimumsscore på 0 (ingen fatigue) og et maksimalt sår på 100 (alvorlig fatigue).
Baseline til 4 uker
Skritttid ved 4 uker under en enkel gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Skritttid vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo for 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 4 uker
Tråkkfrekvens ved 4 uker under en enkel gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Kadensen vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo for 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 4 uker
Dobbel støttefase ved 4 uker under en enkel gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Dobbel støttefase vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Dobbel støttefase er definert som prosentvis tid når begge føttene er samtidig i kontakt med bakken under ett enkelt skritt.
ved 4 uker
Tråkkfrekvens ved 4 uker under en dobbel gangoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Kadens vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 4 uker
Tråkkfrekvens ved 4 uker under en rask gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Kadens vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en rask gåoppgave (deltakerne blir bedt om å gå i et litt raskere tempo) i 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritttid ved 4 uker under en dobbel gangoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Skritttiden vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 4 uker
Skritttid ved 4 uker under en rask gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Skritttid vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en rask gåoppgave (deltakerne blir bedt om å gå i et litt raskere tempo) i 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 4 uker
Gastrocnemius muskelutholdenhet (muskelvedvarende sammentrekning) som respons på elektrisk stimulering etter 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: ved 4 uker
Gastrocnemius muskelutholdenhet som svar på 5 minutters elektrisk stimuleringsterapi vil bli vurdert med overflateelektromyografi ved bruk av en validert ikke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
ved 4 uker
Skrøpelighet ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: opptil 4 uker
Skrøpelighet vil bli målt med en øvre ekstremitets-bærbar sensor (Frailty meter, BioSensics, MA) som muliggjør en skrøpelighetsindeksscore basert på en validert algoritme. Pasienter med skrøpelighetsindeks >0,27 anses som skrøpelige. Pasienter med skrøpelighetsindeks <0,27 anses som ikke-skjøre. Jo høyere skrøpelighetsindeks, jo høyere nivå av skrøpelighet. Skrøpelighetsindeksen varierer fra 0-1.
opptil 4 uker
Sural nerveledningshastighet ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: 4 uker
Sural nerveledning vil bli vurdert med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten utløser en elektrisk stimulering ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer verdier som kan variere fra minimum 20 m/s til maksimalt 60 m/s. Målinger vil bli innhentet etter 4 uker og verdi vil bli sammenlignet mellom grupper.
4 uker
Ankelstyrke ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: opptil 4 uker
Ankelstyrken vil bli vurdert med ankeldynamometer. Deltakerne vil bli bedt om å utføre 3 maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som opprettholder ankeldorsalfleksjon i 5 sekunder med 30 sekunders hvile mellom MVC-ene. Gjennomsnittet av de 3 MVC-ene vil da bli beregnet per underekstremitet.
opptil 4 uker
Plantar vev oksygenmetning ved 4 uker (blindfase)
Tidsramme: opptil 4 uker
Prosentandel av vevsoksygenmetning (SatO2) vil bli målt ved hjelp av et validert nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som oppdager en omtrentlig verdi av sanntids SatO2-nivå i overfladisk vev . Metatarsusområdet inkludert de fem tærne vil bli sporet.
opptil 4 uker
Gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall trinn oppnådd med gjennomsnittlig 90 persentil vil bli målt i løpet av de 4 ukene ved hjelp av en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA)
opptil 4 uker
Søvnvarighet ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: opptil 4 uker
Daglig søvnvarighet i timer oppnådd med gjennomsnittlig 90 persentil vil bli målt i løpet av de 4 ukene ved hjelp av en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA)
opptil 4 uker
Sural nerveamplitude ved 4 uker (blindet fase)
Tidsramme: ved 4 uker
Sural nerve amplitude vil bli vurdert med en DPN Check enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten utløser en elektrisk stimulering ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer verdier som kan variere fra minimum 0 mikrovolt til maksimalt 32 mikrovolt. Målinger vil bli tatt etter 4 uker.
ved 4 uker
Gjennomsnittlig endring i funksjonell interferens fra smerte ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: fra uke 4 til uke 8
Smerte vil bli vurdert med et validert spørreskjema kalt Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Maksimal poengsum er 10, noe som betyr at smerte forstyrrer fullstendig, mens minimumsscore er null, noe som betyr at smerte ikke forstyrrer. Dette resultatet vurderer forskjellen mellom gjennomsnittlig BPI-interferens sammensatt poengsum ved uke 8 og uke 4.
fra uke 4 til uke 8
Gjennomsnittlig endring i smertens alvorlighetsgrad fra 4 uker til 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: 4 uker til 8 uker
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den sammensatte poengsummen for alvorlighetsgrad fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory. Maksimal poengsum er 10, noe som betyr smerte så ille som man kan forestille seg, mens minimumsscore er null, noe som betyr ingen smerte. Dette utfallet vurderer forskjellen mellom gjennomsnittlig BPI alvorlighetsgrad sammensatt poengsum ved uke 8 og uke 4.
4 uker til 8 uker
Gjennomsnittlig endring i funksjonell interferens fra tretthet fra 4 uker til 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: 4 uker til 8 uker
Funksjonell interferens fra fatigue vil bli vurdert ved å beregne Global Fatigue Index (GFI) hentet fra et validert spørreskjema kalt Multidimensional Assessment Fatigue, som har en minimumsscore på 0 (ingen fatigue) og et maksimalt sår på 100 (alvorlig fatigue). Dette utfallet vurderer forskjellen mellom den gjennomsnittlige globale utmattelsesindeksen ved uke 8 og uke 4.
4 uker til 8 uker
Skritttid ved 8 uker under en enkel gåoppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Skritttid vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo for 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 8 uker
Gastrocnemius muskelutholdenhet (muskelvedvarende sammentrekning) som respons på elektrisk stimulering ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Gastrocnemius muskelutholdenhet som svar på 5 minutters elektrisk stimuleringsterapi vil bli vurdert med overflateelektromyografi ved bruk av en validert ikke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
ved 8 uker
Skjørhet ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Skrøpelighet vil bli målt med en øvre ekstremitet bærbar sensor (Frailty meter, BioSensics, MA) som muliggjør en skrøpelighetsindeksscore basert på en validert algoritme. Pasienter med skrøpelighetsindeks >0,27 anses som skrøpelige. Pasienter med skrøpelighetsindeks <0,27 anses som ikke-skjøre. Jo høyere skrøpelighetsindeks, jo høyere nivå av skrøpelighet. Skrøpelighetsindeksen varierer fra 0-1.
ved 8 uker
Sural nerveledningshastighet ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Sural nerveledning vil bli vurdert med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten utløser en elektrisk stimulering ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer verdier som kan variere fra minimum 20 m/s til maksimalt 60 m/s. Målinger vil bli innhentet ved 8 uker og verdi vil bli sammenlignet mellom grupper.
ved 8 uker
Ankelstyrke ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Ankelstyrken vil bli vurdert med ankeldynamometer. Deltakerne vil bli bedt om å utføre 3 maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som opprettholder ankeldorsalfleksjon i 5 sekunder med 30 sekunders hvile mellom MVC-ene. Gjennomsnittet av de 3 MVC-ene vil da bli beregnet per underekstremitet.
ved 8 uker
Plantar vev oksygenmetning ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Prosentandel av vevsoksygenmetning (SatO2) vil bli målt ved hjelp av et validert nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som oppdager en omtrentlig verdi av sanntids SatO2-nivå i overfladisk vev . Metatarsusområdet inkludert de fem tærne vil bli sporet.
ved 8 uker
Gjennomsnittlig daglig trinntelling ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: Fra 4 uker til 8 uker
Antall skritt oppnådd med gjennomsnittlig 90 persentil vil bli målt fra 4 uker til 8 uker med en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Fra 4 uker til 8 uker
Søvnvarighet ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: Fra 4 uker til 8 uker
Daglig søvnvarighet i timer oppnådd med gjennomsnittlig 90 persentil vil bli målt fra 4 uker til 8 uker med en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Fra 4 uker til 8 uker
Sural nerveamplitude ved 8 uker (ublindet fase)
Tidsramme: opptil 8 uker
Sural nerve amplitude vil bli vurdert med en DPN Check enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten utløser en elektrisk stimulering ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer verdier som kan variere fra minimum 0 mikrovolt til maksimalt 32 mikrovolt. Målinger vil bli tatt etter 8 uker.
opptil 8 uker
Dobbel støttefase ved 4 uker under en dobbel gangoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Dobbel støttefase vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Dobbel støttefase er definert som prosentvis tid når begge føttene er samtidig i kontakt med bakken under ett enkelt skritt.
ved 4 uker
Dobbel støttefase ved 4 uker under en rask gåoppgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uker
Dobbel støttefase vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en rask gåoppgave (deltakerne blir bedt om å gå i et litt raskere tempo) i 30 fot. Dobbel støttefase er definert som prosentvis tid når begge føttene er samtidig i kontakt med bakken under ett enkelt skritt.
ved 4 uker
Dobbel støttefase ved 8 uker under en enkel gåoppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Dobbel støttefase vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Dobbel støttefase er definert som prosentvis tid når begge føttene er samtidig i kontakt med bakken under ett enkelt skritt.
ved 8 uker
Dobbel støttefase ved 8 uker under en dobbel oppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Dobbel støttefase vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Dobbel støttefase er definert som prosentvis tid når begge føttene er samtidig i kontakt med bakken under ett enkelt skritt.
ved 8 uker
Skritttid ved 8 uker under en dobbel oppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Skritttiden vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 8 uker
Skritttid ved 8 uker under en rask gå-oppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Skritttid vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en rask gåoppgave (deltakerne blir bedt om å gå i et litt raskere tempo) i 30 fot. Skritttid er definert som perioden som har gått mellom den første kontakten av to påfølgende fottrinn på samme fot, uttrykt i sekunder.
ved 8 uker
Kadens ved 8 uker under en enkel gåoppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Kadensen vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangoppgave (enkeltoppgave) ved bruk av normalt tempo for 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 8 uker
Kadens ved 8 uker under en dobbel oppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Kadens vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbel gangoppgave (deltakerne blir bedt om å telle to bakover mens de går) ved bruk av normalt tempo i 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 8 uker
Tråkkfrekvens ved 8 uker under en rask gåoppgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uker
Kadens vil bli målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en rask gåoppgave (deltakerne blir bedt om å gå i et litt raskere tempo) i 30 fot. Kadens er definert som hastigheten på antall skritt per minutt.
ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere