Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulation for kognitiv svækkelse ved skizofreni: en tDCS-fMRI-undersøgelse

9. november 2023 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Undersøgelse af virkningsmekanismen for elektrisk hjernestimulation for kognitiv svækkelse ved skizofreni: en tDCS-fMRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningsmekanismen af ​​transkraniel elektrisk hjernestimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex for kognitiv svækkelse ved skizofreni. For at gøre dette vil effekten af ​​en ny stimuleringsprotokol blive undersøgt i fMRI-scanneren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive skizofrene patienter vil blive rekrutteret efter at have opfyldt inklusionskriterierne og vil blive tilfældigt fordelt til aktive og falske stimuleringsgrupper. En enkelt session med samtidig præfrontal tDCS/fMRI vil blive udført. Deltagerne vil gennemgå baseline opgaveudførelse før interventionen. En uge senere vil de gennemgå tDCS-interventionen (aktiv eller falsk) i scanneren, hvorunder de udfører arbejdshukommelsesopgaven varierende i kognitiv belastning. De vil udføre opgaven 12 og 24 timer senere igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder (18-50 år) med en DSM 5 SCZ diagnose,
  • Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest
  • betydelig kognitiv svækkelse (1 SD under normen for arbejdshukommelsen/udførelse af eksekutiv funktionsopgave)
  • gennemførlighed for tDCS-interventioner i henhold til sikkerhedsretningslinjer
  • stabil medicinering, især de klassiske neuroleptika og alle CNS-aktiverende medicin, hvis de tages, 4-6 uger før forsøget
  • flydende i modersmålet
  • højrehåndet
  • mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • historie med anfald
  • historie med neurologisk lidelse
  • historie med hovedskade
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MRI af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frygt for lukkede rum). Berettigelse vil blive afgjort af "MRI Safety Screening Questionnaire" og verificeret, om nødvendigt, af en radiologikonsulent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS gruppe
Den eksperimentelle arm modtager reel (eller aktiv) elektrisk stimulation i 20 minutter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
I tDCS genereres direkte elektriske strømme af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (7×5 cm).
Andre navne:
  • tDCS
  • tES
Sham-komparator: sham tDCS gruppe
Sham-armen modtager falsk (eller ingen reel) intervention, hvor stimulering varer i 30 sekunder og slutter bagefter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
I tDCS genereres direkte elektriske strømme af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (7×5 cm).
Andre navne:
  • tDCS
  • tES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses adfærdspræstation
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
En computeriseret version af 3-back letter opgave, optimeret til administration i et funktionelt MR-miljø vil blive anvendt under eksperimentet
op til 24 timer efter indgrebet
Ændringer af blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal
Tidsramme: op til 1 time
Ændringer i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal (vilkårlige enheder) af hjerneområder, der er impliceret i kognitiv svækkelse og patofysiologi af skizofreni under arbejdshukommelsesopgaven, målt ved fMRI efter interventionen mellem den aktive gruppe og den falske gruppe.
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_01_GF16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner