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COVID-19 후 급성 증후군에 대한 전기 자극 (PACS)

2024년 7월 12일 업데이트: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

급성 Covid-19 후 증후군 환자의 하지에 대한 경피적 전기 신경 자극 - 개념 증명 무작위 임상 시험

파일럿 연구의 목적은 PACS 관련 FM을 처리하기 위해 무선 TENS 기술의 수용 가능성 및 개념 유효성 증명을 조사하는 것입니다. 표본 크기(n=40)는 편리하며 수용 가능성과 실행 가능성을 탐색하도록 설계되었습니다. 적격 참가자는 포함 기준에 대해 BCM Post-COVID-19 클리닉에서 선별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 TENS 기능 장치(활성 그룹, AG)를 사용합니다. 다른 그룹은 TENS 비기능 장치를 사용합니다(위약 그룹, PG). 기본 측정이 수행되고 환자는 4주 동안 프로그래밍된 장치를 집으로 가져갑니다. 그런 다음 환자는 4주(4W) 후에 다시 방문합니다. 이 4주차 방문에서 두 그룹 모두 눈가림이 해제되고 AG는 기능 장치를 유지하고 PG 그룹은 기능 장치를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 마지막 8주 후속 방문(8W)까지 매일 3-5시간의 자극을 계속 제공할 것입니다. 주요 결과는 통증 증상, 수면 및 피로입니다. 이차 결과에는 사지 강도 및 관류, 보행 평가(보행 속도, 보폭, 이중 자세 및 보행 안정도), 균형, 맥박 산소측정 및 삶의 질이 포함됩니다. 코디네이터는 사용률(치료 세션/일, Quell 건강 클라우드에 로그인됨)을 보여주는 주간 스프레드시트를 활용하여 규정 준수를 모니터링하고 장치를 사용하지 않는 사람들을 격려할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Postacute COVID-19 증후군(PACS)은 중증 Sars-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 근골격계 통증, 피로, 인지 및 수면 장애로 명확하게 인식되는 새로운 개체입니다. 입원한 생존자들은 퇴원 후 최대 8개월까지 이러한 증상 중 많은 것의 상당한 초과 부담을 보고했습니다. 특히 하지에서 근골격계 질환은 장기간의 부동, 고위험 동반 질환 및 이러한 환자에게 일반적으로 투여되는 글루코코르티코이드의 사용과 관련이 있습니다. 이러한 징후는 바이러스 감염에 의해 유발되는 내인성 통증 억제 결핍뿐만 아니라 중추 감작으로 인한 과잉 감각 신호 전달에 의해 유발되는 것으로 생각되는 상태인 섬유근육통(FM)의 주요 증상입니다. 결과적으로 FM 후유증은 PACS에서 볼 수 있는 가장 흔한 장기 합병증 중 하나입니다. 따라서 가까운 장래에 다른 의료 전문 분야에 심각한 부담을 줄 것으로 예상됩니다. FM과 같은 증상 해결이 지속적으로 부족한 집단에서는 치료를 준수하는 것이 어려울 수 있습니다. 지속적인 통증, 피로 및 수면 장애가 있는 환자, 특히 종종 삶의 질이 낮은 진통제 의존 환자는 동기 부여를 유지하기 어렵습니다. FM의 증상 특성을 해결하기 위한 한 가지 실용적인 해결책은 경피적 전기 자극 요법(TENS)을 사용하는 것입니다. 연구 결과 말초 신경병증 및 FM 환자의 통증과 피로를 관리하는 능력이 입증되었으며 허혈성 병변이 있는 환자의 하지 관류 및 산소 전달을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 TENS는 아직 PACS에 대해 탐색되지 않았습니다. 이 기술은 용량 의존적이기 때문에 연구자들은 이전 COVID-19 감염으로 인해 지속성 FM 관련 FM 환자가 집에서 적용할 수 있는 실용적인 일일 요법을 제안하여 약물에만 의존하지 않고 PACS를 해결할 수 있습니다. 이 문제에서 Neurometrix Inc.(Woburn, MA, USA)는 통증, 보행, 수면 및 피로를 해결하기 위해 무선 TENS 장치(Quell®)를 만들었습니다. 이 기술은 하지에 위치하며 척수에서 신경학적 "문"을 닫음으로써 통증이 없는 감각(A-베타 섬유)을 전달하는 신경의 자극을 통해 작동하여 통증 신경(A- 델타 및 C 섬유)를 뇌로 전달합니다. 이 장치는 증상 상태를 추적하는 스마트폰 애플리케이션(Quell App)을 통해 관리할 수 있는 무선 기술을 활용합니다. 또한 Baylor College of Medicine은 중환자 및 폐 치료 전문가가 감독하는 Post-COVID-19 클리닉(McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA)을 설립했습니다. 이 클리닉에는 PACS, 특히 관련 FM(즉, 지속적인 근육통, 피로, 쇠약, 위축, 수면 문제 및/또는 불안)이 있는 환자가 많습니다. 따라서 조사관은 Baylor 기관이 이 파일럿 연구를 수행하기에 적합한 장소라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 COVID-19 감염
  • 초기 상담에서 중환자 치료 임상의가 평가한 감염 후 통증, 피로, 쇠약 또는 잘못된 보행 및 균형의 지속적인 증상
  • 평가를 위해 클리닉에 참석할 의향이 있음

제외 기준:

  • 심각한 인지 기능 저하로 인해 TENS 모바일 앱과 상호 작용하는 능력이 저하됩니다.
  • 주요 시각 또는 청각 약점으로 인해 TENS 모바일 앱과 상호작용하는 능력이 저하됨
  • 10m 거리를 독립적으로 걸을 수 없음
  • 활동성 하지 상처, 주요 발 기형(예: Charcot Foot), 이전의 주요 절단 및 파행과 같은 주요 발 문제
  • 수요형 심장박동기, 이식형 제세동기, 그 밖의 이식형 전자기기 결과를 방해하거나 임상의의 판단에 따라 TENS 사용 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4주차 개입 그룹(맹검 단계)

IG는 4주간의 맹검 기간 동안 기능성 장치를 이용한 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다.

기능 장치는 세션당 1시간의 TENS를 유도합니다. 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다(복용량의 100%). TENS를 전달하기 위해 하이드로겔 패드가 포함된 밴드 스트랩을 매주 교대로 한쪽 하지의 종아리 근육 주위에 배치합니다.
장치: TENS - 고용량
피험자는 하루 3~5시간 동안 착용할 수 있는 기능성 TENS 장치(100% 용량 전달)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기능의
  • 광고
위약 비교기: 4주차 위약군(맹검 단계)
PG는 4주간의 맹검 기간 동안 위약 장치를 사용한 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다. 위약 장치는 세션당 6분의 TENS 치료를 제공한다는 점(60분 중 10%)을 제외하고 모든 측면에서 기능 장치와 동일합니다.
장치: TENS - 저용량
피험자는 하루 3~5시간 동안 착용할 위약 TENS 장치(용량의 10% 전달)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜
  • 위약
활성 비교기: 8주차 개입 그룹(비맹검 단계)

4주 후에 IG는 눈가림이 해제되며, 8주가 완료될 때까지 추가로 4주 동안 기능성 장치를 갖춘 고용량 TENS를 계속 투여받게 됩니다.

기능 장치는 세션당 1시간의 TENS를 유도합니다. 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다(복용량의 100%). TENS를 전달하기 위해 하이드로겔 패드가 포함된 밴드 스트랩을 매주 교대로 한쪽 하지의 종아리 근육 주위에 배치합니다.
장치: TENS - 고용량
피험자는 하루 3~5시간 동안 착용할 수 있는 기능성 TENS 장치(100% 용량 전달)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기능의
  • 광고
활성 비교기: 8주차 위약군(비맹검 단계)

4주 후에 PG는 눈가림이 해제되고 8주가 완료될 때까지 추가로 4주 동안 기능성 장치가 포함된 고용량 TENS로 전환됩니다.

기능 장치는 세션당 1시간의 TENS를 유도합니다. 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다(복용량의 100%). TENS를 전달하기 위해 하이드로겔 패드가 포함된 밴드 스트랩을 매주 교대로 한쪽 하지의 종아리 근육 주위에 배치합니다.
장치: TENS - 고용량
피험자는 하루 3~5시간 동안 착용할 수 있는 기능성 TENS 장치(100% 용량 전달)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기능의
  • 광고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 4주까지 통증으로 인한 기능적 간섭의 평균 변화(맹검 단계)
기간: 4주 기준
통증은 간략 통증 목록 간섭 종합 점수(BPI-I)라는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 10점으로 통증이 완전히 방해된다는 것을 의미하고, 최소 점수는 0점으로 통증이 방해하지 않음을 의미합니다.
4주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 통증 심각도의 평균 변화(맹검 단계)
기간: 4주 기준
통증 심각도는 심각도에 대한 간략한 통증 목록 설문지 종합 점수를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 10점으로 상상할 수 없을 만큼 심한 통증을 의미하고, 최소 점수는 0점으로 통증이 전혀 없음을 의미합니다.
4주 기준
기준선부터 4주까지 피로로 인한 기능적 간섭의 평균 변화(맹검 단계)
기간: 4주 기준
피로로 인한 기능적 간섭은 최소 점수가 0(피로 없음), 최대 통증 점수가 100(심각한 피로)인 다차원 평가 피로라는 검증된 설문지에서 얻은 전역 피로 지수(GFI)를 계산하여 평가됩니다.
4주 기준
간단한 걷기 작업 중 보폭 시간 4주(맹검 단계)
기간: 4주에
보폭 시간은 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)를 사용하여 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
4주에
간단한 걷기 작업 중 4주의 케이던스(맹검 단계)
기간: 4주에
케이던스는 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
4주에
간단한 걷기 작업 중 4주에 이중 지원 단계(맹검 단계)
기간: 4주에
이중 지지 단계(Double Support Phase)는 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 중에 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)를 사용하여 측정됩니다. 이중 지지 단계는 단일 보폭 동안 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간의 백분율로 정의됩니다.
4주에
이중 걷기 작업 중 4주의 케이던스(맹검 단계)
기간: 4주에
케이던스는 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
4주에
빠른 걷기 작업 중 4주의 케이던스(맹검 단계)
기간: 4주에
케이던스는 30피트에 대한 빠른 걷기 작업(참가자에게 약간 더 빠른 속도로 걷기를 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
4주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 걷기 작업 중 보폭 시간 4주(맹검 단계)
기간: 4주에
보폭 시간은 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
4주에
빠른 걷기 작업 중 보폭 시간 4주(맹검 단계)
기간: 4주에
보폭 시간은 30피트 동안 빠른 걷기 작업(참가자에게 약간 더 빠른 속도로 걷기를 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
4주에
4주차(맹검 단계)에서 전기 자극에 대한 반응의 비복근 근육 지구력(근육 지속 수축)
기간: 4주에
5분간의 전기 자극 치료에 대한 비복근 근지구력은 검증된 비침습적 장치(Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US)를 사용하여 표면 근전도 검사로 평가됩니다.
4주에
4주차 노쇠(맹검 단계)
기간: 최대 4주
노쇠는 검증된 알고리즘을 기반으로 노쇠 지수 점수를 가능하게 하는 상지 웨어러블 센서(Frailtymeter, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 노쇠 지수가 >0.27인 환자는 허약한 것으로 간주됩니다. 노쇠 지수가 <0.27인 환자 취약하지 않은 것으로 간주됩니다. 노쇠 지수가 높을수록 노쇠 수준이 높아집니다. 노쇠 지수의 범위는 0~1입니다.
최대 4주
4주차 비복 신경 전도 속도(맹검 단계)
기간: 4 주
비복 신경 전도는 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc, MA)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 발목 부위의 피부에 접촉하면 전기 자극을 일으키고 최소 20m/s에서 최대 60m/s 범위의 값을 반환합니다. 측정은 4주에 이루어지며 값은 그룹 간에 비교됩니다.
4 주
4주차 발목 ​​근력(맹검 단계)
기간: 최대 4주
발목 근력은 발목 동력계를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 MVC 사이에 30초의 휴식을 취하고 5초 동안 발목 배측 굴곡을 유지하는 최대 3회의 자발적 수축(MVC)을 수행해야 합니다. 그런 다음 3개 MVC의 평균이 하지별로 계산됩니다.
최대 4주
4주차 발바닥 조직 산소 포화도(맹검 단계)
기간: 최대 4주
조직 산소 포화도(SatO2)의 백분율은 표면 조직의 실시간 SatO2 수준의 대략적인 값을 감지하는 검증된 근적외선(NIR) 카메라(Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can)를 사용하여 측정됩니다. . 다섯 개의 발가락을 포함한 중족골 부위를 추적합니다.
최대 4주
4주차 평균 일일 걸음 수(맹검 단계)
기간: 최대 4주
평균 90 백분위수로 얻은 걸음 수는 스마트 시계(Vivosmart 4, Garmin, US)를 사용하여 4주 동안 측정됩니다.
최대 4주
4주 동안의 수면 기간(맹검 단계)
기간: 최대 4주
평균 90 백분위수로 얻은 일일 수면 시간(시간)은 스마트 시계(Vivosmart 4, Garmin, US)를 사용하여 4주 동안 측정됩니다.
최대 4주
4주차 비복 신경 진폭(맹검 단계)
기간: 4주에
비복 신경 진폭은 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc, MA)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 발목 부위의 피부에 접촉하면 전기 자극을 유발하고 최소 0마이크로볼트에서 최대 32마이크로볼트 범위의 값을 반환합니다. 측정은 4주차에 이루어집니다.
4주에
8주차 통증으로 인한 기능적 간섭의 평균 변화(맹검되지 않은 단계)
기간: 4주차부터 8주차까지
통증은 간략 통증 목록 간섭 종합 점수(BPI-I)라는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 10점으로 통증이 완전히 방해된다는 것을 의미하고, 최소 점수는 0점으로 통증이 방해하지 않음을 의미합니다. 이 결과는 8주차와 4주차의 평균 BPI 간섭 종합 점수 간의 차이를 평가합니다.
4주차부터 8주차까지
4주에서 8주까지 통증 심각도의 평균 변화(비맹검 단계)
기간: 4주~8주
통증 심각도는 심각도에 대한 간략한 통증 목록 설문지 종합 점수를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 10점으로 상상할 수 없을 만큼 심한 통증을 의미하고, 최소 점수는 0점으로 통증이 전혀 없음을 의미합니다. 이 결과는 8주차와 4주차의 평균 BPI 심각도 종합 점수 간의 차이를 평가합니다.
4주~8주
4주에서 8주까지 피로로 인한 기능적 간섭의 평균 변화(비맹검 단계)
기간: 4주~8주
피로로 인한 기능적 간섭은 최소 점수가 0(피로 없음), 최대 통증 점수가 100(심각한 피로)인 다차원 평가 피로라는 검증된 설문지에서 얻은 전역 피로 지수(GFI)를 계산하여 평가됩니다. 이 결과는 8주차와 4주차의 평균 전체 피로 지수 간의 차이를 평가합니다.
4주~8주
간단한 걷기 작업 중 보폭 시간 8주(맹검 해제 단계)
기간: 8주에
보폭 시간은 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)를 사용하여 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
8주에
8주차(비맹검 단계) 전기 자극에 대한 반응의 비복근 근육 지구력(근육 지속 수축)
기간: 8주에
5분간의 전기 자극 치료에 대한 비복근 근지구력은 검증된 비침습적 장치(Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US)를 사용하여 표면 근전도 검사로 평가됩니다.
8주에
8주차 노쇠(맹검되지 않은 단계)
기간: 8주에
노쇠는 검증된 알고리즘을 기반으로 노쇠 지수 점수를 가능하게 하는 상지 웨어러블 센서(Frailtymeter, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 노쇠 지수가 >0.27인 환자는 허약한 것으로 간주됩니다. 노쇠 지수가 <0.27인 환자 취약하지 않은 것으로 간주됩니다. 노쇠 지수가 높을수록 노쇠 수준이 높아집니다. 노쇠 지수의 범위는 0~1입니다.
8주에
8주차 비복 신경 전도 속도(비맹검 단계)
기간: 8주에
비복 신경 전도는 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc, MA)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 발목 부위의 피부에 접촉하면 전기 자극을 일으키고 최소 20m/s에서 최대 60m/s 범위의 값을 반환합니다. 측정은 8주차에 이루어지며 값은 그룹 간에 비교됩니다.
8주에
8주차 발목 ​​근력(맹검되지 않은 단계)
기간: 8주에
발목 근력은 발목 동력계를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 MVC 사이에 30초의 휴식을 취하고 5초 동안 발목 배측 굴곡을 유지하는 최대 3회의 자발적 수축(MVC)을 수행해야 합니다. 그런 다음 3개 MVC의 평균이 하지별로 계산됩니다.
8주에
8주차 발바닥 조직 산소 포화도(눈가림 해제 단계)
기간: 8주에
조직 산소 포화도(SatO2)의 백분율은 표면 조직의 실시간 SatO2 수준의 대략적인 값을 감지하는 검증된 근적외선(NIR) 카메라(Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can)를 사용하여 측정됩니다. . 다섯 개의 발가락을 포함한 중족골 부위를 추적합니다.
8주에
8주차 평균 일일 걸음 수(눈가림 해제 단계)
기간: 4주부터 시작해서 최대 8주까지
평균 90 백분위수로 얻은 걸음 수는 스마트 워치(Vivosmart 4, Garmin, US)를 사용하여 4주부터 최대 8주까지 측정됩니다.
4주부터 시작해서 최대 8주까지
8주 동안의 수면 기간(비맹검 단계)
기간: 4주부터 시작해서 최대 8주까지
평균 90 백분위수로 얻은 일일 수면 시간(시간)은 스마트 워치(Vivosmart 4, Garmin, US)를 사용하여 4주부터 최대 8주까지 측정됩니다.
4주부터 시작해서 최대 8주까지
8주차 비복 신경 진폭(비맹검 단계)
기간: 최대 8주
비복 신경 진폭은 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc, MA)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 발목 부위의 피부에 접촉하면 전기 자극을 유발하고 최소 0마이크로볼트에서 최대 32마이크로볼트 범위의 값을 반환합니다. 측정은 8주차에 이루어집니다.
최대 8주
이중 걷기 작업 중 4주에 이중 지원 단계(맹검 단계)
기간: 4주에
이중 지지 단계는 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 중에 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 이중 지지 단계는 단일 보폭 동안 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간의 백분율로 정의됩니다.
4주에
빠른 걷기 작업 중 4주에 이중 지원 단계(맹검 단계)
기간: 4주에
이중 지지 단계는 30피트의 빠른 걷기 작업(참가자에게 약간 더 빠른 속도로 걷기를 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)를 사용하여 측정됩니다. 이중 지지 단계는 단일 보폭 동안 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간의 백분율로 정의됩니다.
4주에
간단한 걷기 작업 중 8주에 이중 지원 단계(비맹검 단계)
기간: 8주에
이중 지지 단계(Double Support Phase)는 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 중에 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)를 사용하여 측정됩니다. 이중 지지 단계는 단일 보폭 동안 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간의 백분율로 정의됩니다.
8주에
이중 작업 중 8주에 이중 지원 단계(맹검 해제 단계)
기간: 8주에
이중 지지 단계는 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 중에 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 이중 지지 단계는 단일 보폭 동안 두 발이 동시에 지면에 닿는 시간의 백분율로 정의됩니다.
8주에
이중 작업 중 보폭 시간 8주(맹검 해제 단계)
기간: 8주에
보폭 시간은 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
8주에
빠른 걷기 작업 중 보폭 시간 8주(눈가림 해제 단계)
기간: 8주에
보폭 시간은 30피트 동안 빠른 걷기 작업(참가자에게 약간 더 빠른 속도로 걷기를 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 보폭 시간은 동일한 발의 두 연속 발자국의 첫 번째 접촉 사이에 경과된 기간(초)으로 정의됩니다.
8주에
간단한 걷기 작업 중 8주 케이던스(눈가림 해제 단계)
기간: 8주에
케이던스는 30피트의 정상 속도를 사용하는 자유 걷기 작업(단일 작업) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
8주에
이중 작업 중 8주 케이던스(맹검 해제 단계)
기간: 8주에
케이던스는 30피트의 정상 속도를 사용하여 이중 걷기 작업(참가자에게 걷는 동안 2씩 뒤로 세도록 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
8주에
빠른 걷기 작업 중 8주 케이던스(눈가림 해제 단계)
기간: 8주에
케이던스는 30피트에 대한 빠른 걷기 작업(참가자에게 약간 더 빠른 속도로 걷기를 요청함) 동안 웨어러블 센서(LEGSys, BioSensics, MA)로 측정됩니다. 케이던스는 분당 걸음 수의 비율로 정의됩니다.
8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

NeuroMetrix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-50753-A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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