Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor postacuut COVID-19-syndroom (PACS)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de onderste ledematen bij patiënten met postacuut covid-19-syndroom - een bewijs van concept Gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de pilootstudie is om de aanvaardbaarheid en proof of concept-effectiviteit van een draadloze TENS-technologie te onderzoeken om PACS-geassocieerde FM aan te pakken. Steekproefomvang (n=40) is handig en ontworpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken. In aanmerking komende deelnemers worden gescreend in de BCM Post-COVID-19 Clinic op inclusiecriteria. Deelnemers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in twee groepen. De ene groep maakt gebruik van functionele TENS-apparaten (Actieve groep, AG); de andere groep zal TENS niet-functionele apparaten gebruiken (Placebo-groep, PG). De nulmetingen worden uitgevoerd en de patiënten nemen het geprogrammeerde apparaat 4 weken mee naar huis. Daarna komen de patiënten na vier weken (4W) terug. Bij dit bezoek in de 4e week worden beide groepen ontblind en behoudt de AG hun functionele apparaat en krijgt de PG-groep een functioneel apparaat. Beide groepen zullen dagelijks 3-5 uur stimulatie blijven geven, tot hun laatste follow-upbezoek in de 8e week (8W). De primaire uitkomsten zijn pijnsymptomen, slaap en vermoeidheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kracht en doorbloeding van de ledematen, beoordeling van het looppatroon (loopsnelheid, paslengte, dubbele houding en standvastigheid van het looppatroon), balans, pulsoximetrie en kwaliteit van leven. De coördinator gebruikt een wekelijkse spreadsheet die het gebruik weergeeft (therapiesessies/dag, ingelogd in de Quell Health Cloud), zodat naleving kan worden gecontroleerd en degenen die het apparaat niet gebruiken, kunnen worden aangemoedigd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het postacute COVID-19-syndroom (PACS) is een opkomende entiteit die duidelijk wordt herkend door musculoskeletale pijn, vermoeidheid, cognitieve en slaapstoornissen, naast andere symptomen, bij patiënten die hersteld zijn van een ernstige Sars-CoV-2-infectie. In het ziekenhuis opgenomen overlevenden hebben tot 8 maanden na ontslag melding gemaakt van een significante overbelasting van veel van deze symptomen. Met name in de onderste extremiteit is musculoskeletale ziekte in verband gebracht met langdurige immobilisatie, risicovolle comorbiditeiten en het gebruik van glucocorticoïden dat gewoonlijk aan deze patiënten wordt toegediend. Deze manifestaties zijn de hoofdsymptomen van fibromyalgie (FM), een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door hyperactieve sensorische signalering als gevolg van centrale sensitisatie, evenals een gebrekkige endogene pijnremming, onder andere veroorzaakt door virale infecties. Bijgevolg zijn FM-restverschijnselen een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties bij PACS. Daarom wordt verwacht dat het in de nabije toekomst een zware belasting zal vormen voor verschillende medische specialismen. In een populatie met een aanhoudend gebrek aan symptoomoplossing, zoals FM, kan therapietrouw een uitdaging zijn. Patiënten met constante pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen zijn moeilijk gemotiveerd te houden, vooral degenen die afhankelijk zijn van pijnmedicatie en die vaak een lage kwaliteit van leven hebben. Een praktische oplossing om de symptomatologische kenmerken van FM aan te pakken, is het gebruik van transcutane elektrische stimulatietherapie (TENS). Studies hebben aangetoond dat het in staat is om pijn en vermoeidheid te beheersen bij patiënten met perifere neuropathie en FM, en dat het de perfusie van de onderste ledematen en de zuurstoftoevoer effectief verbetert bij patiënten met ischemische laesies. TENS is echter nog niet onderzocht voor PACS. Aangezien deze technologie dosisafhankelijk is, stellen de onderzoekers een praktische dagelijkse therapie voor die patiënten met aanhoudende geassocieerde FM als gevolg van een eerdere COVID-19-infectie thuis kunnen toepassen, waardoor PACS wordt aangepakt zonder alleen op medicatie te vertrouwen. In dit verband heeft Neurometrix Inc. (Woburn, MA, VS) een draadloos TENS-apparaat (Quell®) gemaakt om pijn, lopen, slaap en vermoeidheid aan te pakken. Deze technologie wordt in de onderste extremiteit geplaatst en werkt door de stimulatie van zenuwen die niet-pijnlijke gewaarwordingen overbrengen (A-bèta-vezels) door een neurologische "poort" in het ruggenmerg te sluiten, waardoor de overdracht van pijnzenuwen (A- delta- en C-vezels) naar de hersenen. Dit apparaat maakt gebruik van een draadloze technologie die kan worden beheerd via een smartphone-applicatie (Quell-app) die ook de symptoomstatus volgt. Bovendien heeft Baylor College of Medicine de Post-COVID-19-kliniek opgericht (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, VS) onder toezicht van specialisten in kritieke en longzorg. Deze kliniek heeft een groot aantal patiënten met PACS, met name degenen met geassocieerde FM (d.w.z. aanhoudende spierpijn, vermoeidheid, zwakte, atrofie, slaapproblemen en/of angst). Daarom zijn de onderzoekers van mening dat de Baylor-instelling een geschikte plaats is om deze pilotstudie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere COVID-19-infectie
  • Aanhoudende symptomen van pijn, vermoeidheid, zwakte of slecht lopen en evenwicht na infectie beoordeeld door intensive care-artsen tijdens het eerste consult
  • Bereid om naar de kliniek te gaan voor beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve achteruitgang vermindert hun vermogen om te communiceren met de mobiele TENS-app
  • Grote visuele of auditieve zwakte vermindert de mogelijkheid om te communiceren met de mobiele TENS-app
  • 10 meter niet zelfstandig kunnen lopen
  • Ernstige voetproblemen zoals actieve wonden aan de onderste ledematen, ernstige voetmisvormingen (bijv. Charcot-voet), eerdere grote amputaties en claudicatio
  • Demand-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde elektronische apparaten; en alle omstandigheden die de resultaten kunnen verstoren of het risico van het gebruik van TENS kunnen vergroten op basis van het oordeel van clinici

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep na 4 weken (geblindeerde fase)

De IG ondergaat Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)-therapie met een functioneel apparaat gedurende een geblindeerde periode van 4 weken.

Het functionele apparaat lokt 1 uur TENS per sessie uit. Elke sessie duurt 1 uur (100% van de dosis). Om TENS toe te dienen, wordt wekelijks een band met hydrogelpads om de kuitspier van de ene onderste extremiteit geplaatst, afwisselend naar de andere kant.

De proefpersonen krijgen een functioneel TENS-apparaat (levert 100% van de dosis af) om 3-5 uur per dag te dragen.
Andere namen:
  • functioneel
  • reclame
Placebo-vergelijker: Placebogroep na 4 weken (geblindeerde fase)
De PG zal gedurende een geblindeerde periode van 4 weken transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie ondergaan met een placebo-apparaat. Het placebo-apparaat is in alle opzichten identiek aan het functionele apparaat, behalve dat het 6 minuten TENS-therapie per sessie levert (10% van de 60 minuten).
De proefpersonen krijgen een placebo-TENS-apparaat (levert 10% van de dosis af) om 3-5 uur per dag te dragen.
Andere namen:
  • schijnvertoning
  • placebo
Actieve vergelijker: Interventiegroep na 8 weken (ongeblindeerde fase)

Na 4 weken wordt de IG gedeblindeerd en blijft hij gedurende nog eens 4 weken hoge doses TENS ontvangen met een functioneel apparaat totdat de 8 weken zijn verstreken.

Het functionele apparaat lokt 1 uur TENS per sessie uit. Elke sessie duurt 1 uur (100% van de dosis). Om TENS toe te dienen, wordt wekelijks een band met hydrogelpads om de kuitspier van de ene onderste extremiteit geplaatst, afwisselend naar de andere kant.

De proefpersonen krijgen een functioneel TENS-apparaat (levert 100% van de dosis af) om 3-5 uur per dag te dragen.
Andere namen:
  • functioneel
  • reclame
Actieve vergelijker: Placebogroep na 8 weken (ongeblindeerde fase)

Na vier weken wordt de PG gedeblindeerd en wordt gedurende nog eens vier weken overgeschakeld op een hoge dosis TENS met een functioneel apparaat, totdat de acht weken zijn verstreken.

Het functionele apparaat lokt 1 uur TENS per sessie uit. Elke sessie duurt 1 uur (100% van de dosis). Om TENS toe te dienen, wordt wekelijks een band met hydrogelpads om de kuitspier van de ene onderste extremiteit geplaatst, afwisselend naar de andere kant.

De proefpersonen krijgen een functioneel TENS-apparaat (levert 100% van de dosis af) om 3-5 uur per dag te dragen.
Andere namen:
  • functioneel
  • reclame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in functionele interferentie door pijn vanaf baseline tot 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Pijn zal worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst genaamd Brief Pain Inventory interferentie samengestelde score (BPI-I). De maximale score is 10, wat betekent dat pijn volledig interfereert, terwijl de minimumscore nul is, wat betekent dat pijn niet interfereert.
basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnernst vanaf baseline tot 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de samengestelde score voor de ernst van de Brief Pain Inventory-vragenlijst. De maximale score is 10, wat betekent dat de pijn zo erg is als je je kunt voorstellen, terwijl de minimumscore nul is, wat betekent dat er geen pijn is.
Basislijn tot 4 weken
Gemiddelde verandering in functionele interferentie door vermoeidheid vanaf baseline tot 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Functionele interferentie door vermoeidheid zal worden beoordeeld door de Global Fatigue Index (GFI) te berekenen, verkregen uit een gevalideerde vragenlijst genaamd Multidimensional Assessment Fatigue, die een minimumscore van 0 (geen vermoeidheid) en een maximale pijn van 100 (ernstige vermoeidheid) heeft.
Basislijn tot 4 weken
Staptijd na 4 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo van 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 4 weken
Cadans na 4 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 4 weken
Dubbele ondersteuningsfase na 4 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De dubbele ondersteuningsfase wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo van 9 meter. De dubbele ondersteuningsfase wordt gedefinieerd als het percentage tijd waarin beide voeten gelijktijdig in contact zijn met de grond tijdens één enkele stap.
op 4 weken
Cadans na 4 weken tijdens een dubbele looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 4 weken
Cadans na 4 weken tijdens een snelle looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een snelle looptaak ​​(deelnemers wordt gevraagd iets sneller te lopen) gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staptijd na 4 weken tijdens een dubbele looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 4 weken
Staptijd na 4 weken tijdens een snelle looptaak ​​(blinde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een snelle looptaak ​​(deelnemers wordt gevraagd iets sneller te lopen) gedurende 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 4 weken
Gastrocnemius-spieruithoudingsvermogen (spieraanhoudende contractie) als reactie op elektrische stimulatie na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
Het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier als reactie op 5 minuten elektrische stimulatietherapie zal worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie met behulp van een gevalideerd niet-invasief apparaat (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, VS).
op 4 weken
Kwetsbaarheid na 4 weken (blinde fase)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De kwetsbaarheid zal worden gemeten met een draagbare sensor voor de bovenste ledematen (Frailty meter, BioSensics, MA), die een kwetsbaarheidsindexscore mogelijk maakt op basis van een gevalideerd algoritme. Patiënten met een kwetsbaarheidsindex >0,27 worden als kwetsbaar beschouwd. Patiënten met een frailty index <0,27 worden als niet-kwetsbaar beschouwd. Hoe hoger de kwetsbaarheidsindex, hoe hoger het niveau van kwetsbaarheid. De kwetsbaarheidsindex varieert van 0-1.
tot 4 weken
Surale zenuwgeleidingssnelheid na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: 4 weken
Surale zenuwgeleiding zal worden beoordeeld met een DPN Check-apparaat (Neurometrix Inc, MA). Het apparaat wekt een elektrische stimulatie op bij contact met de huid rond de enkel en retourneert waarden die kunnen variëren van minimaal 20 m/s tot maximaal 60 m/s. Metingen zullen na 4 weken worden uitgevoerd en de waarde zal tussen de groepen worden vergeleken.
4 weken
Enkelsterkte na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De enkelsterkte wordt beoordeeld met een enkeldynamometer. Deelnemers wordt gevraagd om 3 maximale vrijwillige contracties (MVC) uit te voeren, waarbij dorsaalflexie van de enkel gedurende 5 seconden wordt ondersteund, met 30 seconden rust tussen de MVC's. Per onderste extremiteit wordt dan het gemiddelde van de 3 MVC’s berekend.
tot 4 weken
Plantaire weefselzuurstofverzadiging na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het percentage weefselzuurstofverzadiging (SatO2) zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde nabij-infraroodcamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) die een geschatte waarde van het realtime SatO2-niveau in oppervlakkig weefsel detecteert . Het middenvoetgebied inclusief de vijf tenen wordt getraceerd.
tot 4 weken
Gemiddelde dagelijkse stappentelling na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het stappenaantal verkregen met het gemiddelde 90-percentiel wordt in de loop van de 4 weken gemeten met behulp van een smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, VS)
tot 4 weken
Slaapduur na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De dagelijkse slaapduur in uren verkregen met het gemiddelde 90-percentiel wordt in de loop van de 4 weken gemeten met behulp van een smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, VS)
tot 4 weken
Surale zenuwamplitude na 4 weken (geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
Surale zenuwamplitude zal worden beoordeeld met een DPN Check-apparaat (Neurometrix Inc, MA). Het apparaat wekt een elektrische stimulatie op bij contact met de huid rond de enkel en retourneert waarden die kunnen variëren van minimaal 0 microVolt tot maximaal 32 microVolt. Metingen worden na 4 weken gedaan.
op 4 weken
Gemiddelde verandering in functionele interferentie door pijn na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: van week 4 tot week 8
Pijn zal worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst genaamd Brief Pain Inventory interferentie samengestelde score (BPI-I). De maximale score is 10, wat betekent dat pijn volledig interfereert, terwijl de minimumscore nul is, wat betekent dat pijn niet interfereert. Deze uitkomst beoordeelt het verschil tussen de gemiddelde samengestelde BPI-interferentiescore in week 8 en week 4.
van week 4 tot week 8
Gemiddelde verandering in pijnernst van 4 weken naar 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de samengestelde score voor de ernst van de Brief Pain Inventory-vragenlijst. De maximale score is 10, wat betekent dat de pijn zo erg is als je je kunt voorstellen, terwijl de minimumscore nul is, wat betekent dat er geen pijn is. Deze uitkomst beoordeelt het verschil tussen de gemiddelde samengestelde BPI-ernstscore in week 8 en week 4.
4 weken tot 8 weken
Gemiddelde verandering in functionele interferentie door vermoeidheid van 4 weken naar 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken
Functionele interferentie door vermoeidheid zal worden beoordeeld door de Global Fatigue Index (GFI) te berekenen, verkregen uit een gevalideerde vragenlijst genaamd Multidimensional Assessment Fatigue, die een minimumscore van 0 (geen vermoeidheid) en een maximale pijn van 100 (ernstige vermoeidheid) heeft. Deze uitkomst beoordeelt het verschil tussen de gemiddelde mondiale vermoeidheidsindex in week 8 en week 4.
4 weken tot 8 weken
Staptijd na 8 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo van 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 8 weken
Gastrocnemius-spieruithoudingsvermogen (spieraanhoudende contractie) als reactie op elektrische stimulatie na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
Het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier als reactie op 5 minuten elektrische stimulatietherapie zal worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie met behulp van een gevalideerd niet-invasief apparaat (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, VS).
op 8 weken
Kwetsbaarheid na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De kwetsbaarheid zal worden gemeten met een draagbare sensor voor de bovenste ledematen (Frailty meter, BioSensics, MA), die een kwetsbaarheidsindexscore mogelijk maakt op basis van een gevalideerd algoritme. Patiënten met een kwetsbaarheidsindex >0,27 worden als kwetsbaar beschouwd. Patiënten met een frailty index <0,27 worden als niet-kwetsbaar beschouwd. Hoe hoger de kwetsbaarheidsindex, hoe hoger het niveau van kwetsbaarheid. De kwetsbaarheidsindex varieert van 0-1.
op 8 weken
Surale zenuwgeleidingssnelheid na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
Surale zenuwgeleiding zal worden beoordeeld met een DPN Check-apparaat (Neurometrix Inc, MA). Het apparaat wekt een elektrische stimulatie op bij contact met de huid rond de enkel en retourneert waarden die kunnen variëren van minimaal 20 m/s tot maximaal 60 m/s. Metingen zullen na 8 weken worden uitgevoerd en de waarde zal tussen de groepen worden vergeleken.
op 8 weken
Enkelsterkte na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De enkelsterkte wordt beoordeeld met een enkeldynamometer. Deelnemers wordt gevraagd om 3 maximale vrijwillige contracties (MVC) uit te voeren, waarbij dorsaalflexie van de enkel gedurende 5 seconden wordt ondersteund, met 30 seconden rust tussen de MVC's. Per onderste extremiteit wordt dan het gemiddelde van de 3 MVC’s berekend.
op 8 weken
Plantaire weefselzuurstofverzadiging na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
Het percentage weefselzuurstofverzadiging (SatO2) zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde nabij-infraroodcamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) die een geschatte waarde van het realtime SatO2-niveau in oppervlakkig weefsel detecteert . Het middenvoetgebied inclusief de vijf tenen wordt getraceerd.
op 8 weken
Gemiddelde dagelijkse stappentelling na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken tot 8 weken
Het stappenaantal verkregen met het gemiddelde 90-percentiel wordt gemeten vanaf 4 weken tot 8 weken met behulp van een smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, VS)
Vanaf 4 weken tot 8 weken
Slaapduur na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken tot 8 weken
De dagelijkse slaapduur in uren verkregen met het gemiddelde 90-percentiel wordt gemeten vanaf 4 weken tot 8 weken met behulp van een smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, VS)
Vanaf 4 weken tot 8 weken
Surale zenuwamplitude na 8 weken (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Surale zenuwamplitude zal worden beoordeeld met een DPN Check-apparaat (Neurometrix Inc, MA). Het apparaat wekt een elektrische stimulatie op bij contact met de huid rond de enkel en retourneert waarden die kunnen variëren van minimaal 0 microVolt tot maximaal 32 microVolt. Metingen worden gedaan na 8 weken.
tot 8 weken
Dubbele ondersteuningsfase na 4 weken tijdens een dubbele looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De dubbele ondersteuningsfase wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. De dubbele ondersteuningsfase wordt gedefinieerd als het percentage tijd waarin beide voeten gelijktijdig in contact zijn met de grond tijdens één enkele stap.
op 4 weken
Dubbele ondersteuningsfase na 4 weken tijdens een snelle looptaak ​​(geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 4 weken
De dubbele ondersteuningsfase wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een snelle looptaak ​​(deelnemers wordt gevraagd iets sneller te lopen) gedurende 9 meter. De dubbele ondersteuningsfase wordt gedefinieerd als het percentage tijd waarin beide voeten gelijktijdig in contact zijn met de grond tijdens één enkele stap.
op 4 weken
Dubbele ondersteuningsfase na 8 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De dubbele ondersteuningsfase wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo van 9 meter. De dubbele ondersteuningsfase wordt gedefinieerd als het percentage tijd waarin beide voeten gelijktijdig in contact zijn met de grond tijdens één enkele stap.
op 8 weken
Dubbele ondersteuningsfase na 8 weken tijdens een dubbele taak (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De dubbele ondersteuningsfase wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. De dubbele ondersteuningsfase wordt gedefinieerd als het percentage tijd waarin beide voeten gelijktijdig in contact zijn met de grond tijdens één enkele stap.
op 8 weken
Staptijd na 8 weken tijdens een dubbele taak (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 8 weken
Staptijd na 8 weken tijdens een snelle looptaak ​​(niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De pastijd wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een snelle looptaak ​​(deelnemers wordt gevraagd iets sneller te lopen) gedurende 9 meter. De pastijd wordt gedefinieerd als de periode die verstrijkt tussen het eerste contact van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
op 8 weken
Cadans na 8 weken tijdens een eenvoudige looptaak ​​(niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een vrije looptaak ​​(enkele taak) met een normaal tempo gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 8 weken
Cadans na 8 weken tijdens een dubbele taak (niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een dubbele looptaak ​​(deelnemers worden gevraagd om tijdens het lopen met twee achteruit te tellen) in een normaal tempo gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 8 weken
Cadans na 8 weken tijdens een snelle looptaak ​​(niet-geblindeerde fase)
Tijdsspanne: op 8 weken
De cadans wordt gemeten met draagbare sensoren (LEGSys, BioSensics, MA) tijdens een snelle looptaak ​​(deelnemers wordt gevraagd iets sneller te lopen) gedurende 9 meter. Cadans wordt gedefinieerd als het aantal stappen per minuut.
op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren