Elektrisk hjärnstimulering för kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni: en tDCS-fMRI-studie
9 november 2023 uppdaterad av: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Undersökning av verkningsmekanismen för elektrisk hjärnstimulering för kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni: en tDCS-fMRI-studie
Syftet med denna studie är att undersöka verkningsmekanismen för transkraniell elektrisk hjärnstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortex för kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni.
För att göra det kommer effekten av ett nytt stimuleringsprotokoll att undersökas i fMRI-skannern.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio schizofrena patienter kommer att rekryteras efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och kommer att slumpmässigt tilldelas aktiva och skenstimulerande grupper.
En enda session med samtidig prefrontal tDCS/fMRI kommer att genomföras.
Deltagarna kommer att genomgå grundläggande uppgiftsutförande före interventionen.
En vecka senare kommer de att genomgå tDCS-interventionen (aktiv eller sken) i skannern under vilken de utför arbetsminnesuppgiften varierande i kognitiv belastning.
De kommer att utföra uppgiften 12 och 24 timmar senare igen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor (18-50 år) med en DSM 5 SCZ-diagnos,
- Om kvinnan, negativt uringraviditetstest
- betydande kognitiv funktionsnedsättning (1 SD under normen för arbetsminnet/exekutivt fungerande uppgiftsutförande)
- genomförbarhet för tDCS-interventioner enligt säkerhetsriktlinjer
- stabil medicinering, särskilt de klassiska neuroleptika och alla CNS-aktiverande mediciner, om de tas, 4-6 veckor före experimentet
- flytande i modersmålet
- högerhänt
- förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- alkohol- eller substansberoende
- historia av anfall
- historia av neurologisk störning
- historia av huvudskada
- Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT av huvudet (pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment) eller rädsla för slutna utrymmen). Behörighet kommer att bestämmas av "MRI Safety Screening Questionnaire" och verifieras, om nödvändigt, av en radiologikonsult.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS-grupp
Den experimentella armen får verklig (eller aktiv) elektrisk stimulering i 20 minuter
|
I tDCS genereras elektriska likströmmar av en elektrisk stimulator och levereras icke-invasivt till hårbotten genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (7×5 cm).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sken tDCS-grupp
Den skenbara armen får skenbar (eller ingen riktig) intervention där stimuleringen varar i 30 sekunder och slutar efteråt.
|
I tDCS genereras elektriska likströmmar av en elektrisk stimulator och levereras icke-invasivt till hårbotten genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (7×5 cm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnets beteendeprestanda
Tidsram: upp till 24 timmar efter ingreppet
|
En datoriserad version av 3-back letter task, optimerad för administration i en funktionell MRI-miljö kommer att användas under experimentet
|
upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Ändringar av blodsyrenivåberoende (BOLD) signal
Tidsram: upp till 1 timme
|
Förändringar av blodsyrenivåberoende (BOLD) signal (godtyckliga enheter) av hjärnområden som är inblandade i kognitiv funktionsnedsättning och patofysiologi av schizofreni under arbetsminnesuppgiften, mätt med fMRI efter interventionen mellan den aktiva gruppen och den skenbara gruppen.
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_01_GF16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .