Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för postakut covid-19 syndrom (PACS)

12 juli 2024 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transkutan elektrisk nervstimulering för nedre extremiteter hos patienter med postakut covid-19 syndrom - A Proof of Concept Randomiserad klinisk prövning

Syftet med pilotstudien är att undersöka acceptansen och bevis på konceptets effektivitet hos en trådlös TENS-teknik för att hantera PACS-associerad FM. Provstorleken (n=40) är bekväm och utformad för att utforska acceptans och genomförbarhet. Kvalificerade deltagare kommer att screenas på BCM Post-COVID-19 Clinic för inklusionskriterier. Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att tilldelas slumpmässigt med förhållandet 1:1 i två grupper. En grupp kommer att använda TENS funktionella enheter (Active group, AG); den andra gruppen kommer att använda TENS icke-funktionella enheter (Placebo group, PG). Baslinjemätningarna kommer att utföras och patienterna kommer att ta hem den programmerade enheten under en varaktighet av 4 veckor. Sedan kommer patienterna tillbaka efter fyra veckor (4W). Vid detta 4:e veckans besök kommer båda grupperna att avblindas och AG kommer att behålla sin funktionella enhet och PG-gruppen kommer att få en funktionell enhet. Båda grupperna kommer att fortsätta att ge 3-5 timmars stimulering dagligen, fram till deras sista uppföljningsbesök i 8:e veckan (8W). De primära resultaten kommer att vara smärtsymptom, sömn och trötthet. Sekundära resultat inkluderar lemstyrka och perfusion, gångbedömning (gånghastighet, steglängd, dubbelhållning och gångstabilitet), balans, pulsoximetri och livskvalitet. Samordnaren kommer att använda ett kalkylblad varje vecka som visar användningen (terapisessioner/dag, inloggad i Quell Health Cloud) så att efterlevnaden kan övervakas och de som inte använder enheten kan uppmuntras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postakut COVID-19-syndrom (PACS) är en framväxande enhet som tydligt har känts igen av muskel- och skelettsmärta, trötthet, kognitiva och sömnstörningar, bland andra symtom, hos patienter som har återhämtat sig från en allvarlig Sars-CoV-2-infektion. Överlevande på sjukhus har rapporterat en betydande överbelastning av många av dessa symtom upp till 8 månader efter utskrivning. Särskilt i de nedre extremiteterna har muskel- och skelettsjukdomar associerats med långvarig immobilisering, högriskkomorbiditeter och användningen av glukokortikoider som vanligtvis ges till dessa patienter. Dessa manifestationer är kardinalsymtomen på fibromyalgi (FM), ett tillstånd som tros orsakas av hyperaktiv sensorisk signalering på grund av central sensibilisering samt bristfällig endogen smärthämning, utlöst bland annat av virusinfektioner. Följaktligen är FM-sekveler en av de vanligaste långtidskomplikationerna som ses vid PACS. Det förväntas således medföra en allvarlig börda för olika medicinska specialiteter inom en snar framtid. I en befolkning som har en ihållande brist på symtomlösning som FM, kan det vara svårt att följa terapi. Patienter med konstant smärta, trötthet och sömnstörningar är svåra att hålla motiverade, särskilt de som är beroende av smärtstillande medicin som ofta har låg livskvalitet. En praktisk lösning för att ta itu med symptomatologin som är karakteristisk för FM är användningen av transkutan elektrisk stimuleringsterapi (TENS). Studier har visat dess förmåga att hantera smärta och trötthet hos patienter med perifer neuropati och FM, och har visat sig effektivt förbättra nedre extremitetsperfusion och syretillförsel hos patienter med ischemiska lesioner. TENS har dock ännu inte undersökts för PACS. Eftersom denna teknik är dosberoende, föreslår utredarna en praktisk daglig behandling som patienter med ihållande associerad FM på grund av tidigare covid-19-infektion skulle kunna tillämpa hemma, och därmed ta itu med PACS utan att bara förlita sig på medicinering. I denna fråga har Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) skapat en trådlös TENS-enhet (Quell®) för att hantera smärta, gång, sömn och trötthet. Denna teknologi är placerad i den nedre extremiteten och fungerar genom stimulering av nerver som bär icke-smärtsamma förnimmelser (A-beta-fibrer) genom att stänga en neurologisk "port" i ryggmärgen, vilket minskar överföringen från smärtnerver (A- delta- och C-fibrer) till hjärnan. Den här enheten använder en trådlös teknik som kan hanteras via en smarttelefonapplikation (Quell App) som också spårar symtomstatus. Dessutom har Baylor College of Medicine skapat Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) övervakad av specialister inom kritisk och lungvård. Denna klinik har en stor mängd patienter som har PACS, särskilt de med associerad FM (d.v.s. ihållande muskelsmärta, trötthet, svaghet, atrofi, sömnproblem och/eller ångest). Därför anser utredarna att Baylor-institutionen är en lämplig plats för att utföra denna pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare COVID-19-infektion
  • Ihållande symtom på smärta, trötthet, svaghet eller dålig gång och balans efter infektion utvärderade av intensivvårdsläkare vid den första konsultationen
  • Vill gärna komma till kliniken för bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiv försämring minskar deras förmåga att interagera med mobilappen TENS
  • Stor syn- eller hörselnedsättning minskar förmågan att interagera med TENS-mobilappen
  • Kan inte gå självständigt en sträcka på 10 meter
  • Större fotproblem som aktiva nedre extremitetssår, stor fotdeformitet (t.ex. Charcot Foot), tidigare större amputationer och claudicatio
  • Demand-typ pacemaker, implanterad defibrillator eller andra implanterade elektroniska enheter; och alla tillstånd som kan störa resultat eller öka risken för användning av TENS baserat på läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp vid 4 veckor (blindad fas)

IG kommer att genomgå transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi med en funktionell enhet under en blindad period på 4 veckor.

Den funktionella enheten framkallar 1 timme TENS per session. Varje session varar 1 timme (100 % av dosen). För att leverera TENS kommer en bandrem med hydrogelkuddar att placeras runt vadmuskeln på ena nedre extremiteten växelvis till den andra sidan varje vecka.

Försökspersonerna kommer att få en funktionell TENS-enhet (levererar 100 % av dosen) att bära i 3-5 timmar per dag.
Andra namn:
  • funktionell
  • kommersiell
Placebo-jämförare: Placebogrupp vid 4 veckor (blindad fas)
PG kommer att genomgå transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi med placebo under en blindad period på 4 veckor. Placeboenheten är identisk med den funktionella enheten i alla avseenden förutom att den ger 6 minuters TENS-behandling per session (10 % av 60 minuter).
Försökspersonerna kommer att få en placebo TENS-enhet (levererar 10 % av dosen) att bära i 3-5 timmar per dag.
Andra namn:
  • bluff
  • placebo
Aktiv komparator: Interventionsgrupp vid 8 veckor (oblindad fas)

Efter 4 veckor kommer IG att avblindas och kommer att fortsätta att få högdos TENS med en funktionell enhet i ytterligare 4 veckor tills 8 veckor är slut.

Den funktionella enheten framkallar 1 timme TENS per session. Varje session varar 1 timme (100 % av dosen). För att leverera TENS kommer en bandrem med hydrogelkuddar att placeras runt vadmuskeln på ena nedre extremiteten växelvis till den andra sidan varje vecka.

Försökspersonerna kommer att få en funktionell TENS-enhet (levererar 100 % av dosen) att bära i 3-5 timmar per dag.
Andra namn:
  • funktionell
  • kommersiell
Aktiv komparator: Placebogrupp vid 8 veckor (oblindad fas)

Efter 4 veckor kommer PG att avblindas och byta till en högdos TENS med en funktionell enhet i ytterligare 4 veckor tills 8 veckor är slut.

Den funktionella enheten framkallar 1 timme TENS per session. Varje session varar 1 timme (100 % av dosen). För att leverera TENS kommer en bandrem med hydrogelkuddar att placeras runt vadmuskeln på ena nedre extremiteten växelvis till den andra sidan varje vecka.

Försökspersonerna kommer att få en funktionell TENS-enhet (levererar 100 % av dosen) att bära i 3-5 timmar per dag.
Andra namn:
  • funktionell
  • kommersiell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i funktionell störning från smärta från baslinjen till 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: baslinje till 4 veckor
Smärta kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär som heter Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Den maximala poängen är 10, vilket betyder att smärtan stör helt, medan den lägsta poängen är noll, vilket betyder att smärtan inte stör.
baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory frågeformulärets sammansatta poäng för svårighetsgrad. Maxpoängen är 10, vilket betyder smärta så illa som man kan föreställa sig, medan minimipoängen är noll, vilket betyder ingen smärta.
Baslinje till 4 veckor
Genomsnittlig förändring i funktionell störning från trötthet från baslinjen till 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Funktionell störning från trötthet kommer att bedömas genom att beräkna det globala trötthetsindexet (GFI) som erhålls från ett validerat frågeformulär som heter Multidimensional Assessment Fatigue, som har ett minimumpoäng på 0 (ingen trötthet) och ett maximalt sår på 100 (svår trötthet).
Baslinje till 4 veckor
Stegtid vid 4 veckor under en enkel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 4 veckor
Kadens vid 4 veckor under en enkel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 4 veckor
Dubbel stödfas vid 4 veckor under en enkel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Dubbel stödfas kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Dubbel stödfas definieras som procentuell tid när båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken under ett enda steg.
vid 4 veckor
Kadens vid 4 veckor under en dubbel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 4 veckor
Kadens vid 4 veckor under en snabb gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en snabb gånguppgift (deltagare ombeds att gå i något snabbare tempo) i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegtid vid 4 veckor under en dubbel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 4 veckor
Stegtid vid 4 veckor under en snabb gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en snabb gånguppgift (deltagare ombeds att gå i något snabbare tempo) i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 4 veckor
Gastrocnemius Muscle Endurance (Muscle Sustained Contraction) som svar på elektrisk stimulering efter 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Gastrocnemius muskeluthållighet som svar på 5 minuters elektrisk stimuleringsterapi kommer att bedömas med ytelektromyografi med en validerad icke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
vid 4 veckor
Skörhet vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: upp till 4 veckor
Frailty kommer att mätas med en bärbar sensor för övre ytterligheten (Frailty meter, BioSensics, MA) som möjliggör ett skörthetsindexpoäng baserat på en validerad algoritm. Patienter med skörthetsindex >0,27 anses vara sköra. Patienter med ett skörthetsindex <0,27 betraktas som icke-bräckliga. Ju högre svaghetsindex, desto högre nivå av frailitet. Bräcklighetsindexet sträcker sig från 0-1.
upp till 4 veckor
Sural nervledningshastighet vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: 4 veckor
Sural nervledning kommer att bedömas med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten framkallar en elektrisk stimulering vid kontakt med huden på fotledsområdet och returnerar värden som kan variera från ett minimum av 20 m/s till ett maximum av 60 m/s. Mätningar kommer att erhållas vid 4 veckor och värdet kommer att jämföras mellan grupperna.
4 veckor
Ankelstyrka vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: upp till 4 veckor
Ankelstyrkan kommer att bedömas med en ankeldynamometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 3 maximala frivilliga sammandragningar (MVC) som upprätthåller fotledsdorsalflexion i 5 sekunder med 30 sekunders vila mellan MVC. Genomsnittet av de 3 MVC:erna kommer sedan att beräknas per nedre extremitet.
upp till 4 veckor
Plantarvävnadssyremättnad vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: upp till 4 veckor
Procentandel av vävnadssyremättnad (SatO2) kommer att mätas med en validerad nära-infraröd (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som detekterar ett ungefärligt värde på SatO2-nivån i realtid i ytlig vävnad . Mellanfotsområdet inklusive de fem tårna kommer att spåras.
upp till 4 veckor
Genomsnittlig daglig stegräkning vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: upp till 4 veckor
Stegtal som erhålls med den genomsnittliga 90-percentilen kommer att mätas under loppet av de 4 veckorna med hjälp av en smart klocka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
upp till 4 veckor
Sömnlängd vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: upp till 4 veckor
Daglig sömnlängd i timmar erhållen med den genomsnittliga 90 percentilen kommer att mätas under loppet av de 4 veckorna med en smart klocka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
upp till 4 veckor
Sural nervamplitud vid 4 veckor (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Sural nervamplitud kommer att bedömas med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten framkallar en elektrisk stimulering vid kontakt med huden på fotledsområdet och returnerar värden som kan variera från ett minimum av 0 mikrovolt till maximalt 32 mikrovolt. Mätningar kommer att erhållas vid 4 veckor.
vid 4 veckor
Genomsnittlig förändring i funktionell störning från smärta efter 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: från vecka 4 till vecka 8
Smärta kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär som heter Brief Pain Inventory interference composite score (BPI-I). Den maximala poängen är 10, vilket betyder att smärtan stör helt, medan den lägsta poängen är noll, vilket betyder att smärtan inte stör. Detta utfall bedömer skillnaden mellan den genomsnittliga BPI-interferenskompositpoängen vid vecka 8 och vecka 4.
från vecka 4 till vecka 8
Genomsnittlig förändring av smärtans svårighetsgrad från 4 veckor till 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory frågeformulärets sammansatta poäng för svårighetsgrad. Maxpoängen är 10, vilket betyder smärta så illa som man kan föreställa sig, medan minimipoängen är noll, vilket betyder ingen smärta. Detta utfall bedömer skillnaden mellan den sammansatta genomsnittliga BPI-allvarlighetspoängen vid vecka 8 och vecka 4.
4 veckor till 8 veckor
Genomsnittlig förändring i funktionell störning från trötthet från 4 veckor till 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor
Funktionell störning från trötthet kommer att bedömas genom att beräkna det globala trötthetsindexet (GFI) som erhålls från ett validerat frågeformulär som heter Multidimensional Assessment Fatigue, som har ett minimumpoäng på 0 (ingen trötthet) och ett maximalt sår på 100 (svår trötthet). Detta utfall bedömer skillnaden mellan det genomsnittliga globala trötthetsindexet vid vecka 8 och vecka 4.
4 veckor till 8 veckor
Stegtid vid 8 veckor under en enkel gånguppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 8 veckor
Gastrocnemius Muscle Endurance (Muscle Sustained Contraction) som svar på elektrisk stimulering vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Gastrocnemius muskeluthållighet som svar på 5 minuters elektrisk stimuleringsterapi kommer att bedömas med ytelektromyografi med en validerad icke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
vid 8 veckor
Skörhet vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Frailty kommer att mätas med en bärbar sensor för övre ytterligheten (Frailty meter, BioSensics, MA) som möjliggör ett skörthetsindexpoäng baserat på en validerad algoritm. Patienter med skörthetsindex >0,27 anses vara sköra. Patienter med ett skörthetsindex <0,27 betraktas som icke-bräckliga. Ju högre svaghetsindex, desto högre nivå av frailitet. Bräcklighetsindexet sträcker sig från 0-1.
vid 8 veckor
Sural nervledningshastighet vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Sural nervledning kommer att bedömas med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten framkallar en elektrisk stimulering vid kontakt med huden på fotledsområdet och returnerar värden som kan variera från ett minimum av 20 m/s till ett maximum av 60 m/s. Mätningar kommer att erhållas vid 8 veckor och värdet kommer att jämföras mellan grupperna.
vid 8 veckor
Ankelstyrka vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Ankelstyrkan kommer att bedömas med en ankeldynamometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 3 maximala frivilliga sammandragningar (MVC) som upprätthåller fotledsdorsalflexion i 5 sekunder med 30 sekunders vila mellan MVC. Genomsnittet av de 3 MVC:erna kommer sedan att beräknas per nedre extremitet.
vid 8 veckor
Plantarvävnadssyremättnad vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Procentandel av vävnadssyremättnad (SatO2) kommer att mätas med en validerad nära-infraröd (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som detekterar ett ungefärligt värde på SatO2-nivån i realtid i ytlig vävnad . Mellanfotsområdet inklusive de fem tårna kommer att spåras.
vid 8 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: Börjar vid 4 veckor upp till 8 veckor
Stegtal som erhålls med den genomsnittliga 90-percentilen kommer att mätas från 4 veckor upp till 8 veckor med en smart klocka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Börjar vid 4 veckor upp till 8 veckor
Sömnlängd vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: Börjar vid 4 veckor upp till 8 veckor
Daglig sömnlängd i timmar som erhålls med den genomsnittliga 90-percentilen kommer att mätas från 4 veckor upp till 8 veckor med en smart klocka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
Börjar vid 4 veckor upp till 8 veckor
Sural nervamplitud vid 8 veckor (oblindad fas)
Tidsram: upp till 8 veckor
Sural nervamplitud kommer att bedömas med en DPN Check-enhet (Neurometrix Inc, MA). Enheten framkallar en elektrisk stimulering vid kontakt med huden på fotledsområdet och returnerar värden som kan variera från ett minimum av 0 mikrovolt till maximalt 32 mikrovolt. Mätningar kommer att erhållas vid 8 veckor.
upp till 8 veckor
Dubbel stödfas vid 4 veckor under en dubbel gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Dubbel stödfas kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Dubbel stödfas definieras som procentuell tid när båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken under ett enda steg.
vid 4 veckor
Dubbel stödfas vid 4 veckor under en snabb gånguppgift (blindad fas)
Tidsram: vid 4 veckor
Dubbel stödfas kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en snabb gånguppgift (deltagare uppmanas att gå i något snabbare tempo) i 30 fot. Dubbel stödfas definieras som procentuell tid när båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken under ett enda steg.
vid 4 veckor
Dubbel stödfas vid 8 veckor under en enkel gånguppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Dubbel stödfas kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Dubbel stödfas definieras som procentuell tid när båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken under ett enda steg.
vid 8 veckor
Dubbel stödfas vid 8 veckor under en dubbel uppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Dubbel stödfas kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Dubbel stödfas definieras som procentuell tid när båda fötterna samtidigt är i kontakt med marken under ett enda steg.
vid 8 veckor
Stegtid vid 8 veckor under en dubbel uppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 8 veckor
Stegtid vid 8 veckor under en snabb promenad (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Stegtid kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en snabb gånguppgift (deltagare ombeds att gå i något snabbare tempo) i 30 fot. Stegtid definieras som den period som förflutit mellan den första kontakten av två på varandra följande fotsteg av samma fot uttryckt i sekunder.
vid 8 veckor
Kadens vid 8 veckor under en enkel gånguppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en frigångsuppgift (enkel uppgift) med normalt tempo i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 8 veckor
Kadens vid 8 veckor under en dubbel uppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en dubbel gånguppgift (deltagare ombeds att räkna bakåt med två medan de går) med normal takt i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 8 veckor
Kadens vid 8 veckor under en snabb gånguppgift (oblindad fas)
Tidsram: vid 8 veckor
Kadens kommer att mätas med bärbara sensorer (LEGSys, BioSensics, MA) under en snabb gånguppgift (deltagare ombeds att gå i något snabbare tempo) i 30 fot. Kadens definieras som antalet steg per minut.
vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera