Sähköinen aivojen stimulaatio skitsofrenian kognitiiviseen heikentymiseen: tDCS-fMRI-tutkimus
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Sähköisen aivojen stimulaation vaikutusmekanismin tutkiminen kognitiivisen heikkenemisen vuoksi skitsofreniassa: tDCS-fMRI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen sähköisen aivostimulaation vaikutusmekanismia dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli skitsofrenian kognitiivisten heikkenemien varalta.
Tätä varten uuden stimulaatioprotokollan vaikutusta tutkitaan fMRI-skannerin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä skitsofreenistä potilasta rekrytoidaan sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet osallistumiskriteerit, ja heidät jaetaan satunnaisesti aktiivisiin ja valestimulaatioryhmiin.
Tehdään yksi samanaikainen prefrontaalinen tDCS/fMRI-istunto.
Osallistujat suorittavat perustehtävän suorituksen ennen interventiota.
Viikkoa myöhemmin heille tehdään skannerissa tDCS-interventio (aktiivinen tai näennäinen), jonka aikana he suorittavat työmuistitehtävän vaihtelevalla kognitiivisella kuormituksella.
He suorittavat tehtävän 12 ja 24 h myöhemmin uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset (18-50-vuotiaat), joilla on DSM 5 SCZ -diagnoosi,
- Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
- merkittävä kognitiivinen heikentyminen (1 SD alle normin työmuistin / toimeenpanotehtävien suorituskyvyn osalta)
- tDCS-toimenpiteiden toteutettavuus turvallisuusohjeiden mukaisesti
- vakaa lääkitys, erityisesti klassiset neuroleptit ja kaikki keskushermostoa aktivoivat lääkkeet, jos niitä otetaan, 4-6 viikkoa ennen koetta
- äidinkielen sujuvaa osaamista
- oikeakätinen
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- alkoholi- tai päihderiippuvuus
- kohtaushistoria
- neurologinen häiriö historiassa
- päävamman historia
- Sellaisten ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantit, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai suljettujen tilojen pelko). Kelpoisuus määritellään "MRI Safety Screening Questionnaire" -kyselylomakkeella, ja sen tarkistaa tarvittaessa radiologian konsultti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS-ryhmä
Koekäsivarsi saa todellista (tai aktiivista) sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan
|
TDCS:ssä suorat sähkövirrat tuotetaan sähköstimulaattorilla, ja ne johdetaan ei-invasiivisesti päänahkaan suolaliuoksella kastettujen sienielektrodiparin (7 × 5 cm) kautta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS-ryhmä
Valekäsivarsi saa näennäistä (tai ei varsinaista) interventiota, jossa stimulaatio kestää 30 sekuntia ja loppuu sen jälkeen.
|
TDCS:ssä suorat sähkövirrat tuotetaan sähköstimulaattorilla, ja ne johdetaan ei-invasiivisesti päänahkaan suolaliuoksella kastettujen sienielektrodiparin (7 × 5 cm) kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin käyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kokeen aikana käytetään tietokoneistettua versiota 3-back letter -tehtävästä, joka on optimoitu annettavaksi toiminnallisessa MRI-ympäristössä
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutokset
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa (mielivaltaiset yksiköt) aivoalueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen heikentymiseen ja skitsofrenian patofysiologiaan työmuistitehtävän aikana, mitattuna fMRI:llä aktiivisen ja valeryhmän välisen intervention jälkeen.
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_01_GF16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .