Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mózgu w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii: badanie tDCS-fMRI

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Badanie mechanizmu działania elektrycznej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii: badanie tDCS-fMRI

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu działania przezczaszkowej elektrycznej stymulacji mózgu na grzbietowo-boczną korę przedczołową w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii. W tym celu za pomocą skanera fMRI zbadany zostanie wpływ nowatorskiego protokołu stymulacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostanie zatrudnionych trzydziestu pacjentów chorych na schizofrenię, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących aktywną i pozorowaną stymulację. Przeprowadzona zostanie pojedyncza sesja jednoczesnego badania przedczołowego tDCS/fMRI. Przed interwencją uczestnicy zostaną poddani podstawowemu zadaniu. Tydzień później zostaną poddani interwencji tDCS (aktywnej lub pozorowanej) w skanerze, podczas której wykonają zadanie pamięci roboczej o różnym obciążeniu poznawczym. Zadanie wykonają ponownie 12 i 24 godziny później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety (18-50 lat) z diagnozą DSM 5 SCZ,
  • Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (1 SD poniżej normy w zakresie wydajności pamięci roboczej/funkcji wykonawczych)
  • wykonalność interwencji tDCS zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa
  • stabilny schemat leczenia, zwłaszcza neuroleptyki klasyczne i wszystkie leki aktywujące OUN, jeśli zostaną przyjęte, 4-6 tygodni przed eksperymentem
  • biegła znajomość języka ojczystego
  • praworęczny
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • historia napadów
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • historia urazów głowy
  • obecność w organizmie przedmiotów ferromagnetycznych, które są przeciwwskazane do wykonania rezonansu magnetycznego głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski do tętniaków, protezy metalowe, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami). Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie „kwestionariusza badania przesiewowego bezpieczeństwa MRI” i, jeśli to konieczne, zweryfikowana przez konsultanta radiologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa tDCS
Ramię eksperymentalne otrzymuje rzeczywistą (lub aktywną) stymulację elektryczną przez 20 minut
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tDCS stały prąd elektryczny jest generowany przez stymulator elektryczny i jest nieinwazyjnie dostarczany do skóry głowy poprzez parę elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (7×5 cm).
Inne nazwy:
  • tDCS
  • tES
Pozorny komparator: pozorowana grupa tDCS
Pozorowane ramię otrzymuje pozorowaną (lub żadną rzeczywistą) interwencję, podczas której stymulacja trwa 30 sekund, a następnie kończy się.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tDCS stały prąd elektryczny jest generowany przez stymulator elektryczny i jest nieinwazyjnie dostarczany do skóry głowy poprzez parę elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (7×5 cm).
Inne nazwy:
  • tDCS
  • tES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna pamięci roboczej
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
Podczas eksperymentu zostanie wykorzystana skomputeryzowana wersja zadania składającego się z 3 liter tylnych, zoptymalizowana do podawania w funkcjonalnym środowisku MRI
do 24 godzin po interwencji
Modyfikacje sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: do 1 godziny
Zmiany w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (jednostki arbitralne) obszarów mózgu, które są powiązane z zaburzeniami funkcji poznawczych i patofizjologią schizofrenii podczas zadania związanego z pamięcią roboczą, mierzone za pomocą fMRI po interwencji pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi.
do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_01_GF16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj