Sähköstimulaatio postakuuttiin COVID-19-oireyhtymään (PACS)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio alaraajoille potilailla, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä – todiste ideasta satunnaistettu kliininen tutkimus
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia langattoman TENS-tekniikan hyväksyttävyyttä ja todisteita sen tehokkuudesta PACS-yhteyteen liittyvän FM:n suhteen.
Otoskoko (n=40) on kätevä ja suunniteltu tutkimaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Kelpoiset osallistujat seulotaan BCM Post-COVID-19 -klinikalla osallistumiskriteerien varalta.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti suhteella 1:1 kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä hyödyntää TENS-toiminnallisia laitteita (Active group, AG); toinen ryhmä hyödyntää TENS:n ei-toiminnallisia laitteita (Placebo-ryhmä, PG).
Tehdään perusmittaukset ja potilaat vievät ohjelmoidun laitteen kotiin 4 viikon ajaksi.
Sitten potilaat tulevat takaisin neljän viikon kuluttua (4W).
Tällä 4. viikon vierailulla molemmat ryhmät vapautetaan sokkoutumisesta ja AG säilyttää toimivan laitteensa ja PG-ryhmä saa toimivan laitteen.
Molemmat ryhmät jatkavat 3-5 tunnin stimulaatiota päivittäin, kunnes heidän viimeinen 8. viikon seurantakäynti (8W).
Ensisijaisia seurauksia ovat kipuoireet, uni ja väsymys.
Toissijaisia tuloksia ovat raajojen vahvuus ja perfuusio, kävelyn arviointi (kävelynopeus, askelpituus, kaksoisasento ja kävelyn tasaisuus), tasapaino, pulssioksimetria ja elämänlaatu.
Koordinaattori käyttää viikoittaista laskentataulukkoa, joka näyttää käytön (terapiaistunnot/päivä, kirjautuneena Quell Health Cloudiin), jotta vaatimustenmukaisuutta voidaan seurata ja laitetta käyttämättömiä rohkaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postakuutti COVID-19-oireyhtymä (PACS) on nouseva kokonaisuus, joka on tunnistettu selkeästi tuki- ja liikuntaelinten kivuista, väsymyksestä, kognitiivisista ja unihäiriöistä muiden oireiden ohella potilailla, jotka ovat toipuneet vakavasta Sars-CoV-2-infektiosta.
Sairaalahoidossa eloonjääneet ovat raportoineet monien näiden oireiden huomattavasta ylimääräisestä taakasta jopa 8 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Etenkin alaraajoissa tuki- ja liikuntaelinsairauksiin on liitetty pitkittynyt immobilisaatio, korkean riskin samanaikaiset sairaudet ja näille potilaille yleisesti annettujen glukokortikoidien käyttö.
Nämä ilmenemismuodot ovat fibromyalgian (FM) pääoireita, tilan, jonka uskotaan johtuvan keskusherkistymisestä johtuvasta hyperaktiivisesta sensorisesta signaloinnista sekä puutteellisesta endogeenisesta kivunestosta, jonka laukaisevat muun muassa virusinfektiot.
Näin ollen FM-seuraukset ovat yksi yleisimmistä PACS:n pitkäaikaisista komplikaatioista.
Siten sen odotetaan aiheuttavan lähitulevaisuudessa vakavan taakan eri lääketieteen erikoisaloille.
Populaatiossa, jossa oireet eivät jatkuvasti parane, kuten FM, hoitoon sitoutuminen voi olla haastavaa.
Potilaiden, joilla on jatkuvaa kipua, väsymystä ja unihäiriöitä, on vaikea ylläpitää motivaatiota, varsinkin kipulääkkeistä riippuvaisten, joiden elämänlaatu on usein heikko.
Yksi käytännöllinen ratkaisu FM:lle ominaisen oireen ratkaisemiseksi on transkutaanisen sähköstimulaatiohoidon (TENS) käyttö.
Tutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn hallita kipua ja väsymystä potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia ja FM, ja sen on osoitettu parantavan tehokkaasti alaraajojen perfuusiota ja hapen toimitusta potilailla, joilla on iskeemisiä vaurioita.
TENS-järjestelmää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu PACS:lle.
Koska tämä tekniikka on annoksesta riippuvainen, tutkijat ehdottavat käytännöllistä päivittäistä hoitoa, jota potilaat, joilla on jatkuva FM aiemman COVID-19-infektion vuoksi, voisivat soveltaa kotona, jolloin PACS voidaan hoitaa turvautumatta vain lääkitykseen.
Tässä asiassa Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) on luonut langattoman TENS-laitteen (Quell®) kivun, kävelyn, unen ja väsymyksen hoitoon.
Tämä tekniikka on sijoitettu alaraajoihin ja se toimii stimuloimalla hermoja, jotka kantavat ei-kipullisia tuntemuksia (A-beeta-säikeitä) sulkemalla neurologisen "portin" selkäytimessä, mikä vähentää kipuhermoilta tapahtuvaa siirtymistä (A- delta- ja C-kuituja) aivoihin.
Tämä laite hyödyntää langatonta tekniikkaa, jota voidaan hallita älypuhelinsovelluksella (Quell App), joka myös seuraa oireiden tilaa.
Lisäksi Baylor College of Medicine on perustanut post-COVID-19 Clinicin (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA), jota valvovat kriittisen ja keuhkohoidon asiantuntijat.
Tällä klinikalla on suuri määrä potilaita, joilla on PACS, erityisesti niillä, joilla on siihen liittyvä FM (eli jatkuva lihaskipu, väsymys, heikkous, atrofia, unihäiriöt ja/tai ahdistuneisuus).
Siksi tutkijat uskovat, että Baylorin laitos on sopiva paikka tämän pilottitutkimuksen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen COVID-19-infektio
- Jatkuvat kivun, väsymyksen, heikkouden tai huonon kävelyn ja tasapainon oireet infektion jälkeen, jotka tehohoidon lääkärit arvioivat ensimmäisellä konsultaatiolla
- Valmiita käymään klinikalla arvioinneissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen heikentää heidän kykyään olla vuorovaikutuksessa TENS-mobiilisovelluksen kanssa
- Huomattava näkö- tai kuuloheikkous heikentää kykyä olla vuorovaikutuksessa TENS-mobiilisovelluksen kanssa
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti 10 metrin matkaa
- Tärkeimmät jalkaongelmat, kuten aktiiviset alaraajojen haavat, suuret jalan epämuodostumat (esim. Charcot-jalka), aikaisemmat suuret amputaatiot ja kyynärpää
- Demand-tyyppinen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet; ja kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tuloksia tai lisätä TENS:n käytön riskiä kliinikon arvioiden perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 4 viikon kohdalla (sokkovaihe)
IG:lle suoritetaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito toiminnallisella laitteella 4 viikon sokkojakson aikana. Toimiva laite saa aikaan 1 tunnin TENS-käyttöä istuntoa kohden. Jokainen istunto kestää 1 tunnin (100 % annoksesta). TENS:n toimittamiseksi hihna, jossa on hydrogeelityynyjä, asetetaan yhden alaraajan pohkeen lihaksen ympärille vuorotellen toiselle puolelle viikoittain. |
Koehenkilöt saavat toimivan TENS-laitteen (toimittaa 100 % annoksesta) käytettäväksi 3-5 tuntia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä 4 viikon kohdalla (sokkovaihe)
PG:lle suoritetaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito lumelääkelaitteella neljän viikon sokkojakson aikana.
Plasebolaite on kaikilta osin identtinen toiminnallisen laitteen kanssa paitsi, että se antaa 6 minuuttia TENS-hoitoa per istunto (10 % 60 minuutista).
|
Koehenkilöt saavat plasebo-TENS-laitteen (antavat 10 % annoksesta) käytettäväksi 3–5 tuntia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 8 viikon kohdalla (sokkoutettu vaihe)
4 viikon kuluttua IG poistetaan sokkoutumisesta ja jatkaa suurten TENS-annosten saamista toimivalla laitteella vielä 4 viikon ajan, kunnes 8 viikkoa on kulunut. Toimiva laite saa aikaan 1 tunnin TENS-käyttöä istuntoa kohden. Jokainen istunto kestää 1 tunnin (100 % annoksesta). TENS:n toimittamiseksi hihna, jossa on hydrogeelityynyjä, asetetaan yhden alaraajan pohkeen lihaksen ympärille vuorotellen toiselle puolelle viikoittain. |
Koehenkilöt saavat toimivan TENS-laitteen (toimittaa 100 % annoksesta) käytettäväksi 3-5 tuntia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plaseboryhmä 8 viikon kohdalla (sokkoutettu vaihe)
4 viikon kuluttua PG poistetaan sokkoutumasta ja siirtyy suuren annoksen TENS-laitteeseen toiminnallisella laitteella vielä 4 viikon ajaksi, kunnes 8 viikkoa on kulunut. Toimiva laite saa aikaan 1 tunnin TENS-käyttöä istuntoa kohden. Jokainen istunto kestää 1 tunnin (100 % annoksesta). TENS:n toimittamiseksi hihna, jossa on hydrogeelityynyjä, asetetaan yhden alaraajan pohkeen lihaksen ympärille vuorotellen toiselle puolelle viikoittain. |
Koehenkilöt saavat toimivan TENS-laitteen (toimittaa 100 % annoksesta) käytettäväksi 3-5 tuntia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisessa häiriössä kivusta lähtötilanteesta 4 viikkoon (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Kipu arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I).
Maksimipistemäärä on 10, mikä tarkoittaa, että kipu häiritsee täysin, kun taas vähimmäispistemäärä on nolla, eli kipu ei häiritse.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kivun vaikeusasteessa lähtötasosta 4 viikkoon (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen vakavuuden yhdistelmäpisteitä.
Maksimipistemäärä on 10, mikä tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voi kuvitella, kun taas vähimmäispistemäärä on nolla eli ei kipua.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisessa häiriössä väsymyksestä lähtötilanteesta 4 viikkoon (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Väsymyksen aiheuttamaa toiminnallista häiriötä arvioidaan laskemalla Global Fatigue Index (GFI), joka saadaan validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Moniulotteinen arviointiväsymys, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei väsymystä) ja maksimi kipeä 100 (vakava väsymys).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Askelaika 4 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalivauhdilla 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 4 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Kaksinkertainen tukivaihe 4 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Double Support Phase mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalivauhdilla 30 jalan pituudelta.
Kaksoistukivaihe määritellään prosentteina ajasta, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan yhden askeleen aikana.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 4 viikon kohdalla kaksoiskävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 4 viikon kohdalla nopeakävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) nopean kävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään kävelemään hieman nopeammin) 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelaika 4 viikon kohdalla kaksoiskävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Askelaika 4 viikon kohdalla nopeakävelytehtävän aikana (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) nopean kävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään kävelemään hieman nopeammin) 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Gastrocnemius-lihasten kestävyys (lihasten jatkuva supistuminen) vasteena sähköiseen stimulaatioon 4 viikon kohdalla (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Gastrocnemius-lihasten kestävyys vasteena 5 minuutin sähköstimulaatiohoitoon arvioidaan pinnan elektromyografialla käyttäen validoitua ei-invasiivista laitetta (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
|
4 viikon kohdalla
|
|
Hauraus 4 viikon iässä (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hauraus mitataan yläraajojen puettavalla anturilla (Frailty meter, BioSensics, MA), joka mahdollistaa heikkousindeksin pisteytyksen validoituun algoritmiin perustuen.
Potilaita, joiden heikkousindeksi on > 0,27, pidetään heikkoina.
Potilaat, joiden heikkousindeksi <0,27
pidetään ei-heikkoisina.
Mitä korkeampi heikkousindeksi, sitä korkeampi heikkousaste.
Herkkyysindeksi vaihtelee välillä 0-1.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Suraalihermon johtumisnopeus 4 viikon kohdalla (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suraalisen hermon johtuminen arvioidaan DPN Check -laitteella (Neurometrix Inc, MA).
Laite saa aikaan sähköisen stimulaation joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa nilkan alueella ja palauttaa arvot, jotka voivat vaihdella vähintään 20 m/s ja maksimi 60 m/s välillä.
Mittaukset saadaan 4 viikon kuluttua ja arvoja verrataan ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Nilkan voimakkuus 4 viikon kohdalla (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Nilkan voimaa mitataan nilkkadynamometrillä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 maksimivapaaehtoista supistusta (MVC), jotka ylläpitävät nilkan dorsifleksiota 5 sekunnin ajan ja 30 sekunnin lepoa MVC:iden välillä.
Kolmen MVC:n keskiarvo lasketaan sitten alaraajaa kohti.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Plantaarisen kudoksen happisaturaatio 4 viikon kohdalla (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kudosten happisaturaatioprosentti (SatO2) mitataan validoidulla lähi-infrapunakameralla (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), joka havaitsee pintakudoksen reaaliaikaisen SatO2-tason likimääräisen arvon. .
Jalkapään alue, mukaan lukien viisi varvasta, jäljitetään.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä 4 viikon kohdalla (sokkoutettu vaihe)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Keskimääräisellä 90 prosenttipisteellä saatu askelmäärä mitataan 4 viikon aikana älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Unen kesto 4 viikon kohdalla (sokeusvaihe)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Päivittäinen unen kesto tunteina, jotka saadaan 90 prosenttipisteen keskiarvolla, mitataan 4 viikon aikana älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Suraalihermon amplitudi 4 viikon kohdalla (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Suraalisen hermon amplitudi arvioidaan DPN Check -laitteella (Neurometrix Inc, MA).
Laite saa aikaan sähköisen stimulaation koskettaessaan ihoa nilkan alueella ja palauttaa arvot, jotka voivat vaihdella vähintään 0 mikrovoltista enintään 32 mikrovolttiin.
Mittaukset saadaan 4 viikon kuluttua.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos kivusta aiheutuneissa toiminnallisissa häiriöissä 8 viikon kohdalla (sokeamaton vaihe)
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 8
|
Kipu arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Brief Pain Inventory Interference Composite Score (BPI-I).
Maksimipistemäärä on 10, mikä tarkoittaa, että kipu häiritsee täysin, kun taas vähimmäispistemäärä on nolla, eli kipu ei häiritse.
Tämä tulos arvioi eron keskimääräisten BPI-häiriöyhdistelmäpisteiden välillä viikolla 8 ja viikolla 4.
|
viikosta 4 viikkoon 8
|
|
Keskimääräinen muutos kivun vaikeudessa 4 viikosta 8 viikkoon (sokkoutettu vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen vakavuuden yhdistelmäpisteitä.
Maksimipistemäärä on 10, mikä tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voi kuvitella, kun taas vähimmäispistemäärä on nolla eli ei kipua.
Tämä tulos arvioi eron keskimääräisten BPI-vakavuusasteen yhdistelmäpisteiden välillä viikolla 8 ja viikolla 4.
|
4 viikosta 8 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisessa häiriössä väsymyksestä 4 viikosta 8 viikkoon (sokeutumaton vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon
|
Väsymyksen aiheuttamaa toiminnallista häiriötä arvioidaan laskemalla Global Fatigue Index (GFI), joka saadaan validoidulla kyselylomakkeella nimeltä Moniulotteinen arviointiväsymys, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei väsymystä) ja maksimi kipeä 100 (vakava väsymys).
Tämä tulos arvioi eron keskimääräisen maailmanlaajuisen väsymysindeksin välillä viikolla 8 ja viikolla 4.
|
4 viikosta 8 viikkoon
|
|
Askelaika 8 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalivauhdilla 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Gastrocnemius-lihasten kestävyys (lihasten jatkuva supistuminen) vasteena sähköiseen stimulaatioon 8 viikon kohdalla (sokeutumaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Gastrocnemius-lihasten kestävyys vasteena 5 minuutin sähköstimulaatiohoitoon arvioidaan pinnan elektromyografialla käyttäen validoitua ei-invasiivista laitetta (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
|
8 viikon kohdalla
|
|
Frailty 8 viikon iässä (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Hauraus mitataan yläraajojen puettavalla anturilla (Frailty meter, BioSensics, MA), joka mahdollistaa heikkousindeksin pisteytyksen validoituun algoritmiin perustuen.
Potilaita, joiden heikkousindeksi on > 0,27, pidetään heikkoina.
Potilaat, joiden heikkousindeksi <0,27
pidetään ei-heikkoisina.
Mitä korkeampi heikkousindeksi, sitä korkeampi heikkousaste.
Herkkyysindeksi vaihtelee välillä 0-1.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Suraalihermon johtumisnopeus 8 viikon kohdalla (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Suraalisen hermon johtuminen arvioidaan DPN Check -laitteella (Neurometrix Inc, MA).
Laite saa aikaan sähköisen stimulaation joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa nilkan alueella ja palauttaa arvot, jotka voivat vaihdella vähintään 20 m/s ja maksimi 60 m/s välillä.
Mittaukset saadaan 8 viikon kohdalla ja arvoja verrataan ryhmien välillä.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Nilkan voimakkuus 8 viikon kohdalla (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Nilkan voimaa mitataan nilkkadynamometrillä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 maksimivapaaehtoista supistusta (MVC), jotka ylläpitävät nilkan dorsifleksiota 5 sekunnin ajan ja 30 sekunnin lepoa MVC:iden välillä.
Kolmen MVC:n keskiarvo lasketaan sitten alaraajaa kohti.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Plantaarisen kudoksen happisaturaatio 8 viikon kohdalla (sokkoutettu vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Kudosten happisaturaatioprosentti (SatO2) mitataan validoidulla lähi-infrapunakameralla (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), joka havaitsee pintakudoksen reaaliaikaisen SatO2-tason likimääräisen arvon. .
Jalkapään alue, mukaan lukien viisi varvasta, jäljitetään.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä 8 viikon kohdalla (sokkoutettu vaihe)
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikosta 8 viikkoon
|
Keskimääräisellä 90 prosenttipisteellä saatu askelmäärä mitataan 4 viikosta 8 viikkoon älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
Alkaen 4 viikosta 8 viikkoon
|
|
Unen kesto 8 viikon kohdalla (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikosta 8 viikkoon
|
Päivittäinen unen kesto tunteina, jotka saadaan 90 prosenttipisteen keskiarvolla, mitataan 4 viikosta 8 viikkoon älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
Alkaen 4 viikosta 8 viikkoon
|
|
Suraalihermon amplitudi 8 viikon kohdalla (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Suraalisen hermon amplitudi arvioidaan DPN Check -laitteella (Neurometrix Inc, MA).
Laite saa aikaan sähköisen stimulaation koskettaessaan ihoa nilkan alueella ja palauttaa arvot, jotka voivat vaihdella vähintään 0 mikrovoltista enintään 32 mikrovolttiin.
Mittaukset saadaan 8 viikon kuluttua.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kaksinkertainen tukivaihe 4 viikon kohdalla kaksoiskävelytehtävän aikana (sokea vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Double Support Phase mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla tahdilla 30 jalkaa.
Kaksoistukivaihe määritellään prosentteina ajasta, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan yhden askeleen aikana.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Kaksinkertainen tukivaihe 4 viikon kohdalla nopeakävelytehtävän aikana (sokeutettu vaihe)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Double Support Phase mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) nopean kävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään kävelemään hieman nopeammin) 30 jalkaa.
Kaksoistukivaihe määritellään prosentteina ajasta, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan yhden askeleen aikana.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Kaksoistukivaihe 8 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Double Support Phase mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalivauhdilla 30 jalan pituudelta.
Kaksoistukivaihe määritellään prosentteina ajasta, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan yhden askeleen aikana.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Kaksinkertainen tukivaihe 8 viikon kohdalla kaksoistehtävän aikana (sokoimaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Double Support Phase mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla tahdilla 30 jalkaa.
Kaksoistukivaihe määritellään prosentteina ajasta, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan yhden askeleen aikana.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Askelaika 8 viikon kohdalla kaksoistehtävän aikana (sokeamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Askelaika 8 viikon kohdalla pikakävelytehtävän aikana (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Askelaika mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) nopean kävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään kävelemään hieman nopeammin) 30 jalkaa.
Askelajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen askeleen ensimmäisen kosketuksen välillä, ilmaistuna sekunteina.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 8 viikon kohdalla yksinkertaisen kävelytehtävän aikana (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) vapaan kävelytehtävän aikana (yksittäinen tehtävä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 8 viikon kohdalla kaksoistehtävän aikana (sokeamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) kaksoiskävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään laskemaan kaksi taaksepäin kävellessä) normaalilla vauhdilla 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Poljinnopeus 8 viikon kohdalla nopeakävelytehtävän aikana (sokeuttamaton vaihe)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Poljinnopeus mitataan puetettavilla sensoreilla (LEGSys, BioSensics, MA) nopean kävelytehtävän aikana (osallistujia pyydetään kävelemään hieman nopeammin) 30 jalkaa.
Poljinnopeus määritellään askelmääräksi minuutissa.
|
8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Krooninen sairaus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Krooninen kipu
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50753-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .