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Stimolazione elettrica del cervello per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia: uno studio tDCS-fMRI

9 novembre 2023 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Investigare il meccanismo d'azione della stimolazione elettrica cerebrale per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia: uno studio tDCS-fMRI

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il meccanismo d'azione della stimolazione cerebrale elettrica transcranica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Per fare ciò, l'effetto di un nuovo protocollo di stimolazione sarà studiato nello scanner fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti schizofrenici verranno reclutati dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di stimolazione attiva e simulata. Verrà condotta una singola sessione di tDCS/fMRI prefrontale simultanea. I partecipanti saranno sottoposti all'esecuzione del compito di base prima dell'intervento. Una settimana dopo, verranno sottoposti all'intervento tDCS (attivo o simulato) nello scanner durante il quale eseguiranno il compito di memoria di lavoro variando il carico cognitivo. Eseguiranno nuovamente l'attività 12 e 24 ore dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne (18-50 anni) con diagnosi SCZ DSM 5,
  • Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  • deterioramento cognitivo significativo (1 DS sotto la norma sulla prestazione della memoria di lavoro/funzionamento esecutivo)
  • fattibilità degli interventi tDCS secondo le linee guida di sicurezza
  • regime terapeutico stabile, in particolare i neurolettici classici e tutti i farmaci che attivano il sistema nervoso centrale, se assunti, 4-6 settimane prima dell'esperimento
  • padronanza della lingua madre
  • destrorso
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • dipendenza da alcol o sostanze
  • storia di convulsioni
  • storia di disturbo neurologico
  • storia di trauma cranico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi). L'idoneità sarà determinata dal "Questionario di screening sulla sicurezza MRI" e verificata, se necessario, da un consulente di radiologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tDCS attivo
Il braccio sperimentale riceve una stimolazione elettrica reale (o attiva) per 20 minuti
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm).
Altri nomi:
  • tDCS
  • tES
Comparatore fittizio: gruppo tDCS fittizio
Il braccio simulato riceve un intervento simulato (o non reale) in cui la stimolazione dura 30 secondi e termina successivamente.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm).
Altri nomi:
  • tDCS
  • tES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali della memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante l'esperimento verrà utilizzata una versione computerizzata del compito delle lettere a 3 lettere, ottimizzato per la somministrazione in un ambiente MRI funzionale
fino a 24 ore dopo l'intervento
Modifiche al segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Modifiche al segnale BOLD (unità arbitrarie) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue delle aree cerebrali implicate nel deterioramento cognitivo e nella fisiopatologia della schizofrenia durante il compito di memoria di lavoro, misurato mediante fMRI in seguito all'intervento tra i gruppi attivo e fittizio.
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_01_GF16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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