Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering for kognitiv svikt ved schizofreni: en tDCS-fMRI-studie

9. november 2023 oppdatert av: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Undersøkelse av virkningsmekanismen til elektrisk hjernestimulering for kognitiv svikt ved schizofreni: en tDCS-fMRI-studie

Formålet med denne studien er å undersøke virkningsmekanismen for transkraniell elektrisk hjernestimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex for kognitiv svikt ved schizofreni. For å gjøre dette vil effekten av en ny stimuleringsprotokoll bli undersøkt i fMRI-skanneren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti schizofrene pasienter vil bli rekruttert etter å ha møtt inklusjonskriteriene og vil bli tilfeldig fordelt til aktive og falske stimuleringsgrupper. En enkelt økt med samtidig prefrontal tDCS/fMRI vil bli utført. Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende oppgaveutførelse før intervensjonen. En uke senere vil de gjennomgå tDCS-intervensjonen (aktiv eller sham) i skanneren der de utfører arbeidsminneoppgaven varierende i kognitiv belastning. De vil utføre oppgaven 12 og 24 timer senere igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner (18-50 år) med en DSM 5 SCZ-diagnose,
  • Hvis kvinne, negativ uringraviditetstest
  • betydelig kognitiv svikt (1 SD under normen på arbeidsminnet/utførelsen av utøvende funksjonsoppgaver)
  • gjennomførbarhet for tDCS-intervensjoner i henhold til sikkerhetsretningslinjer
  • stabilt medisinregime, spesielt de klassiske nevroleptika og alle CNS-aktiverende medisiner, hvis tatt, 4-6 uker før eksperimentet
  • flytende i morsmålet
  • høyrehendt
  • muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alkohol- eller rusavhengighet
  • historie med anfall
  • historie med nevrologisk lidelse
  • historie med hodeskade
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for MR av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom). Kvalifisering vil bli bestemt av "MRI Safety Screening Questionnaire" og verifisert, om nødvendig, av en radiologikonsulent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS-gruppe
Den eksperimentelle armen mottar ekte (eller aktiv) elektrisk stimulering i 20 minutter
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
I tDCS genereres direkte elektriske strømmer av en elektrisk stimulator og leveres ikke-invasivt til hodebunnen gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder (7×5 cm).
Andre navn:
  • tDCS
  • tES
Sham-komparator: falsk tDCS-gruppe
Den falske armen mottar falsk (eller ingen reell) intervensjon der stimulering varer i 30 sekunder og avsluttes etterpå.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
I tDCS genereres direkte elektriske strømmer av en elektrisk stimulator og leveres ikke-invasivt til hodebunnen gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder (7×5 cm).
Andre navn:
  • tDCS
  • tES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne atferdsytelse
Tidsramme: inntil 24 timer etter inngrepet
En datastyrt versjon av oppgave med tre bokstaver, optimalisert for administrasjon i et funksjonelt MR-miljø, vil bli brukt under eksperimentet
inntil 24 timer etter inngrepet
Modifikasjoner av blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: opptil 1 time
Endringer i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler (vilkårlige enheter) av hjerneområder som er involvert i kognitiv svikt og patofysiologi av schizofreni under arbeidsminneoppgaven, målt ved fMRI etter intervensjonen mellom den aktive gruppen og den falske gruppen.
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_01_GF16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere