Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w zespole po ostrym przebiegu COVID-19 (PACS)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kończyn dolnych u pacjentów z zespołem post-acute Covid-19 – weryfikacja koncepcji Randomizowane badanie kliniczne

Celem badania pilotażowego jest zbadanie akceptowalności i skuteczności koncepcji bezprzewodowej technologii TENS w odniesieniu do FM związanego z PACS. Wielkość próby (n=40) jest dogodna i zaprojektowana w celu zbadania akceptowalności i wykonalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice BCM Post-COVID-19 pod kątem kryteriów włączenia. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpiszą formularz świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Jedna grupa będzie korzystać z funkcjonalnych urządzeń TENS (grupa Active, AG); druga grupa będzie korzystać z niefunkcjonalnych urządzeń TENS (grupa placebo, PG). Zostaną wykonane pomiary wyjściowe, a pacjenci zabiorą zaprogramowane urządzenie do domu na okres 4 tygodni. Następnie pacjenci wrócą po czterech tygodniach (4W). Podczas tej 4-tygodniowej wizyty obie grupy zostaną odślepione, a AG zachowa swoje funkcjonalne urządzenie, a grupa PG otrzyma funkcjonalne urządzenie. Obie grupy będą codziennie dostarczać 3-5 godzinnej stymulacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 8 tygodniu (8 tyg.). Głównymi wynikami będą objawy bólowe, sen i zmęczenie. Drugorzędowe wyniki obejmują siłę kończyn i perfuzję, ocenę chodu (prędkość chodu, długość kroku, podwójna postawa i stabilność chodu), równowagę, pulsoksymetrię i jakość życia. Koordynator będzie korzystał z cotygodniowego arkusza kalkulacyjnego pokazującego wykorzystanie (sesje terapeutyczne/dzień, zarejestrowane w Quell Health Cloud), aby można było monitorować zgodność i zachęcać tych, którzy nie korzystają z urządzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół poostry COVID-19 (PACS) to pojawiająca się jednostka chorobowa, która została wyraźnie rozpoznana na podstawie bólu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych i snu oraz innych objawów u pacjentów, którzy wyzdrowieli z ciężkiego zakażenia Sars-CoV-2. Hospitalizowane osoby, które przeżyły, zgłaszały znaczne nadmierne obciążenie wieloma z tych objawów do 8 miesięcy po wypisie. Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza kończyn dolnych, są związane z długotrwałym unieruchomieniem, chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka i stosowaniem glikokortykosteroidów, które są powszechnie podawane tym pacjentom. Objawy te są głównymi objawami fibromialgii (FM), stanu, który uważa się za spowodowany nadmierną sygnalizacją czuciową z powodu sensytyzacji ośrodkowej, jak również niedostatecznego hamowania endogennego bólu, wywołanego między innymi przez infekcje wirusowe. W konsekwencji następstwa FM są jednymi z najczęstszych powikłań długoterminowych obserwowanych w PACS. W związku z tym oczekuje się, że w niedalekiej przyszłości będzie stanowić poważne obciążenie dla różnych specjalności medycznych. W populacji, która ma uporczywy brak ustąpienia objawów, takich jak FM, przestrzeganie terapii może być trudne. Pacjenci z ciągłym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami snu są trudni do utrzymania motywacji, zwłaszcza ci uzależnieni od leków przeciwbólowych, którzy często prezentują niską jakość życia. Jednym z praktycznych rozwiązań mających na celu zajęcie się objawami charakterystycznymi dla FM jest zastosowanie przezskórnej terapii elektrostymulacyjnej (TENS). Badania wykazały jego zdolność do radzenia sobie z bólem i zmęczeniem u pacjentów z neuropatią obwodową i FM oraz wykazały, że skutecznie poprawia perfuzję kończyn dolnych i dostarczanie tlenu u pacjentów ze zmianami niedokrwiennymi. Jednak TENS nie został jeszcze zbadany pod kątem PACS. Ponieważ technologia ta jest zależna od dawki, badacze proponują praktyczną codzienną terapię, którą pacjenci z uporczywym towarzyszącym FM z powodu wcześniejszej infekcji COVID-19 mogliby stosować w domu, zajmując się w ten sposób PACS bez polegania wyłącznie na lekach. W tej kwestii firma Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) stworzyła bezprzewodowe urządzenie TENS (Quell®) do zwalczania bólu, chodu, snu i zmęczenia. Technologia ta jest umieszczana w kończynie dolnej i działa poprzez stymulację nerwów przenoszących odczucia bezbolesne (włókna A-beta) poprzez zamknięcie neurologicznej „bramy” w rdzeniu kręgowym, zmniejszając w ten sposób transmisję z nerwów bólowych (A-beta) włókna delta i C) do mózgu. To urządzenie wykorzystuje technologię bezprzewodową, którą można zarządzać za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja Quell), która również śledzi stan objawów. Ponadto Baylor College of Medicine utworzył Klinikę Post-COVID-19 (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) nadzorowaną przez specjalistów w zakresie opieki krytycznej i pulmonologicznej. Ta Klinika ma dużą liczbę pacjentów zgłaszających się z PACS, szczególnie tych z towarzyszącym FM (tj. uporczywym bólem mięśni, zmęczeniem, osłabieniem, atrofią, problemami ze snem i/lub lękiem). Dlatego badacze uważają, że instytucja Baylor jest odpowiednim miejscem do przeprowadzenia tego badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia infekcja COVID-19
  • Utrzymujące się objawy bólu, zmęczenia, osłabienia lub słabego chodu i równowagi po zakażeniu, ocenione przez klinicystów intensywnej terapii podczas wstępnej konsultacji
  • Gotowość do wizyty w klinice w celu oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny spadek zdolności poznawczych zmniejsza ich zdolność do interakcji z aplikacją mobilną TENS
  • Poważne osłabienie wzroku lub słuchu ogranicza możliwość interakcji z aplikacją mobilną TENS
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia na odległość 10 metrów
  • Poważne problemy ze stopami, takie jak aktywne rany kończyn dolnych, poważna deformacja stopy (np. stopa Charcota), poprzednie duże amputacje i chromanie
  • Rozrusznik serca typu „na żądanie”, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne; oraz wszelkie warunki, które mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko stosowania TENS w oparciu o ocenę klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna po 4 tygodniach (faza zaślepiona)

IG będzie poddawany terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) za pomocą działającego urządzenia przez okres 4 tygodni zaślepionych.

Funkcjonalne urządzenie wywołuje 1 godzinę TENS na sesję. Każda sesja trwa 1 godzinę (100% dawki). Aby zastosować TENS, co tydzień zakłada się opaskę z hydrożelowymi podkładkami wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej, naprzemiennie w drugą stronę.

Pacjenci otrzymają funkcjonalne urządzenie TENS (dostarczające 100% dawki) do noszenia przez 3-5 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • funkcjonalny
  • handlowy
Komparator placebo: Grupa placebo po 4 tygodniach (faza zaślepiona)
PG będzie poddawany terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) za pomocą urządzenia placebo przez okres 4 tygodni zaślepiony. Urządzenie placebo jest identyczne z urządzeniem funkcjonalnym pod każdym względem, z tą różnicą, że zapewnia 6 minut terapii TENS na sesję (10% z 60 minut).
Uczestnicy otrzymają urządzenie TENS z placebo (dostarczające 10% dawki) do noszenia przez 3–5 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • pozorny
  • placebo
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna po 8 tygodniach (faza odślepiona)

Po 4 tygodniach IG zostanie odślepiony i będzie nadal otrzymywać TENS w dużych dawkach wraz z działającym urządzeniem przez dodatkowe 4 tygodnie, aż do ukończenia 8 tygodni.

Funkcjonalne urządzenie wywołuje 1 godzinę TENS na sesję. Każda sesja trwa 1 godzinę (100% dawki). Aby zastosować TENS, co tydzień zakłada się opaskę z hydrożelowymi podkładkami wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej, naprzemiennie w drugą stronę.

Pacjenci otrzymają funkcjonalne urządzenie TENS (dostarczające 100% dawki) do noszenia przez 3-5 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • funkcjonalny
  • handlowy
Aktywny komparator: Grupa placebo po 8 tygodniach (faza niezaślepiona)

Po 4 tygodniach PG zostanie odślepiony i przejdzie na TENS o dużej dawce z działającym urządzeniem na dodatkowe 4 tygodnie, aż do ukończenia 8 tygodni.

Funkcjonalne urządzenie wywołuje 1 godzinę TENS na sesję. Każda sesja trwa 1 godzinę (100% dawki). Aby zastosować TENS, co tydzień zakłada się opaskę z hydrożelowymi podkładkami wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej, naprzemiennie w drugą stronę.

Pacjenci otrzymają funkcjonalne urządzenie TENS (dostarczające 100% dawki) do noszenia przez 3-5 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • funkcjonalny
  • handlowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zakłóceń funkcjonalnych od bólu od wartości początkowej do 4 tygodni (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
Ból będzie oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zwanego złożonym wynikiem interferencyjnym Brief Pain Inventory (BPI-I). Maksymalny wynik to 10, co oznacza, że ​​ból całkowicie przeszkadza, natomiast minimalny wynik wynosi zero, co oznacza, że ​​ból nie przeszkadza.
wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w nasileniu bólu od wartości początkowej do 4 tygodni (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu złożonej punktacji nasilenia kwestionariusza Brief Pain Inventory. Maksymalny wynik to 10, co oznacza ból tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić, natomiast minimalny wynik to zero, co oznacza brak bólu.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Średnia zmiana zakłóceń funkcjonalnych od zmęczenia od wartości wyjściowej do 4 tygodni (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zakłócenia funkcjonalne spowodowane zmęczeniem zostaną ocenione poprzez obliczenie Globalnego Wskaźnika Zmęczenia (GFI) uzyskanego z zatwierdzonego kwestionariusza zwanego Wielowymiarową Oceną Zmęczenia, który ma minimalną punktację 0 (brak zmęczenia) i maksymalny ból 100 (poważne zmęczenie).
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Czas kroku w 4 tygodnie podczas prostego zadania chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 4 tygodniu
Kadencja w 4 tygodniu podczas prostego zadania polegającego na chodzeniu (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia po 4 tygodniach podczas prostego zadania chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Fazę podwójnego wsparcia definiuje się jako procent czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem podczas jednego kroku.
w 4 tygodniu
Kadencja po 4 tygodniach podczas podwójnego zadania chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia w dwóch kierunkach (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 4 tygodniu
Kadencja w 4 tygodniu podczas zadania szybkiego chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania szybkiego chodzenia (uczestnicy proszeni są o chodzenie w nieco szybszym tempie) przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 4 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas kroku po 4 tygodniach podczas podwójnego zadania chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia w dwóch kierunkach (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 4 tygodniu
Czas kroku po 4 tygodniach podczas zadania szybkiego chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania szybkiego chodzenia (uczestnicy proszeni są o chodzenie w nieco szybszym tempie) przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 4 tygodniu
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki (utrzymujący się skurcz mięśnia) w odpowiedzi na stymulację elektryczną po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki w odpowiedzi na 5 minut terapii stymulacją elektryczną będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej przy użyciu zwalidowanego nieinwazyjnego urządzenia (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
w 4 tygodniu
Osłabienie po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Stopień słabości będzie mierzony za pomocą czujnika noszonego na kończynie górnej (miernik słabości, BioSensics, MA), który umożliwia ocenę wskaźnika słabości w oparciu o zatwierdzony algorytm. Za słabych uważa się pacjentów, u których wskaźnik słabości przekracza 0,27. Pacjenci ze wskaźnikiem kruchości <0,27 są uważane za niesłabe. Im wyższy wskaźnik słabości, tym wyższy poziom słabości. Wskaźnik kruchości waha się od 0-1.
do 4 tygodni
Prędkość przewodzenia nerwu łydkowego po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przewodnictwo nerwu łydkowego będzie oceniane za pomocą urządzenia DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Urządzenie wywołuje stymulację elektryczną w przypadku kontaktu ze skórą w okolicy kostki i zwraca wartości w zakresie od minimum 20 m/s do maksymalnie 60 m/s. Pomiary zostaną wykonane po 4 tygodniach, a wartości zostaną porównane pomiędzy grupami.
4 tygodnie
Siła kostki po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Siła kostki będzie oceniana za pomocą dynamometru kostkowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 maksymalnych dobrowolnych skurczów (MVC), podtrzymujących zgięcie grzbietowe kostki, przez 5 sekund z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy MVC. Następnie dla każdej kończyny dolnej zostanie obliczona średnia z 3 MVC.
do 4 tygodni
Nasycenie tlenem tkanki podeszwowej po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Procent nasycenia tkanek tlenem (SatO2) będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), która wykrywa w czasie rzeczywistym przybliżoną wartość poziomu SatO2 w tkance powierzchniowej . Prześledzony zostanie obszar śródstopia, w tym pięć palców.
do 4 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba kroków uzyskana przy średniej 90 percentylu będzie mierzona w ciągu 4 tygodni przy użyciu inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
do 4 tygodni
Długość snu po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Dzienny czas snu w godzinach uzyskany przy średniej 90 percentylu będzie mierzony w ciągu 4 tygodni za pomocą inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
do 4 tygodni
Amplituda nerwu łydkowego po 4 tygodniach (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Amplituda nerwu łydkowego będzie oceniana za pomocą urządzenia DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Urządzenie wywołuje stymulację elektryczną w przypadku kontaktu ze skórą w okolicy kostki i zwraca wartości w zakresie od minimum 0 mikrowoltów do maksymalnie 32 mikrowoltów. Pomiary zostaną wykonane po 4 tygodniach.
w 4 tygodniu
Średnia zmiana zakłóceń funkcjonalnych spowodowana bólem po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: od 4 tygodnia do 8 tygodnia
Ból będzie oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zwanego złożonym wynikiem interferencyjnym Brief Pain Inventory (BPI-I). Maksymalny wynik to 10, co oznacza, że ​​ból całkowicie przeszkadza, natomiast minimalny wynik wynosi zero, co oznacza, że ​​ból nie przeszkadza. Wynik ten ocenia różnicę między średnim złożonym wynikiem dotyczącym interferencji BPI w tygodniu 8 i tygodniu 4.
od 4 tygodnia do 8 tygodnia
Średnia zmiana nasilenia bólu od 4 tygodni do 8 tygodni (faza niezaślepiona)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu złożonej punktacji nasilenia kwestionariusza Brief Pain Inventory. Maksymalny wynik to 10, co oznacza ból tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić, natomiast minimalny wynik to zero, co oznacza brak bólu. Wynik ten ocenia różnicę między średnim złożonym wynikiem ciężkości BPI w tygodniu 8 i tygodniu 4.
4 tygodnie do 8 tygodni
Średnia zmiana zakłóceń funkcjonalnych w wyniku zmęczenia od 4 tygodni do 8 tygodni (faza odślepiona)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni
Zakłócenia funkcjonalne spowodowane zmęczeniem zostaną ocenione poprzez obliczenie Globalnego Wskaźnika Zmęczenia (GFI) uzyskanego z zatwierdzonego kwestionariusza zwanego Wielowymiarową Oceną Zmęczenia, który ma minimalną punktację 0 (brak zmęczenia) i maksymalny ból 100 (poważne zmęczenie). Wynik ten ocenia różnicę między średnim globalnym wskaźnikiem zmęczenia w tygodniu 8 i tygodniu 4.
4 tygodnie do 8 tygodni
Czas kroku w 8 tygodniu podczas prostego zadania chodzenia (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 8 tygodniu
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki (utrzymujący się skurcz mięśnia) w odpowiedzi na stymulację elektryczną po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki w odpowiedzi na 5 minut terapii stymulacją elektryczną będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej przy użyciu zwalidowanego nieinwazyjnego urządzenia (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
w 8 tygodniu
Osłabienie w 8 tygodniu (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Stopień słabości będzie mierzony za pomocą czujnika noszonego na kończynie górnej (miernik słabości, BioSensics, MA), który umożliwia ocenę wskaźnika słabości w oparciu o zatwierdzony algorytm. Za słabych uważa się pacjentów, u których wskaźnik słabości przekracza 0,27. Pacjenci ze wskaźnikiem kruchości <0,27 są uważane za niesłabe. Im wyższy wskaźnik słabości, tym wyższy poziom słabości. Wskaźnik kruchości waha się od 0-1.
w 8 tygodniu
Prędkość przewodzenia nerwu łydkowego po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Przewodnictwo nerwu łydkowego będzie oceniane za pomocą urządzenia DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Urządzenie wywołuje stymulację elektryczną w przypadku kontaktu ze skórą w okolicy kostki i zwraca wartości w zakresie od minimum 20 m/s do maksymalnie 60 m/s. Pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach, a wartości zostaną porównane pomiędzy grupami.
w 8 tygodniu
Siła kostki po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Siła kostki będzie oceniana za pomocą dynamometru kostkowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 maksymalnych dobrowolnych skurczów (MVC), podtrzymujących zgięcie grzbietowe kostki, przez 5 sekund z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy MVC. Następnie dla każdej kończyny dolnej zostanie obliczona średnia z 3 MVC.
w 8 tygodniu
Nasycenie tlenem tkanki podeszwowej po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Procent nasycenia tkanek tlenem (SatO2) będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), która wykrywa w czasie rzeczywistym przybliżoną wartość poziomu SatO2 w tkance powierzchniowej . Prześledzony zostanie obszar śródstopia, w tym pięć palców.
w 8 tygodniu
Średnia dzienna liczba kroków po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: Począwszy od 4 tygodnia aż do 8 tygodnia
Liczba kroków uzyskana przy średniej 90 percentylu będzie mierzona od 4 tygodni do 8 tygodni przy użyciu inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Począwszy od 4 tygodnia aż do 8 tygodnia
Długość snu w 8 tygodniu (faza odślepiona)
Ramy czasowe: Począwszy od 4 tygodnia aż do 8 tygodnia
Dzienny czas snu w godzinach uzyskany ze średniej 90 percentyla będzie mierzony od 4 tygodni do 8 tygodni przy użyciu inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Począwszy od 4 tygodnia aż do 8 tygodnia
Amplituda nerwu łydkowego po 8 tygodniach (faza odślepiona)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Amplituda nerwu łydkowego będzie oceniana za pomocą urządzenia DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Urządzenie wywołuje stymulację elektryczną w przypadku kontaktu ze skórą w okolicy kostki i zwraca wartości w zakresie od minimum 0 mikrowoltów do maksymalnie 32 mikrowoltów. Pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach.
do 8 tygodni
Faza podwójnego wsparcia po 4 tygodniach podczas zadania podwójnego chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia z dwoma osobami (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Fazę podwójnego wsparcia definiuje się jako procent czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem podczas jednego kroku.
w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia po 4 tygodniach podczas zadania szybkiego chodzenia (faza zaślepienia)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania szybkiego chodzenia (uczestnicy proszeni są o chodzenie w nieco szybszym tempie) przez 30 stóp. Fazę podwójnego wsparcia definiuje się jako procent czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem podczas jednego kroku.
w 4 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia w 8 tygodniu podczas prostego zadania chodzenia (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Fazę podwójnego wsparcia definiuje się jako procent czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem podczas jednego kroku.
w 8 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia po 8 tygodniach podczas podwójnego zadania (faza odślepiona)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Faza podwójnego wsparcia będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia z dwoma osobami (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Fazę podwójnego wsparcia definiuje się jako procent czasu, w którym obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem podczas jednego kroku.
w 8 tygodniu
Czas kroku w 8 tygodniu podczas podwójnego zadania (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia w dwóch kierunkach (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 8 tygodniu
Czas kroku w 8 tygodniu podczas zadania szybkiego chodzenia (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania szybkiego chodzenia (uczestnicy proszeni są o chodzenie w nieco szybszym tempie) przez 30 stóp. Czas kroku definiuje się jako okres, jaki upłynął pomiędzy pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
w 8 tygodniu
Kadencja w 8 tygodniu podczas prostego chodzenia (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania swobodnego chodzenia (pojedyncze zadanie) w normalnym tempie przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 8 tygodniu
Kadencja w 8 tygodniu podczas podwójnego zadania (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania chodzenia w dwóch kierunkach (uczestnicy proszeni są o odliczanie do dwóch podczas chodzenia) w normalnym tempie przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 8 tygodniu
Kadencja w 8 tygodniu podczas zadania szybkiego chodzenia (faza odślepienia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, BioSensics, MA) podczas zadania szybkiego chodzenia (uczestnicy proszeni są o chodzenie w nieco szybszym tempie) przez 30 stóp. Kadencję definiuje się jako liczbę kroków na minutę.
w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na TENS – duża dawka

Subskrybuj