- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200858
Stymulacja elektryczna w zespole po ostrym przebiegu COVID-19 (PACS)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kończyn dolnych u pacjentów z zespołem post-acute Covid-19 – weryfikacja koncepcji Randomizowane badanie kliniczne
Celem badania pilotażowego jest zbadanie akceptowalności i skuteczności koncepcji bezprzewodowej technologii TENS w odniesieniu do FM związanego z PACS.
Wielkość próby (n=40) jest dogodna i zaprojektowana w celu zbadania akceptowalności i wykonalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice BCM Post-COVID-19 pod kątem kryteriów włączenia.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpiszą formularz świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup.
Jedna grupa będzie korzystać z funkcjonalnych urządzeń TENS (grupa Active, AG); druga grupa będzie korzystać z niefunkcjonalnych urządzeń TENS (grupa placebo, PG).
Zostaną wykonane pomiary wyjściowe, a pacjenci zabiorą zaprogramowane urządzenie do domu na okres 4 tygodni.
Następnie pacjenci wrócą po czterech tygodniach (4W).
Podczas tej 4-tygodniowej wizyty obie grupy zostaną odślepione, a AG zachowa swoje funkcjonalne urządzenie, a grupa PG otrzyma funkcjonalne urządzenie.
Obie grupy będą codziennie dostarczać 3-5 godzinnej stymulacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 8 tygodniu (8 tyg.).
Głównymi wynikami będą objawy bólowe, sen i zmęczenie.
Drugorzędowe wyniki obejmują siłę kończyn i perfuzję, ocenę chodu (prędkość chodu, długość kroku, podwójna postawa i stabilność chodu), równowagę, pulsoksymetrię i jakość życia.
Koordynator będzie korzystał z cotygodniowego arkusza kalkulacyjnego pokazującego wykorzystanie (sesje terapeutyczne/dzień, zarejestrowane w Quell Health Cloud), aby można było monitorować zgodność i zachęcać tych, którzy nie korzystają z urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół poostry COVID-19 (PACS) to pojawiająca się jednostka chorobowa, która została wyraźnie rozpoznana na podstawie bólu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych i snu oraz innych objawów u pacjentów, którzy wyzdrowieli z ciężkiego zakażenia Sars-CoV-2.
Hospitalizowane osoby, które przeżyły, zgłaszały znaczne nadmierne obciążenie wieloma z tych objawów do 8 miesięcy po wypisie.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza kończyn dolnych, są związane z długotrwałym unieruchomieniem, chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka i stosowaniem glikokortykosteroidów, które są powszechnie podawane tym pacjentom.
Objawy te są głównymi objawami fibromialgii (FM), stanu, który uważa się za spowodowany nadmierną sygnalizacją czuciową z powodu sensytyzacji ośrodkowej, jak również niedostatecznego hamowania endogennego bólu, wywołanego między innymi przez infekcje wirusowe.
W konsekwencji następstwa FM są jednymi z najczęstszych powikłań długoterminowych obserwowanych w PACS.
W związku z tym oczekuje się, że w niedalekiej przyszłości będzie stanowić poważne obciążenie dla różnych specjalności medycznych.
W populacji, która ma uporczywy brak ustąpienia objawów, takich jak FM, przestrzeganie terapii może być trudne.
Pacjenci z ciągłym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami snu są trudni do utrzymania motywacji, zwłaszcza ci uzależnieni od leków przeciwbólowych, którzy często prezentują niską jakość życia.
Jednym z praktycznych rozwiązań mających na celu zajęcie się objawami charakterystycznymi dla FM jest zastosowanie przezskórnej terapii elektrostymulacyjnej (TENS).
Badania wykazały jego zdolność do radzenia sobie z bólem i zmęczeniem u pacjentów z neuropatią obwodową i FM oraz wykazały, że skutecznie poprawia perfuzję kończyn dolnych i dostarczanie tlenu u pacjentów ze zmianami niedokrwiennymi.
Jednak TENS nie został jeszcze zbadany pod kątem PACS.
Ponieważ technologia ta jest zależna od dawki, badacze proponują praktyczną codzienną terapię, którą pacjenci z uporczywym towarzyszącym FM z powodu wcześniejszej infekcji COVID-19 mogliby stosować w domu, zajmując się w ten sposób PACS bez polegania wyłącznie na lekach.
W tej kwestii firma Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) stworzyła bezprzewodowe urządzenie TENS (Quell®) do zwalczania bólu, chodu, snu i zmęczenia.
Technologia ta jest umieszczana w kończynie dolnej i działa poprzez stymulację nerwów przenoszących odczucia bezbolesne (włókna A-beta) poprzez zamknięcie neurologicznej „bramy” w rdzeniu kręgowym, zmniejszając w ten sposób transmisję z nerwów bólowych (A-beta) włókna delta i C) do mózgu.
To urządzenie wykorzystuje technologię bezprzewodową, którą można zarządzać za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja Quell), która również śledzi stan objawów.
Ponadto Baylor College of Medicine utworzył Klinikę Post-COVID-19 (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) nadzorowaną przez specjalistów w zakresie opieki krytycznej i pulmonologicznej.
Ta Klinika ma dużą liczbę pacjentów zgłaszających się z PACS, szczególnie tych z towarzyszącym FM (tj. uporczywym bólem mięśni, zmęczeniem, osłabieniem, atrofią, problemami ze snem i/lub lękiem).
Dlatego badacze uważają, że instytucja Baylor jest odpowiednim miejscem do przeprowadzenia tego badania pilotażowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia infekcja COVID-19
- Utrzymujące się objawy bólu, zmęczenia, osłabienia lub słabego chodu i równowagi po zakażeniu, ocenione przez klinicystów intensywnej terapii podczas wstępnej konsultacji
- Gotowość do wizyty w klinice w celu oceny
Kryteria wyłączenia:
- Poważny spadek zdolności poznawczych zmniejsza ich zdolność do interakcji z aplikacją mobilną TENS
- Poważne osłabienie wzroku lub słuchu ogranicza możliwość interakcji z aplikacją mobilną TENS
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia na odległość 10 metrów
- Poważne problemy ze stopami, takie jak aktywne rany kończyn dolnych, poważna deformacja stopy (np. stopa Charcota), poprzednie duże amputacje i chromanie
- Rozrusznik serca typu „na żądanie”, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne; oraz wszelkie warunki, które mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko stosowania TENS w oparciu o ocenę klinicystów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna grupa (AG)
Aktywna grupa (AG).
AG (n=20) będzie przechodzić terapię TENS aktywnym urządzeniem przez 4 tygodnie.
Aby dostarczyć TENS, raz w tygodniu wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej naprzemiennie z drugą stroną zakładany jest opaska uciskowa z hydrożelowymi podkładkami.
|
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej (dostarcza 100% dawki) do noszenia przez 1 godzinę dziennie przez okres do 4 tygodni.
|
Komparator placebo: Grupa placebo (PG)
Grupa placebo (PG) PG (n=20) będzie przechodzić terapię TENS za pomocą pozorowanego urządzenia, jak opisano w AG.
Urządzenie pozorowane jest pod każdym względem identyczne z urządzeniem aktywnym, z wyjątkiem tego, że stymuluje przez 6 minut podczas każdej sesji terapeutycznej zamiast 60 minut, a zatem stanowi 10% dawki.
|
Pacjenci otrzymają urządzenie do elektrycznej stymulacji placebo (dostarcza 10% dawki) do noszenia przez 1 godzinę dziennie przez okres do 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zwanego Krótkim Inwentarzem Bólu, który ma wynik od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmęczenie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza o nazwie Wielowymiarowa ocena zmęczenia, który ma wynik od 0 (brak zmęczenia) do 100 (silne zmęczenie).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia brzuchatego łydki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Siła kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą dynamometru kostki i elektromiografii powierzchniowej (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wytrzymałości mięśnia brzuchatego łydki (podtrzymujący skurcz mięśnia) w odpowiedzi na stymulację elektryczną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki w odpowiedzi na 5-minutową stymulację elektryczną zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej przy użyciu zatwierdzonego nieinwazyjnego urządzenia (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie chodu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Prędkość chodu i równowaga statyczna będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu i czujników do noszenia (Legsys, Balansens, Pampsys).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku nefropatii obwodowej kończyn dolnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Nefropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą urządzenia DPN Check, które mierzy prędkość nerwu sygnałowego określonego odcinka nerwu.
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w kategorii Frailty po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Słabość będzie mierzona za pomocą czujnika zakładanego na kończynę górną (miernik słabości).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana nasycenia/zużycia tlenu w tkankach podeszwowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Procent nasycenia tkanek tlenem (SatO2) zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), która wykrywa przybliżoną wartość poziomu SatO2 w tkance powierzchownej w czasie rzeczywistym .
Obszar śródstopia, w tym pięć palców, zostanie prześledzony.
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana liczby kroków od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Liczba kroków będzie mierzona w ciągu 4 tygodni za pomocą inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Zmiana wzorców snu od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Dane wzorców snu, takie jak godziny REM i głęboki sen, będą mierzone w ciągu 4 tygodni za pomocą inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- COVID-19
- Ból mięśni
- Słabe mięśnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-50753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna — aktywna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny