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Stimolazione elettrica per la sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS)

12 luglio 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per gli arti inferiori in pazienti con sindrome post-acuta da Covid-19 - Una prova di concetto Studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio pilota è quello di esaminare l'accettabilità e la prova dell'efficacia concettuale di una tecnologia TENS wireless per affrontare la FM associata a PACS. La dimensione del campione (n=40) è conveniente e progettata per esplorare l'accettabilità e la fattibilità. I partecipanti idonei saranno selezionati presso la BCM Post-COVID-19 Clinic per i criteri di inclusione. I partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e firmano il modulo di consenso informato verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 in due gruppi. Un gruppo utilizzerà dispositivi funzionali TENS (gruppo attivo, AG); l'altro gruppo utilizzerà dispositivi non funzionali TENS (gruppo Placebo, PG). Verranno eseguite le misurazioni di base e i pazienti porteranno a casa il dispositivo programmato per una durata di 4 settimane. Quindi, i pazienti torneranno dopo quattro settimane (4W). A questa visita della 4a settimana, entrambi i gruppi saranno aperti e l'AG manterrà il proprio dispositivo funzionale e il gruppo PG riceverà un dispositivo funzionale. Entrambi i gruppi continueranno a fornire 3-5 ore di stimolazione al giorno, fino alla loro ultima visita di follow-up dell'ottava settimana (8W). Gli esiti primari saranno i sintomi del dolore, il sonno e l'affaticamento. Gli esiti secondari includono forza e perfusione degli arti, valutazione dell'andatura (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, doppia posizione e stabilità dell'andatura), equilibrio, pulsossimetria e qualità della vita. Il coordinatore utilizzerà un foglio di calcolo settimanale che mostra l'utilizzo (sessioni di terapia/giorno, registrato in Quell health Cloud) in modo da poter monitorare la conformità e incoraggiare coloro che non utilizzano il dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome post-acuta COVID-19 (PACS) è un'entità emergente che è stata chiaramente riconosciuta da dolore muscoloscheletrico, affaticamento, disturbi cognitivi e del sonno, tra gli altri sintomi, in pazienti che si sono ripresi da una grave infezione da Sars-CoV-2. I sopravvissuti ospedalizzati hanno riportato un carico eccessivo significativo di molti di questi sintomi fino a 8 mesi dopo la dimissione. In particolare negli arti inferiori, la malattia muscoloscheletrica è stata associata a immobilizzazione prolungata, comorbilità ad alto rischio e all'uso di glucocorticoidi comunemente somministrati a questi pazienti. Queste manifestazioni sono i sintomi cardinali della fibromialgia (FM), una condizione che si pensa sia causata da una segnalazione sensoriale iperattiva dovuta a sensibilizzazione centrale e da una carente inibizione endogena del dolore, innescata tra l'altro da infezioni virali. Di conseguenza, le sequele di FM sono una delle complicanze a lungo termine più comuni osservate nella PACS. Pertanto, si prevede che in un prossimo futuro imporrà un grave onere a diverse specialità mediche. In una popolazione che presenta una persistente mancanza di risoluzione dei sintomi come la FM, l'aderenza alla terapia potrebbe essere difficile. I pazienti con dolore costante, affaticamento e disturbi del sonno, sono difficili da mantenere motivati, specialmente quelli dipendenti da farmaci antidolorifici che spesso presentano una bassa qualità della vita. Una soluzione pratica per affrontare la sintomatologia caratteristica della FM è l'uso della terapia di stimolazione elettrica transcutanea (TENS). Gli studi hanno dimostrato la sua capacità di gestire il dolore e l'affaticamento nei pazienti con neuropatia periferica e FM e ha dimostrato di migliorare efficacemente la perfusione degli arti inferiori e l'apporto di ossigeno nei pazienti con lesioni ischemiche. Tuttavia, TENS non è stato ancora esplorato per PACS. Poiché questa tecnologia è dose-dipendente, i ricercatori propongono una pratica terapia quotidiana che i pazienti con FM associata persistente a causa di una precedente infezione da COVID-19 potrebbero applicare a casa, affrontando così la PACS senza fare affidamento solo sui farmaci. A questo proposito, Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) ha creato un dispositivo TENS wireless (Quell®) per affrontare il dolore, l'andatura, il sonno e l'affaticamento. Questa tecnologia è posizionata negli arti inferiori e funziona attraverso la stimolazione dei nervi che portano sensazioni non dolorose (fibre A-beta) chiudendo una "porta" neurologica nel midollo spinale, riducendo così la trasmissione dai nervi del dolore (A-beta) delta e fibre C) al cervello. Questo dispositivo utilizza una tecnologia wireless gestibile tramite un'applicazione per smartphone (Quell App) che traccia anche lo stato dei sintomi. Inoltre, il Baylor College of Medicine ha creato la Post-COVID-19 Clinic (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) supervisionata da specialisti in terapia intensiva e polmonare. Questa clinica ha un alto volume di pazienti che presentano PACS, in particolare quelli con FM associata (cioè dolore muscolare persistente, affaticamento, debolezza, atrofia, problemi di sonno e/o ansia). Pertanto, i ricercatori ritengono che l'istituto Baylor sia un luogo adatto per eseguire questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente infezione da COVID-19
  • Sintomi persistenti di dolore, affaticamento, debolezza o scarsa andatura ed equilibrio dopo l'infezione valutati dai medici di terapia intensiva durante la consultazione iniziale
  • Disposto a frequentare la clinica per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Un grave declino cognitivo riduce la loro capacità di interagire con l'app mobile TENS
  • Una grave debolezza visiva o uditiva riduce la capacità di interagire con l'app mobile TENS
  • Incapace di camminare autonomamente per una distanza di 10 metri
  • Principali problemi del piede come ferite attive degli arti inferiori, deformità del piede maggiore (ad es. Piede di Charcot), precedenti amputazioni importanti e claudicatio
  • Pacemaker cardiaco a richiesta, defibrillatore impiantato o altri dispositivi elettronici impiantati; e qualsiasi condizione che possa interferire con i risultati o aumentare il rischio dell'uso della TENS in base al giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento a 4 settimane (fase in cieco)

L'IG sarà sottoposto a terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con un dispositivo funzionale per un periodo in cieco di 4 settimane.

Il dispositivo funzionale suscita 1 ora di TENS per sessione. Ogni sessione dura 1 ora (100% della dose). Per somministrare la TENS, una fascia con cuscinetti in idrogel verrà posizionata attorno al muscolo del polpaccio di un arto inferiore alternandola all'altro lato su base settimanale.

I soggetti riceveranno un dispositivo TENS funzionale (eroga il 100% della dose) da indossare per 3-5 ore al giorno.
Altri nomi:
  • funzionale
  • commerciale
Comparatore placebo: Gruppo placebo a 4 settimane (fase in cieco)
Il PG sarà sottoposto a terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con un dispositivo placebo durante un periodo in cieco di 4 settimane. Il dispositivo placebo è identico al dispositivo funzionale sotto tutti gli aspetti, tranne per il fatto che eroga 6 minuti di terapia TENS per sessione (10% su 60 minuti).
I soggetti riceveranno un dispositivo TENS placebo (eroga il 10% della dose) da indossare per 3-5 ore al giorno.
Altri nomi:
  • finto
  • placebo
Comparatore attivo: Gruppo di intervento a 8 settimane (fase in cieco)

Dopo 4 settimane, l'IG verrà aperto e continuerà a ricevere TENS ad alte dosi con un dispositivo funzionale per altre 4 settimane fino al completamento delle 8 settimane.

Il dispositivo funzionale suscita 1 ora di TENS per sessione. Ogni sessione dura 1 ora (100% della dose). Per somministrare la TENS, una fascia con cuscinetti in idrogel verrà posizionata attorno al muscolo del polpaccio di un arto inferiore alternandola all'altro lato su base settimanale.

I soggetti riceveranno un dispositivo TENS funzionale (eroga il 100% della dose) da indossare per 3-5 ore al giorno.
Altri nomi:
  • funzionale
  • commerciale
Comparatore attivo: Gruppo placebo a 8 settimane (fase in cieco)

Dopo 4 settimane, il PG verrà aperto e passerà a una TENS ad alte dosi con un dispositivo funzionale per ulteriori 4 settimane fino al completamento delle 8 settimane.

Il dispositivo funzionale suscita 1 ora di TENS per sessione. Ogni sessione dura 1 ora (100% della dose). Per somministrare la TENS, una fascia con cuscinetti in idrogel verrà posizionata attorno al muscolo del polpaccio di un arto inferiore alternandola all'altro lato su base settimanale.

I soggetti riceveranno un dispositivo TENS funzionale (eroga il 100% della dose) da indossare per 3-5 ore al giorno.
Altri nomi:
  • funzionale
  • commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'interferenza funzionale dal dolore dal basale a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Il dolore sarà valutato con un questionario validato chiamato Punteggio composito di interferenza Brief Pain Inventory (BPI-I). Il punteggio massimo è 10, il che significa che il dolore interferisce completamente, mentre il punteggio minimo è zero, il che significa che il dolore non interferisce.
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità del dolore dal basale a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio composito del questionario Brief Pain Inventory per la gravità. Il punteggio massimo è 10, il che significa il dolore più forte che si possa immaginare, mentre il punteggio minimo è zero, il che significa nessun dolore.
Baseline a 4 settimane
Variazione media dell'interferenza funzionale dall'affaticamento dal basale a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L'interferenza funzionale da fatica sarà valutata calcolando il Global Fatigue Index (GFI) ottenuto da un questionario validato denominato Multidimensional Assessment Fatigue, che ha un punteggio minimo di 0 (nessuna fatica) e uno massimo di 100 (forte fatica).
Baseline a 4 settimane
Tempo di falcata a 4 settimane durante un compito di camminata semplice (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 4 settimane
Cadenza a 4 settimane durante un compito di camminata semplice (fase alla cieca)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 4 settimane
Fase di doppio supporto a 4 settimane durante un compito di camminata semplice (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La fase di doppio supporto verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando un ritmo normale per 30 piedi. La fase di doppio appoggio è definita come il tempo percentuale in cui entrambi i piedi sono simultaneamente in contatto con il suolo durante un singolo passo.
a 4 settimane
Cadenza a 4 settimane durante un'attività di camminata doppia (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un doppio compito di camminata (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 4 settimane
Cadenza a 4 settimane durante un'attività di camminata veloce (fase alla cieca)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata veloce (ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo leggermente più veloce) per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di falcata a 4 settimane durante un'attività di camminata doppia (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata doppia (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 4 settimane
Tempo di falcata a 4 settimane durante un'attività di camminata veloce (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata veloce (ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo leggermente più veloce) per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 4 settimane
Resistenza muscolare del gastrocnemio (contrazione muscolare sostenuta) in risposta alla stimolazione elettrica a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La resistenza del muscolo gastrocnemio in risposta a 5 minuti di terapia di stimolazione elettrica sarà valutata con elettromiografia di superficie utilizzando un dispositivo non invasivo validato (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
a 4 settimane
Fragilità a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La fragilità sarà misurata con un sensore indossabile per gli arti superiori (Frailty meter, BioSensics, MA) che consente un punteggio dell'indice di fragilità basato su un algoritmo validato. Sono considerati fragili i pazienti con indice di fragilità >0,27. Pazienti con indice di fragilità <0,27 sono considerati non fragili. Più alto è l’indice di fragilità, maggiore è il livello di fragilità. L’indice di fragilità varia da 0-1.
fino a 4 settimane
Velocità di conduzione del nervo surale a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: 4 settimane
La conduzione del nervo surale sarà valutata con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Il dispositivo provoca una stimolazione elettrica al contatto con la pelle nella zona della caviglia e restituisce valori che possono variare da un minimo di 20 m/s ad un massimo di 60 m/s. Le misurazioni saranno ottenute a 4 settimane e il valore verrà confrontato tra i gruppi.
4 settimane
Forza della caviglia a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La forza della caviglia sarà valutata con un dinamometro per caviglia. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 contrazioni volontarie massime (MVC) sostenendo la dorsiflessione della caviglia per 5 secondi con 30 secondi di riposo tra le MVC. Verrà quindi calcolata la media dei 3 MVC per arto inferiore.
fino a 4 settimane
Saturazione di ossigeno nel tessuto plantare a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La percentuale di saturazione di ossigeno tissutale (SatO2) sarà misurata utilizzando una fotocamera validata nel vicino infrarosso (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) che rileva un valore approssimativo del livello di SatO2 in tempo reale nel tessuto superficiale . Verrà tracciata l'area del metatarso comprese le cinque dita.
fino a 4 settimane
Conteggio medio dei passi giornalieri a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il conteggio dei passi ottenuto con la media del 90 percentile sarà misurato nel corso delle 4 settimane utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA)
fino a 4 settimane
Durata del sonno a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La durata del sonno giornaliero in ore ottenute con la media del 90 percentile sarà misurata nel corso delle 4 settimane utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA)
fino a 4 settimane
Ampiezza del nervo surale a 4 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
L'ampiezza del nervo surale sarà valutata con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Il dispositivo provoca una stimolazione elettrica al contatto con la pelle nella zona della caviglia e restituisce valori che possono variare da un minimo di 0 microVolt ad un massimo di 32 microVolt. Le misurazioni saranno ottenute a 4 settimane.
a 4 settimane
Variazione media dell'interferenza funzionale dal dolore a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 8
Il dolore sarà valutato con un questionario validato chiamato Punteggio composito di interferenza Brief Pain Inventory (BPI-I). Il punteggio massimo è 10, il che significa che il dolore interferisce completamente, mentre il punteggio minimo è zero, il che significa che il dolore non interferisce. Questo risultato valuta la differenza tra il punteggio composito medio di interferenza BPI alla settimana 8 e alla settimana 4.
dalla settimana 4 alla settimana 8
Variazione media della gravità del dolore da 4 settimane a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio composito del questionario Brief Pain Inventory per la gravità. Il punteggio massimo è 10, il che significa il dolore più forte che si possa immaginare, mentre il punteggio minimo è zero, il che significa nessun dolore. Questo risultato valuta la differenza tra il punteggio composito medio di gravità BPI alla settimana 8 e alla settimana 4.
Da 4 settimane a 8 settimane
Variazione media dell'interferenza funzionale derivante dalla fatica da 4 settimane a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane
L'interferenza funzionale da fatica sarà valutata calcolando il Global Fatigue Index (GFI) ottenuto da un questionario validato denominato Multidimensional Assessment Fatigue, che ha un punteggio minimo di 0 (nessuna fatica) e uno massimo di 100 (forte fatica). Questo risultato valuta la differenza tra l’indice di fatica globale medio alla settimana 8 e alla settimana 4.
Da 4 settimane a 8 settimane
Tempo di falcata a 8 settimane durante un compito di camminata semplice (fase senza cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 8 settimane
Resistenza muscolare del gastrocnemio (contrazione muscolare sostenuta) in risposta alla stimolazione elettrica a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La resistenza del muscolo gastrocnemio in risposta a 5 minuti di terapia di stimolazione elettrica sarà valutata con elettromiografia di superficie utilizzando un dispositivo non invasivo validato (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
a 8 settimane
Fragilità a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La fragilità sarà misurata con un sensore indossabile per gli arti superiori (Frailty meter, BioSensics, MA) che consente un punteggio dell'indice di fragilità basato su un algoritmo validato. Sono considerati fragili i pazienti con indice di fragilità >0,27. Pazienti con indice di fragilità <0,27 sono considerati non fragili. Più alto è l’indice di fragilità, maggiore è il livello di fragilità. L’indice di fragilità varia da 0-1.
a 8 settimane
Velocità di conduzione del nervo surale a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La conduzione del nervo surale sarà valutata con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Il dispositivo provoca una stimolazione elettrica al contatto con la pelle nella zona della caviglia e restituisce valori che possono variare da un minimo di 20 m/s ad un massimo di 60 m/s. Le misurazioni saranno ottenute a 8 settimane e il valore verrà confrontato tra i gruppi.
a 8 settimane
Forza della caviglia a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La forza della caviglia sarà valutata con un dinamometro per caviglia. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 contrazioni volontarie massime (MVC) sostenendo la dorsiflessione della caviglia per 5 secondi con 30 secondi di riposo tra le MVC. Verrà quindi calcolata la media dei 3 MVC per arto inferiore.
a 8 settimane
Saturazione di ossigeno del tessuto plantare a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La percentuale di saturazione di ossigeno tissutale (SatO2) sarà misurata utilizzando una fotocamera validata nel vicino infrarosso (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) che rileva un valore approssimativo del livello di SatO2 in tempo reale nel tessuto superficiale . Verrà tracciata l'area del metatarso comprese le cinque dita.
a 8 settimane
Conteggio medio dei passi giornalieri a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane fino a 8 settimane
Il conteggio dei passi ottenuto con la media del 90 percentile verrà misurato a partire da 4 settimane fino a 8 settimane utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA)
A partire da 4 settimane fino a 8 settimane
Durata del sonno a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane fino a 8 settimane
La durata del sonno giornaliero in ore ottenute con la media del 90 percentile sarà misurata a partire da 4 settimane fino a 8 settimane utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA)
A partire da 4 settimane fino a 8 settimane
Ampiezza del nervo surale a 8 settimane (fase in cieco)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'ampiezza del nervo surale sarà valutata con un dispositivo DPN Check (Neurometrix Inc, MA). Il dispositivo provoca una stimolazione elettrica al contatto con la pelle nella zona della caviglia e restituisce valori che possono variare da un minimo di 0 microVolt ad un massimo di 32 microVolt. Le misurazioni saranno ottenute a 8 settimane.
fino a 8 settimane
Fase di doppio supporto a 4 settimane durante un compito di camminata doppia (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La fase di doppio supporto verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di doppia camminata (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando un ritmo normale per 30 piedi. La fase di doppio appoggio è definita come il tempo percentuale in cui entrambi i piedi sono simultaneamente in contatto con il suolo durante un singolo passo.
a 4 settimane
Fase di doppio supporto a 4 settimane durante un compito di camminata veloce (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La fase di doppio supporto verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata veloce (ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo leggermente più veloce) per 30 piedi. La fase di doppio appoggio è definita come il tempo percentuale in cui entrambi i piedi sono simultaneamente in contatto con il suolo durante un singolo passo.
a 4 settimane
Fase di doppio supporto a 8 settimane durante un compito di camminata semplice (fase senza cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La fase di doppio supporto verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando un ritmo normale per 30 piedi. La fase di doppio appoggio è definita come il tempo percentuale in cui entrambi i piedi sono simultaneamente in contatto con il suolo durante un singolo passo.
a 8 settimane
Fase di doppio supporto a 8 settimane durante un doppio compito (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La fase di doppio supporto verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di doppia camminata (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando un ritmo normale per 30 piedi. La fase di doppio appoggio è definita come il tempo percentuale in cui entrambi i piedi sono simultaneamente in contatto con il suolo durante un singolo passo.
a 8 settimane
Tempo di falcata a 8 settimane durante un doppio compito (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata doppia (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 8 settimane
Tempo di falcata a 8 settimane durante un'attività di camminata veloce (fase senza cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il tempo del passo sarà misurato con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata veloce (ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo leggermente più veloce) per 30 piedi. Il tempo del passo è definito come il periodo trascorso tra il primo contatto di due passi consecutivi dello stesso piede espresso in secondi.
a 8 settimane
Cadenza a 8 settimane durante un compito di camminata semplice (fase senza cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata libera (attività singola) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 8 settimane
Cadenza a 8 settimane durante una doppia attività (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un doppio compito di camminata (ai partecipanti è stato chiesto di contare all'indietro per due mentre camminavano) utilizzando il ritmo normale per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 8 settimane
Cadenza a 8 settimane durante un'attività di camminata veloce (fase in cieco)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La cadenza verrà misurata con sensori indossabili (LEGSys, BioSensics, MA) durante un'attività di camminata veloce (ai partecipanti è stato chiesto di camminare a un ritmo leggermente più veloce) per 30 piedi. La cadenza è definita come la velocità del numero di passi al minuto.
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TENS - ad alto dosaggio

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