Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til postakut COVID-19 syndrom (PACS)

12. juli 2024 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transkutan elektrisk nervestimulation til underekstremitet hos patienter med postakut covid-19 syndrom - et bevis på konceptet randomiseret klinisk forsøg

Formålet med pilotstudiet er at undersøge acceptable og bevis på koncepteffektivitet af en trådløs TENS-teknologi til at adressere PACS-associeret FM. Prøvestørrelse (n=40) er praktisk og designet til at udforske accept og gennemførlighed. Kvalificerede deltagere vil blive screenet på BCM Post-COVID-19 Clinic for inklusionskriterier. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive tilfældigt fordelt med forholdet 1:1 i to grupper. En gruppe vil bruge TENS funktionelle enheder (Active group, AG); den anden gruppe vil bruge TENS ikke-funktionelle enheder (Placebo group, PG). Baseline-målingerne vil blive udført, og patienterne vil tage den programmerede enhed med hjem i en varighed på 4 uger. Så vil patienterne komme tilbage efter fire uger (4W). Ved dette 4. uges besøg vil begge grupper blive afblindede, og AG beholder deres funktionelle enhed, og PG-gruppen vil modtage en funktionel enhed. Begge grupper vil fortsætte med at levere 3-5 timers stimulation dagligt, indtil deres sidste 8. uges opfølgningsbesøg (8W). De primære udfald vil være smertesymptomer, søvn og træthed. Sekundære resultater inkluderer lemmerstyrke og perfusion, gangvurdering (ganghastighed, skridtlængde, dobbeltstilling og gangstabilitet), balance, pulsoximetri og livskvalitet. Koordinatoren vil bruge et ugentlig regneark, der viser brugen (terapisessioner/dag, logget på Quell Health Cloud), så compliance kan overvåges, og de, der ikke bruger enheden, kan opmuntres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postakut COVID-19 syndrom (PACS) er en voksende enhed, der er blevet tydeligt genkendt af muskel- og skeletsmerter, træthed, kognitive og søvnforstyrrelser, blandt andre symptomer, hos patienter, der er kommet sig efter en alvorlig Sars-CoV-2-infektion. Indlagte overlevende har rapporteret en betydelig overbelastning af mange af disse symptomer op til 8 måneder efter udskrivelsen. Især i underekstremiteterne er muskel- og skeletsygdomme blevet forbundet med langvarig immobilisering, højrisikokomorbiditeter og brugen af ​​glukokortikoider, der almindeligvis administreres til disse patienter. Disse manifestationer er de kardinale symptomer på fibromyalgi (FM), en tilstand, der menes at være forårsaget af hyperaktiv sensorisk signalering på grund af central sensibilisering samt mangelfuld endogen smertehæmning, udløst blandt andet af virusinfektioner. Følgelig er FM-følger en af ​​de mest almindelige langsigtede komplikationer set i PACS. Det forventes således at pålægge forskellige medicinske specialer en alvorlig byrde i en nær fremtid. I en befolkning, der har vedvarende mangel på symptomopløsning, såsom FM, kan overholdelse af terapi være udfordrende. Patienter med konstante smerter, træthed og søvnforstyrrelser er vanskelige at holde motiverede, især de smertestillende afhængige, som ofte har lav livskvalitet. En praktisk løsning til at imødegå symptomatologien, der er karakteristisk for FM, er brugen af ​​transkutan elektrisk stimulationsterapi (TENS). Undersøgelser har vist dets evne til at håndtere smerter og træthed hos patienter med perifer neuropati og FM, og har vist sig effektivt at forbedre lavere yderpunkter perfusion og ilttilførsel hos patienter med iskæmiske læsioner. TENS er dog endnu ikke blevet undersøgt for PACS. Da denne teknologi er dosisafhængig, foreslår efterforskerne en praktisk daglig terapi, som patienter med vedvarende associeret FM på grund af tidligere COVID-19-infektion kan anvende derhjemme, og dermed adressere PACS uden kun at være afhængig af medicin. I denne sag har Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) skabt en trådløs TENS-enhed (Quell®) til at håndtere smerter, gang, søvn og træthed. Denne teknologi er placeret i den nedre yderside og virker gennem stimulering af nerver, der bærer ikke-smertefulde fornemmelser (A-beta-fibre) ved at lukke en neurologisk "port" i rygmarven, og dermed reducere transmission fra smertenerver (A- delta- og C-fibre) til hjernen. Denne enhed bruger en trådløs teknologi, der kan håndteres via en smartphone-applikation (Quell App), der også sporer symptomstatus. Desuden har Baylor College of Medicine oprettet Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåget af specialister i kritisk behandling og lungebehandling. Denne klinik har et stort antal patienter med PACS, især dem med associeret FM (dvs. vedvarende muskelsmerter, træthed, svaghed, atrofi, søvnproblemer og/eller angst). Derfor mener efterforskerne, at Baylor-institutionen er et egnet sted at udføre denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infektion
  • Vedvarende symptomer på smerter, træthed, svaghed eller dårlig gang og balance efter infektion vurderet af kritiske klinikere ved den indledende konsultation
  • Er villig til at komme i klinik for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv tilbagegang reducerer deres evne til at interagere med TENS-mobilappen
  • Større syns- eller høresvaghed reducerer evnen til at interagere med TENS-mobilappen
  • Ude af stand til at gå selvstændigt i en afstand på 10 meter
  • Større fodproblemer såsom aktive underekstremitetssår, større foddeformitet (f.eks. Charcot Foot), tidligere større amputationer og claudicatio
  • Demand-type pacemaker, implanteret defibrillator eller andre implanterede elektroniske enheder; og eventuelle tilstande, der kan interferere med resultater eller øge risikoen for brugen af ​​TENS baseret på klinikeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe efter 4 uger (blindet fase)

IG vil gennemgå transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi med en funktionel enhed i en blindet periode på 4 uger.

Den funktionelle enhed fremkalder 1 times TENS pr. session. Hver session varer 1 time (100 % af dosis). For at levere TENS vil en båndstrop med hydrogelpuder blive placeret rundt om lægmusklen på den ene underekstremitet skiftevis til den anden side på en ugentlig basis.

Forsøgspersonerne vil modtage en funktionel TENS-enhed (leverer 100 % af dosis) til at bære i 3-5 timer om dagen.
Andre navne:
  • funktionelle
  • kommercielle
Placebo komparator: Placebogruppe efter 4 uger (blindet fase)
PG vil gennemgå transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi med placebo i en blindet periode på 4 uger. Placeboenheden er identisk med den funktionelle enhed i alle henseender, bortset fra at den giver 6 minutters TENS-behandling pr. session (10 % ud af 60 minutter).
Forsøgspersonerne vil modtage et placebo TENS-apparat (leverer 10 % af dosis) til at bære i 3-5 timer om dagen.
Andre navne:
  • falsk
  • placebo
Aktiv komparator: Interventionsgruppe efter 8 uger (ublindet fase)

Efter 4 uger vil IG blive afblindet og vil fortsætte med at modtage højdosis TENS med en funktionel enhed i yderligere 4 uger indtil 8 uger.

Den funktionelle enhed fremkalder 1 times TENS pr. session. Hver session varer 1 time (100 % af dosis). For at levere TENS vil en båndstrop med hydrogelpuder blive placeret rundt om lægmusklen på den ene underekstremitet skiftevis til den anden side på en ugentlig basis.

Forsøgspersonerne vil modtage en funktionel TENS-enhed (leverer 100 % af dosis) til at bære i 3-5 timer om dagen.
Andre navne:
  • funktionelle
  • kommercielle
Aktiv komparator: Placebogruppe efter 8 uger (ublindet fase)

Efter 4 uger vil PG være afblindet og vil skifte til en højdosis TENS med en funktionel enhed i yderligere 4 uger, indtil de er færdige med 8 uger.

Den funktionelle enhed fremkalder 1 times TENS pr. session. Hver session varer 1 time (100 % af dosis). For at levere TENS vil en båndstrop med hydrogelpuder blive placeret rundt om lægmusklen på den ene underekstremitet skiftevis til den anden side på en ugentlig basis.

Forsøgspersonerne vil modtage en funktionel TENS-enhed (leverer 100 % af dosis) til at bære i 3-5 timer om dagen.
Andre navne:
  • funktionelle
  • kommercielle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i funktionel interferens fra smerte fra baseline til 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: baseline til 4 uger
Smerter vil blive vurderet med et valideret spørgeskema kaldet Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Den maksimale score er 10, hvilket betyder, at smerten forstyrrer fuldstændigt, mens minimumsscoren er nul, hvilket betyder, at smerten ikke forstyrrer.
baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive vurderet ved hjælp af den sammensatte score for sværhedsgraden af ​​spørgeskemaet. Den maksimale score er 10, hvilket betyder smerte så slem, som man kan forestille sig, mens minimumsscore er nul, hvilket betyder ingen smerte.
Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i funktionel interferens fra træthed fra baseline til 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Funktionel interferens fra træthed vil blive vurderet ved at beregne Global Fatigue Index (GFI) opnået fra et valideret spørgeskema kaldet Multidimensional Assessment Fatigue, som har en minimumscore på 0 (ingen træthed) og et maksimalt sår på 100 (alvorlig træthed).
Baseline til 4 uger
Skridttid ved 4 uger under en simpel gåopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en fri gang-opgave (enkelt-opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 4 uger
Kadence ved 4 uger under en simpel gåopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangsopgave (enkelt opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 4 uger
Dobbelt støttefase på 4 uger under en simpel gåopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Dobbelt støttefase vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en fri gang-opgave (enkelt-opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Dobbelt støttefase er defineret som den procentvise tid, når begge fødder er samtidigt i kontakt med jorden under et enkelt skridt.
ved 4 uger
Kadence ved 4 uger under en dobbelt gangopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 4 uger
Kadence ved 4 uger under en hurtig gangopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en hurtig gangopgave (deltagere bedt om at gå i et lidt hurtigere tempo) i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid ved 4 uger under en dobbelt gangopgave (blind fase)
Tidsramme: ved 4 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 4 uger
Skridttid ved 4 uger under en hurtig gangopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en hurtig gangopgave (deltagere bedt om at gå i et lidt hurtigere tempo) i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 4 uger
Gastrocnemius muskeludholdenhed (muskelvedvarende kontraktion) som reaktion på elektrisk stimulation efter 4 uger (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Gastrocnemius muskeludholdenhed som svar på 5 minutters elektrisk stimulationsterapi vil blive vurderet med overfladeelektromyografi ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
ved 4 uger
Skrøbelighed efter 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: op til 4 uger
Skrøbelighed vil blive målt med en overekstremitet bærbar sensor (Frailty meter, BioSensics, MA), som muliggør en skrøbelighedsindeksscore baseret på en valideret algoritme. Patienter med skrøbelighedsindeks >0,27 betragtes som svage. Patienter med et skrøbelighedsindeks <0,27 betragtes som ikke-svage. Jo højere skrøbelighedsindeks, jo højere niveau af skrøbelighed. Skrøbelighedsindekset varierer fra 0-1.
op til 4 uger
Sural nerveledningshastighed ved 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: 4 uger
Sural nerveledning vil blive vurderet med en DPN Check-enhed (Neurometrix Inc, MA). Enheden fremkalder en elektrisk stimulation ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer værdier, der kan variere fra et minimum på 20 m/s til et maksimum på 60 m/s. Målinger vil blive opnået efter 4 uger og værdi vil blive sammenlignet mellem grupper.
4 uger
Ankelstyrke efter 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: op til 4 uger
Ankelstyrken vil blive vurderet med et ankeldynamometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 3 maksimale frivillige kontraktioner (MVC), der opretholder ankeldorsalfleksion i 5 sekunder med 30 sekunders hvile mellem MVC'erne. Gennemsnittet af de 3 MVC'er vil derefter blive beregnet pr. underekstremitet.
op til 4 uger
Plantarvævsiltmætning efter 4 uger (blindfase)
Tidsramme: op til 4 uger
Procentdelen af ​​vævsiltmætning (SatO2) vil blive målt ved hjælp af et valideret nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), der detekterer en omtrentlig værdi af realtids SatO2-niveau i overfladisk væv . Metatarsus-området inklusive de fem tæer vil blive sporet.
op til 4 uger
Gennemsnitlig dagligt antal skridt ved 4 uger (blindfase)
Tidsramme: op til 4 uger
Skridttal opnået med den gennemsnitlige 90 percentil vil blive målt i løbet af de 4 uger ved hjælp af et smartur (Vivosmart 4, Garmin, USA)
op til 4 uger
Søvnvarighed ved 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: op til 4 uger
Daglig søvnvarighed i timer opnået med den gennemsnitlige 90 percentil vil blive målt i løbet af de 4 uger ved hjælp af et smartur (Vivosmart 4, Garmin, USA)
op til 4 uger
Sural nerveamplitude ved 4 uger (blindet fase)
Tidsramme: ved 4 uger
Sural nerve amplitude vil blive vurderet med en DPN Check enhed (Neurometrix Inc, MA). Enheden fremkalder en elektrisk stimulation ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer værdier, der kan variere fra et minimum på 0 mikrovolt til et maksimum på 32 mikrovolt. Målinger vil blive opnået efter 4 uger.
ved 4 uger
Gennemsnitlig ændring i funktionel interferens fra smerte efter 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: fra uge 4 til uge 8
Smerter vil blive vurderet med et valideret spørgeskema kaldet Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Den maksimale score er 10, hvilket betyder, at smerten forstyrrer fuldstændigt, mens minimumsscoren er nul, hvilket betyder, at smerten ikke forstyrrer. Dette resultat vurderer forskellen mellem den gennemsnitlige BPI-interferens sammensatte score i uge 8 og uge 4.
fra uge 4 til uge 8
Gennemsnitlig ændring i smertens sværhedsgrad fra 4 uger til 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: 4 uger til 8 uger
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive vurderet ved hjælp af den sammensatte score for sværhedsgraden af ​​spørgeskemaet. Den maksimale score er 10, hvilket betyder smerte så slem, som man kan forestille sig, mens minimumsscore er nul, hvilket betyder ingen smerte. Dette resultat vurderer forskellen mellem den gennemsnitlige BPI-sværhedsgrad sammensatte score i uge 8 og uge 4.
4 uger til 8 uger
Gennemsnitlig ændring i funktionel interferens fra træthed fra 4 uger til 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: 4 uger til 8 uger
Funktionel interferens fra træthed vil blive vurderet ved at beregne Global Fatigue Index (GFI) opnået fra et valideret spørgeskema kaldet Multidimensional Assessment Fatigue, som har en minimumscore på 0 (ingen træthed) og et maksimalt sår på 100 (alvorlig træthed). Dette resultat vurderer forskellen mellem det gennemsnitlige globale træthedsindeks i uge 8 og uge 4.
4 uger til 8 uger
Skridttid ved 8 uger under en simpel gåopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en fri gang-opgave (enkelt-opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 8 uger
Gastrocnemius muskeludholdenhed (muskelvedvarende kontraktion) som reaktion på elektrisk stimulering efter 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Gastrocnemius muskeludholdenhed som svar på 5 minutters elektrisk stimulationsterapi vil blive vurderet med overfladeelektromyografi ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
ved 8 uger
Skrøbelighed ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Skrøbelighed vil blive målt med en overekstremitet bærbar sensor (Frailty meter, BioSensics, MA), som muliggør en skrøbelighedsindeksscore baseret på en valideret algoritme. Patienter med skrøbelighedsindeks >0,27 betragtes som svage. Patienter med et skrøbelighedsindeks <0,27 betragtes som ikke-svage. Jo højere skrøbelighedsindeks, jo højere niveau af skrøbelighed. Skrøbelighedsindekset varierer fra 0-1.
ved 8 uger
Sural nerveledningshastighed ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Sural nerveledning vil blive vurderet med en DPN Check-enhed (Neurometrix Inc, MA). Enheden fremkalder en elektrisk stimulation ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer værdier, der kan variere fra et minimum på 20 m/s til et maksimum på 60 m/s. Målinger vil blive opnået efter 8 uger, og værdi vil blive sammenlignet mellem grupper.
ved 8 uger
Ankelstyrke ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Ankelstyrken vil blive vurderet med et ankeldynamometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 3 maksimale frivillige kontraktioner (MVC), der opretholder ankeldorsalfleksion i 5 sekunder med 30 sekunders hvile mellem MVC'erne. Gennemsnittet af de 3 MVC'er vil derefter blive beregnet pr. underekstremitet.
ved 8 uger
Plantar vævs iltmætning efter 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Procentdelen af ​​vævsiltmætning (SatO2) vil blive målt ved hjælp af et valideret nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), der detekterer en omtrentlig værdi af realtids SatO2-niveau i overfladisk væv . Metatarsus-området inklusive de fem tæer vil blive sporet.
ved 8 uger
Gennemsnitlig dagligt antal skridt ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: Starter ved 4 uger op til 8 uger
Skridttal opnået med den gennemsnitlige 90 percentil vil blive målt fra 4 uger op til 8 uger ved hjælp af et smartur (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Starter ved 4 uger op til 8 uger
Søvnvarighed ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: Starter ved 4 uger op til 8 uger
Daglig søvnvarighed i timer opnået med den gennemsnitlige 90 percentil vil blive målt fra 4 uger op til 8 uger ved hjælp af et smartur (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Starter ved 4 uger op til 8 uger
Sural nerveamplitude ved 8 uger (ublindet fase)
Tidsramme: op til 8 uger
Sural nerve amplitude vil blive vurderet med en DPN Check enhed (Neurometrix Inc, MA). Enheden fremkalder en elektrisk stimulation ved kontakt med huden på ankelområdet og returnerer værdier, der kan variere fra et minimum på 0 mikrovolt til et maksimum på 32 mikrovolt. Målinger vil blive opnået efter 8 uger.
op til 8 uger
Dobbelt støttefase på 4 uger under en dobbelt gangopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Dobbelt støttefase vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Dobbelt støttefase er defineret som den procentvise tid, når begge fødder er samtidigt i kontakt med jorden under et enkelt skridt.
ved 4 uger
Dobbelt støttefase på 4 uger under en hurtig gangopgave (blindfase)
Tidsramme: ved 4 uger
Dobbelt støttefase vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en hurtig gangopgave (deltagere bedt om at gå i et lidt hurtigere tempo) i 30 fod. Dobbelt støttefase er defineret som den procentvise tid, når begge fødder er samtidigt i kontakt med jorden under et enkelt skridt.
ved 4 uger
Dobbelt støttefase ved 8 uger under en simpel gåopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Dobbelt støttefase vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en fri gang-opgave (enkelt-opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Dobbelt støttefase er defineret som den procentvise tid, når begge fødder er samtidigt i kontakt med jorden under et enkelt skridt.
ved 8 uger
Dobbelt støttefase på 8 uger under en dobbeltopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Dobbelt støttefase vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Dobbelt støttefase er defineret som den procentvise tid, når begge fødder er samtidigt i kontakt med jorden under et enkelt skridt.
ved 8 uger
Skridttid ved 8 uger under en dobbeltopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 8 uger
Skridttid ved 8 uger under en hurtig gang-opgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Skridttiden vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en hurtig gangopgave (deltagere bedt om at gå i et lidt hurtigere tempo) i 30 fod. Skridttid er defineret som den periode, der er forløbet mellem den første kontakt af to på hinanden følgende fodtrin på den samme fod udtrykt i sekunder.
ved 8 uger
Kadence ved 8 uger under en simpel gåopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigangsopgave (enkelt opgave) ved brug af normalt tempo i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 8 uger
Kadence ved 8 uger under en dobbelt opgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dobbelt gangopgave (deltagere bedt om at tælle baglæns med to, mens de går) ved at bruge normalt tempo i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 8 uger
Kadence ved 8 uger under en hurtig gangopgave (ublindet fase)
Tidsramme: ved 8 uger
Kadence vil blive målt med bærbare sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en hurtig gangopgave (deltagere bedt om at gå i et lidt hurtigere tempo) i 30 fod. Kadence er defineret som antallet af skridt i minuttet.
ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med TENS - højdosis

Abonner