Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace pro kognitivní poruchu u schizofrenie: studie tDCS-fMRI

9. listopadu 2023 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Zkoumání mechanismu působení elektrické mozkové stimulace pro kognitivní poruchu u schizofrenie: studie tDCS-fMRI

Účelem této studie je prozkoumat mechanismus účinku transkraniální elektrické mozkové stimulace přes dorzolaterální prefrontální kortex na kognitivní poruchy u schizofrenie. Za tímto účelem bude na fMRI skeneru zkoumán účinek nového stimulačního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet schizofrenních pacientů bude přijato po splnění kritérií pro zařazení a budou náhodně rozděleni do aktivních a simulovaných stimulačních skupin. Bude provedeno jediné sezení souběžného prefrontálního tDCS/fMRI. Účastníci projdou před intervencí provedením základního úkolu. O týden později podstoupí tDCS zásah (aktivní nebo falešný) ve skeneru, během kterého provedou úlohu pracovní paměti s různou kognitivní zátěží. Úkol provedou znovu o 12 a 24 hodin později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy (18-50 let) s diagnózou DSM 5 SCZ,
  • Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
  • významné kognitivní poruchy (1 SD pod normou na pracovní paměť/výkon exekutivního funkčního úkolu)
  • proveditelnost zásahů tDCS podle bezpečnostních směrnic
  • stabilní medikační režim, zejména klasická neuroleptika a všechny léky aktivující CNS, pokud jsou užívány, 4-6 týdnů před experimentem
  • plynulost v rodném jazyce
  • pravák
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • závislost na alkoholu nebo látkách
  • anamnéza záchvatu
  • anamnéza neurologické poruchy
  • anamnéza poranění hlavy
  • Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor). Způsobilost bude stanovena „Dotazníkem bezpečnostního screeningu MRI“ a v případě potřeby ověřena radiologickým konzultantem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina tDCS
Experimentální rameno dostává skutečnou (nebo aktivní) elektrickou stimulaci po dobu 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm).
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tES
Falešný srovnávač: falešná skupina tDCS
Falešné rameno dostává falešný (nebo žádný skutečný) zásah, při kterém stimulace trvá 30 sekund a poté končí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm).
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkonnost pracovní paměti
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
Během experimentu bude použita počítačová verze úlohy se 3 zadními písmeny, optimalizovaná pro administraci ve funkčním prostředí MRI.
do 24 hodin po zásahu
Modifikace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: do 1 hodiny
Změny signálu závislého na hladině kyslíku (BOLD) v oblastech mozku, které se podílejí na kognitivním poškození a patofyziologii schizofrenie během úkolu pracovní paměti, měřeno fMRI po intervenci mezi aktivními a falešnými skupinami.
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

University of British Columbia
Ruhr University of Bochum
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_01_GF16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit