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Stimulation électrique pour le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS)

12 juillet 2024 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour les membres inférieurs chez les patients atteints du syndrome post-aigu de Covid-19 - Un essai clinique randomisé de preuve de concept

Le but de l'étude pilote est d'examiner l'acceptabilité et l'efficacité de la preuve de concept d'une technologie TENS sans fil pour traiter la FM associée au PACS. La taille de l'échantillon (n = 40) est pratique et conçue pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité. Les participants éligibles seront sélectionnés à la clinique BCM Post-COVID-19 pour les critères d'inclusion. Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé seront répartis au hasard avec un ratio de 1: 1 en deux groupes. Un groupe utilisera des appareils fonctionnels TENS (groupe actif, AG); l'autre groupe utilisera des appareils TENS non fonctionnels (groupe placebo, PG). Les mesures de base seront effectuées et les patients emporteront l'appareil programmé chez eux pendant une durée de 4 semaines. Ensuite, les patients reviendront après quatre semaines (4W). Lors de cette visite de la 4e semaine, les deux groupes seront levés et l'AG conservera son dispositif fonctionnel et le groupe PG recevra un dispositif fonctionnel. Les deux groupes continueront à délivrer 3 à 5 heures de stimulation par jour, jusqu'à leur dernière visite de suivi de la 8ème semaine (8W). Les principaux critères de jugement seront les symptômes de la douleur, le sommeil et la fatigue. Les critères de jugement secondaires comprennent la force et la perfusion des membres, l'évaluation de la marche (vitesse de marche, longueur de la foulée, double position et stabilité de la marche), l'équilibre, l'oxymétrie de pouls et la qualité de vie. Le coordinateur utilisera une feuille de calcul hebdomadaire montrant l'utilisation (sessions de thérapie/jour, connecté au Quell Health Cloud) afin que la conformité puisse être surveillée et que ceux qui n'utilisent pas l'appareil puissent être encouragés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) est une entité émergente qui a été clairement reconnue par des douleurs musculo-squelettiques, de la fatigue, des troubles cognitifs et du sommeil, entre autres symptômes, chez les patients qui se sont rétablis d'une infection grave au Sars-CoV-2. Les survivants hospitalisés ont signalé un excès important de nombre de ces symptômes jusqu'à 8 mois après leur sortie. En particulier dans les membres inférieurs, les maladies musculo-squelettiques ont été associées à une immobilisation prolongée, à des comorbidités à haut risque et à l'utilisation de glucocorticoïdes couramment administrés à ces patients. Ces manifestations sont les symptômes cardinaux de la fibromyalgie (FM), une affection que l'on pense être causée par une signalisation sensorielle hyperactive due à une sensibilisation centrale ainsi qu'à une inhibition endogène déficiente de la douleur, déclenchée entre autres par des infections virales. Par conséquent, les séquelles de FM sont l'une des complications à long terme les plus courantes observées dans les PACS. Ainsi, on s'attend à ce qu'il impose un lourd fardeau aux différentes spécialités médicales dans un proche avenir. Dans une population qui souffre d'un manque persistant de résolution des symptômes comme la fibromyalgie, l'adhésion au traitement peut être difficile. Les patients souffrant de douleur constante, de fatigue et de troubles du sommeil sont difficiles à garder motivés, en particulier les personnes dépendantes des analgésiques qui présentent souvent une faible qualité de vie. Une solution pratique pour traiter la symptomatologie caractéristique de la FM est l'utilisation de la thérapie de stimulation électrique transcutanée (TENS). Des études ont démontré sa capacité à gérer la douleur et la fatigue chez les patients atteints de neuropathie périphérique et de fibromyalgie, et ont montré qu'il améliorait efficacement la perfusion des membres inférieurs et l'apport d'oxygène chez les patients atteints de lésions ischémiques. Cependant, TENS n'a pas encore été exploré pour PACS. Étant donné que cette technologie est dose-dépendante, les chercheurs proposent une thérapie quotidienne pratique que les patients atteints de FM associée persistante en raison d'une infection antérieure au COVID-19 pourraient appliquer à domicile, abordant ainsi le PACS sans compter uniquement sur les médicaments. À cet égard, Neurometrix Inc. (Woburn, MA, États-Unis) a créé un appareil TENS sans fil (Quell®) pour traiter la douleur, la démarche, le sommeil et la fatigue. Cette technologie est placée dans le membre inférieur et fonctionne par la stimulation des nerfs qui transportent les sensations non douloureuses (fibres A-bêta) en fermant une "porte" neurologique dans la moelle épinière, réduisant ainsi la transmission des nerfs douloureux (A- fibres delta et C) au cerveau. Cet appareil utilise une technologie sans fil gérable via une application pour téléphone intelligent (Quell App) qui suit également l'état des symptômes. De plus, Baylor College of Medicine a créé la Clinique Post-COVID-19 (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) supervisée par des spécialistes en soins intensifs et pulmonaires. Cette clinique compte un grand nombre de patients qui présentent un PACS, en particulier ceux qui présentent une FM associée (c'est-à-dire des douleurs musculaires persistantes, de la fatigue, de la faiblesse, de l'atrophie, des problèmes de sommeil et/ou de l'anxiété). Par conséquent, les enquêteurs pensent que l'institution Baylor est un endroit approprié pour réaliser cette étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection antérieure au COVID-19
  • Symptômes persistants de douleur, de fatigue, de faiblesse ou de mauvaise démarche et d'équilibre après une infection évalués par des cliniciens en soins intensifs lors de la consultation initiale
  • Disposé à assister à la clinique pour des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Un déclin cognitif sévère réduit leur capacité à interagir avec l'application mobile TENS
  • Une faiblesse visuelle ou auditive majeure réduit la capacité d'interagir avec l'application mobile TENS
  • Incapable de marcher seul sur une distance de 10 mètres
  • Problèmes de pied majeurs tels que plaies actives des membres inférieurs, déformation majeure du pied (par exemple, pied de Charcot), amputations majeures antérieures et claudication
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autres dispositifs électroniques implantés ; et toute condition susceptible d'interférer avec les résultats ou d'augmenter le risque d'utilisation de la TENS selon le jugement des cliniciens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention à 4 semaines (phase en aveugle)

L'IG subira une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil fonctionnel pendant une période en aveugle de 4 semaines.

L'appareil fonctionnel suscite 1 heure de TENS par séance. Chaque séance dure 1 heure (100% de la dose). Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire.

Les sujets recevront un appareil TENS fonctionnel (délivrant 100 % de la dose) à porter pendant 3 à 5 heures par jour.
Autres noms:
  • fonctionnel
  • commercial
Comparateur placebo: Groupe Placebo à 4 semaines (phase en aveugle)
Le PG suivra une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil placebo pendant une période en aveugle de 4 semaines. L'appareil placebo est identique à l'appareil fonctionnel en tous points sauf qu'il délivre 6 minutes de thérapie TENS par séance (10 % sur 60 minutes).
Les sujets recevront un appareil placebo TENS (délivrant 10 % de la dose) à porter pendant 3 à 5 heures par jour.
Autres noms:
  • faux
  • placebo
Comparateur actif: Groupe d'intervention à 8 semaines (phase sans insu)

Après 4 semaines, l'IG sera levé et continuera à recevoir du TENS à haute dose avec un appareil fonctionnel pendant 4 semaines supplémentaires jusqu'à la fin des 8 semaines.

L'appareil fonctionnel suscite 1 heure de TENS par séance. Chaque séance dure 1 heure (100% de la dose). Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire.

Les sujets recevront un appareil TENS fonctionnel (délivrant 100 % de la dose) à porter pendant 3 à 5 heures par jour.
Autres noms:
  • fonctionnel
  • commercial
Comparateur actif: Groupe Placebo à 8 semaines (phase sans insu)

Après 4 semaines, le PG sera levé et passera à un TENS à haute dose avec un appareil fonctionnel pendant 4 semaines supplémentaires jusqu'à la fin de 8 semaines.

L'appareil fonctionnel suscite 1 heure de TENS par séance. Chaque séance dure 1 heure (100% de la dose). Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire.

Les sujets recevront un appareil TENS fonctionnel (délivrant 100 % de la dose) à porter pendant 3 à 5 heures par jour.
Autres noms:
  • fonctionnel
  • commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des interférences fonctionnelles liées à la douleur entre le départ et 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: ligne de base à 4 semaines
La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé appelé score composite d'interférence Brief Pain Inventory (BPI-I). Le score maximum est de 10, ce qui signifie que la douleur interfère complètement, tandis que le score minimum est de zéro, ce qui signifie que la douleur n'interfère pas.
ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la gravité de la douleur entre le départ et 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide du score composite du questionnaire Brief Pain Inventory pour la gravité. Le score maximum est de 10, ce qui signifie une douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer, tandis que le score minimum est de zéro, ce qui signifie aucune douleur.
Ligne de base à 4 semaines
Changement moyen des interférences fonctionnelles dues à la fatigue entre le départ et 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Les interférences fonctionnelles dues à la fatigue seront évaluées en calculant l'indice global de fatigue (GFI) obtenu à partir d'un questionnaire validé appelé Évaluation multidimensionnelle de la fatigue, qui a un score minimum de 0 (pas de fatigue) et une plaie maximale de 100 (fatigue sévère).
Ligne de base à 4 semaines
Temps de foulée à 4 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase à l'aveugle)
Délai: à 4 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 4 semaines
Cadence à 4 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 4 semaines
Phase d'accompagnement double à 4 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La phase de double support sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La phase de double appui est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol au cours d'une seule foulée.
à 4 semaines
Cadence à 4 semaines lors d'une tâche de marche double (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 4 semaines
Cadence à 4 semaines lors d'une tâche de marche rapide (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche rapide (les participants sont invités à marcher à un rythme légèrement plus rapide) sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de foulée à 4 semaines lors d'une tâche de marche double (phase à l'aveugle)
Délai: à 4 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 4 semaines
Temps de foulée à 4 semaines lors d'une tâche de marche rapide (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche rapide (les participants sont invités à marcher à un rythme légèrement plus rapide) sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 4 semaines
Endurance musculaire gastrocnémien (contraction musculaire soutenue) en réponse à la stimulation électrique à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
L'endurance musculaire gastrocnémien en réponse à 5 minutes de thérapie par stimulation électrique sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
à 4 semaines
Fragilité à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La fragilité sera mesurée avec un capteur portable des membres supérieurs (Frailty mètre, BioSensics, MA) qui permet un score d'indice de fragilité basé sur un algorithme validé. Les patients avec un indice de fragilité >0,27 sont considérés comme fragiles. Patients avec un indice de fragilité <0,27 sont considérés comme non fragiles. Plus l’indice de fragilité est élevé, plus le niveau de fragilité est élevé. L'indice de fragilité varie de 0 à 1.
jusqu'à 4 semaines
Vitesse de conduction du nerf sural à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: 4 semaines
La conduction nerveuse surale sera évaluée avec un appareil DPN Check (Neurometrix Inc, MA). L'appareil provoque une stimulation électrique au contact de la peau au niveau de la cheville et renvoie des valeurs pouvant aller d'un minimum de 20 m/s à un maximum de 60 m/s. Les mesures seront obtenues à 4 semaines et la valeur sera comparée entre les groupes.
4 semaines
Force de la cheville à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La force de la cheville sera évaluée avec un dynamomètre de cheville. Les participants seront invités à effectuer 3 contractions volontaires maximales (MVC) maintenant la dorsiflexion de la cheville pendant 5 secondes avec 30 secondes de repos entre les MVC. La moyenne des 3 MVC sera alors calculée par membre inférieur.
jusqu'à 4 semaines
Saturation en oxygène des tissus plantaires à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus (SatO2) sera mesuré à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) validée (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative du niveau de SatO2 en temps réel dans les tissus superficiels. . La zone métatarse comprenant les cinq orteils sera tracée.
jusqu'à 4 semaines
Nombre moyen de pas quotidiens à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le nombre de pas obtenu avec le centile moyen 90 sera mesuré au cours des 4 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
jusqu'à 4 semaines
Durée du sommeil à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La durée quotidienne du sommeil en heures obtenue avec le 90 centile moyen sera mesurée au cours des 4 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
jusqu'à 4 semaines
Amplitude du nerf sural à 4 semaines (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
L'amplitude du nerf sural sera évaluée avec un appareil DPN Check (Neurometrix Inc, MA). L'appareil déclenche une stimulation électrique au contact de la peau au niveau de la cheville et renvoie des valeurs pouvant aller d'un minimum de 0 microVolts à un maximum de 32 microVolts. Les mesures seront obtenues à 4 semaines.
à 4 semaines
Changement moyen des interférences fonctionnelles dues à la douleur à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: de la semaine 4 à la semaine 8
La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé appelé score composite d'interférence Brief Pain Inventory (BPI-I). Le score maximum est de 10, ce qui signifie que la douleur interfère complètement, tandis que le score minimum est de zéro, ce qui signifie que la douleur n'interfère pas. Ce résultat évalue la différence entre le score composite moyen d'interférence BPI à la semaine 8 et à la semaine 4.
de la semaine 4 à la semaine 8
Changement moyen de la gravité de la douleur de 4 semaines à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: 4 semaines à 8 semaines
La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide du score composite du questionnaire Brief Pain Inventory pour la gravité. Le score maximum est de 10, ce qui signifie une douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer, tandis que le score minimum est de zéro, ce qui signifie aucune douleur. Ce résultat évalue la différence entre le score composite moyen de gravité BPI à la semaine 8 et à la semaine 4.
4 semaines à 8 semaines
Changement moyen des interférences fonctionnelles dues à la fatigue de 4 semaines à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: 4 semaines à 8 semaines
Les interférences fonctionnelles dues à la fatigue seront évaluées en calculant l'indice global de fatigue (GFI) obtenu à partir d'un questionnaire validé appelé Évaluation multidimensionnelle de la fatigue, qui a un score minimum de 0 (pas de fatigue) et une plaie maximale de 100 (fatigue sévère). Ce résultat évalue la différence entre l'indice de fatigue global moyen à la semaine 8 et à la semaine 4.
4 semaines à 8 semaines
Temps de foulée à 8 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 8 semaines
Endurance musculaire gastrocnémien (contraction musculaire soutenue) en réponse à la stimulation électrique à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
L'endurance musculaire gastrocnémien en réponse à 5 minutes de thérapie par stimulation électrique sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
à 8 semaines
Fragilité à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
La fragilité sera mesurée avec un capteur portable des membres supérieurs (Frailty mètre, BioSensics, MA) qui permet un score d'indice de fragilité basé sur un algorithme validé. Les patients avec un indice de fragilité >0,27 sont considérés comme fragiles. Patients avec un indice de fragilité <0,27 sont considérés comme non fragiles. Plus l’indice de fragilité est élevé, plus le niveau de fragilité est élevé. L'indice de fragilité varie de 0 à 1.
à 8 semaines
Vitesse de conduction du nerf sural à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
La conduction nerveuse surale sera évaluée avec un appareil DPN Check (Neurometrix Inc, MA). L'appareil provoque une stimulation électrique au contact de la peau au niveau de la cheville et renvoie des valeurs pouvant aller d'un minimum de 20 m/s à un maximum de 60 m/s. Les mesures seront obtenues à 8 semaines et la valeur sera comparée entre les groupes.
à 8 semaines
Force de la cheville à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
La force de la cheville sera évaluée avec un dynamomètre de cheville. Les participants seront invités à effectuer 3 contractions volontaires maximales (MVC) maintenant la dorsiflexion de la cheville pendant 5 secondes avec 30 secondes de repos entre les MVC. La moyenne des 3 MVC sera alors calculée par membre inférieur.
à 8 semaines
Saturation en oxygène des tissus plantaires à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus (SatO2) sera mesuré à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) validée (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative du niveau de SatO2 en temps réel dans les tissus superficiels. . La zone métatarse comprenant les cinq orteils sera tracée.
à 8 semaines
Nombre moyen de pas quotidiens à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: À partir de 4 semaines jusqu'à 8 semaines
Le nombre de pas obtenu avec le 90 centile moyen sera mesuré à partir de 4 semaines jusqu'à 8 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, États-Unis)
À partir de 4 semaines jusqu'à 8 semaines
Durée du sommeil à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: À partir de 4 semaines jusqu'à 8 semaines
La durée quotidienne du sommeil en heures obtenue avec le 90 centile moyen sera mesurée de 4 à 8 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
À partir de 4 semaines jusqu'à 8 semaines
Amplitude du nerf sural à 8 semaines (phase sans insu)
Délai: jusqu'à 8 semaines
L'amplitude du nerf sural sera évaluée avec un appareil DPN Check (Neurometrix Inc, MA). L'appareil déclenche une stimulation électrique au contact de la peau au niveau de la cheville et renvoie des valeurs pouvant aller d'un minimum de 0 microVolts à un maximum de 32 microVolts. Les mesures seront obtenues à 8 semaines.
jusqu'à 8 semaines
Phase de double support à 4 semaines lors d'une tâche de double marche (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La phase de double support sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La phase de double appui est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol au cours d'une seule foulée.
à 4 semaines
Phase de double accompagnement à 4 semaines lors d'une tâche de marche rapide (phase en aveugle)
Délai: à 4 semaines
La phase de double support sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche rapide (les participants sont invités à marcher à un rythme légèrement plus rapide) sur 30 pieds. La phase de double appui est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol au cours d'une seule foulée.
à 4 semaines
Phase d'accompagnement double à 8 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase sans insu)
Délai: à 8 semaines
La phase de double support sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La phase de double appui est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol au cours d'une seule foulée.
à 8 semaines
Phase de double support à 8 semaines lors d'une double tâche (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
La phase de double support sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La phase de double appui est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel les deux pieds sont simultanément en contact avec le sol au cours d'une seule foulée.
à 8 semaines
Temps de foulée à 8 semaines lors d'une double tâche (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 8 semaines
Temps de foulée à 8 semaines lors d'une tâche de marche rapide (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
Le temps de foulée sera mesuré avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche rapide (les participants sont invités à marcher à un rythme légèrement plus rapide) sur 30 pieds. Le temps de foulée est défini comme la période écoulée entre le premier contact de deux pas consécutifs d'un même pied exprimée en secondes.
à 8 semaines
Cadence à 8 semaines lors d'une tâche de marche simple (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche libre (tâche unique) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 8 semaines
Cadence à 8 semaines lors d'une double tâche (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une double tâche de marche (les participants sont invités à compter à rebours par deux en marchant) en utilisant un rythme normal sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 8 semaines
Cadence à 8 semaines lors d'une tâche de marche rapide (phase sans aveugle)
Délai: à 8 semaines
La cadence sera mesurée avec des capteurs portables (LEGSys, BioSensics, MA) lors d'une tâche de marche rapide (les participants sont invités à marcher à un rythme légèrement plus rapide) sur 30 pieds. La cadence est définie comme le nombre de pas par minute.
à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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