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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200858
Stimulation électrique pour le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS)
17 février 2023 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour les membres inférieurs chez les patients atteints du syndrome post-aigu de Covid-19 - Un essai clinique randomisé de preuve de concept
Le but de l'étude pilote est d'examiner l'acceptabilité et l'efficacité de la preuve de concept d'une technologie TENS sans fil pour traiter la FM associée au PACS.
La taille de l'échantillon (n = 40) est pratique et conçue pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité.
Les participants éligibles seront sélectionnés à la clinique BCM Post-COVID-19 pour les critères d'inclusion.
Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé seront répartis au hasard avec un ratio de 1: 1 en deux groupes.
Un groupe utilisera des appareils fonctionnels TENS (groupe actif, AG); l'autre groupe utilisera des appareils TENS non fonctionnels (groupe placebo, PG).
Les mesures de base seront effectuées et les patients emporteront l'appareil programmé chez eux pendant une durée de 4 semaines.
Ensuite, les patients reviendront après quatre semaines (4W).
Lors de cette visite de la 4e semaine, les deux groupes seront levés et l'AG conservera son dispositif fonctionnel et le groupe PG recevra un dispositif fonctionnel.
Les deux groupes continueront à délivrer 3 à 5 heures de stimulation par jour, jusqu'à leur dernière visite de suivi de la 8ème semaine (8W).
Les principaux critères de jugement seront les symptômes de la douleur, le sommeil et la fatigue.
Les critères de jugement secondaires comprennent la force et la perfusion des membres, l'évaluation de la marche (vitesse de marche, longueur de la foulée, double position et stabilité de la marche), l'équilibre, l'oxymétrie de pouls et la qualité de vie.
Le coordinateur utilisera une feuille de calcul hebdomadaire montrant l'utilisation (sessions de thérapie/jour, connecté au Quell Health Cloud) afin que la conformité puisse être surveillée et que ceux qui n'utilisent pas l'appareil puissent être encouragés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) est une entité émergente qui a été clairement reconnue par des douleurs musculo-squelettiques, de la fatigue, des troubles cognitifs et du sommeil, entre autres symptômes, chez les patients qui se sont rétablis d'une infection grave au Sars-CoV-2.
Les survivants hospitalisés ont signalé un excès important de nombre de ces symptômes jusqu'à 8 mois après leur sortie.
En particulier dans les membres inférieurs, les maladies musculo-squelettiques ont été associées à une immobilisation prolongée, à des comorbidités à haut risque et à l'utilisation de glucocorticoïdes couramment administrés à ces patients.
Ces manifestations sont les symptômes cardinaux de la fibromyalgie (FM), une affection que l'on pense être causée par une signalisation sensorielle hyperactive due à une sensibilisation centrale ainsi qu'à une inhibition endogène déficiente de la douleur, déclenchée entre autres par des infections virales.
Par conséquent, les séquelles de FM sont l'une des complications à long terme les plus courantes observées dans les PACS.
Ainsi, on s'attend à ce qu'il impose un lourd fardeau aux différentes spécialités médicales dans un proche avenir.
Dans une population qui souffre d'un manque persistant de résolution des symptômes comme la fibromyalgie, l'adhésion au traitement peut être difficile.
Les patients souffrant de douleur constante, de fatigue et de troubles du sommeil sont difficiles à garder motivés, en particulier les personnes dépendantes des analgésiques qui présentent souvent une faible qualité de vie.
Une solution pratique pour traiter la symptomatologie caractéristique de la FM est l'utilisation de la thérapie de stimulation électrique transcutanée (TENS).
Des études ont démontré sa capacité à gérer la douleur et la fatigue chez les patients atteints de neuropathie périphérique et de fibromyalgie, et ont montré qu'il améliorait efficacement la perfusion des membres inférieurs et l'apport d'oxygène chez les patients atteints de lésions ischémiques.
Cependant, TENS n'a pas encore été exploré pour PACS.
Étant donné que cette technologie est dose-dépendante, les chercheurs proposent une thérapie quotidienne pratique que les patients atteints de FM associée persistante en raison d'une infection antérieure au COVID-19 pourraient appliquer à domicile, abordant ainsi le PACS sans compter uniquement sur les médicaments.
À cet égard, Neurometrix Inc. (Woburn, MA, États-Unis) a créé un appareil TENS sans fil (Quell®) pour traiter la douleur, la démarche, le sommeil et la fatigue.
Cette technologie est placée dans le membre inférieur et fonctionne par la stimulation des nerfs qui transportent les sensations non douloureuses (fibres A-bêta) en fermant une "porte" neurologique dans la moelle épinière, réduisant ainsi la transmission des nerfs douloureux (A- fibres delta et C) au cerveau.
Cet appareil utilise une technologie sans fil gérable via une application pour téléphone intelligent (Quell App) qui suit également l'état des symptômes.
De plus, Baylor College of Medicine a créé la Clinique Post-COVID-19 (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) supervisée par des spécialistes en soins intensifs et pulmonaires.
Cette clinique compte un grand nombre de patients qui présentent un PACS, en particulier ceux qui présentent une FM associée (c'est-à-dire des douleurs musculaires persistantes, de la fatigue, de la faiblesse, de l'atrophie, des problèmes de sommeil et/ou de l'anxiété).
Par conséquent, les enquêteurs pensent que l'institution Baylor est un endroit approprié pour réaliser cette étude pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection antérieure au COVID-19
- Symptômes persistants de douleur, de fatigue, de faiblesse ou de mauvaise démarche et d'équilibre après une infection évalués par des cliniciens en soins intensifs lors de la consultation initiale
- Disposé à assister à la clinique pour des évaluations
Critère d'exclusion:
- Un déclin cognitif sévère réduit leur capacité à interagir avec l'application mobile TENS
- Une faiblesse visuelle ou auditive majeure réduit la capacité d'interagir avec l'application mobile TENS
- Incapable de marcher seul sur une distance de 10 mètres
- Problèmes de pied majeurs tels que plaies actives des membres inférieurs, déformation majeure du pied (par exemple, pied de Charcot), amputations majeures antérieures et claudication
- Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autres dispositifs électroniques implantés ; et toute condition susceptible d'interférer avec les résultats ou d'augmenter le risque d'utilisation de la TENS selon le jugement des cliniciens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe actif (AG)
Groupe actif (AG).
L'AG (n=20) suivra une thérapie TENS avec un appareil actif pendant 4 semaines.
Pour administrer le TENS, une bande élastique avec des coussinets en hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance de l'autre côté chaque semaine.
|
Les sujets recevront un dispositif de stimulation électrique active (délivrant 100 % de la dose) à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines maximum.
|
Comparateur placebo: Groupe placebo (PG)
Groupe placebo (PG) Le PG (n = 20) subira une thérapie TENS avec un appareil fictif comme décrit dans l'AG.
Le dispositif factice est identique au dispositif actif en tous points sauf qu'il stimule pendant 6 minutes lors de chaque séance de thérapie au lieu de 60 minutes, et représente donc 10 % de la dose.
|
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique placebo (délivrant 10 % de la dose) à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans les scores de douleur à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé appelé Brief Pain Inventory, qui a un score de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La fatigue sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé appelé évaluation multidimensionnelle de la fatigue, qui a un score de 0 (pas de fatigue) à 100 (fatigue sévère).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la force musculaire gastrocnémien initiale à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La force des membres inférieurs sera évaluée avec un dynamomètre de cheville et une électromyographie de surface (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport à l'endurance musculaire gastrocnémien initiale (contraction musculaire soutenue) en réponse à la stimulation électrique à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
L'endurance des muscles gastrocnémiens en réponse à 5 minutes de thérapie par stimulation électrique sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la marche à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La vitesse de marche et l'équilibre statique seront mesurés avec un test de marche de 6 minutes et des capteurs portables (Legsys, Balansens, Pampsys).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport au départ dans la néphropathie périphérique des membres inférieurs à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La néphropathie périphérique sera évaluée avec un dispositif DPN Check qui mesure la vitesse nerveuse du signal d'une section nerveuse déterminée.
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la fragilité à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
La fragilité sera mesurée à l'aide d'un capteur portable du membre supérieur (compteur de fragilité).
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation/consommation d'oxygène des tissus plantaires à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus (SatO2) sera mesuré à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) validée (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative du niveau de SatO2 en temps réel dans les tissus superficiels .
La zone métatarsienne, y compris les cinq orteils, sera tracée.
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Modification du nombre de pas entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
Le nombre de pas sera mesuré au cours des 4 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Changement dans les habitudes de sommeil de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
|
Les données sur les habitudes de sommeil, telles que les heures de sommeil paradoxal et de sommeil profond, seront mesurées au cours des 4 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
|
4 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Manifestations neuromusculaires
- COVID-19 [feminine]
- Myalgie
- Faiblesse musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-50753
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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