Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció az akut COVID-19 szindróma után (PACS)

2024. július 12. frissítette: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Transzkután elektromos idegstimuláció az alsó végtagokon posztakut Covid-19 szindrómában szenvedő betegeknél – a koncepció bizonyítéka Randomizált klinikai vizsgálat

A kísérleti tanulmány célja egy vezeték nélküli TENS technológia elfogadhatóságának és hatékonyságának bizonyítása a PACS-hez kapcsolódó FM kezelésére. A mintanagyság (n=40) kényelmes, és az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság feltárására készült. A jogosult résztvevőket a BCM Post-COVID-19 Klinikán átvizsgálják a felvételi kritériumok tekintetében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási feltételeknek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek két csoportba. Az egyik csoport TENS funkcionális eszközöket fog használni (Active group, AG); a másik csoport a TENS nem működőképes eszközöket fogja használni (Placebo csoport, PG). Megtörténik az alapmérés, és a betegek 4 hétre hazaviszik a programozott készüléket. Ezután a betegek négy hét (4 W) után jönnek vissza. Ezen a 4. heti látogatáson mindkét csoport nem lesz vak, és az AG megtartja funkcionális eszközét, a PG csoport pedig funkcionális eszközt kap. Mindkét csoport továbbra is napi 3-5 órás stimulációt végez az utolsó 8. heti követési látogatásig (8W). Az elsődleges következmények a fájdalom tünetei, az alvás és a fáradtság. A másodlagos eredmények közé tartozik a végtagok erőssége és perfúziója, a járás értékelése (járássebesség, lépéshossz, kettős testtartás és járástartás), egyensúly, pulzoximetria és életminőség. A koordinátor heti táblázatot használ a felhasználásról (terápiás ülések/nap, bejelentkezve a Quell Health Cloudba), így ellenőrizhető a megfelelés, és ösztönözni lehet azokat, akik nem használják az eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztakut COVID-19 szindróma (PACS) egy feltörekvő entitás, amelyet egyértelműen felismertek mozgásszervi fájdalom, fáradtság, kognitív és alvászavarok, többek között a súlyos Sars-CoV-2 fertőzésből felépült betegeknél. A kórházba került túlélők jelentős túlterheltségről számoltak be számos ilyen tünet miatt a hazabocsátás után 8 hónapig. A mozgásszervi megbetegedések különösen az alsó végtagon elhúzódó immobilizációval, magas kockázatú társbetegségekkel és az ezeknél a betegeknél általánosan alkalmazott glükokortikoidok használatával járnak. Ezek a megnyilvánulások a fibromyalgia (FM) alapvető tünetei, amely állapotot a központi szenzibilizáció miatti hiperaktív szenzoros jelátvitel, valamint a vírusfertőzések által kiváltott hiányos endogén fájdalomgátlás okozza. Következésképpen az FM következményei a PACS egyik leggyakoribb hosszú távú szövődményei. Így várhatóan a közeljövőben komoly terhet ró a különböző orvosi szakterületekre. Egy olyan populációban, ahol tartósan hiányoznak a tünetek, mint például az FM, a terápia betartása kihívást jelenthet. Az állandó fájdalommal, fáradtsággal és alvászavarokkal küzdő betegeket nehéz motiválni, különösen azokat a fájdalomcsillapító-függőket, akik gyakran rossz életminőséget mutatnak. Az egyik gyakorlati megoldás az FM-re jellemző tünetek kezelésére a transzkután elektromos stimulációs terápia (TENS) alkalmazása. Tanulmányok kimutatták, hogy képes kezelni a fájdalmat és a fáradtságot perifériás neuropátiában és FM-ben szenvedő betegeknél, és kimutatták, hogy hatékonyan javítja az alsó végtagok perfúzióját és oxigénellátását ischaemiás elváltozásokban szenvedő betegeknél. A TENS-t azonban még nem vizsgálták a PACS számára. Mivel ez a technológia dózisfüggő, a kutatók egy gyakorlatias, napi szintű terápiát javasolnak, amelyet a korábbi COVID-19 fertőzés miatt tartósan társuló FM-ben szenvedő betegek otthon is alkalmazhatnak, így kezelve a PACS-t anélkül, hogy csak gyógyszeres kezelésre támaszkodnának. Ebben az ügyben a Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) egy vezeték nélküli TENS eszközt (Quell®) hozott létre a fájdalom, a járás, az alvás és a fáradtság kezelésére. Ezt a technológiát az alsó végtagon helyezik el, és a nem fájdalmas érzéseket hordozó idegek (A-béta rostok) stimulálásán keresztül fejti ki hatását azáltal, hogy bezárja a neurológiai "kaput" a gerincvelőben, így csökkenti a fájdalomidegek átvitelét (A- delta és C rostok) az agyba. Ez az eszköz vezeték nélküli technológiát használ, amely egy okostelefonos alkalmazáson (Quell App) keresztül kezelhető, amely a tünetek állapotát is nyomon követi. Ezenkívül a Baylor College of Medicine létrehozta a COVID-19 utáni klinikát (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA), amelyet kritikus és tüdőgyógyászati ​​szakemberek felügyelnek. Ezen a klinikán nagy számban fordulnak elő PACS-ben szenvedő betegek, különösen azoknál, akiknek FM-je van (azaz tartós izomfájdalom, fáradtság, gyengeség, sorvadás, alvási problémák és/vagy szorongás). Ezért a nyomozók úgy vélik, hogy a Baylor intézmény megfelelő hely ennek a kísérleti tanulmánynak a végrehajtására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi COVID-19 fertőzés
  • Folyamatos fájdalom, fáradtság, gyengeség vagy rossz járás és egyensúly tünetei a fertőzést követően, amelyet a kritikus ellátást végző klinikusok értékeltek az első konzultáció során
  • Hajlandó járni a klinikára értékelésre

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos kognitív hanyatlás csökkenti a TENS mobilalkalmazással való interakciós képességüket
  • A súlyos látás- vagy hallásgyengeség csökkenti a TENS mobilalkalmazással való interakció képességét
  • 10 méteres távon nem tud önállóan járni
  • Jelentős lábproblémák, mint például aktív alsó végtagi sebek, jelentős lábdeformitás (pl. Charcot láb), korábbi nagy amputációk és claudicatio
  • Igény szerinti szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszközök; és minden olyan állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket, vagy növelheti a TENS használatának kockázatát a klinikusok megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport 4 hetesen (vak fázis)

Az IG transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápián fog átesni egy funkcionális eszközzel egy 4 hetes vak időszak alatt.

A funkcionális eszköz munkamenetenként 1 óra TENS-t vált ki. Minden alkalom 1 óráig tart (az adag 100%-a). A TENS szállításához hetente egy hidrogél párnákkal ellátott heveder kerül az egyik alsó végtag vádli izomzatára, váltakozva a másik oldalra.
Eszköz: TENS - nagy dózisú
Az alanyok egy működőképes TENS eszközt kapnak (az adag 100%-át szállítják), amelyet napi 3-5 órán keresztül viselhetnek.
Más nevek:
  • funkcionális
  • kereskedelmi
Placebo Comparator: Placebo csoport 4 hetesen (vak fázis)
A PG transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápián fog átesni placebóval egy 4 hetes vak időszak alatt. A placebo eszköz minden tekintetben megegyezik a funkcionális eszközzel, kivéve, hogy ülésenként 6 perc TENS terápiát ad (10% a 60 percből).
Eszköz: TENS – alacsony dózisú
Az alanyok egy placebo TENS eszközt kapnak (az adag 10%-át adják ki), amelyet napi 3-5 órán keresztül viselhetnek.
Más nevek:
  • ál
  • placebo
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport 8 hetesen (nem vak fázis)

4 hét elteltével az IG-t feloldják, és továbbra is nagy dózisú TENS-t kap egy működőképes eszközzel további 4 hétig, amíg el nem tölti a 8 hétet.

A funkcionális eszköz munkamenetenként 1 óra TENS-t vált ki. Minden alkalom 1 óráig tart (az adag 100%-a). A TENS szállításához hetente egy hidrogél párnákkal ellátott heveder kerül az egyik alsó végtag vádli izomzatára, váltakozva a másik oldalra.
Eszköz: TENS - nagy dózisú
Az alanyok egy működőképes TENS eszközt kapnak (az adag 100%-át szállítják), amelyet napi 3-5 órán keresztül viselhetnek.
Más nevek:
  • funkcionális
  • kereskedelmi
Aktív összehasonlító: Placebo csoport 8 hetesen (nem vak fázis)

4 hét elteltével a PG feloldódik, és nagy dózisú TENS-re vált egy működőképes eszközzel további 4 hétig a 8 hét elteltéig.

A funkcionális eszköz munkamenetenként 1 óra TENS-t vált ki. Minden alkalom 1 óráig tart (az adag 100%-a). A TENS szállításához hetente egy hidrogél párnákkal ellátott heveder kerül az egyik alsó végtag vádli izomzatára, váltakozva a másik oldalra.
Eszköz: TENS - nagy dózisú
Az alanyok egy működőképes TENS eszközt kapnak (az adag 100%-át szállítják), amelyet napi 3-5 órán keresztül viselhetnek.
Más nevek:
  • funkcionális
  • kereskedelmi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális interferencia átlagos változása a kiindulási fájdalomról 4 hétre (vak fázis)
Időkeret: alapvonal 4 hétig
A fájdalmat a Brief Pain Inventory interferencia összetett pontszám (BPI-I) elnevezésű validált kérdőívvel értékeljük. A maximális pontszám 10, ami azt jelenti, hogy a fájdalom teljesen zavarja, míg a minimális pontszám nulla, vagyis a fájdalom nem zavarja.
alapvonal 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról 4 hétre (vak fázis)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory kérdőív összetett pontszáma alapján értékeljük. A maximális pontszám 10, ami annyit jelent, hogy olyan erős a fájdalom, mint amilyet csak el lehet képzelni, míg a minimális pontszám nulla, vagyis nincs fájdalom.
Alapérték 4 hétig
A funkcionális interferencia átlagos változása a kimerültségről a kiindulási állapotról 4 hétre (vak fázis)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A fáradtságból eredő funkcionális interferencia értékelése a Global Fatigue Index (GFI) kiszámításával történik, amelyet a többdimenziós kimerültségértékelési kérdőívből kapunk, amelynek minimális pontszáma 0 (nincs fáradtság), a maximális sebzés pedig 100 (súlyos fáradtság).
Alapérték 4 hétig
Lépésidő 4 hetesen egyszerű gyaloglási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A lépésidőt hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy szabad gyaloglási feladat (egyszeri feladat) során, normál tempóval 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
4 hetesen
4 hetes ritmus egy egyszerű gyaloglási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A ritmus mérése hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy szabad sétafeladat során (egyszeri feladat), normál tempóval 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
4 hetesen
Kettős támogatási fázis 4 hét alatt egy egyszerű gyaloglási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A Double Support Phase mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy szabad gyaloglási feladat (egyszeri feladat) során, normál tempóval 30 lábon. A kettős támogatási fázist az az idő százalékos aránya határozza meg, amikor mindkét láb egy lépésben egyszerre érintkezik a talajjal.
4 hetesen
Kettős járási feladat 4 hetes ritmusa (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A ritmus mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
4 hetesen
4 hetes ritmus gyorsjárási feladat alatt (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A ritmus mérése hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy gyors gyaloglási feladat során (a résztvevőket valamivel gyorsabb tempóra kérik) 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
4 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésidő 4 hetes kettős gyaloglási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A lépésidet hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
4 hetesen
Lépésidő 4 hetes gyorsjárási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A lépésidőt hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy gyorsséta feladat során (a résztvevőket valamivel gyorsabb tempóra kérik) 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
4 hetesen
Gastrocnemius izmok állóképessége (izom tartós összehúzódása) elektromos stimulációra válaszul 4 hetes (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A Gastrocnemius izomtűrőképességét az 5 perces elektromos stimulációs terápiára adott válaszként felületi elektromiográfiával értékeljük, validált, nem invazív eszközzel (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
4 hetesen
4 hetes gyengeség (vakítási fázis)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A törékenységet egy felső végtag viselhető érzékelővel mérik (Frailty meter, BioSensics, MA), amely lehetővé teszi a törékenységi index pontszámát egy validált algoritmus alapján. A 0,27 feletti törékenységi indexű betegek törékenynek minősülnek. <0,27 törékenységi indexű betegek nem törékenynek minősülnek. Minél magasabb a törékenységi index, annál magasabb a törékenység szintje. A törékenységi index 0 és 1 között mozog.
legfeljebb 4 hétig
A surális ideg vezetési sebessége 4 héten belül (vak fázis)
Időkeret: 4 hét
A suralis idegvezetést DPN Check készülékkel (Neurometrix Inc, MA) értékeljük. A készülék elektromos stimulációt vált ki a bőrrel való érintkezéskor a boka területén, és olyan értékeket ad vissza, amelyek minimum 20 m/s és maximum 60 m/s között mozoghatnak. A méréseket 4 héten belül végezzük, és az értékeket a csoportok között összehasonlítjuk.
4 hét
Boka ereje 4 hetes (vak fázis)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A boka erejét bokadinamométerrel mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 3 maximális akaratlagos összehúzódást (MVC), amelyek 5 másodpercig fenntartják a boka dorsiflexióját, és 30 másodperc pihenőt kell tartaniuk az MVC-k között. A 3 MVC átlagát ezután alsó végtagonként számítják ki.
legfeljebb 4 hétig
A talpi szövet oxigéntelítettsége 4 hét után (vak fázis)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A szöveti oxigéntelítettség (SatO2) százalékos mérése validált közeli infravörös (NIR) kamerával (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) történik, amely a felületi szövetek valós idejű SatO2 szintjének hozzávetőleges értékét érzékeli. . A lábközépcsont területét, beleértve az öt lábujjat, nyomon kell követni.
legfeljebb 4 hétig
Átlagos napi lépésszám 4 hétnél (vak fázis)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A 90 százalékos átlaggal kapott lépésszámot a 4 hét során egy okosóra segítségével mérik (Vivosmart 4, Garmin, USA)
legfeljebb 4 hétig
Alvás időtartama 4 hetes korban (vak fázis)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A napi alvás időtartamát órákban az átlagos 90 százalékos értékkel mérjük a 4 hét során egy okosóra segítségével (Vivosmart 4, Garmin, USA)
legfeljebb 4 hétig
Suralis ideg amplitúdója 4 hetes (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A suralis ideg amplitúdóját DPN Check készülékkel (Neurometrix Inc, MA) értékeljük. Az eszköz elektromos stimulációt vált ki a bőrrel való érintkezéskor a boka területén, és olyan értékeket ad vissza, amelyek minimum 0 mikrovolttól maximum 32 mikrovoltig terjedhetnek. A mérések 4 hét múlva lesznek.
4 hetesen
A fájdalom okozta funkcionális interferencia átlagos változása 8 héten belül (nem vak fázis)
Időkeret: a 4. héttől a 8. hétig
A fájdalmat a Brief Pain Inventory interferencia összetett pontszám (BPI-I) elnevezésű validált kérdőívvel értékeljük. A maximális pontszám 10, ami azt jelenti, hogy a fájdalom teljesen zavarja, míg a minimális pontszám nulla, vagyis a fájdalom nem zavarja. Ez az eredmény az átlagos BPI interferencia összetett pontszám közötti különbséget értékeli a 8. és a 4. héten.
a 4. héttől a 8. hétig
A fájdalom súlyosságának átlagos változása 4 hétről 8 hétre (nem vak fázis)
Időkeret: 4 héttől 8 hétig
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory kérdőív összetett pontszáma alapján értékeljük. A maximális pontszám 10, ami annyit jelent, hogy olyan erős a fájdalom, mint amilyet csak el lehet képzelni, míg a minimális pontszám nulla, vagyis nincs fájdalom. Ez az eredmény az átlagos BPI súlyossági összetett pontszám közötti különbséget értékeli a 8. és a 4. héten.
4 héttől 8 hétig
A funkcionális interferencia átlagos változása fáradtságról 4 hétről 8 hétre (nem vak fázis)
Időkeret: 4 héttől 8 hétig
A fáradtságból eredő funkcionális interferencia értékelése a Global Fatigue Index (GFI) kiszámításával történik, amelyet a többdimenziós kimerültségértékelési kérdőívből kapunk, amelynek minimális pontszáma 0 (nincs fáradtság), a maximális sebzés pedig 100 (súlyos fáradtság). Ez az eredmény a 8. és a 4. héten mért átlagos globális fáradtsági index közötti különbséget értékeli.
4 héttől 8 hétig
Lépésidő 8 hetes korban egy egyszerű sétafeladat során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A lépésidőt hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy szabad gyaloglási feladat (egyszeri feladat) során, normál tempóval 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
8 hetesen
Gastrocnemius izomállóképesség (izom tartós összehúzódása) elektromos stimulációra válaszul 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A Gastrocnemius izomtűrőképességét az 5 perces elektromos stimulációs terápiára adott válaszként felületi elektromiográfiával értékeljük, validált, nem invazív eszközzel (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
8 hetesen
Gyengeség 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A törékenységet egy felső végtag viselhető érzékelővel mérik (Frailty meter, BioSensics, MA), amely lehetővé teszi a törékenységi index pontszámát egy validált algoritmus alapján. A 0,27 feletti törékenységi indexű betegek törékenynek minősülnek. <0,27 törékenységi indexű betegek nem törékenynek minősülnek. Minél magasabb a törékenységi index, annál magasabb a törékenység szintje. A törékenységi index 0 és 1 között mozog.
8 hetesen
Suralis idegvezetési sebesség 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A suralis idegvezetést DPN Check készülékkel (Neurometrix Inc, MA) értékeljük. A készülék elektromos stimulációt vált ki a bőrrel való érintkezéskor a boka területén, és olyan értékeket ad vissza, amelyek minimum 20 m/s és maximum 60 m/s között mozoghatnak. A méréseket a 8. héten végezzük, és az értékeket a csoportok között összehasonlítjuk.
8 hetesen
Boka ereje 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A boka erejét bokadinamométerrel mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 3 maximális akaratlagos összehúzódást (MVC), amelyek 5 másodpercig fenntartják a boka dorsiflexióját, és 30 másodperc pihenőt kell tartaniuk az MVC-k között. A 3 MVC átlagát ezután alsó végtagonként számítják ki.
8 hetesen
A talpi szövet oxigéntelítettsége 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A szöveti oxigéntelítettség (SatO2) százalékos mérése validált közeli infravörös (NIR) kamerával (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) történik, amely a felületi szövetek valós idejű SatO2 szintjének hozzávetőleges értékét érzékeli. . A lábközépcsont területét, beleértve az öt lábujjat, nyomon kell követni.
8 hetesen
Átlagos napi lépésszám 8 héten belül (nem vak fázis)
Időkeret: 4 héttől 8 hétig
Az átlagos 90 százalékos lépésszámot 4 héttől 8 hétig mérik egy okosóra segítségével (Vivosmart 4, Garmin, USA)
4 héttől 8 hétig
Az alvás időtartama 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: 4 héttől 8 hétig
A napi alvás időtartamát órákban az átlagos 90 százalékos értékkel mérjük 4 héttől 8 hétig egy okosóra segítségével (Vivosmart 4, Garmin, USA)
4 héttől 8 hétig
Suralis idegamplitúdó 8 hetes korban (nem vak fázis)
Időkeret: akár 8 hétig
A suralis ideg amplitúdóját DPN Check készülékkel (Neurometrix Inc, MA) értékeljük. Az eszköz elektromos stimulációt vált ki a bőrrel való érintkezéskor a boka területén, és olyan értékeket ad vissza, amelyek minimum 0 mikrovolttól maximum 32 mikrovoltig terjedhetnek. A mérések 8 hetesen lesznek.
akár 8 hétig
Kettős támogatási fázis 4 hetes kettős gyaloglási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A Double Support Phase mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A kettős támogatási fázist az az idő százalékos aránya határozza meg, amikor mindkét láb egy lépésben egyszerre érintkezik a talajjal.
4 hetesen
Kettős támogatási fázis 4 hetes gyorsjárási feladat során (vak fázis)
Időkeret: 4 hetesen
A Double Support Phase mérése hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy gyors gyaloglási feladat során (a résztvevőket valamivel gyorsabb tempóra kérik) 30 lábon. A kettős támogatási fázist az az idő százalékos aránya határozza meg, amikor mindkét láb egy lépésben egyszerre érintkezik a talajjal.
4 hetesen
Kettős támogatási fázis 8 hetesen egy egyszerű gyaloglási feladat során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A Double Support Phase mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy szabad gyaloglási feladat (egyszeri feladat) során, normál tempóval 30 lábon. A kettős támogatási fázist az az idő százalékos aránya határozza meg, amikor mindkét láb egy lépésben egyszerre érintkezik a talajjal.
8 hetesen
Kettős támogatási fázis 8 hetes kettős feladat során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A Double Support Phase mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A kettős támogatási fázist az az idő százalékos aránya határozza meg, amikor mindkét láb egy lépésben egyszerre érintkezik a talajjal.
8 hetesen
Lépésidő 8 hetesen kettős feladat során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A lépésidet hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
8 hetesen
Lépésidő 8 hetes gyorsséta során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A lépésidőt hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) mérjük egy gyorsséta feladat során (a résztvevőket valamivel gyorsabb tempóra kérik) 30 lábon. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első érintése között eltelt időszak másodpercben kifejezve.
8 hetesen
Cadence 8 hetes korban egy egyszerű sétafeladat során (vakítás nélküli fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A ritmus mérése hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy szabad sétafeladat során (egyszeri feladat), normál tempóval 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
8 hetesen
Kettős ütem 8 hetes ütemben kettős feladat alatt (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A ritmus mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy kettős gyaloglási feladat során (a résztvevőket arra kérik, hogy séta közben számoljanak kettővel visszafelé), normál tempóval 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
8 hetesen
Cadence 8 hetes gyorsjárási feladat során (nem vak fázis)
Időkeret: 8 hetesen
A ritmus mérése hordható szenzorokkal (LEGSys, BioSensics, MA) történik egy gyors gyaloglási feladat során (a résztvevőket valamivel gyorsabb tempóra kérik) 30 lábon. A ritmus a lépések percenkénti sebessége.
8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

NeuroMetrix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-50753-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel