Elektrische hersenstimulatie voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie: een tDCS-fMRI-onderzoek
9 november 2023 bijgewerkt door: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Onderzoek naar het werkingsmechanisme van elektrische hersenstimulatie voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie: een tDCS-fMRI-onderzoek
Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van transcraniële elektrische hersenstimulatie via de dorsolaterale prefrontale cortex voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie te onderzoeken.
Om dit te doen zal het effect van een nieuw stimulatieprotocol worden onderzocht in de fMRI-scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig schizofrene patiënten zullen worden gerekruteerd nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan en zullen willekeurig worden toegewezen aan actieve en schijnstimulatiegroepen.
Er zal één enkele sessie van gelijktijdige prefrontale tDCS/fMRI worden uitgevoerd.
Deelnemers ondergaan een basistaakuitvoering vóór de interventie.
Een week later ondergaan ze de tDCS-interventie (actief of sham) in de scanner, waarbij ze de werkgeheugentaak uitvoeren, variërend in cognitieve belasting.
Ze zullen de taak 12 en 24 uur later opnieuw uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen (18-50 jaar oud) met een DSM 5 SCZ-diagnose,
- Indien vrouw: negatieve urinezwangerschapstest
- significante cognitieve stoornissen (1 SD onder de norm voor het werkgeheugen/executieve functionele taakuitvoering)
- haalbaarheid van tDCS-interventies volgens veiligheidsrichtlijnen
- stabiel medicatieregime, vooral de klassieke neuroleptica en alle CZS-activerende medicijnen, indien ingenomen, 4-6 weken vóór het experiment
- vloeiendheid in de moedertaal
- rechtshandig
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- afhankelijkheid van alcohol of middelen
- geschiedenis van convulsies
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- geschiedenis van hoofdletsel
- Aanwezigheid van ferromagnetische voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulators, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor besloten ruimtes). Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van de "MRI Safety Screening Questionnaire" en, indien nodig, geverifieerd door een radiologieconsulent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS-groep
De experimentele arm krijgt gedurende 20 minuten echte (of actieve) elektrische stimulatie
|
Bij tDCS worden directe elektrische stromen gegenereerd door een elektrische stimulator en op niet-invasieve wijze aan de hoofdhuid afgegeven via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7 x 5 cm).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS-groep
De schijnarm krijgt een schijninterventie (of geen echte) waarbij de stimulatie 30 seconden duurt en daarna eindigt.
|
Bij tDCS worden directe elektrische stromen gegenereerd door een elektrische stimulator en op niet-invasieve wijze aan de hoofdhuid afgegeven via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7 x 5 cm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsprestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de interventie
|
Tijdens het experiment zal een geautomatiseerde versie van de 3-back-lettertaak worden gebruikt, geoptimaliseerd voor toediening in een functionele MRI-omgeving
|
tot 24 uur na de interventie
|
|
Wijzigingen in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Veranderingen in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal (willekeurige eenheden) van hersengebieden die betrokken zijn bij cognitieve stoornissen en pathofysiologie van schizofrenie tijdens de werkgeheugentaak, zoals gemeten door fMRI na de interventie tussen de actieve en schijngroepen.
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_01_GF16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .