統合失調症における認知障害に対する脳電気刺激: tDCS-fMRI 研究
2023年11月9日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
統合失調症における認知障害に対する脳電気刺激の作用機序の調査: tDCS-fMRI 研究
この研究の目的は、統合失調症における認知障害に対する背外側前頭前野に対する経頭蓋電気脳刺激の作用機序を調査することです。
そうするために、新しい刺激プロトコルの効果が fMRI スキャナーで調査されます。
調査の概要
詳細な説明
30 人の統合失調症患者が対象基準を満たした後に募集され、無作為に積極的刺激グループと偽刺激グループに割り当てられます。
同時前頭前部 tDCS/fMRI の単一セッションが実行されます。
参加者は介入前にベースラインのタスクパフォーマンスを体験します。
1週間後、彼らはスキャナーでtDCS介入（積極的または偽）を受け、その間に認知負荷が異なる作業記憶タスクを実行します。
12 時間後と 24 時間後に再びタスクを実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM 5 SCZ と診断された男性または女性 (18 ～ 50 歳)、
- 女性の場合、尿妊娠検査薬が陰性である場合
- 重大な認知障害（作業記憶/実行機能タスクのパフォーマンスが標準より1SD低い）
- 安全ガイドラインに従ったtDCS介入の実現可能性
- 安定した投薬計画、特に古典的な神経弛緩薬およびすべての中枢神経系活性化薬を服用している場合は、実験の4～6週間前に投与する
- 母国語が流暢であること
- 右利き
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠
- アルコールまたは薬物依存症
- 発作歴
- 神経疾患の病歴
- 頭部外傷の歴史
- 頭部のMRIが禁忌である強磁性物体の体内の存在（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または破片の破片）、または密閉空間に対する恐怖症）。 適格性は「MRI 安全性スクリーニング質問票」によって決定され、必要に応じて放射線科コンサルタントによって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS グループ
実験用アームは実際の (またはアクティブな) 電気刺激を 20 分間受けます。
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TDCS では、直流電流が電気刺激装置によって生成され、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (7 × 5 cm) を通じて非侵襲的に頭皮に送られます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の tDCS グループ
偽のアームには、刺激が 30 秒間継続し、その後終了する偽の (または実際には行われない) 介入が適用されます。
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TDCS では、直流電流が電気刺激装置によって生成され、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (7 × 5 cm) を通じて非侵襲的に頭皮に送られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶の行動パフォーマンス
時間枠：介入後最大 24 時間
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実験では、機能的な MRI 環境での管理用に最適化された 3 バック レター タスクのコンピューター化バージョンが使用されます。
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介入後最大 24 時間
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変更
時間枠：1時間まで
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作業記憶課題中の認知障害および統合失調症の病態生理学に関与する脳領域の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号 (任意単位) の変化。アクティブ群とシャム群間の介入後に fMRI で測定。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。