Estimulación cerebral eléctrica para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia: un estudio tDCS-fMRI
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Investigación del mecanismo de acción de la estimulación cerebral eléctrica para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia: un estudio tDCS-fMRI
El propósito de este estudio es investigar el mecanismo de acción de la estimulación cerebral eléctrica transcraneal sobre la corteza prefrontal dorsolateral para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia.
Para ello, se investigará el efecto de un nuevo protocolo de estimulación en el escáner de resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán treinta pacientes esquizofrénicos después de cumplir con los criterios de inclusión y serán asignados aleatoriamente a grupos de estimulación activa y simulada.
Se realizará una única sesión de tDCS/fMRI prefrontal simultánea.
Los participantes se someterán a la realización de tareas de referencia antes de la intervención.
Una semana después, se someterán a la intervención tDCS (activa o simulada) en el escáner durante el cual realizan la tarea de memoria de trabajo que varía en carga cognitiva.
Volverán a realizar la tarea 12 y 24 h después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres (de 18 a 50 años) con un diagnóstico de SCZ del DSM 5,
- Si es mujer, prueba de embarazo en orina negativa.
- deterioro cognitivo significativo (1 DE por debajo de la norma en la memoria de trabajo/desempeño de tareas de funcionamiento ejecutivo)
- Viabilidad de las intervenciones tDCS de acuerdo con las pautas de seguridad.
- Régimen de medicación estable, especialmente los neurolépticos clásicos y todos los medicamentos activadores del SNC, si se toman, de 4 a 6 semanas antes del experimento.
- fluidez en el idioma nativo
- diestro
- capacidad de otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- dependencia del alcohol o sustancias
- historia de convulsiones
- historia de trastorno neurológico
- historia de lesión en la cabeza
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados). La elegibilidad será determinada por el "Cuestionario de detección de seguridad de MRI" y verificada, si es necesario, por un consultor en radiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tDCS activo
El brazo experimental recibe estimulación eléctrica real (o activa) durante 20 minutos.
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En tDCS, un estimulador eléctrico genera corrientes eléctricas directas y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm).
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo tDCS falso
El brazo simulado recibe una intervención simulada (o no real) en la que la estimulación dura 30 segundos y finaliza después.
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En tDCS, un estimulador eléctrico genera corrientes eléctricas directas y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento conductual de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
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Durante el experimento se empleará una versión computarizada de la tarea de 3 letras, optimizada para la administración en un entorno de resonancia magnética funcional.
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hasta 24 horas después de la intervención
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Modificaciones a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (unidades arbitrarias) de áreas del cerebro que están implicadas en el deterioro cognitivo y la fisiopatología de la esquizofrenia durante la tarea de memoria de trabajo, según lo medido por resonancia magnética funcional después de la intervención entre los grupos activo y simulado.
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_01_GF16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .